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Produkte

Capros

WIRKSTÄRKE
MENGE
EINHEIT
DARREICHUNGSFORM
PZN
10 mg
20
Stück
Hartkapsel, retardiert
11529896
10 mg
50
Stück
Hartkapsel, retardiert
11529904
10 mg
100
Stück
Hartkapsel, retardiert
11529933
30 mg
20
Stück
Hartkapsel, retardiert
11529962
30 mg
50
Stück
Hartkapsel, retardiert
11529979
30 mg
100
Stück
Hartkapsel, retardiert
11529985
60 mg
20
Stück
Hartkapsel, retardiert
11529672
60 mg
50
Stück
Hartkapsel, retardiert
11529689
60 mg
100
Stück
Hartkapsel, retardiert
11529695
100 mg
20
Stück
Hartkapsel, retardiert
11529726
100 mg
50
Stück
Hartkapsel, retardiert
11529732
100 mg
100
Stück
Hartkapsel, retardiert
11529749

Gebrauchsinformation

Capros 10 mg

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Capros 10 mg Hartkapsel, retardiert
Morphinsulfat
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Capros 10 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Capros 10 mg beachten?
3. Wie ist Capros 10 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Capros 10 mg aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Capros 10 mg und wofür wird es angewendet?
Capros 10 mg ist ein stark wirkendes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opiate.
Capros 10 mg wird angewendet bei starken und stärksten Schmerzen.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Capros 10 mg beachten?
Capros 10 mg darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen Morphinsulfat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an Darmverschluss leiden.
• wenn Sie unklare akute schmerzhafte Bauchschmerzen haben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Capros 10 mg einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Capros 10 mg ist erforderlich bei:
• Abhängigkeit von Opioiden,
• Bewusstseinsstörungen,
• Krankheitszuständen, bei denen eine Störung des Atemzentrums und der Atemfunktion vorliegt
oder vermieden werden muss,
• verändertem Herz infolge dauerhafter Überlastung des Lungenkreislaufs,
• Zuständen mit erhöhtem Hirndruck,
• niedrigem Blutdruck, verbunden mit geringer Blutmenge im Blutkreislauf,
• vergrößerter Vorsteherdrüse mit Restharnbildung (Gefahr, dass die Harnblase aufgrund der
zurückgehaltenen Urinmenge reißt),
• Verengungen oder Koliken der Harnwege,
• Erkrankungen der Gallenwege,
• obstruktiven (mit Verengungen einhergehenden) und entzündlichen Darmerkrankungen,
• Tumor der Nebenniere,
2
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse,
• Beeinträchtigung der Nierenfunktion,
• Beeinträchtigung der Leberfunktion,
• Schilddrüsenunterfunktion,
• epileptischem Anfallsleiden oder erhöhter Neigung zu Krampfanfällen.
Sollte bei Ihnen eine Erkrankung der Nebennierenrinde (z. B. Morbus Addison) bestehen, so wird
Ihr Arzt die Konzentration des Nebennierenrindenhormons (Kortisol) im Blut kontrollieren und Ihnen
gegebenenfalls entsprechende Medikamente verordnen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn während Anwendung von Capros 10 mg
folgende Symptome bei Ihnen auftreten:
• erhöhte Schmerzempfindlichkeit trotz der Tatsache, dass Sie höhere Dosen einnehmen
(Hyperalgesie). Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Dosis geändert oder das starke Analgetikum
(„Schmerzmittel“) umgestellt werden muss (siehe Abschnitt 2).
• Schwäche, Erschöpfung, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck. Dies
kann ein Symptom einer zu geringen Produktion des Hormons Kortisol in den Nebennieren
sein, und möglicherweise müssen Sie ein Hormonergänzungsmittel einnehmen.
• Vermindertes sexuelles Verlangen, Erektionsstörungen, Ausbleiben der monatlichen
Regelblutung. Dies kann auf eine verminderte Produktion von Sexualhormonen zurückzuführen
sein.
• Wenn Sie in der Vergangenheit drogen- oder alkoholabhängig waren oder wenn Sie das Gefühl
haben, dass Sie abhängig von Capros 10 mg werden, während Sie es anwenden. In diesem Fall
kann es zum Beispiel sein, dass Sie begonnen haben, viel darüber nachzudenken, wann Sie die
nächste Dosis einnehmen können, selbst wenn Sie sie nicht zur Linderung der Schmerzen
benötigen.
• Entzugssymptome oder Abhängigkeit. Die häufigsten Entzugssymptome sind in Abschnitt 3
genannt. Wenn dies der Fall ist, kann Ihr Arzt die Art des Arzneimittels ändern oder die Dauer
zwischen den Dosen ändern.
Die Anwendung von Morphin kann zu körperlicher und/oder psychischer Abhängigkeit führen.
Wird Morphin nach wiederholter Anwendung abgesetzt oder wird ein Gegenmittel (Opiatantagonist)
angewendet, können Entzugserscheinungen auftreten (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie die Einnahme von
Capros 10 mg abbrechen“).
Capros 10 mg wird vor und innerhalb 24 Stunden nach Operationen nicht empfohlen, da ein
erhöhtes Risiko für Darmlähmungen oder Atemdämpfung besteht.
Verstopfung tritt unter einer Morphinbehandlung sehr häufig auf. Gerade wenn Sie vor Beginn der
Einnahme schon Probleme mit dem Stuhlgang hatten, sollten Sie von Anfang an ein Abführmittel
nehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Männer im zeugungsfähigen und Frauen im gebärfähigen Alter
Männer und Frauen im zeugungs- bzw. gebärfähigen Alter sollten Capros 10 mg nur dann einnehmen,
wenn sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Kinder
Zur Anwendung von Capros 10 mg bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichend
dokumentierten Erfahrungen vor.
Ältere Menschen
Bei älteren Menschen ist Capros 10 mg besonders vorsichtig zu dosieren (siehe Abschnitt 3).
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Capros 10 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
3
Capros 10 mg ist für den oralen Gebrauch bestimmt. Eine missbräuchliche Verabreichung von Capros
10 mg durch Injektion kann wegen der sonstigen Bestandteile zu schwerwiegenden, potentiell
tödlichen unerwünschten Ereignissen führen.
Einnahme von Capros 10 mg mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich
eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Dies ist insbesondere dann wichtig, wenn Sie eines der nachstehend genannten Arzneimittel bzw.
Arzneimittel gegen die folgenden Beschwerden und Erkrankungen einnehmen:
• Bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose) kann es zu
einer Abschwächung der Morphinwirkung kommen.
• Die Wirkung einiger Arzneimittel zur Behandlung von Blutgerinnseln (z. B. Clopidogrel,
Prasugrel, Ticagrelor) können bei gleichzeitiger Einnahme mit Morphin verzögert und
vermindert sein.
• Die gleichzeitige Anwendung von Capros 10 mg und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen
oder verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko für Benommenheit, Beeinträchtigung der
Atmung (Atemdepression) und Bewusstlosigkeit und kann mitunter lebensbedrohlich sein. Aus
diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn
andere Behandlungsmöglichkeiten nicht infrage kommen. Wenn Ihr Arzt dennoch Capros 10
mg zusammen mit Beruhigungsmitteln verschreibt, sollte er die Dosis und Dauer der
gleichzeitigen Behandlung beschränken. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle
Beruhigungsmittel, die Sie einnehmen, und befolgen Sie genau die Dosisempfehlungen Ihres
Arztes. Es kann hilfreich sein, Freunde oder Verwandte auf die vorstehend genannten
Anzeichen und Symptome achten zu lassen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige
Symptome bei Ihnen auftreten.
Capros 10 mg sollte nicht gleichzeitig mit sog. MAO-Hemmern (Arzneimitteln gegen Depressionen)
verabreicht werden. Bei Gabe von MAO-Hemmern innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe von
Pethidin (ein anderes Opioid) sind lebensbedrohende Wechselwirkungen beobachtet worden, die das
Gehirn (Zentralnervensystem) sowie die Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Die gleichen
Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind bei Capros 10 mg nicht auszuschließen.
Die gleichzeitige Anwendung von Morphin und Alkohol oder bestimmten Arzneimitteln kann zu einer
Verstärkung der Nebenwirkungen von Morphin, insbesondere zur Beeinträchtigung der Atemfunktion,
Sedierung, zu niedrigem Blutdruck oder Koma führen. Bitte informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn
Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• Arzneimittel gegen Angststörungen (Tranquilizer)
• Arzneimittel gegen Depressionen (Antidepressiva)
• Arzneimittel gegen psychische Störungen (Neuroleptika)
• Arzneimittel zur Narkose (Anästhetika)
• Arzneimittel gegen Schlafstörungen (Hypnotika, Sedativa, Barbiturate)
• Arzneimittel gegen Allergien oder Reisekrankheit (Antihistaminika/Antiemetika)
• andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide)
Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z. B. Psychopharmaka, Arzneimittel gegen Allergien,
Arzneimittel gegen Erbrechen oder Parkinsonsche Krankheit) können einige Nebenwirkungen von
Morphin verstärken (z. B. Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).
Durch Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren) und andere Arzneimittel, die
den Leberstoffwechsel belasten, kann es zu einer Hemmung des Abbaus von Morphin kommen und
damit zu einer erhöhten Morphinkonzentration im Blut. Hierdurch können die Wirkung und
Nebenwirkungen von Morphin verstärkt werden.
Durch Morphin kann die Wirkung von muskelentspannenden Arzneimitteln (Muskelrelaxantien)
verstärkt werden.
4
Einnahme von Capros 10 mg zusammen mit Alkohol
Während der Anwendung von Capros 10 mg dürfen Sie keinen Alkohol trinken, da Alkohol die
dämpfende Wirkung von Capros 10 mg deutlich verstärken kann. Die Einnahme von Alkohol während
der Behandlung mit Capros 10 mg kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko
schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands
und Bewusstseinsverlust.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Tierstudien haben gezeigt, dass es zu Schädigungen der Nachkommen kommen kann, wenn die
Muttertiere mit Morphin behandelt wurden. Daher dürfen Sie Capros 10 mg in der Schwangerschaft
nicht anwenden, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt erachtet dies für zwingend notwendig und schätzt
den Nutzen für Sie deutlich höher ein als das Risiko für das Kind.
Wegen der erbgutverändernden Eigenschaften von Morphin sollten Männern und Frauen im
zeugungs- bzw. gebärfähigen Alter Capros 10 mg nur dann einnehmen, wenn sie eine wirksame
Verhütungsmethode anwenden.
Wird Capros 10 mg über einen längeren Zeitraum während der Schwangerschaft angewendet, besteht
das Risiko, dass beim Neugeborenen Entzugssymptome (Abstinenzsymptome) auftreten, die durch
einen Arzt behandelt werden sollten.
Morphin wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann beim Säugling wirksame Konzentrationen
erreichen. Vom Stillen wird daher abgeraten.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Capros 10 mg kann die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Sie können
dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug und gezielt reagieren.
Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Voraussetzungen Sie z. B. Autofahren können.
Eine verstärkte Beeinträchtigung ist insbesondere zu Beginn der Behandlung, bei Erhöhung der Dosis
und bei einem Wechsel des Arzneimittels zu erwarten sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder
der Einnahme von Beruhigungsmitteln. Daher dürfen Sie dann keine Kraftfahrzeuge führen,
Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen.
Capros 10 mg enthält Sucrose
Bitte nehmen Sie Capros 10 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,
dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
3. Wie ist Capros 10 mg einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Dosierung von Capros 10 mg muss der Stärke der Schmerzen und der individuellen
Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden.
Die Behandlung wird mit einem Morphin ohne verzögertem Wirkmechanismus (nicht retardiert als
Tablette oder Lösung) begonnen, um diejenige Dosis zu ermitteln, mit der eine angemessene
Schmerzkontrolle erzielt wird. Danach werden Sie auf die entsprechende Tagesdosis Capros 10 mg
umgestellt. Weiter bestehende Schmerzen (Durchbruchschmerzen) sind mit einem Morphin ohne
verzögertem Wirkmechanismus (Tablette oder Lösung) zu behandeln.
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Retardiertes Morphin (Morphin mit verzögertem Wirkmechanismus) wird in der Regel in einem
12-Stunden-Intervall eingenommen. Dabei hängt die Dosierung von der Stärke der Schmerzen sowie
von Ihrem Alter und Ihrem bisherigem Schmerzmittelbedarf ab.
Die empfohlene Dosis beträgt bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren 1 Hartkapsel, retardiert
Capros 10 mg 2-mal täglich (entsprechend 15 mg Morphin/Tag).
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Retardkapseln bitte – am besten morgens und abends, unabhängig von den
Mahlzeiten –unzerkaut, ungeöffnet und ungeteilt mit ausreichend Flüssigkeit ein.
Patienten mit Schluckbeschwerden können die Kapseln öffnen und den Inhalt nach Vermischen mit
breiigen Speisen (Püree, Joghurt) einnehmen. Nach der Einnahme sollte ein Glas Wasser
nachgetrunken werden. Der Kapselinhalt kann auch mit 30 – 50 ml Flüssigkeit über eine Sonde
(Durchmesser ≥ 16 FG) verabreicht werden. Die Mischung sollte spätestens 30 Minuten nach
Zubereitung eingenommen bzw. über die Sonde verabreicht werden. Die Kügelchen selbst dürfen
nicht zerkaut oder zerdrückt werden.
Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sowie bei Verdacht auf verzögerte
Magen-Darm-Passage soll Capros 10 mg besonders vorsichtig dosiert werden.
Ältere Patienten
Patienten im höheren Lebensalter (im Regelfall ab 75 Jahren) und Patienten mit schlechtem
körperlichem Allgemeinzustand können empfindlicher auf Morphin reagieren. Daher muss bei diesen
Patienten die Dosiseinstellung vorsichtiger erfolgen und/oder längere Dosisintervalle sind zu wählen.
Gegebenenfalls müssen geringere Wirkstoffstärken angewendet werden.
Besondere Hinweise zur Dosiseinstellung
Zur ersten Dosiseinstellung sollten schnell freisetzende Morphinzubereitungen genutzt werden. Für
eine Neueinstellung der Dosis können gegebenenfalls Darreichungsformen mit geringerem
Wirkstoffgehalt angewendet werden, eventuell auch zusätzlich zu einer bestehenden Behandlung mit
Tabletten, die über einen verzögerten Wirkmechanismus verfügen.
Grundsätzlich sollte die Dosis ausreichend hoch sein und gleichzeitig die im Einzelfall kleinste
schmerzlindernd wirksame Dosis angestrebt werden.
Sollten Sie sich einer anderen zusätzlichen Schmerzbehandlung unterziehen (z. B. Operation,
Plexusblockade), so muss nach dem Eingriff die Dosis neu eingestellt werden. Dies wird im
gegebenen Fall durch Ihren Arzt geschehen.
Dauer der Behandlung
Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt in Abhängigkeit von den Schmerzbeschwerden.
Capros 10 mg sollte auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig angewendet werden. Wenn eine
länger dauernde Schmerzbehandlung mit Capros 10 mg erforderlich erscheint, sollte in kurzen
Abständen eine sorgfältige und regelmäßige Überprüfung erfolgen (gegebenenfalls durch Einlegen
von Anwendungspausen), ob und inwieweit ein medizinisches Erfordernis weiter besteht.
Gegebenenfalls ist auf besser geeignete Darreichungsformen auszuweichen.
Bei der Behandlung chronischer Schmerzen ist eine Dosierung nach einem festen Zeitplan
vorzuziehen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Capros 10 mg
zu stark oder zu schwach ist.
6
Wenn Sie eine größere Menge von Capros 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Capros 10 mg als verordnet eingenommen haben, informieren Sie sofort den nächsten
erreichbaren Arzt.
Im Einzelnen können auftreten:
• Enge Pupillen,
• Lungenentzündung durch Einatmen von Erbrochenem oder Fremdkörpern (Symptome können
Atemnot, Husten und Fieber sein),
• Atembeschwerden, die zu Bewusstlosigkeit oder sogar zum Tod führen (Atemdepression),
• Benommenheit, Bewusstseinsstörungen bis zum Koma,
• Starrezustand des ganzen Körpers bei wachem Bewusstsein bis hin zum Koma,
• Blutdruckabfall bis hin zum Schock,
• Steigerung der Herzfrequenz oder verlangsamter Herzschlag,
• Muskelfaserzerfall,
• Abfall der Körpertemperatur,
• Erschlaffung der Skelettmuskulatur,
• Generalisierte Krämpfe (insbesondere bei Kindern),
• Schwindel.
Die Überdosierung starker Opioide kann zu einem tödlichen Ausgang führen.
Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B.
Autofahren.
Folgende Maßnahmen bei Überdosierung sind bis zum Eintreffen eines Arztes sinnvoll:
Wachhalten, Atembefehle geben, Atemhilfe (z. B. Mund-zu-Mund-Beatmung).
Wenn Sie die Einnahme von Capros 10 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von Capros 10 mg einnehmen oder die Einnahme ganz
vergessen haben, so führt dies zu einer unzureichenden bzw. fehlenden Schmerzlinderung.
Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so können Sie diese nachholen, wenn die nächste
reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen war. In so einem Fall können Sie Ihren üblichen
Einnahmeplan beibehalten.
Ist der Zeitraum zur nächsten Einnahme kürzer als 8 Stunden, nehmen Sie Capros 10 mg auch. In
diesem Fall verschiebt sich aber Ihr ursprünglicher Einnahmeplan. Bitte sprechen Sie über das weitere
Vorgehen mit Ihrem Arzt. Grundsätzlich sollten Sie nicht häufiger als alle 12 Stunden Capros 10 mg
einnehmen.
Wenn Sie die Einnahme von Capros 10 mg abbrechen
Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden wollen, sollten Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt
über die Gründe für die Unterbrechung und die weitere Behandlungsweise sprechen.
Beenden Sie die Behandlung mit Capros 10 mg nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie die
Behandlung mit Capros 10 mg beenden möchten, fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie die Dosis langsam
verringern können, damit Sie Entzugserscheinungen vermeiden können. Entzugserscheinungen
können Körperschmerzen, Zittern, Restless-Legs-Syndrom (Bewegungsdrang in den Beinen und
Füßen), Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, grippeähnliche Symptome, schneller Herzschlag und
große Pupillen sein. Psychische Symptome sind ein ausgeprägtes Gefühl der Unzufriedenheit, Angst
und Reizbarkeit.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
7
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Wichtige Nebenwirkungen oder Symptome, auf die zu achten ist, und was zu tun ist, wenn Sie
betroffen sind:
 Schwere allergische Reaktion, die Atemnot oder Schwindel verursacht.
Wenn Sie von diesen wichtigen Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie sich unverzüglich an
einen Arzt.
Einige Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben. Bitte informieren Sie sofort Ihren
Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:
• Plötzliche lebensgefährliche allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion). Mögliche
Anzeichen sind eine plötzliche Rötung der Haut, Jucken oder Ausschlag, Schweißausbruch,
Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen, außerdem Kurzatmigkeit,
Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen.
• Gesichtsrötungen, Herzklopfen, allgemeine Schwäche bis hin zum Ohnmachtsanfall und
Herzversagen
• epileptische Krampfanfälle
• Krämpfe der Atemwegsmuskulatur mit akuter Atemnot
• Gallenkoliken (Anzeichen sind z. B. starke krampfartige Schmerzen im Oberbauch)
• Nierenkoliken (Anzeichen sind z. B. starke krampfartige Schmerzen im Bauchraum, oft in
Richtung Genitalbereich ausstrahlend)
Außerdem können folgende Nebenwirkungen auftreten:
Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):
• Stimmungsveränderungen (meist gehobene Stimmung, aber auch missmutige Verstimmung)
• Verstopfung (bei Dauerbehandlung)
• Pupillenverengung
Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):
• Kopfschmerzen, Schwindel
• Veränderungen der Aktiviertheit (meist Dämpfung, aber auch Steigerung oder
Erregungszustände), Schlaflosigkeit und Störungen im Denken und Fühlen (z. B.
Denkstörungen, Wahrnehmungsstörungen/Halluzinationen, Verwirrtheit)
• Erbrechen (besonders zu Beginn der Behandlung), Appetitlosigkeit, Verdauungsstörungen
und Geschmacksveränderungen
• Störungen beim Wasserlassen
• Schwitzen, Überempfindlichkeitsreaktionen wie Nesselsucht, Juckreiz
Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000):
• Abfall als auch Anstieg von Blutdruck und Herzfrequenz
Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000):
• Erhöhung der Bauchspeicheldrüsenenzyme oder eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Entzugssymptome oder Abhängigkeit (Symptome siehe Abschnitt 3: „Wenn Sie die
Einnahme von Capros 10 mg abbrechen“).
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Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10.000):
• Zittern, unwillkürliches Muskelzucken
• Insbesondere bei hoher Dosierung erhöhte Schmerzempfindlichkeit, die nicht auf eine
weitere Dosiserhöhung von Morphin anspricht
• Abhängigkeit (siehe auch Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• Verminderung der sexuellen Lust oder Potenzschwäche
• Verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Augenzittern
• Atemnot
• Darmverschluss, Bauchschmerzen
• Erhöhung leberspezifischer Enzyme
• Muskelkrämpfe, Muskelstarre
• Andere Hautausschläge und Wasseransammlung im Gewebe – bilden sich nach Absetzen
zurück
• Schwäche, Unwohlsein, Schüttelfrost
• Ausbleiben der Regelblutung
• Zahnveränderungen, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang zur MorphinBehandlung nicht hergestellt werden kann.
• Hormonelle Störung mit verringerter Urinausscheidung. Dies kann zu einem Natriummangel
mit Symptomen wie Kopfschmerzen, Verwirrtheit und Erbrechen führen.
Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
Daten nicht abschätzbar):
• Abflachung und Verlangsamung der Atmung (dosisabhängige Nebenwirkung)
• Müdigkeit, Benommenheit (beides dosisabhängig)
• Übelkeit, Mundtrockenheit (beides dosisabhängig)
• Starke Schweißbildung
• Toleranzentwicklung (Gewöhnung an das Arzneimittel bei gleichzeitig abnehmender Wirkung)
• Nicht vom Herzen ausgehende Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge (bei intensiv
medizinisch behandelten Patienten)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.
Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Capros 10 mg aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr
verwenden.
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Capros 10 mg enthält
• Der Wirkstoff ist Morphinsulfat.
1 Hartkapsel, retardiert enthält 10 mg Morphinsulfat entsprechend 7,5 mg Morphin.
9
• Die sonstigen Bestandteile sind Maisstärke, Macrogol 4.000, Ethylcellulose,
Natriumdodecylsulfat, Hexadecan-1-ol, Dibutyldecandioat, Talkum, Sucrose, Gelatine,
Farbstoffe: E 104, E 127, E 132, E 171.
Wie Capros 10 mg aussieht und Inhalt der Packung
Capros 10 mg Hartkapseln, retardiert, sind undurchsichtig dunkelgelb mit dem Aufdruck „Capros
10 mg“ auf der Kapselhülle.
Capros 10 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Hartkapseln, retardiert erhältlich. Es werden
möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
ETHYPHARM
194, bureaux de la Colline – Bâtiment D
92213 Saint-Cloud cedex
Frankreich
Tel: +33 (0)1 41 12 17 20
Fax: +33 (0)1 41 12 17 30
Mitvertrieb
ETHYPHARM GmbH
Mittelstraße 5/5a
12529 Schönefeld
Deutschland
Telefon: +49 (0) 30 634 99 393
Telefax: +49 (0) 30 634 99 395
Medizinische-Service-Nummer
Aus Deutschland: +49 (0) 80 062 70 992 (kostenfrei)
Hersteller
ETHYPHARM
Chemin de la Poudrière
76120 Grand-Quevilly
Frankreich
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2020.
Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig entsprechend der BetäubungsmittelVerschreibungsverordnung.

Capros 30 mg

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Capros 30 mg Hartkapsel, retardiert
Morphinsulfat
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Capros 30 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Capros 30 mg beachten?
3. Wie ist Capros 30 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Capros 30 mg aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Capros 30 mg und wofür wird es angewendet?
Capros 30 mg ist ein stark wirkendes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opiate.
Capros 30 mg wird angewendet bei starken und stärksten Schmerzen.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Capros 30 mg beachten?
Capros 30 mg darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen Morphinsulfat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an Darmverschluss leiden.
• wenn Sie unklare akute schmerzhafte Bauchschmerzen haben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Capros 30 mg einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Capros 30 mg ist erforderlich bei:
• Abhängigkeit von Opioiden,
• Bewusstseinsstörungen,
• Krankheitszuständen, bei denen eine Störung des Atemzentrums und der Atemfunktion vorliegt
oder vermieden werden muss,
• verändertem Herz infolge dauerhafter Überlastung des Lungenkreislaufs,
• Zuständen mit erhöhtem Hirndruck,
• niedrigem Blutdruck, verbunden mit geringer Blutmenge im Blutkreislauf,
• vergrößerter Vorsteherdrüse mit Restharnbildung (Gefahr, dass die Harnblase aufgrund der
zurückgehaltenen Urinmenge reißt),
• Verengungen oder Koliken der Harnwege,
• Erkrankungen der Gallenwege,
• obstruktiven (mit Verengungen einhergehenden) und entzündlichen Darmerkrankungen,
• Tumor der Nebenniere,
2
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse,
• Beeinträchtigung der Nierenfunktion,
• Beeinträchtigung der Leberfunktion,
• Schilddrüsenunterfunktion,
• epileptischem Anfallsleiden oder erhöhter Neigung zu Krampfanfällen.
Sollte bei Ihnen eine Erkrankung der Nebennierenrinde (z. B. Morbus Addison) bestehen, so wird
Ihr Arzt die Konzentration des Nebennierenrindenhormons (Kortisol) im Blut kontrollieren und Ihnen
gegebenenfalls entsprechende Medikamente verordnen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn während Anwendung von Capros 30 mg
folgende Symptome bei Ihnen auftreten:
• erhöhte Schmerzempfindlichkeit trotz der Tatsache, dass Sie höhere Dosen einnehmen
(Hyperalgesie). Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Dosis geändert oder das starke Analgetikum
(„Schmerzmittel“) umgestellt werden muss (siehe Abschnitt 2).
• Schwäche, Erschöpfung, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck. Dies
kann ein Symptom einer zu geringen Produktion des Hormons Kortisol in den Nebennieren
sein, und möglicherweise müssen Sie ein Hormonergänzungsmittel einnehmen.
• Vermindertes sexuelles Verlangen, Erektionsstörungen, Ausbleiben der monatlichen
Regelblutung. Dies kann auf eine verminderte Produktion von Sexualhormonen zurückzuführen
sein.
• Wenn Sie in der Vergangenheit drogen- oder alkoholabhängig waren oder wenn Sie das Gefühl
haben, dass Sie abhängig von Capros 30 mg werden, während Sie es anwenden. In diesem Fall
kann es zum Beispiel sein, dass Sie begonnen haben, viel darüber nachzudenken, wann Sie die
nächste Dosis einnehmen können, selbst wenn Sie sie nicht zur Linderung der Schmerzen
benötigen.
• Entzugssymptome oder Abhängigkeit. Die häufigsten Entzugssymptome sind in Abschnitt 3
genannt. Wenn dies der Fall ist, kann Ihr Arzt die Art des Arzneimittels ändern oder die Dauer
zwischen den Dosen ändern.
Die Anwendung von Morphin kann zu körperlicher und/oder psychischer Abhängigkeit führen.
Wird Morphin nach wiederholter Anwendung abgesetzt oder wird ein Gegenmittel (Opiatantagonist)
angewendet, können Entzugserscheinungen auftreten (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie die Einnahme von
Capros 30 mg abbrechen“).
Capros 30 mg wird vor und innerhalb 24 Stunden nach Operationen nicht empfohlen, da ein
erhöhtes Risiko für Darmlähmungen oder Atemdämpfung besteht.
Verstopfung tritt unter einer Morphinbehandlung sehr häufig auf. Gerade wenn Sie vor Beginn der
Einnahme schon Probleme mit dem Stuhlgang hatten, sollten Sie von Anfang an ein Abführmittel
nehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Männer im zeugungsfähigen und Frauen im gebärfähigen Alter
Männer und Frauen im zeugungs- bzw. gebärfähigen Alter sollten Capros 30 mg nur dann einnehmen,
wenn sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Kinder
Zur Anwendung von Capros 30 mg bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichend
dokumentierten Erfahrungen vor.
Ältere Menschen
Bei älteren Menschen ist Capros 30 mg besonders vorsichtig zu dosieren (siehe Abschnitt 3).
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Capros 30 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
3
Capros 30 mg ist für den oralen Gebrauch bestimmt. Eine missbräuchliche Verabreichung von Capros
30 mg durch Injektion kann wegen der sonstigen Bestandteile zu schwerwiegenden, potentiell
tödlichen unerwünschten Ereignissen führen.
Einnahme von Capros 30 mg mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich
eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Dies ist insbesondere dann wichtig, wenn Sie eines der nachstehend genannten Arzneimittel bzw.
Arzneimittel gegen die folgenden Beschwerden und Erkrankungen einnehmen:
• Bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose) kann es zu
einer Abschwächung der Morphinwirkung kommen.
• Die Wirkung einiger Arzneimittel zur Behandlung von Blutgerinnseln (z. B. Clopidogrel,
Prasugrel, Ticagrelor) können bei gleichzeitiger Einnahme mit Morphin verzögert und
vermindert sein.
• Die gleichzeitige Anwendung von Capros 30 mg und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen
oder verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko für Benommenheit, Beeinträchtigung der
Atmung (Atemdepression) und Bewusstlosigkeit und kann mitunter lebensbedrohlich sein. Aus
diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn
andere Behandlungsmöglichkeiten nicht infrage kommen. Wenn Ihr Arzt dennoch Capros 30
mg zusammen mit Beruhigungsmitteln verschreibt, sollte er die Dosis und Dauer der
gleichzeitigen Behandlung beschränken. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle
Beruhigungsmittel, die Sie einnehmen, und befolgen Sie genau die Dosisempfehlungen Ihres
Arztes. Es kann hilfreich sein, Freunde oder Verwandte auf die vorstehend genannten
Anzeichen und Symptome achten zu lassen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige
Symptome bei Ihnen auftreten.
Capros 30 mg sollte nicht gleichzeitig mit sog. MAO-Hemmern (Arzneimitteln gegen Depressionen)
verabreicht werden. Bei Gabe von MAO-Hemmern innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe von
Pethidin (ein anderes Opioid) sind lebensbedrohende Wechselwirkungen beobachtet worden, die das
Gehirn (Zentralnervensystem) sowie die Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Die gleichen
Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind bei Capros 30 mg nicht auszuschließen.
Die gleichzeitige Anwendung von Morphin und Alkohol oder bestimmten Arzneimitteln kann zu einer
Verstärkung der Nebenwirkungen von Morphin, insbesondere zur Beeinträchtigung der Atemfunktion,
Sedierung, zu niedrigem Blutdruck oder Koma führen. Bitte informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn
Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• Arzneimittel gegen Angststörungen (Tranquilizer)
• Arzneimittel gegen Depressionen (Antidepressiva)
• Arzneimittel gegen psychische Störungen (Neuroleptika)
• Arzneimittel zur Narkose (Anästhetika)
• Arzneimittel gegen Schlafstörungen (Hypnotika, Sedativa, Barbiturate)
• Arzneimittel gegen Allergien oder Reisekrankheit (Antihistaminika/Antiemetika)
• andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide)
Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z. B. Psychopharmaka, Arzneimittel gegen Allergien,
Arzneimittel gegen Erbrechen oder Parkinsonsche Krankheit) können einige Nebenwirkungen von
Morphin verstärken (z. B. Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).
Durch Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren) und andere Arzneimittel, die
den Leberstoffwechsel belasten, kann es zu einer Hemmung des Abbaus von Morphin kommen und
damit zu einer erhöhten Morphinkonzentration im Blut. Hierdurch können die Wirkung und
Nebenwirkungen von Morphin verstärkt werden.
Durch Morphin kann die Wirkung von muskelentspannenden Arzneimitteln (Muskelrelaxantien)
verstärkt werden.
4
Einnahme von Capros 30 mg zusammen mit Alkohol
Während der Anwendung von Capros 30 mg dürfen Sie keinen Alkohol trinken, da Alkohol die
dämpfende Wirkung von Capros 30 mg deutlich verstärken kann. Die Einnahme von Alkohol während
der Behandlung mit Capros 30 mg kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko
schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands
und Bewusstseinsverlust.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Tierstudien haben gezeigt, dass es zu Schädigungen der Nachkommen kommen kann, wenn die
Muttertiere mit Morphin behandelt wurden. Daher dürfen Sie Capros 30 mg in der Schwangerschaft
nicht anwenden, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt erachtet dies für zwingend notwendig und schätzt
den Nutzen für Sie deutlich höher ein als das Risiko für das Kind.
Wegen der erbgutverändernden Eigenschaften von Morphin sollten Männern und Frauen im
zeugungs- bzw. gebärfähigen Alter Capros 30 mg nur dann einnehmen, wenn sie eine wirksame
Verhütungsmethode anwenden.
Wird Capros 30 mg über einen längeren Zeitraum während der Schwangerschaft angewendet, besteht
das Risiko, dass beim Neugeborenen Entzugssymptome (Abstinenzsymptome) auftreten, die durch
einen Arzt behandelt werden sollten.
Morphin wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann beim Säugling wirksame Konzentrationen
erreichen. Vom Stillen wird daher abgeraten.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Capros 30 mg kann die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Sie können
dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug und gezielt reagieren.
Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Voraussetzungen Sie z. B. Autofahren können.
Eine verstärkte Beeinträchtigung ist insbesondere zu Beginn der Behandlung, bei Erhöhung der Dosis
und bei einem Wechsel des Arzneimittels zu erwarten sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder
der Einnahme von Beruhigungsmitteln. Daher dürfen Sie dann keine Kraftfahrzeuge führen,
Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen.
Capros 30 mg enthält Sucrose
Bitte nehmen Sie Capros 30 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,
dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
3. Wie ist Capros 30 mg einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Dosierung von Capros 30 mg muss der Stärke der Schmerzen und der individuellen
Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden.
Die Behandlung wird mit einem Morphin ohne verzögertem Wirkmechanismus (nicht retardiert als
Tablette oder Lösung) begonnen, um diejenige Dosis zu ermitteln, mit der eine angemessene
Schmerzkontrolle erzielt wird. Danach werden Sie auf die entsprechende Tagesdosis Capros 30 mg
umgestellt. Weiter bestehende Schmerzen (Durchbruchschmerzen) sind mit einem Morphin ohne
verzögertem Wirkmechanismus (Tablette oder Lösung) zu behandeln.
5
Retardiertes Morphin (Morphin mit verzögertem Wirkmechanismus) wird in der Regel in einem
12-Stunden-Intervall eingenommen. Dabei hängt die Dosierung von der Stärke der Schmerzen sowie
von Ihrem Alter und Ihrem bisherigem Schmerzmittelbedarf ab.
Die empfohlene Dosis beträgt bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren 1 Hartkapsel, retardiert
Capros 30 mg 2-mal täglich (entsprechend 45 mg Morphin/Tag).
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Retardkapseln bitte – am besten morgens und abends, unabhängig von den
Mahlzeiten –unzerkaut, ungeöffnet und ungeteilt mit ausreichend Flüssigkeit ein.
Patienten mit Schluckbeschwerden können die Kapseln öffnen und den Inhalt nach Vermischen mit
breiigen Speisen (Püree, Joghurt) einnehmen. Nach der Einnahme sollte ein Glas Wasser
nachgetrunken werden. Der Kapselinhalt kann auch mit 30 – 50 ml Flüssigkeit über eine Sonde
(Durchmesser ≥ 16 FG) verabreicht werden. Die Mischung sollte spätestens 30 Minuten nach
Zubereitung eingenommen bzw. über die Sonde verabreicht werden. Die Kügelchen selbst dürfen
nicht zerkaut oder zerdrückt werden.
Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sowie bei Verdacht auf verzögerte
Magen-Darm-Passage soll Capros 30 mg besonders vorsichtig dosiert werden.
Ältere Patienten
Patienten im höheren Lebensalter (im Regelfall ab 75 Jahren) und Patienten mit schlechtem
körperlichem Allgemeinzustand können empfindlicher auf Morphin reagieren. Daher muss bei diesen
Patienten die Dosiseinstellung vorsichtiger erfolgen und/oder längere Dosisintervalle sind zu wählen.
Gegebenenfalls müssen geringere Wirkstoffstärken angewendet werden.
Besondere Hinweise zur Dosiseinstellung
Zur ersten Dosiseinstellung sollten schnell freisetzende Morphinzubereitungen genutzt werden. Für
eine Neueinstellung der Dosis können gegebenenfalls Darreichungsformen mit geringerem
Wirkstoffgehalt angewendet werden, eventuell auch zusätzlich zu einer bestehenden Behandlung mit
Tabletten, die über einen verzögerten Wirkmechanismus verfügen.
Grundsätzlich sollte die Dosis ausreichend hoch sein und gleichzeitig die im Einzelfall kleinste
schmerzlindernd wirksame Dosis angestrebt werden.
Sollten Sie sich einer anderen zusätzlichen Schmerzbehandlung unterziehen (z. B. Operation,
Plexusblockade), so muss nach dem Eingriff die Dosis neu eingestellt werden. Dies wird im
gegebenen Fall durch Ihren Arzt geschehen.
Dauer der Behandlung
Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt in Abhängigkeit von den Schmerzbeschwerden.
Capros 30 mg sollte auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig angewendet werden. Wenn eine
länger dauernde Schmerzbehandlung mit Capros 30 mg erforderlich erscheint, sollte in kurzen
Abständen eine sorgfältige und regelmäßige Überprüfung erfolgen (gegebenenfalls durch Einlegen
von Anwendungspausen), ob und inwieweit ein medizinisches Erfordernis weiter besteht.
Gegebenenfalls ist auf besser geeignete Darreichungsformen auszuweichen.
Bei der Behandlung chronischer Schmerzen ist eine Dosierung nach einem festen Zeitplan
vorzuziehen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Capros 30 mg
zu stark oder zu schwach ist.
6
Wenn Sie eine größere Menge von Capros 30 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Capros 30 mg als verordnet eingenommen haben, informieren Sie sofort den nächsten
erreichbaren Arzt.
Im Einzelnen können auftreten:
• Enge Pupillen,
• Lungenentzündung durch Einatmen von Erbrochenem oder Fremdkörpern (Symptome können
Atemnot, Husten und Fieber sein),
• Atembeschwerden, die zu Bewusstlosigkeit oder sogar zum Tod führen (Atemdepression),
• Benommenheit, Bewusstseinsstörungen bis zum Koma,
• Starrezustand des ganzen Körpers bei wachem Bewusstsein bis hin zum Koma,
• Blutdruckabfall bis hin zum Schock,
• Steigerung der Herzfrequenz oder verlangsamter Herzschlag,
• Muskelfaserzerfall,
• Abfall der Körpertemperatur,
• Erschlaffung der Skelettmuskulatur,
• Generalisierte Krämpfe (insbesondere bei Kindern),
• Schwindel.
Die Überdosierung starker Opioide kann zu einem tödlichen Ausgang führen.
Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B.
Autofahren.
Folgende Maßnahmen bei Überdosierung sind bis zum Eintreffen eines Arztes sinnvoll:
Wachhalten, Atembefehle geben, Atemhilfe (z. B. Mund-zu-Mund-Beatmung).
Wenn Sie die Einnahme von Capros 30 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von Capros 30 mg einnehmen oder die Einnahme ganz
vergessen haben, so führt dies zu einer unzureichenden bzw. fehlenden Schmerzlinderung.
Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so können Sie diese nachholen, wenn die nächste
reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen war. In so einem Fall können Sie Ihren üblichen
Einnahmeplan beibehalten.
Ist der Zeitraum zur nächsten Einnahme kürzer als 8 Stunden, nehmen Sie Capros 30 mg auch. In
diesem Fall verschiebt sich aber Ihr ursprünglicher Einnahmeplan. Bitte sprechen Sie über das weitere
Vorgehen mit Ihrem Arzt. Grundsätzlich sollten Sie nicht häufiger als alle 12 Stunden Capros 30 mg
einnehmen.
Wenn Sie die Einnahme von Capros 30 mg abbrechen
Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden wollen, sollten Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt
über die Gründe für die Unterbrechung und die weitere Behandlungsweise sprechen.
Beenden Sie die Behandlung mit Capros 30 mg nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie die
Behandlung mit Capros 30 mg beenden möchten, fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie die Dosis langsam
verringern können, damit Sie Entzugserscheinungen vermeiden können. Entzugserscheinungen
können Körperschmerzen, Zittern, Restless-Legs-Syndrom (Bewegungsdrang in den Beinen und
Füßen), Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, grippeähnliche Symptome, schneller Herzschlag und
große Pupillen sein. Psychische Symptome sind ein ausgeprägtes Gefühl der Unzufriedenheit, Angst
und Reizbarkeit.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
7
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Wichtige Nebenwirkungen oder Symptome, auf die zu achten ist, und was zu tun ist, wenn Sie
betroffen sind:
 Schwere allergische Reaktion, die Atemnot oder Schwindel verursacht.
Wenn Sie von diesen wichtigen Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie sich unverzüglich an
einen Arzt.
Einige Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben. Bitte informieren Sie sofort Ihren
Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:
• Plötzliche lebensgefährliche allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion). Mögliche
Anzeichen sind eine plötzliche Rötung der Haut, Jucken oder Ausschlag, Schweißausbruch,
Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen, außerdem Kurzatmigkeit,
Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen.
• Gesichtsrötungen, Herzklopfen, allgemeine Schwäche bis hin zum Ohnmachtsanfall und
Herzversagen
• epileptische Krampfanfälle
• Krämpfe der Atemwegsmuskulatur mit akuter Atemnot
• Gallenkoliken (Anzeichen sind z. B. starke krampfartige Schmerzen im Oberbauch)
• Nierenkoliken (Anzeichen sind z. B. starke krampfartige Schmerzen im Bauchraum, oft in
Richtung Genitalbereich ausstrahlend)
Außerdem können folgende Nebenwirkungen auftreten:
Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):
• Stimmungsveränderungen (meist gehobene Stimmung, aber auch missmutige Verstimmung)
• Verstopfung (bei Dauerbehandlung)
• Pupillenverengung
Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):
• Kopfschmerzen, Schwindel
• Veränderungen der Aktiviertheit (meist Dämpfung, aber auch Steigerung oder
Erregungszustände), Schlaflosigkeit und Störungen im Denken und Fühlen (z. B.
Denkstörungen, Wahrnehmungsstörungen/Halluzinationen, Verwirrtheit)
• Erbrechen (besonders zu Beginn der Behandlung), Appetitlosigkeit, Verdauungsstörungen
und Geschmacksveränderungen
• Störungen beim Wasserlassen
• Schwitzen, Überempfindlichkeitsreaktionen wie Nesselsucht, Juckreiz
Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000):
• Abfall als auch Anstieg von Blutdruck und Herzfrequenz
Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000):
• Erhöhung der Bauchspeicheldrüsenenzyme oder eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Entzugssymptome oder Abhängigkeit (Symptome siehe Abschnitt 3: „Wenn Sie die
Einnahme von Capros 30 mg abbrechen“).
8
Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10.000):
• Zittern, unwillkürliches Muskelzucken
• Insbesondere bei hoher Dosierung erhöhte Schmerzempfindlichkeit, die nicht auf eine
weitere Dosiserhöhung von Morphin anspricht
• Abhängigkeit (siehe auch Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• Verminderung der sexuellen Lust oder Potenzschwäche
• Verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Augenzittern
• Atemnot
• Darmverschluss, Bauchschmerzen
• Erhöhung leberspezifischer Enzyme
• Muskelkrämpfe, Muskelstarre
• Andere Hautausschläge und Wasseransammlung im Gewebe – bilden sich nach Absetzen
zurück
• Schwäche, Unwohlsein, Schüttelfrost
• Ausbleiben der Regelblutung
• Zahnveränderungen, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang zur MorphinBehandlung nicht hergestellt werden kann.
• Hormonelle Störung mit verringerter Urinausscheidung. Dies kann zu einem Natriummangel
mit Symptomen wie Kopfschmerzen, Verwirrtheit und Erbrechen führen.
Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
Daten nicht abschätzbar):
• Abflachung und Verlangsamung der Atmung (dosisabhängige Nebenwirkung)
• Müdigkeit, Benommenheit (beides dosisabhängig)
• Übelkeit, Mundtrockenheit (beides dosisabhängig)
• Starke Schweißbildung
• Toleranzentwicklung (Gewöhnung an das Arzneimittel bei gleichzeitig abnehmender Wirkung)
• Nicht vom Herzen ausgehende Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge (bei intensiv
medizinisch behandelten Patienten)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.
Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Capros 30 mg aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr
verwenden.
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Capros 30 mg enthält
• Der Wirkstoff ist Morphinsulfat.
1 Hartkapsel, retardiert enthält 30 mg Morphinsulfat entsprechend 22,6 mg Morphin.
9
• Die sonstigen Bestandteile sind Maisstärke, Macrogol 4.000, Ethylcellulose,
Natriumdodecylsulfat, Hexadecan-1-ol, Dibutyldecandioat, Talkum, Sucrose, Gelatine,
Farbstoffe: E 132, E 171.
Wie Capros 30 mg aussieht und Inhalt der Packung
Capros 30 mg Hartkapseln, retardiert, sind hellblau mit dem Aufdruck „Capros 30 mg“ auf der
Kapselhülle.
Capros 30 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Hartkapseln, retardiert erhältlich. Es werden
möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
ETHYPHARM
194, bureaux de la Colline – Bâtiment D
92213 Saint-Cloud cedex
Frankreich
Tel: +33 (0)1 41 12 17 20
Fax: +33 (0)1 41 12 17 30
Mitvertrieb
ETHYPHARM GmbH
Mittelstraße 5/5a
12529 Schönefeld
Deutschland
Telefon: +49 (0) 30 634 99 393
Telefax: +49 (0) 30 634 99 395
Medizinische-Service-Nummer
Aus Deutschland: +49 (0) 80 062 70 992 (kostenfrei)
Hersteller
ETHYPHARM
Chemin de la Poudrière
76120 Grand-Quevilly
Frankreich
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2020.
Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig entsprechend der BetäubungsmittelVerschreibungsverordnung.

Capros 60 mg

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Capros 60 mg Hartkapsel, retardiert
Morphinsulfat
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Capros 60 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Capros 60 mg beachten?
3. Wie ist Capros 60 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Capros 60 mg aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Capros 60 mg und wofür wird es angewendet?
Capros 60 mg ist ein stark wirkendes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opiate.
Capros 60 mg wird angewendet bei starken und stärksten Schmerzen.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Capros 60 mg beachten?
Capros 60 mg darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen Morphinsulfat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an Darmverschluss leiden.
• wenn Sie unklare akute schmerzhafte Bauchschmerzen haben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Capros 60 mg einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Capros 60 mg ist erforderlich bei:
• Abhängigkeit von Opioiden,
• Bewusstseinsstörungen,
• Krankheitszuständen, bei denen eine Störung des Atemzentrums und der Atemfunktion vorliegt
oder vermieden werden muss,
• verändertem Herz infolge dauerhafter Überlastung des Lungenkreislaufs,
• Zuständen mit erhöhtem Hirndruck,
• niedrigem Blutdruck, verbunden mit geringer Blutmenge im Blutkreislauf,
• vergrößerter Vorsteherdrüse mit Restharnbildung (Gefahr, dass die Harnblase aufgrund der
zurückgehaltenen Urinmenge reißt),
• Verengungen oder Koliken der Harnwege,
• Erkrankungen der Gallenwege,
• obstruktiven (mit Verengungen einhergehenden) und entzündlichen Darmerkrankungen,
• Tumor der Nebenniere,
2
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse,
• Beeinträchtigung der Nierenfunktion,
• Beeinträchtigung der Leberfunktion,
• Schilddrüsenunterfunktion,
• epileptischem Anfallsleiden oder erhöhter Neigung zu Krampfanfällen.
Sollte bei Ihnen eine Erkrankung der Nebennierenrinde (z. B. Morbus Addison) bestehen, so wird
Ihr Arzt die Konzentration des Nebennierenrindenhormons (Kortisol) im Blut kontrollieren und Ihnen
gegebenenfalls entsprechende Medikamente verordnen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn während Anwendung von Capros 60 mg
folgende Symptome bei Ihnen auftreten:
• erhöhte Schmerzempfindlichkeit trotz der Tatsache, dass Sie höhere Dosen einnehmen
(Hyperalgesie). Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Dosis geändert oder das starke Analgetikum
(„Schmerzmittel“) umgestellt werden muss (siehe Abschnitt 2).
• Schwäche, Erschöpfung, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck. Dies
kann ein Symptom einer zu geringen Produktion des Hormons Kortisol in den Nebennieren
sein, und möglicherweise müssen Sie ein Hormonergänzungsmittel einnehmen.
• Vermindertes sexuelles Verlangen, Erektionsstörungen, Ausbleiben der monatlichen
Regelblutung. Dies kann auf eine verminderte Produktion von Sexualhormonen zurückzuführen
sein.
• Wenn Sie in der Vergangenheit drogen- oder alkoholabhängig waren oder wenn Sie das Gefühl
haben, dass Sie abhängig von Capros 60 mg werden, während Sie es anwenden. In diesem Fall
kann es zum Beispiel sein, dass Sie begonnen haben, viel darüber nachzudenken, wann Sie die
nächste Dosis einnehmen können, selbst wenn Sie sie nicht zur Linderung der Schmerzen
benötigen.
• Entzugssymptome oder Abhängigkeit. Die häufigsten Entzugssymptome sind in Abschnitt 3
genannt. Wenn dies der Fall ist, kann Ihr Arzt die Art des Arzneimittels ändern oder die Dauer
zwischen den Dosen ändern.
Die Anwendung von Morphin kann zu körperlicher und/oder psychischer Abhängigkeit führen.
Wird Morphin nach wiederholter Anwendung abgesetzt oder wird ein Gegenmittel (Opiatantagonist)
angewendet, können Entzugserscheinungen auftreten (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie die Einnahme von
Capros 60 mg abbrechen“).
Capros 60 mg wird vor und innerhalb 24 Stunden nach Operationen nicht empfohlen, da ein
erhöhtes Risiko für Darmlähmungen oder Atemdämpfung besteht.
Verstopfung tritt unter einer Morphinbehandlung sehr häufig auf. Gerade wenn Sie vor Beginn der
Einnahme schon Probleme mit dem Stuhlgang hatten, sollten Sie von Anfang an ein Abführmittel
nehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Männer im zeugungsfähigen und Frauen im gebärfähigen Alter
Männer und Frauen im zeugungs- bzw. gebärfähigen Alter sollten Capros 60 mg nur dann einnehmen,
wenn sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Kinder
Zur Anwendung von Capros 60 mg bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichend
dokumentierten Erfahrungen vor.
Ältere Menschen
Bei älteren Menschen ist Capros 60 mg besonders vorsichtig zu dosieren (siehe Abschnitt 3).
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Capros 60 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
3
Capros 60 mg ist für den oralen Gebrauch bestimmt. Eine missbräuchliche Verabreichung von Capros
60 mg durch Injektion kann wegen der sonstigen Bestandteile zu schwerwiegenden, potentiell
tödlichen unerwünschten Ereignissen führen.
Einnahme von Capros 60 mg mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich
eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Dies ist insbesondere dann wichtig, wenn Sie eines der nachstehend genannten Arzneimittel bzw.
Arzneimittel gegen die folgenden Beschwerden und Erkrankungen einnehmen:
• Bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose) kann es zu
einer Abschwächung der Morphinwirkung kommen.
• Die Wirkung einiger Arzneimittel zur Behandlung von Blutgerinnseln (z. B. Clopidogrel,
Prasugrel, Ticagrelor) können bei gleichzeitiger Einnahme mit Morphin verzögert und
vermindert sein.
• Die gleichzeitige Anwendung von Capros 60 mg und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen
oder verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko für Benommenheit, Beeinträchtigung der
Atmung (Atemdepression) und Bewusstlosigkeit und kann mitunter lebensbedrohlich sein. Aus
diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn
andere Behandlungsmöglichkeiten nicht infrage kommen. Wenn Ihr Arzt dennoch Capros 60
mg zusammen mit Beruhigungsmitteln verschreibt, sollte er die Dosis und Dauer der
gleichzeitigen Behandlung beschränken. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle
Beruhigungsmittel, die Sie einnehmen, und befolgen Sie genau die Dosisempfehlungen Ihres
Arztes. Es kann hilfreich sein, Freunde oder Verwandte auf die vorstehend genannten
Anzeichen und Symptome achten zu lassen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige
Symptome bei Ihnen auftreten.
Capros 60 mg sollte nicht gleichzeitig mit sog. MAO-Hemmern (Arzneimitteln gegen Depressionen)
verabreicht werden. Bei Gabe von MAO-Hemmern innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe von
Pethidin (ein anderes Opioid) sind lebensbedrohende Wechselwirkungen beobachtet worden, die das
Gehirn (Zentralnervensystem) sowie die Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Die gleichen
Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind bei Capros 60 mg nicht auszuschließen.
Die gleichzeitige Anwendung von Morphin und Alkohol oder bestimmten Arzneimitteln kann zu einer
Verstärkung der Nebenwirkungen von Morphin, insbesondere zur Beeinträchtigung der Atemfunktion,
Sedierung, zu niedrigem Blutdruck oder Koma führen. Bitte informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn
Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• Arzneimittel gegen Angststörungen (Tranquilizer)
• Arzneimittel gegen Depressionen (Antidepressiva)
• Arzneimittel gegen psychische Störungen (Neuroleptika)
• Arzneimittel zur Narkose (Anästhetika)
• Arzneimittel gegen Schlafstörungen (Hypnotika, Sedativa, Barbiturate)
• Arzneimittel gegen Allergien oder Reisekrankheit (Antihistaminika/Antiemetika)
• andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide)
Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z. B. Psychopharmaka, Arzneimittel gegen Allergien,
Arzneimittel gegen Erbrechen oder Parkinsonsche Krankheit) können einige Nebenwirkungen von
Morphin verstärken (z. B. Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).
Durch Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren) und andere Arzneimittel, die
den Leberstoffwechsel belasten, kann es zu einer Hemmung des Abbaus von Morphin kommen und
damit zu einer erhöhten Morphinkonzentration im Blut. Hierdurch können die Wirkung und
Nebenwirkungen von Morphin verstärkt werden.
Durch Morphin kann die Wirkung von muskelentspannenden Arzneimitteln (Muskelrelaxantien)
verstärkt werden.
4
Einnahme von Capros 60 mg zusammen mit Alkohol
Während der Anwendung von Capros 60 mg dürfen Sie keinen Alkohol trinken, da Alkohol die
dämpfende Wirkung von Capros 60 mg deutlich verstärken kann. Die Einnahme von Alkohol während
der Behandlung mit Capros 60 mg kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko
schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands
und Bewusstseinsverlust.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Tierstudien haben gezeigt, dass es zu Schädigungen der Nachkommen kommen kann, wenn die
Muttertiere mit Morphin behandelt wurden. Daher dürfen Sie Capros 60 mg in der Schwangerschaft
nicht anwenden, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt erachtet dies für zwingend notwendig und schätzt
den Nutzen für Sie deutlich höher ein als das Risiko für das Kind.
Wegen der erbgutverändernden Eigenschaften von Morphin sollten Männern und Frauen im
zeugungs- bzw. gebärfähigen Alter Capros 60 mg nur dann einnehmen, wenn sie eine wirksame
Verhütungsmethode anwenden.
Wird Capros 60 mg über einen längeren Zeitraum während der Schwangerschaft angewendet, besteht
das Risiko, dass beim Neugeborenen Entzugssymptome (Abstinenzsymptome) auftreten, die durch
einen Arzt behandelt werden sollten.
Morphin wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann beim Säugling wirksame Konzentrationen
erreichen. Vom Stillen wird daher abgeraten.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Capros 60 mg kann die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Sie können
dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug und gezielt reagieren.
Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Voraussetzungen Sie z. B. Autofahren können.
Eine verstärkte Beeinträchtigung ist insbesondere zu Beginn der Behandlung, bei Erhöhung der Dosis
und bei einem Wechsel des Arzneimittels zu erwarten sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder
der Einnahme von Beruhigungsmitteln. Daher dürfen Sie dann keine Kraftfahrzeuge führen,
Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen.
Capros 60 mg enthält Sucrose
Bitte nehmen Sie Capros 60 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,
dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
3. Wie ist Capros 60 mg einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Dosierung von Capros 60 mg muss der Stärke der Schmerzen und der individuellen
Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden.
Die Behandlung wird mit einem Morphin ohne verzögertem Wirkmechanismus (nicht retardiert als
Tablette oder Lösung) begonnen, um diejenige Dosis zu ermitteln, mit der eine angemessene
Schmerzkontrolle erzielt wird. Danach werden Sie auf die entsprechende Tagesdosis Capros 60 mg
umgestellt. Weiter bestehende Schmerzen (Durchbruchschmerzen) sind mit einem Morphin ohne
verzögertem Wirkmechanismus (Tablette oder Lösung) zu behandeln.
5
Retardiertes Morphin (Morphin mit verzögertem Wirkmechanismus) wird in der Regel in einem
12-Stunden-Intervall eingenommen. Dabei hängt die Dosierung von der Stärke der Schmerzen sowie
von Ihrem Alter und Ihrem bisherigem Schmerzmittelbedarf ab.
Die empfohlene Dosis beträgt bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren 1 Hartkapsel, retardiert
Capros 60 mg 2-mal täglich (entsprechend 90 mg Morphin/Tag).
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Retardkapseln bitte – am besten morgens und abends, unabhängig von den
Mahlzeiten –unzerkaut, ungeöffnet und ungeteilt mit ausreichend Flüssigkeit ein.
Patienten mit Schluckbeschwerden können die Kapseln öffnen und den Inhalt nach Vermischen mit
breiigen Speisen (Püree, Joghurt) einnehmen. Nach der Einnahme sollte ein Glas Wasser
nachgetrunken werden. Der Kapselinhalt kann auch mit 30 – 50 ml Flüssigkeit über eine Sonde
(Durchmesser ≥ 16 FG) verabreicht werden. Die Mischung sollte spätestens 30 Minuten nach
Zubereitung eingenommen bzw. über die Sonde verabreicht werden. Die Kügelchen selbst dürfen
nicht zerkaut oder zerdrückt werden.
Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sowie bei Verdacht auf verzögerte
Magen-Darm-Passage soll Capros 60 mg besonders vorsichtig dosiert werden.
Ältere Patienten
Patienten im höheren Lebensalter (im Regelfall ab 75 Jahren) und Patienten mit schlechtem
körperlichem Allgemeinzustand können empfindlicher auf Morphin reagieren. Daher muss bei diesen
Patienten die Dosiseinstellung vorsichtiger erfolgen und/oder längere Dosisintervalle sind zu wählen.
Gegebenenfalls müssen geringere Wirkstoffstärken angewendet werden.
Besondere Hinweise zur Dosiseinstellung
Zur ersten Dosiseinstellung sollten schnell freisetzende Morphinzubereitungen genutzt werden. Für
eine Neueinstellung der Dosis können gegebenenfalls Darreichungsformen mit geringerem
Wirkstoffgehalt angewendet werden, eventuell auch zusätzlich zu einer bestehenden Behandlung mit
Tabletten, die über einen verzögerten Wirkmechanismus verfügen.
Grundsätzlich sollte die Dosis ausreichend hoch sein und gleichzeitig die im Einzelfall kleinste
schmerzlindernd wirksame Dosis angestrebt werden.
Sollten Sie sich einer anderen zusätzlichen Schmerzbehandlung unterziehen (z. B. Operation,
Plexusblockade), so muss nach dem Eingriff die Dosis neu eingestellt werden. Dies wird im
gegebenen Fall durch Ihren Arzt geschehen.
Dauer der Behandlung
Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt in Abhängigkeit von den Schmerzbeschwerden.
Capros 60 mg sollte auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig angewendet werden. Wenn eine
länger dauernde Schmerzbehandlung mit Capros 60 mg erforderlich erscheint, sollte in kurzen
Abständen eine sorgfältige und regelmäßige Überprüfung erfolgen (gegebenenfalls durch Einlegen
von Anwendungspausen), ob und inwieweit ein medizinisches Erfordernis weiter besteht.
Gegebenenfalls ist auf besser geeignete Darreichungsformen auszuweichen.
Bei der Behandlung chronischer Schmerzen ist eine Dosierung nach einem festen Zeitplan
vorzuziehen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Capros 60 mg
zu stark oder zu schwach ist.
6
Wenn Sie eine größere Menge von Capros 60 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Capros 60 mg als verordnet eingenommen haben, informieren Sie sofort den nächsten
erreichbaren Arzt.
Im Einzelnen können auftreten:
• Enge Pupillen,
• Lungenentzündung durch Einatmen von Erbrochenem oder Fremdkörpern (Symptome können
Atemnot, Husten und Fieber sein),
• Atembeschwerden, die zu Bewusstlosigkeit oder sogar zum Tod führen (Atemdepression),
• Benommenheit, Bewusstseinsstörungen bis zum Koma,
• Starrezustand des ganzen Körpers bei wachem Bewusstsein bis hin zum Koma,
• Blutdruckabfall bis hin zum Schock,
• Steigerung der Herzfrequenz oder verlangsamter Herzschlag,
• Muskelfaserzerfall,
• Abfall der Körpertemperatur,
• Erschlaffung der Skelettmuskulatur,
• Generalisierte Krämpfe (insbesondere bei Kindern),
• Schwindel.
Die Überdosierung starker Opioide kann zu einem tödlichen Ausgang führen.
Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z.B.
Autofahren.
Folgende Maßnahmen bei Überdosierung sind bis zum Eintreffen eines Arztes sinnvoll:
Wachhalten, Atembefehle geben, Atemhilfe (z.B. Mund-zu-Mund-Beatmung).
Wenn Sie die Einnahme von Capros 60 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von Capros 60 mg einnehmen oder die Einnahme ganz
vergessen haben, so führt dies zu einer unzureichenden bzw. fehlenden Schmerzlinderung.
Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so können Sie diese nachholen, wenn die nächste
reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen war. In so einem Fall können Sie Ihren üblichen
Einnahmeplan beibehalten.
Ist der Zeitraum zur nächsten Einnahme kürzer als 8 Stunden, nehmen Sie Capros 60 mg auch. In
diesem Fall verschiebt sich aber Ihr ursprünglicher Einnahmeplan. Bitte sprechen Sie über das weitere
Vorgehen mit Ihrem Arzt. Grundsätzlich sollten Sie nicht häufiger als alle 12 Stunden Capros 60 mg
einnehmen.
Wenn Sie die Einnahme von Capros 60 mg abbrechen
Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden wollen, sollten Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt
über die Gründe für die Unterbrechung und die weitere Behandlungsweise sprechen.
Beenden Sie die Behandlung mit Capros 60 mg nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie die
Behandlung mit Capros 60 mg beenden möchten, fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie die Dosis langsam
verringern können, damit Sie Entzugserscheinungen vermeiden können. Entzugserscheinungen
können Körperschmerzen, Zittern, Restless-Legs-Syndrom (Bewegungsdrang in den Beinen und
Füßen), Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, grippeähnliche Symptome, schneller Herzschlag und
große Pupillen sein. Psychische Symptome sind ein ausgeprägtes Gefühl der Unzufriedenheit, Angst
und Reizbarkeit.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
7
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Wichtige Nebenwirkungen oder Symptome, auf die zu achten ist, und was zu tun ist, wenn Sie
betroffen sind:
• Schwere allergische Reaktion, die Atemnot oder Schwindel verursacht.
Wenn Sie von diesen wichtigen Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie sich unverzüglich an
einen Arzt.
Einige Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben. Bitte informieren Sie sofort Ihren
Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:
• Plötzliche lebensgefährliche allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion). Mögliche
Anzeichen sind eine plötzliche Rötung der Haut, Jucken oder Ausschlag, Schweißausbruch,
Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen, außerdem Kurzatmigkeit,
Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen.
• Gesichtsrötungen, Herzklopfen, allgemeine Schwäche bis hin zum Ohnmachtsanfall und
Herzversagen
• epileptische Krampfanfälle
• Krämpfe der Atemwegsmuskulatur mit akuter Atemnot
• Gallenkoliken (Anzeichen sind z. B. starke krampfartige Schmerzen im Oberbauch)
• Nierenkoliken (Anzeichen sind z. B. starke krampfartige Schmerzen im Bauchraum, oft in
Richtung Genitalbereich ausstrahlend)
Außerdem können folgende Nebenwirkungen auftreten:
Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):
• Stimmungsveränderungen (meist gehobene Stimmung, aber auch missmutige Verstimmung)
• Verstopfung (bei Dauerbehandlung)
• Pupillenverengung
Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):
• Kopfschmerzen, Schwindel
• Veränderungen der Aktiviertheit (meist Dämpfung, aber auch Steigerung oder
Erregungszustände), Schlaflosigkeit und Störungen im Denken und Fühlen (z. B.
Denkstörungen, Wahrnehmungsstörungen/Halluzinationen, Verwirrtheit)
• Erbrechen (besonders zu Beginn der Behandlung), Appetitlosigkeit, Verdauungsstörungen
und Geschmacksveränderungen
• Störungen beim Wasserlassen
• Schwitzen, Überempfindlichkeitsreaktionen wie Nesselsucht, Juckreiz
Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000):
• Abfall als auch Anstieg von Blutdruck und Herzfrequenz
Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000):
• Erhöhung der Bauchspeicheldrüsenenzyme oder eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Entzugssymptome oder Abhängigkeit (Symptome siehe Abschnitt 3: „Wenn Sie die Einnahme
von Capros 60 mg abbrechen“).
8
Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10.000):
• Zittern, unwillkürliches Muskelzucken
• Insbesondere bei hoher Dosierung erhöhte Schmerzempfindlichkeit, die nicht auf eine
weitere Dosiserhöhung von Morphin anspricht
• Abhängigkeit (siehe auch Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• Verminderung der sexuellen Lust oder Potenzschwäche
• Verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Augenzittern
• Atemnot
• Darmverschluss, Bauchschmerzen
• Erhöhung leberspezifischer Enzyme
• Muskelkrämpfe, Muskelstarre
• Andere Hautausschläge und Wasseransammlung im Gewebe – bilden sich nach Absetzen
zurück
• Schwäche, Unwohlsein, Schüttelfrost
• Ausbleiben der Regelblutung
• Zahnveränderungen, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang zur MorphinBehandlung nicht hergestellt werden kann.
• Hormonelle Störung mit verringerter Urinausscheidung. Dies kann zu einem Natriummangel
mit Symptomen wie Kopfschmerzen, Verwirrtheit und Erbrechen führen.
Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
Daten nicht abschätzbar):
• Abflachung und Verlangsamung der Atmung (dosisabhängige Nebenwirkung)
• Müdigkeit, Benommenheit (beides dosisabhängig)
• Übelkeit, Mundtrockenheit (beides dosisabhängig)
• Starke Schweißbildung
• Toleranzentwicklung (Gewöhnung an das Arzneimittel bei gleichzeitig abnehmender Wirkung)
• Nicht vom Herzen ausgehende Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge (bei intensiv
medizinisch behandelten Patienten)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.
Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Capros 60 mg aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr
verwenden.
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Capros 60 mg enthält
• Der Wirkstoff ist Morphinsulfat.
1 Hartkapsel, retardiert enthält 60 mg Morphinsulfat entsprechend 45 mg Morphin.
9
• Die sonstigen Bestandteile sind Maisstärke, Macrogol 4.000, Ethylcellulose,
Natriumdodecylsulfat, Hexadecan-1-ol, Dibutyldecandioat, Talkum, Sucrose, Gelatine,
Farbstoffe: E 132, E 171.
Wie Capros 60 mg aussieht und Inhalt der Packung
Capros 60 mg Hartkapseln, retardiert, sind durchsichtig farblos mit dem Aufdruck „Capros 60 mg“ auf
der Kapselhülle.
Capros 60 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Hartkapseln, retardiert erhältlich. Es werden
möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
ETHYPHARM
194, bureaux de la Colline – Bâtiment D
92213 Saint-Cloud cedex
Frankreich
Tel: +33 (0)1 41 12 17 20
Fax: +33 (0)1 41 12 17 30
Mitvertrieb
ETHYPHARM GmbH
Mittelstraße 5/5a
12529 Schönefeld
Deutschland
Telefon: +49 (0) 30 634 99 393
Telefax: +49 (0) 30 634 99 395
Medizinische-Service-Nummer
Aus Deutschland: +49 (0) 80 062 70 992 (kostenfrei)
Hersteller
ETHYPHARM
Chemin de la Poudrière
76120 Grand-Quevilly
Frankreich
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2020.
Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig entsprechend der BetäubungsmittelVerschreibungsverordnung

Capros 100 mg

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Capros 100 mg Hartkapsel, retardiert
Morphinsulfat
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Capros 100 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Capros 100 mg beachten?
3. Wie ist Capros 100 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Capros 100 mg aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Capros 100 mg und wofür wird es angewendet?
Capros 100 mg ist ein stark wirkendes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opiate.
Capros 100 mg wird angewendet bei starken und stärksten Schmerzen.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Capros 100 mg beachten?
Capros 100 mg darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen Morphinsulfat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an Darmverschluss leiden.
• wenn Sie unklare akute schmerzhafte Bauchschmerzen haben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Capros 100 mg einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Capros 100 mg ist erforderlich bei:
• Abhängigkeit von Opioiden,
• Bewusstseinsstörungen,
• Krankheitszuständen, bei denen eine Störung des Atemzentrums und der Atemfunktion vorliegt
oder vermieden werden muss,
• verändertem Herz infolge dauerhafter Überlastung des Lungenkreislaufs,
• Zuständen mit erhöhtem Hirndruck,
• niedrigem Blutdruck, verbunden mit geringer Blutmenge im Blutkreislauf,
• vergrößerter Vorsteherdrüse mit Restharnbildung (Gefahr, dass die Harnblase aufgrund der
zurückgehaltenen Urinmenge reißt),
• Verengungen oder Koliken der Harnwege,
• Erkrankungen der Gallenwege,
• obstruktiven (mit Verengungen einhergehenden) und entzündlichen Darmerkrankungen,
• Tumor der Nebenniere,
2
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse,
• Beeinträchtigung der Nierenfunktion,
• Beeinträchtigung der Leberfunktion,
• Schilddrüsenunterfunktion,
• epileptischem Anfallsleiden oder erhöhter Neigung zu Krampfanfällen.
Sollte bei Ihnen eine Erkrankung der Nebennierenrinde (z. B. Morbus Addison) bestehen, so wird
Ihr Arzt die Konzentration des Nebennierenrindenhormons (Kortisol) im Blut kontrollieren und Ihnen
gegebenenfalls entsprechende Medikamente verordnen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn während Anwendung von Capros 100 mg
folgende Symptome bei Ihnen auftreten:
• erhöhte Schmerzempfindlichkeit trotz der Tatsache, dass Sie höhere Dosen einnehmen
(Hyperalgesie). Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Dosis geändert oder das starke Analgetikum
(„Schmerzmittel“) umgestellt werden muss (siehe Abschnitt 2).
• Schwäche, Erschöpfung, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck. Dies
kann ein Symptom einer zu geringen Produktion des Hormons Kortisol in den Nebennieren
sein, und möglicherweise müssen Sie ein Hormonergänzungsmittel einnehmen.
• Vermindertes sexuelles Verlangen, Erektionsstörungen, Ausbleiben der monatlichen
Regelblutung. Dies kann auf eine verminderte Produktion von Sexualhormonen zurückzuführen
sein.
• Wenn Sie in der Vergangenheit drogen- oder alkoholabhängig waren oder wenn Sie das Gefühl
haben, dass Sie abhängig von Capros 100 mg werden, während Sie es anwenden. In diesem Fall
kann es zum Beispiel sein, dass Sie begonnen haben, viel darüber nachzudenken, wann Sie die
nächste Dosis einnehmen können, selbst wenn Sie sie nicht zur Linderung der Schmerzen
benötigen.
• Entzugssymptome oder Abhängigkeit. Die häufigsten Entzugssymptome sind in Abschnitt 3
genannt. Wenn dies der Fall ist, kann Ihr Arzt die Art des Arzneimittels ändern oder die Dauer
zwischen den Dosen ändern.
Die Anwendung von Morphin kann zu körperlicher und/oder psychischer Abhängigkeit führen.
Wird Morphin nach wiederholter Anwendung abgesetzt oder wird ein Gegenmittel (Opiatantagonist)
angewendet, können Entzugserscheinungen auftreten (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie die Einnahme von
Capros 100 mg abbrechen“).
Capros 100 mg wird vor und innerhalb 24 Stunden nach Operationen nicht empfohlen, da ein
erhöhtes Risiko für Darmlähmungen oder Atemdämpfung besteht.
Verstopfung tritt unter einer Morphinbehandlung sehr häufig auf. Gerade wenn Sie vor Beginn der
Einnahme schon Probleme mit dem Stuhlgang hatten, sollten Sie von Anfang an ein Abführmittel
nehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Männer im zeugungsfähigen und Frauen im gebärfähigen Alter
Männer und Frauen im zeugungs- bzw. gebärfähigen Alter sollten Capros 100 mg nur dann
einnehmen, wenn sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (siehe „Schwangerschaft und
Stillzeit“).
Kinder
Für Kinder unter 12 Jahren ist Capros 100 mg im Allgemeinen nicht geeignet, da der Wirkstoffgehalt
zu hoch ist. Darüber hinaus liegen zur Anwendung von Dosisstärken mit weniger als 100 mg Morphin
bei Kindern unter 12 Jahren keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor.
Ältere Menschen
Bei älteren Menschen ist Capros 100 mg besonders vorsichtig zu dosieren (siehe Abschnitt 3).
3
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Capros 100 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Capros 100 mg ist für den oralen Gebrauch bestimmt. Eine missbräuchliche Verabreichung von
Capros 100 mg durch Injektion kann wegen der sonstigen Bestandteile zu schwerwiegenden, potentiell
tödlichen unerwünschten Ereignissen führen.
Einnahme von Capros 100 mg mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich
eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Dies ist insbesondere dann wichtig, wenn Sie eines der nachstehend genannten Arzneimittel bzw.
Arzneimittel gegen die folgenden Beschwerden und Erkrankungen einnehmen:
• Bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose) kann es zu
einer Abschwächung der Morphinwirkung kommen.
• Die Wirkung einiger Arzneimittel zur Behandlung von Blutgerinnseln (z. B. Clopidogrel,
Prasugrel, Ticagrelor) können bei gleichzeitiger Einnahme mit Morphin verzögert und
vermindert sein.
• Die gleichzeitige Anwendung von Capros 100 mg und Beruhigungsmitteln wie
Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko für Benommenheit,
Beeinträchtigung der Atmung (Atemdepression) und Bewusstlosigkeit und kann mitunter
lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur dann in
Erwägung gezogen werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht infrage kommen.
Wenn Ihr Arzt dennoch Capros 100 mg zusammen mit Beruhigungsmitteln verschreibt, sollte er
die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Behandlung beschränken. Bitte informieren Sie Ihren
Arzt über alle Beruhigungsmittel, die Sie einnehmen, und befolgen Sie genau die
Dosisempfehlungen Ihres Arztes. Es kann hilfreich sein, Freunde oder Verwandte auf die
vorstehend genannten Anzeichen und Symptome achten zu lassen. Wenden Sie sich an Ihren
Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.
Capros 100 mg sollte nicht gleichzeitig mit sog. MAO-Hemmern (Arzneimitteln gegen
Depressionen) verabreicht werden. Bei Gabe von MAO-Hemmern innerhalb der letzten 14 Tage vor
einer Gabe von Pethidin (ein anderes Opioid) sind lebensbedrohende Wechselwirkungen beobachtet
worden, die das Gehirn (Zentralnervensystem) sowie die Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen.
Die gleichen Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind bei Capros 100 mg nicht auszuschließen.
Die gleichzeitige Anwendung von Morphin und Alkohol oder bestimmten Arzneimitteln kann zu einer
Verstärkung der Nebenwirkungen von Morphin, insbesondere zur Beeinträchtigung der Atemfunktion,
Sedierung, zu niedrigem Blutdruck oder Koma führen. Bitte informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn
Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• Arzneimittel gegen Angststörungen (Tranquilizer)
• Arzneimittel gegen Depressionen (Antidepressiva)
• Arzneimittel gegen psychische Störungen (Neuroleptika)
• Arzneimittel zur Narkose (Anästhetika)
• Arzneimittel gegen Schlafstörungen (Hypnotika, Sedativa, Barbiturate)
• Arzneimittel gegen Allergien oder Reisekrankheit (Antihistaminika/Antiemetika)
• andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide)
Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z. B. Psychopharmaka, Arzneimittel gegen Allergien,
Arzneimittel gegen Erbrechen oder Parkinsonsche Krankheit) können einige Nebenwirkungen von
Morphin verstärken (z. B. Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).
Durch Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren) und andere Arzneimittel, die
den Leberstoffwechsel belasten, kann es zu einer Hemmung des Abbaus von Morphin kommen und
damit zu einer erhöhten Morphinkonzentration im Blut. Hierdurch können die Wirkung und
Nebenwirkungen von Morphin verstärkt werden.
4
Durch Morphin kann die Wirkung von muskelentspannenden Arzneimitteln (Muskelrelaxantien)
verstärkt werden.
Einnahme von Capros 100 mg zusammen mit Alkohol
Während der Anwendung von Capros 100 mg dürfen Sie keinen Alkohol trinken, da Alkohol die
dämpfende Wirkung von Capros 100 mg deutlich verstärken kann. Die Einnahme von Alkohol
während der Behandlung mit Capros 100 mg kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko
schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands
und Bewusstseinsverlust.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Tierstudien haben gezeigt, dass es zu Schädigungen der Nachkommen kommen kann, wenn die
Muttertiere mit Morphin behandelt wurden. Daher dürfen Sie Capros 100 mg in der Schwangerschaft
nicht anwenden, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt erachtet dies für zwingend notwendig und schätzt
den Nutzen für Sie deutlich höher ein als das Risiko für das Kind.
Wegen der erbgutverändernden Eigenschaften von Morphin sollten Männern und Frauen im
zeugungs- bzw. gebärfähigen Alter Capros 100 mg nur dann einnehmen, wenn sie eine wirksame
Verhütungsmethode anwenden.
Wird Capros 100 mg über einen längeren Zeitraum während der Schwangerschaft angewendet, besteht
das Risiko, dass beim Neugeborenen Entzugssymptome (Abstinenzsymptome) auftreten, die durch
einen Arzt behandelt werden sollten.
Morphin wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann beim Säugling wirksame Konzentrationen
erreichen. Vom Stillen wird daher abgeraten.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Capros 100 mg kann die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Sie können
dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug und gezielt reagieren.
Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Voraussetzungen Sie z. B. Autofahren können.
Eine verstärkte Beeinträchtigung ist insbesondere zu Beginn der Behandlung, bei Erhöhung der Dosis
und bei einem Wechsel des Arzneimittels zu erwarten sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder
der Einnahme von Beruhigungsmitteln. Daher dürfen Sie dann keine Kraftfahrzeuge führen,
Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen.
Capros 100 mg enthält Sucrose
Bitte nehmen Sie Capros 100 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,
dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
3. Wie ist Capros 100 mg einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Dosierung von Capros 100 mg muss der Stärke der Schmerzen und der individuellen
Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden.
Die Behandlung wird mit einem Morphin ohne verzögertem Wirkmechanismus (nicht retardiert als
Tablette oder Lösung) begonnen, um diejenige Dosis zu ermitteln, mit der eine angemessene
5
Schmerzkontrolle erzielt wird. Danach werden Sie auf die entsprechende Tagesdosis Capros 100 mg
umgestellt. Weiter bestehende Schmerzen (Durchbruchschmerzen) sind mit einem Morphin ohne
verzögertem Wirkmechanismus (Tablette oder Lösung) zu behandeln.
Retardiertes Morphin (Morphin mit verzögertem Wirkmechanismus) wird in der Regel in einem
12-Stunden-Intervall eingenommen. Dabei hängt die Dosierung von der Stärke der Schmerzen sowie
von Ihrem Alter und Ihrem bisherigem Schmerzmittelbedarf ab.
Die empfohlene Dosis beträgt bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren 1 Hartkapsel, retardiert
Capros 100 mg 2-mal täglich (entsprechend 150 mg Morphin/Tag).
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Retardkapseln bitte – am besten morgens und abends, unabhängig von den
Mahlzeiten –unzerkaut, ungeöffnet und ungeteilt mit ausreichend Flüssigkeit ein.
Patienten mit Schluckbeschwerden können die Kapseln öffnen und den Inhalt nach Vermischen mit
breiigen Speisen (Püree, Joghurt) einnehmen. Nach der Einnahme sollte ein Glas Wasser
nachgetrunken werden. Der Kapselinhalt kann auch mit 30 – 50 ml Flüssigkeit über eine Sonde
(Durchmesser ≥ 16 FG) verabreicht werden. Die Mischung sollte spätestens 30 Minuten nach
Zubereitung eingenommen bzw. über die Sonde verabreicht werden. Die Kügelchen selbst dürfen
nicht zerkaut oder zerdrückt werden.
Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sowie bei Verdacht auf verzögerte
Magen-Darm-Passage soll Capros 100 mg besonders vorsichtig dosiert werden.
Ältere Patienten
Patienten im höheren Lebensalter (im Regelfall ab 75 Jahren) und Patienten mit schlechtem
körperlichem Allgemeinzustand können empfindlicher auf Morphin reagieren. Daher muss bei diesen
Patienten die Dosiseinstellung vorsichtiger erfolgen und/oder längere Dosisintervalle sind zu wählen.
Gegebenenfalls müssen geringere Wirkstoffstärken angewendet werden.
Besondere Hinweise zur Dosiseinstellung
Zur ersten Dosiseinstellung sollten schnell freisetzende Morphinzubereitungen genutzt werden. Für
eine Neueinstellung der Dosis können gegebenenfalls Darreichungsformen mit geringerem
Wirkstoffgehalt angewendet werden, eventuell auch zusätzlich zu einer bestehenden Behandlung mit
Tabletten, die über einen verzögerten Wirkmechanismus verfügen.
Grundsätzlich sollte die Dosis ausreichend hoch sein und gleichzeitig die im Einzelfall kleinste
schmerzlindernd wirksame Dosis angestrebt werden.
Sollten Sie sich einer anderen zusätzlichen Schmerzbehandlung unterziehen (z. B. Operation,
Plexusblockade), so muss nach dem Eingriff die Dosis neu eingestellt werden. Dies wird im
gegebenen Fall durch Ihren Arzt geschehen.
Dauer der Behandlung
Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt in Abhängigkeit von den Schmerzbeschwerden.
Capros 100 mg sollte auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig angewendet werden. Wenn eine
länger dauernde Schmerzbehandlung mit Capros 100 mg erforderlich erscheint, sollte in kurzen
Abständen eine sorgfältige und regelmäßige Überprüfung erfolgen (gegebenenfalls durch Einlegen
von Anwendungspausen), ob und inwieweit ein medizinisches Erfordernis weiter besteht.
Gegebenenfalls ist auf besser geeignete Darreichungsformen auszuweichen.
Bei der Behandlung chronischer Schmerzen ist eine Dosierung nach einem festen Zeitplan
vorzuziehen.
6
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Capros
100 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Capros 100 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Capros 100 mg als verordnet eingenommen haben, informieren Sie sofort den
nächsten erreichbaren Arzt.
Im Einzelnen können auftreten:
• Enge Pupillen,
• Lungenentzündung durch Einatmen von Erbrochenem oder Fremdkörpern (Symptome können
Atemnot, Husten und Fieber sein),
• Atembeschwerden, die zu Bewusstlosigkeit oder sogar zum Tod führen (Atemdepression),
• Benommenheit, Bewusstseinsstörungen bis zum Koma,
• Starrezustand des ganzen Körpers bei wachem Bewusstsein bis hin zum Koma,
• Blutdruckabfall bis hin zum Schock,
• Steigerung der Herzfrequenz oder verlangsamter Herzschlag,
• Muskelfaserzerfall,
• Abfall der Körpertemperatur,
• Erschlaffung der Skelettmuskulatur,
• Generalisierte Krämpfe (insbesondere bei Kindern),
• Schwindel.
Die Überdosierung starker Opioide kann zu einem tödlichen Ausgang führen.
Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B.
Autofahren.
Folgende Maßnahmen bei Überdosierung sind bis zum Eintreffen eines Arztes sinnvoll:
Wachhalten, Atembefehle geben, Atemhilfe (z. B. Mund-zu-Mund-Beatmung).
Wenn Sie die Einnahme von Capros 100 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von Capros 100 mg einnehmen oder die Einnahme
ganz vergessen haben, so führt dies zu einer unzureichenden bzw. fehlenden Schmerzlinderung.
Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so können Sie diese nachholen, wenn die nächste
reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen war. In so einem Fall können Sie Ihren üblichen
Einnahmeplan beibehalten.
Ist der Zeitraum zur nächsten Einnahme kürzer als 8 Stunden, nehmen Sie Capros 100 mg auch. In
diesem Fall verschiebt sich aber Ihr ursprünglicher Einnahmeplan. Bitte sprechen Sie über das weitere
Vorgehen mit Ihrem Arzt. Grundsätzlich sollten Sie nicht häufiger als alle 12 Stunden Capros 100 mg
einnehmen.
Wenn Sie die Einnahme von Capros 100 mg abbrechen
Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden wollen, sollten Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt
über die Gründe für die Unterbrechung und die weitere Behandlungsweise sprechen.
Beenden Sie die Behandlung mit Capros 100 mg nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie die
Behandlung mit Capros 100 mg beenden möchten, fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie die Dosis langsam
verringern können, damit Sie Entzugserscheinungen vermeiden können. Entzugserscheinungen
können Körperschmerzen, Zittern, Restless-Legs-Syndrom (Bewegungsdrang in den Beinen und
Füßen), Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, grippeähnliche Symptome, schneller Herzschlag und
große Pupillen sein. Psychische Symptome sind ein ausgeprägtes Gefühl der Unzufriedenheit, Angst
und Reizbarkeit.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
7
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Wichtige Nebenwirkungen oder Symptome, auf die zu achten ist, und was zu tun ist, wenn Sie
betroffen sind:
 Schwere allergische Reaktion, die Atemnot oder Schwindel verursacht.
Wenn Sie von diesen wichtigen Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie sich unverzüglich an
einen Arzt.
Einige Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben. Bitte informieren Sie sofort Ihren
Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:
• Plötzliche lebensgefährliche allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion). Mögliche
Anzeichen sind eine plötzliche Rötung der Haut, Jucken oder Ausschlag, Schweißausbruch,
Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen, außerdem Kurzatmigkeit,
Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen.
• Gesichtsrötungen, Herzklopfen, allgemeine Schwäche bis hin zum Ohnmachtsanfall und
Herzversagen
• epileptische Krampfanfälle
• Krämpfe der Atemwegsmuskulatur mit akuter Atemnot
• Gallenkoliken (Anzeichen sind z. B. starke krampfartige Schmerzen im Oberbauch)
• Nierenkoliken (Anzeichen sind z. B. starke krampfartige Schmerzen im Bauchraum, oft in
Richtung Genitalbereich ausstrahlend)
Außerdem können folgende Nebenwirkungen auftreten:
Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):
• Stimmungsveränderungen (meist gehobene Stimmung, aber auch missmutige Verstimmung)
• Verstopfung (bei Dauerbehandlung)
• Pupillenverengung
Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):
• Kopfschmerzen, Schwindel
• Veränderungen der Aktiviertheit (meist Dämpfung, aber auch Steigerung oder
Erregungszustände), Schlaflosigkeit und Störungen im Denken und Fühlen (z. B.
Denkstörungen, Wahrnehmungsstörungen/Halluzinationen, Verwirrtheit)
• Erbrechen (besonders zu Beginn der Behandlung), Appetitlosigkeit, Verdauungsstörungen
und Geschmacksveränderungen
• Störungen beim Wasserlassen
• Schwitzen, Überempfindlichkeitsreaktionen wie Nesselsucht, Juckreiz
Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000):
• Abfall als auch Anstieg von Blutdruck und Herzfrequenz
Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000):
• Erhöhung der Bauchspeicheldrüsenenzyme oder eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Entzugssymptome oder Abhängigkeit (Symptome siehe Abschnitt 3: „Wenn Sie die
Einnahme von Capros 100 mg abbrechen“).
8
Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10.000):
• Zittern, unwillkürliches Muskelzucken
• Insbesondere bei hoher Dosierung erhöhte Schmerzempfindlichkeit, die nicht auf eine
weitere Dosiserhöhung von Morphin anspricht
• Abhängigkeit (siehe auch Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• Verminderung der sexuellen Lust oder Potenzschwäche
• Verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Augenzittern
• Atemnot
• Darmverschluss, Bauchschmerzen
• Erhöhung leberspezifischer Enzyme
• Muskelkrämpfe, Muskelstarre
• Andere Hautausschläge und Wasseransammlung im Gewebe – bilden sich nach Absetzen
zurück
• Schwäche, Unwohlsein, Schüttelfrost
• Ausbleiben der Regelblutung
• Zahnveränderungen, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang zur MorphinBehandlung nicht hergestellt werden kann.
• Hormonelle Störung mit verringerter Urinausscheidung. Dies kann zu einem Natriummangel
mit Symptomen wie Kopfschmerzen, Verwirrtheit und Erbrechen führen.
Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
Daten nicht abschätzbar):
• Abflachung und Verlangsamung der Atmung (dosisabhängige Nebenwirkung)
• Müdigkeit, Benommenheit (beides dosisabhängig)
• Übelkeit, Mundtrockenheit (beides dosisabhängig)
• Starke Schweißbildung
• Toleranzentwicklung (Gewöhnung an das Arzneimittel bei gleichzeitig abnehmender Wirkung)
• Nicht vom Herzen ausgehende Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge (bei intensiv
medizinisch behandelten Patienten)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.
Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Capros 100 mg aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr
verwenden.
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Capros 100 mg enthält
• Der Wirkstoff ist Morphinsulfat.
1 Hartkapsel, retardiert enthält 100 mg Morphinsulfat entsprechend 75,2 mg Morphin.
9
• Die sonstigen Bestandteile sind Maisstärke, Macrogol 4.000, Ethylcellulose,
Natriumdodecylsulfat, Hexadecan-1-ol, Dibutyldecandioat, Talkum, Sucrose, Gelatine,
Farbstoffe: E 132, E 171.
Wie Capros 100 mg aussieht und Inhalt der Packung
Capros 100 mg Hartkapseln, retardiert, sind undurchsichtig weiß mit dem Aufdruck „Capros 100 mg“
auf der Kapselhülle.
Capros 100 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Hartkapseln, retardiert erhältlich. Es werden
möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
ETHYPHARM
194, bureaux de la Colline – Bâtiment D
92213 Saint-Cloud cedex
Frankreich
Tel: +33 (0)1 41 12 17 20
Fax: +33 (0)1 41 12 17 30
Mitvertrieb
ETHYPHARM GmbH
Mittelstraße 5/5a
12529 Schönefeld
Deutschland
Telefon: +49 (0) 30 634 99 393
Telefax: +49 (0) 30 634 99 395
Medizinische-Service-Nummer
Aus Deutschland: +49 (0) 80 062 70 992 (kostenfrei)
Hersteller
ETHYPHARM
Chemin de la Poudrière
76120 Grand-Quevilly
Frankreich
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2020.
Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig entsprechend der BetäubungsmittelVerschreibungsverordnung.

Fachinformation

Capros

FACHINFORMATION
Capros 10 mg Hartkapsel, retardiert
Capros 30 mg Hartkapsel, retardiert
Capros 60 mg Hartkapsel, retardiert
Capros 100 mg Hartkapsel, retardiert
1
1. BEZEICHNUNG DES
ARZNEIMITTELS
Capros 10 mg Hartkapsel,
retardiert
Capros 30 mg Hartkapsel,
retardiert
Capros 60 mg Hartkapsel,
retardiert
Capros 100 mg Hartkapsel,
retardiert
2. QUALITATIVE UND
QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
1 Hartkapsel, retardiert, enthält
10 mg / 30 mg / 60 mg / 100 mg
Morphinsulfat entsprechend
7,5 mg / 22,6 mg / 45,1 mg /
75,2 mg Morphin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 Hartkapsel Capros 10 mg /
30 mg / 60 mg / 100 mg enthält
8,9 mg / 26,7 mg / 53,3 mg /
88,8 mg Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel, retardiert
Capros 10 mg Hartkapseln, retardiert, sind undurchsichtig dunkelgelb mit dem Aufdruck „Capros
10 mg“ auf der Kapselhülle.
Capros 30 mg Hartkapseln, retardiert, sind hellblau mit dem Aufdruck „Capros 30 mg“ auf der
Kapselhülle.
Capros 60 mg Hartkapseln, retardiert, sind durchsichtig farblos mit
dem Aufdruck „Capros 60 mg“ auf
der Kapselhülle.
Capros 100 mg Hartkapseln, retardiert, sind undurchsichtig weiß
mit dem Aufdruck „Capros
100 mg“ auf der Kapselhülle.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Starke und stärkste Schmerzen.
4.2 Dosierung und Art der
Anwendung
Dosierung
Initial wird die Behandlung mit
einem nicht retardierten Morphin
(Tablette oder Lösung) begonnen, um diejenige Dosis zu ermitteln, mit der eine angemessene
Schmerzkontrolle erzielt wird.
Danach wird der Patient auf die
entsprechende Tagesdosis Capros 10 / 30 / 60 / 100 mg umgestellt. Weiter bestehende Schmerzen (Durchbruchschmerzen) sind
mit einer unretardierten Darreichungsform von Morphin (Tablette oder Lösung) zu behandeln.
Retardiertes Morphin wird in der
Regel in einem 12-Stunden-Intervall eingenommen. Dabei hängt
die Dosierung von der Schwere
der Schmerzen sowie vom Alter
des Patienten und dessen bisherigem Analgetikabedarf ab.
Erwachsene und Jugendliche ab
12 Jahren:
– 1 Hartkapsel, retardiert Capros
10 mg 2-mal täglich (entsprechend 15 mg Morphin/Tag).
– 1 Hartkapsel, retardiert Capros
30 mg 2-mal täglich (entsprechend 45 mg Morphin/Tag).
– 1 Hartkapsel, retardiert Capros
60 mg 2-mal täglich (entsprechend 90 mg Morphin/Tag).
– 1 Hartkapsel, retardiert Capros
100 mg 2-mal täglich (entsprechend 150 mg Morphin/
Tag).
Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit Leber- oder
Nierenfunktionsstörungen sowie
bei Verdacht auf verzögerte Magen-Darm-Passage soll Capros
10 / 30 / 60 / 100 mg besonders
vorsichtig dosiert werden.
Ältere Patienten
Patienten im höheren Lebensalter
(im Regelfall ab 75 Jahren) und
Patienten mit schlechtem körperlichem Allgemeinzustand können
empfindlicher auf Morphin reagieren. Daher ist darauf zu achten, dass die Dosiseinstellung
vorsichtiger erfolgt und / oder längere Dosisintervalle zu wählen
sind. Ggf. ist auf geringere Wirkstoffstärken auszuweichen.
Kinder
Für Kinder unter 12 Jahren ist
Capros 100 mg im Allgemeinen
nicht geeignet, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.
Darüber hinaus liegen zur Anwendung von Dosisstärken mit
weniger als 100 mg Morphin bei
Kindern unter 12 Jahren keine
ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor.
Besondere Hinweise zur Dosiseinstellung:
Zur ersten Dosiseinstellung sollten schnell freisetzende Morphinzubereitungen genutzt werden.
Für eine Neueinstellung der Dosis
kommen ggf. Darreichungsformen
mit geringerem Wirkstoffgehalt
zur Anwendung, eventuell auch
zusätzlich zu einer bestehenden
Therapie mit Retardtabletten.
Patienten, die von einer parenteralen Morphintherapie auf Morphin Retardtabletten umgestellt
werden, müssen unter Berücksichtigung der individuell unterschiedlichen Empfindlichkeit vorsichtig behandelt werden, d.h. der
Tagesbedarf darf nicht überschätzt werden.
Patienten mit schweren Schmerzen sollten im Regelfall mit
10 – 30 mg Morphinsulfat / Morphinhydrochlorid alle 12 Stunden
beginnen, wobei Patienten mit
geringem Körpergewicht (< 70 kg
KG) eine niedrige Initialdosis
benötigen.
Bei sich verstärkender Schmerzsymptomatik ist eine höhere
Morphindosis erforderlich. Individuell optimal eingestellt ist die
FACHINFORMATION
Capros 10 mg Hartkapsel, retardiert
Capros 30 mg Hartkapsel, retardiert
Capros 60 mg Hartkapsel, retardiert
Capros 100 mg Hartkapsel, retardiert
2
Dosierung dann, wenn ohne Nebenwirkungen, bzw. wenn diese
zu vertreten sind, für die Dauer
von 12 Stunden Schmerzlinderung erzielt wird.
Grundsätzlich sollte eine ausreichend hohe Dosis gegeben
werden und gleichzeitig die im
Einzelfall kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis angestrebt
werden.
Bei der Behandlung chronischer
Schmerzen ist der Dosierung
nach einem festen Zeitplan der
Vorzug zu geben.
Bei Patienten, die einer anderen
zusätzlichen Schmerztherapie
(z. B. Operation, Plexusblockade)
unterzogen werden, ist nach der
Maßnahme die Dosis neu
einzustellen.
Art der Anwendung
Die Hartkapseln, retardiert, sind
unzerkaut, unzerkleinert und ungeteilt mit ausreichend Flüssigkeit – unabhängig von den Mahlzeiten – einzunehmen, wobei sich
die Einnahme morgens und
abends empfiehlt.
Bei allen Patienten, die die
Kapsel nicht schlucken können,
kann der Inhalt der geöffneten
Kapsel mit einer kleinen Menge
Joghurt, Apfelmus, Marmelade
eingerührt oder über Sonden
(Durchmesser ≥ 16 FG) verabreicht werden. Die Mischung
sollte spätestens 30 Minuten nach
der Zubereitung gefolgt von
30 – 50 ml Wasser gegeben werden. Die Kügelchen selbst dürfen
nicht gekaut oder zerdrückt
werden.
Der Mund sollte ausgespült
werden, um sicher zu sein, dass
der gesamte Kapselinhalt geschluckt worden ist.
Über die Dauer der Behandlung
entscheidet der Arzt in Abhängigkeit von den Schmerzbeschwerden.
Capros 10 / 30 / 60 / 100 mg
sollte auf keinen Fall länger als
unbedingt notwendig angewendet
werden. Wenn entsprechend Art
und Schwere der Erkrankung eine
länger dauernde Schmerzbehandlung mit Capros 10 / 30 / 60 /
100 mg erforderlich erscheint,
sollte eine sorgfältige und in
kurzen Abständen regelmäßige
Überprüfung erfolgen (ggf. durch
Anwendungspausen), ob und inwieweit ein medizinisches Erfordernis weiter besteht. Gegebenenfalls ist auf geeignetere Darreichungsformen auszuweichen.
Bei chronischen Schmerzzuständen ist einem festen Dosierungsschema der Vorzug zu geben.
Absetzen der Therapie
Bei abruptem Absetzen der Gabe
von Opioiden kann sich ein
Abstinenzsyndrom einstellen.
Daher sollte die Dosis vor dem
Absetzen schrittweise reduziert
werden.
4.3 Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen den
Wirkstoff oder einen der in
Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
– Ileus
– akutes Abdomen
4.4 Besondere Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen für die
Anwendung
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung und ggf.
Dosisreduktion ist erforderlich bei:
– Abhängigkeit von Opioiden,
– Bewusstseinsstörungen,
– Krankheitszuständen, bei denen eine Störung des Atemzentrums und der Atemfunktion vorliegt oder vermieden
werden muss,
– Cor pulmonale,
– Zuständen mit erhöhtem Hirndruck, wenn nicht eine Beatmung durchgeführt wird,
– Hypotension bei Hypovolämie,
– Prostatahyperplasie mit Restharnbildung (Gefahr der Blasenruptur durch Harnverhalten),
– Harnwegsverengungen oder
Koliken der Harnwege,
– Gallenwegserkrankungen,
– obstruktiven und entzündlichen Darmerkrankungen,
– Phäochromozytom,
– Pankreatitis,
– Beeinträchtigung der Nierenfunktion,
– Beeinträchtigung der Leberfunktion,
– Hypothyreose,
– epileptischen Anfallsleiden
oder erhöhter Neigung zu
Krampfanfällen.
Akutes Thorax-Syndrom (ATS)
bei Patienten mit Sichelzellkrankheit (SZK)
Aufgrund eines möglichen Zusammenhangs zwischen ATS und
der Anwendung von Morphin bei
SZK-Patienten, die während einer
vasookklusiven Krise mit Morphin
behandelt werden, ist eine engmaschige Überwachung auf ATSSymptome angezeigt.
Verminderte Spiegel von Sexualhormonen und erhöhte ProlaktinKonzentrationen
Die Langzeitanwendung von
Opioidanalgetika kann mit verminderten Spiegeln von Sexualhormonen und erhöhten Prolaktin-Konzentrationen einhergehen. Zu den Symptomen zählen
verminderte Libido, Impotenz
oder Amenorrhö.
Insbesondere bei hohen Dosen
kann Hyperalgesie auftreten, die
nicht auf eine weitere Erhöhung
der Morphindosis anspricht. Eine
Reduzierung der Morphindosis
oder eine Umstellung des Opioids
kann erforderlich sein.
Risiko durch gleichzeitige Anwendung von Sedativa wie Benzodiazepinen oder verwandten
Arzneimitteln
Die gleichzeitige Anwendung von
Capros 10 / 30 / 60 / 100 mg und
Sedativa wie Benzodiazepinen
oder verwandten Arzneimitteln
kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen.
Aufgrund dieser Risiken sollte
eine gleichzeitige Verordnung mit
FACHINFORMATION
Capros 10 mg Hartkapsel, retardiert
Capros 30 mg Hartkapsel, retardiert
Capros 60 mg Hartkapsel, retardiert
Capros 100 mg Hartkapsel, retardiert
3
diesen Sedativa Patienten vorbehalten sein, für die keine alternativen Behandlungsoptionen infrage kommen. Wenn die
Entscheidung getroffen wird,
Capros 10 / 30 / 60 / 100 mg
gleichzeitig mit Sedativa zu
verordnen, sollte die niedrigste
wirksame Dosis angewendet
werden und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein.
Die Patienten sind engmaschig
auf Anzeichen und Symptome
einer Atemdepression und Sedierung zu überwachen.
Diesbezüglich wird dringend
empfohlen, Patienten und ihre
Betreuungspersonen anzuweisen,
auf diese Symptome zu achten
(siehe Abschnitt 4.5).
Die Morphin-Plasmakonzentrationen können durch Rifampicin
reduziert werden. Die analgetische Wirkung von Morphin
sollte während und nach der
Behandlung mit Rifampicin überwacht und die Dosierungen von
Morphin angepasst werden.
Thrombozytenhemmung mit
oralen P2Y12-Inhibitoren
Eine verminderte Wirksamkeit der
P2Y12-Inhibitor-Therapie wurde
innerhalb des ersten Tages einer
gemeinsamen Behandlung mit
P2Y12-Inhibitoren und Morphin
festgestellt (siehe Abschnitt 4.5).
Um die Retardierung der in den
Kapseln enthaltenen Granula
nicht zu beeinträchtigen, müssen
die Kapseln bzw. ihr Inhalt als
Ganzes geschluckt werden und
dürfen nicht zerteilt, zerkaut oder
zerrieben werden. Die Anwendung zerteilter, zerkauter oder
zerriebener Granula führt zu einer
schnellen Wirkstofffreisetzung
und zur Resorption einer möglicherweise letalen Dosis von
Morphin (siehe Abschnitt 4.9).
Capros 10 / 30 / 60 / 100 mg ist
nur für den oralen Gebrauch
bestimmt. Eine missbräuchliche
parenterale Verabreichung von
Capros 10 / 30 / 60 / 100 mg kann
wegen der sonstigen Bestandteile
zu schwerwiegenden, potentiell
letalen unerwünschten Ereignissen (z. B. Lungengranulomen)
führen.
Eine Atemdepression ist die
bedeutsamste Gefährdung einer
Opioidüberdosierung.
Bei gleichzeitiger Einnahme von
Alkohol und Capros 10 / 30 / 60 /
100 mg können vermehrt Nebenwirkungen von Capros 10 / 30 /
60 / 100 mg auftreten. Die gleichzeitige Einnahme sollte vermieden werden.
Morphin hat ein Missbrauchspotenzial, das mit dem anderer
starker Opioidagonisten vergleichbar ist, und sollte bei
Patienten mit Alkohol- oder
Drogenmissbrauch in der Anamnese mit besonderer Vorsicht
angewendet werden.
Abhängigkeit und Entzugssyndrom (Abstinenzsyndrom)
Die Anwendung von Opioidanalgetika kann mit der Entwicklung von körperlicher und/oder
psychischer Abhängigkeit oder
Toleranz verbunden sein. Das
Risiko steigt mit längerer Anwendungsdauer und höherer Dosierung des Arzneimittels. Die
Symptome können durch Anpassung der Dosis oder der Darreichungsform sowie über das
schrittweise Absetzen von Morphin verringert werden. Einzelne
Symptome, siehe Abschnitt 4.8.
Capros 10 / 30 / 60 / 100 mg wird
präoperativ und innerhalb
24 Stunden postoperativ wegen
des gegenüber Nichtoperierten in
der postoperativen Phase
höheren Risikos eines Ileus oder
einer Atemdepression nicht
empfohlen.
Aufgrund der analgetischen Wirkung von Morphin können
schwerwiegende intraabdominelle
Komplikationen wie eine Darmperforation maskiert werden.
Nebenniereninsuffizienz
Opioidanalgetika können eine
reversible Nebenniereninsuffizienz verursachen, die eine Überwachung und eine Ersatztherapie
mit Glukokortikoiden erfordert.
Symptome einer Nebenniereninsuffizienz können z. B. Übelkeit,
Erbrechen, Appetitverlust, Erschöpfung, Schwäche, Schwindelgefühl oder niedriger Blutdruck
sein.
Bei bestehender Nebennierenrindeninsuffizienz (z. B. Morbus
Addison) sollte die Plasmakortisolkonzentration kontrolliert und
gegebenenfalls Kortikoide substituiert werden.
Obstipation tritt unter einer
Morphinbehandlung sehr häufig
auf. Liegen schon vor Beginn der
Einnahme von Capros 10 / 30 /
60 / 100 mg Probleme mit dem
Stuhlgang vor, sollte von Anfang
an ein Abführmittel eingenommen
werden.
Wegen der mutagenen Eigenschaften von Morphin sollte
dieser Wirkstoff Männern und
Frauen im zeugungs- bzw. gebärfähigen Alter nur dann verabreicht
werden, wenn eine wirksame
Verhütung sichergestellt ist (siehe
Abschnitt 4.6).
Die Anwendung von Capros 10 /
30 / 60 / 100 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption
oder Saccharase-IsomaltaseMangel sollten Capros 10 / 30 /
60 / 100 mg nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit
anderen Arzneimitteln und
sonstige Wechselwirkungen
Folgende Wechselwirkungen dieses Arzneimittels müssen beachtet werden:
FACHINFORMATION
Capros 10 mg Hartkapsel, retardiert
Capros 30 mg Hartkapsel, retardiert
Capros 60 mg Hartkapsel, retardiert
Capros 100 mg Hartkapsel, retardiert
4
Sedativa und andere zentral
dämpfend wirkende Arzneimittel
Die gleichzeitige Anwendung von
Morphin und anderen zentral
dämpfend wirkenden Arzneimitteln wie Tranquilizer, Anästhetika, Hypnotika und Sedativa
(einschließlich Benzodiazepinen),
Neuroleptika, Barbiturate, Antidepressiva, Antihistaminika/Antiemetika und andere Opioide kann
zu einer Verstärkung der
Nebenwirkungen von Morphin bei
üblicher Dosierung führen. Dies
betrifft insbesondere die Möglichkeit einer Atemdepression,
Sedierung, Hypotonie oder auch
eines Komas oder tödlichen
Ausgangs. Die Dosis und die
Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollte begrenzt sein (siehe
Abschnitt 4.4).
Alkohol kann die pharmakodynamischen Effekte von Capros
10 / 30 / 60 / 100 mg verstärken.
Die gleichzeitige Einnahme sollte
vermieden werden (siehe
Abschnitt 4.4).
Arzneimittel mit anticholinerger
Wirkung (z. B. Psychopharmaka,
Antihistaminika, Antiemetika, Arzneimittel bei Morbus Parkinson)
können anticholinerge Nebenwirkungen von Opioiden verstärken (z. B. Obstipation, Mundtrockenheit oder Störungen beim
Wasserlassen).
Durch Cimetidin und andere den
Leberstoffwechsel belastende
Arzneimittel können durch Hemmung des Abbaus erhöhte Plasmakonzentrationen von Morphin
auftreten.
Durch Morphin kann die Wirkung
von Muskelrelaxantien verstärkt
werden.
Bei Vorbehandlung von Patienten
mit bestimmten Antidepressiva
(MAO-Hemmstoffen) innerhalb
der letzten 14 Tage vor der
Opioid-Anwendung sind lebensbedrohende Wechselwirkungen
auf Zentralnervensystem, Atmungs- und Kreislauffunktion mit
Pethidin beobachtet worden. Dies
ist auch mit Morphin nicht auszuschließen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von
Rifampicin kann es zu einer
Abschwächung der Morphinwirkung kommen.
Bei Patienten mit akutem
Koronarsyndrom, die mit Morphin
behandelt wurden, wurde eine
verzögerte und verringerte
Exposition gegenüber oralen
P2Y12-Inhibitoren zur Thrombozytenhemmung beobachtet.
Diese Wechselwirkung könnte mit
einer verminderten gastrointestinalen Motilität zusammenhängen und besteht auch bei
anderen Opioiden. Die klinische
Relevanz ist nicht bekannt, aber
Daten zeigen das Potenzial für
eine verminderte Wirksamkeit von
P2Y12-Inhibitoren bei Patienten,
denen Morphin und ein P2Y12-
Inhibitor gleichzeitig verabreicht
wurde (siehe Abschnitt 4.4). Bei
Patienten mit akutem Koronarsyndrom, bei denen auf den
Einsatz von Morphin nicht
verzichtet werden kann und eine
schnelle P2Y12-Hemmung als
entscheidend erachtet wird, kann
der Einsatz eines parenteralen
P2Y12-Inhibitors erwogen
werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft
und Stillzeit
Fertilität
In tierexperimentellen Studien
wurde gezeigt, dass Morphin die
Fertilität reduzieren kann (siehe
Abschnitt 5.3 Präklinische Daten
zur Sicherheit).
Schwangerschaft
Beim Menschen liegen keine
ausreichenden Daten vor, die die
Bewertung eines möglichen teratogenen Risikos erlauben würden. Über einen möglichen Zusammenhang mit einer erhöhten
Häufigkeit von Leistenbrüchen
wurde berichtet.
Morphin passiert die Plazentaschranke.
Untersuchungen an Tieren zeigten ein Schädigungspotenzial für
die Nachkommen während der
gesamten Dauer der Trächtigkeit
(siehe Abschnitt 5.3). Morphin
darf daher in der Schwangerschaft nur angewendet werden,
wenn der Nutzen für die Mutter
das Risiko für das Kind klar
überwiegt. Wegen der mutagenen
Eigenschaften von Morphin sollte
es Männern und Frauen im
zeugungs- und gebärfähigen Alter
nur dann verabreicht werden,
wenn eine wirksame Verhütung
sichergestellt ist.
Neugeborene, deren Mütter
während der Schwangerschaft
Opioidanalgetika erhalten haben,
sollten auf Anzeichen eines
neonatalen Entzugs
(Abstinenzsyndrom) überwacht
werden. Die Behandlung kann ein
Opioid und unterstützende
Behandlung umfassen.
Entbindung
Morphin kann die Dauer der
Wehentätigkeit verlängern oder
verkürzen. Neugeborene, deren
Mütter während der Entbindung
Opioidanalgetika erhalten, sollten
auf Anzeichen einer Atemdepression oder eines Entzugssyndroms überwacht und gegebenenfalls mit einem spezifischen
Opioidantagonisten behandelt
werden.
Stillzeit
Morphin wird in die Muttermilch
ausgeschieden und erreicht dort
höhere Konzentrationen als im
mütterlichen Plasma. Da beim
Säugling klinisch relevante Konzentrationen erreicht werden können, ist vom Stillen abzuraten.
4.7 Auswirkungen auf die
Verkehrstüchtigkeit und die
Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Morphin kann Aufmerksamkeit
und Reaktionsvermögen so weit
verändern, dass die Fähigkeit zur
FACHINFORMATION
Capros 10 mg Hartkapsel, retardiert
Capros 30 mg Hartkapsel, retardiert
Capros 60 mg Hartkapsel, retardiert
Capros 100 mg Hartkapsel, retardiert
5
aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von
Maschinen beeinträchtigt oder
nicht mehr gegeben ist.
Dies ist insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung
und Präparatewechsel sowie im
Zusammenwirken mit Alkohol
oder der Einnahme von Beruhigungsmitteln zu erwarten.
Die Beurteilung der jeweils
individuellen Situation ist durch
den behandelnden Arzt vorzunehmen. Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot
nicht zwingend erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig ≥1/10
Häufig ≥1/100 bis <1/10
Gelegentlich ≥1/1.000 bis
<1/100
Selten ≥1/10.000 bis
<1/1.000
Sehr selten <1/10.000
Nicht bekannt Häufigkeit auf
Grundlage der
verfügbaren Daten
nicht abschätzbar
Erkrankungen des
Immunsystems
Häufigkeit: Nicht bekannt
Anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen
Endokrine Erkrankungen
Häufigkeit: Sehr selten
Syndrom der inadäquaten ADHSekretion (SIADH; Leitsymptom:
Hyponatriämie)
Psychiatrische Erkrankungen
Häufigkeit: Sehr häufig
Stimmungsveränderungen, meist
Euphorie aber auch Dysphorie
Häufigkeit: Häufig
Veränderungen der Aktiviertheit
(meist Dämpfung, aber auch Steigerung oder Erregungszustände),
Schlaflosigkeit und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (z. B.
Denkstörungen, Wahrnehmungsstörungen / Halluzinationen,
Verwirrtheit)
Häufigkeit: Sehr selten
Abhängigkeit (siehe auch Abschnitt 4.4), Verminderung der Libido oder Potenzschwäche.
Erkrankungen des
Nervensystems
Häufigkeit: Häufig
Kopfschmerzen, Schwindel
Häufigkeit: Sehr selten
Tremor, unwillkürliches Muskelzucken, epileptische Krampfanfälle, Hyperalgesie oder Allodynie
(dosisabhängig) (siehe Abschnitt
4.4)
Häufigkeit: Nicht bekannt
Sedierung von leichter Müdigkeit
bis zur Benommenheit (dosisabhängig), Hyperhidrose
Augenerkrankungen
Häufigkeit: Sehr häufig
Pupillenverengung
Häufigkeit: Sehr selten
Verschwommenes Sehen, Doppeltsehen und Augenzittern
Herzerkrankungen
Häufigkeit: Gelegentlich
Klinisch bedeutsamer Abfall als
auch Anstieg von Blutdruck und
Herzfrequenz
Häufigkeit: Nicht bekannt
Gesichtsrötungen, Herzklopfen,
allgemeine Schwäche bis hin zum
Ohnmachtsanfall, Herzversagen
Erkrankungen der Atemwege,
des Brustraums und
Mediastinums
Häufigkeit: Selten
Bronchospasmen
Häufigkeit: Sehr selten
Dyspnoe
Häufigkeit: Nicht bekannt
Atemdämpfung (dosisabhängig),
nicht-kardiogen bedingte Lungenödeme (bei intensivmedizinisch
behandelten Patienten)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufigkeit: Sehr häufig
Verstopfung (bei Dauerbehandlung)
Häufigkeit: Häufig
Erbrechen (besonders zu Beginn
der Behandlung), Appetitlosigkeit,
Dyspepsie, Geschmacksveränderungen
Häufigkeit: Selten
Erhöhung der Pankreasenzyme
bzw. Pankreatitis
Häufigkeit: Sehr selten
Darmverschluss, Bauchschmerzen
Häufigkeit: Nicht bekannt
Übelkeit und Mundtrockenheit
(beides dosisabhängig)
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufigkeit: Selten
Gallenkoliken
Häufigkeit: Sehr selten
Erhöhung leberspezifischer Enzyme
Erkrankungen der Haut und
des Unterhautzellgewebes
Häufigkeit: Häufig
Schwitzen, Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urticaria, Pruritus
Häufigkeit: Sehr selten
Andere Hautausschläge wie Exantheme und periphere Ödeme
(bilden sich nach Absetzen zurück)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufigkeit: Sehr selten
Muskelkrämpfe, Muskelstarre
Erkrankungen der Nieren und
Harnwege
Häufigkeit: Häufig
Störungen bei der Blasenentleerung
FACHINFORMATION
Capros 10 mg Hartkapsel, retardiert
Capros 30 mg Hartkapsel, retardiert
Capros 60 mg Hartkapsel, retardiert
Capros 100 mg Hartkapsel, retardiert
6
Häufigkeit: Selten
Nierenkoliken
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufigkeit: Sehr selten
Amenorrhoe
Allgemeine Erkrankungen und
Beschwerden am Verabreichungsort
Häufigkeit: Selten
Entzugserscheinungen
(Abstinenzsyndrom)
Häufigkeit: Sehr selten
Asthenie, Unwohlsein, Schüttelfrost, Zahnveränderungen, wobei
jedoch ein ursächlicher Zusammenhang zur Morphin-Therapie
nicht hergestellt werden konnte
Häufigkeit: Nicht bekannt
Toleranzentwicklung
Arzneimittelabhängigkeit und Entzugserscheinungen (Abstinenzsyndrom)
Die Anwendung von Opioidanalgetika kann mit der Entwicklung
von körperlicher und/oder psychischer Abhängigkeit oder
Toleranz einhergehen. Wenn die
Gabe von Opioiden abrupt
abgesetzt wird oder eine Gabe
von Opioidantagonisten erfolgt,
kann ein Abstinenzsyndrom ausgelöst werden; es kann in
manchen Fällen auch zwischen
den Dosen auftreten. Behandlungsempfehlungen, siehe Abschnitt 4.4.
Zu den körperlichen Entzugssymptomen gehören: Körperschmerzen, Tremor, RestlessLegs-Syndrom, Diarrhö, Bauchkolik, Übelkeit, grippeähnliche
Symptome, Tachykardie und
Mydriasis. Psychische Symptome
sind unter anderem dysphorische
Stimmung, Angst und Reizbarkeit. Arzneimittelabhängigkeit
geht häufig mit „Drogenhunger“
einher.
Meldung des Verdachts auf
Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf
Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.
Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer
Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-KiesingerAllee 3, D-53175 Bonn, Website:
www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Symptome der Intoxikation
Da die Empfindlichkeit auf Morphin individuell stark schwankt,
können Intoxikationserscheinungen beim Erwachsenen ab Einzeldosen auftreten, die einer subkutanen und intravenösen Gabe
von ca. 30 mg entsprechen. Bei
Karzinompatienten werden diese
Werte oft überschritten, ohne
gravierende Nebenwirkungen hervorzurufen.
Die Opiatvergiftung äußert sich
durch die Trias: Miosis, Atemdepression und Koma: Die Pupillen
sind zunächst stecknadelkopfgroß. Bei starker Hypoxie dilatieren sie jedoch. Die Atmung ist
stark reduziert (bis auf 2 – 4
Atemzüge pro Minute). Der Patient wird zyanotisch.
Überdosierung mit Morphin führt
zu Benommenheit, Aspirationspneumonie und Stupor bis hin
zum Koma. Der Blutdruck bleibt
zunächst normal, fällt jedoch bei
fortschreitender Intoxikation
rapide ab. Anhaltender Blutdruckabfall kann in einen Schockzustand übergehen. Tachykardie, Bradykardie und Rhabdomyolyse können auftreten. Die
Körpertemperatur fällt ab. Die
Skelettmuskulatur wird relaxiert,
gelegentlich können, insbesondere bei Kindern, generalisierte
Krämpfe auftreten. Es kann zu
Todesfällen aufgrund von Atemversagen oder durch Komplikationen wie pulmonales Ödem
kommen.
Therapie von Intoxikationen
Bei bewusstlosen Patienten mit
Atemstillstand sind Beatmung,
Intubation und die intravenöse
Gabe eines Opiatantagonisten
(z. B. 0,4 mg Naloxon i.v.) angezeigt. Bei anhaltender Ateminsuffizienz muss die Einzeldosis
1 – 3-mal in dreiminütigen Abständen wiederholt werden, bis
die Atemfrequenz normalisiert ist
und der Patient auf Schmerzreize
reagiert.
Strenge Überwachung (mind.
24 Stunden) ist notwendig, da die
Wirkung des Opiatantagonisten
kürzer ist als die des Morphins, so
dass mit einem erneuten Auftreten der Ateminsuffizienz gerechnet werden muss.
Die Dosis des Opiatantagonisten
beträgt bei Kindern pro Einzeldosis 0,01 mg pro kg Körpergewicht.
Ferner können Maßnahmen zum
Schutz vor Wärmeverlusten und
zur Volumentherapie erforderlich
sein.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische
Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Opioide, ATC-Code: N02AA01
Morphin ist ein Phenantren-Alkaloid aus Schlafmohn (Papaver
somniferum) mit opiatagonistischen Eigenschaften. Es zeigt
eine ausgeprägte Affinität zu
-Rezeptoren.
Zentrale Wirkungen
Morphin wirkt analgetisch, antitussiv, sedierend, tranquillisierend, atemdepressiv, miotisch,
antidiuretisch, emetisch und antiemetisch (Späteffekt) und geringgradig blutdruck- und herzfrequenzsenkend.
FACHINFORMATION
Capros 10 mg Hartkapsel, retardiert
Capros 30 mg Hartkapsel, retardiert
Capros 60 mg Hartkapsel, retardiert
Capros 100 mg Hartkapsel, retardiert
7
Periphere Wirkungen
Obstipation, Kontraktion der
Sphinkteren im Bereich der Gallenwege, Steigerung des Tonus
der Harnblasenmuskulatur und
des Blasenschließmuskels, Verzögerung der Magenentleerung
durch Pyloruskonstriktion, Hautrötung, Urtikaria und Juckreiz
durch Histaminfreisetzung sowie
bei Asthmatikern Bronchospasmus, Beeinflussung der hypophysär-hypothalamischen Achse
und damit Beeinflussung der
Hormonwirkung von Kortikoiden,
Sexualhormonen, Prolaktin und
antidiuretischem Hormon. Eine
Manifestation klinischer Symptome aufgrund dieser Hormonveränderungen kann möglich
sein.
Der Wirkungseintritt nach oraler
Applikation erfolgt nach 30 – 90
Minuten. Die Wirkdauer beträgt
ca. 4 – 6 Stunden und ist bei
retardierter Wirkstofffreisetzung
erheblich verlängert.
Der Wirkungseintritt nach intramuskulärer oder subkutaner Applikation erfolgt nach 15 – 30
Minuten, nach intravenöser Gabe
in wenigen Minuten. Die
Wirkdauer beträgt unabhängig
von diesen Applikationsarten ca.
4 – 6 Stunden. Nach epiduraler
und intrathekaler Gabe sind lokal
begrenzte analgetische Wirkungen bereits nach wenigen
Minuten nachweisbar. Die Wirkdauer beträgt bei epiduraler
Anwendung ca. 12 Stunden und
geht bei intrathekaler Gabe noch
darüber hinaus.
In vitro- und Tierstudien zeigen
unterschiedliche Effekte natürlicher Opioide, wie Morphin, auf
Komponenten des Immunsystems. Die klinische Bedeutung
dieser Befunde ist nicht bekannt.
5.2 Pharmakokinetische
Eigenschaften
Morphin wird nach oraler
Applikation relativ rasch – vorwiegend aus dem oberen Dünndarm
und geringfügig auch aus dem
Magen – resorbiert. Die geringe
absolute Bioverfügbarkeit (20 % –
40 %) ist auf einen ausgeprägten First-Pass-Effekt zurückzuführen.
Cmax wird nach oraler Einnahme
von einer 60 mg Retardtablette
(bei Probanden) nach durchschnittlich 2,3  1,1 Stunden erreicht. Morphin wird zu ca. 20 –
35 % an Plasmaproteine, bevorzugt an die Albuminfraktion, gebunden.
Das Verteilungsvolumen von Morphin wird mit 1,0 – 4,7 l/kg nach
i.v. Einmalgabe von 4 – 10 mg angegeben. Hohe Gewebekonzentrationen findet man in der Leber,
Niere, im Gastrointestinaltrakt und
im Muskel. Morphin überwindet
die Blut-Hirnschranke.
Morphin wird vorwiegend in der
Leber, aber auch im Darmepithel
metabolisiert. Der wesentliche
Schritt ist die Glucuronidierung
der phenolischen Hydroxylgruppe
mittels der hepatischen UDP-Glukuronyltransferase und N-Demethylierung.
Hauptmetabolite sind vor allem
Morphin-3-glucuronid und in geringerer Menge Morphin-6-glucuronid. Außerdem entstehen unter anderem Sulfatkonjugate
sowie oxidative Stoffwechselprodukte wie Normorphin, MorphinN-oxid und ein in 2-Stellung hydroxiliertes Morphin. Die Halbwertszeit der Glucuronide ist
erheblich länger als die des freien
Morphins. Das Morphin-6-glucuronid ist biologisch wirksam. Es
ist möglich, dass eine verlängerte
Wirkung bei Patienten mit Niereninsuffizienz auf diesen Metaboliten zurückzuführen ist.
Im Harn werden nach oraler oder
parenteraler Applikation ca. 80 %
des verabreichten Morphins wieder gefunden (10 % unverändertes Morphin, 4 % Normorphin und
65 % als Glucuronide, davon
Morphin-3-glucuronid : Morphin6-glucuronid [10 : 1]). Die Eliminationshalbwertszeit von Morphin unterliegt großen interindividuellen Schwankungen. Sie
liegt nach parenteraler Gabe
durchschnittlich zwischen 1,7 und
4,5 Stunden, gelegentlich wurden
auch Werte um 9 Stunden
gefunden. Etwa 10 % der Morphin-Glucuronide werden über die
Galle mit den Faeces ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur
Sicherheit
Bei fortgesetzter Anwendung von
Morphin nimmt die Empfindlichkeit des ZNS gegenüber Morphin
ab. Diese Gewöhnung kann so
ausgeprägt sein, dass Dosen vertragen werden, die bei erstmaliger
Anwendung infolge Atemdepression toxisch wirken. Aufgrund der
euphorischen Wirkungskomponente des Morphins besteht
Suchtgefahr (siehe auch Abschnitt 4.4).
Es liegen zur Mutagenität klar
positive Befunde vor, die darauf
hindeuten, dass Morphin klastogen wirkt und eine solche Wirkung auch auf Keimzellen ausübt.
Bei männlichen Ratten wurde
über reduzierte Fertilität und
Chromosomenschäden in Keimzellen berichtet. Daher ist
Morphin als mutagen wirksame
Substanz anzusehen; eine
derartige Wirkung muss auch im
Menschen angenommen werden.
Morphin sollte nur unter sicherem
Konzeptionsschutz eingenommen
werden.
Langzeituntersuchungen am Tier
auf ein tumorerzeugendes Potential von Morphin liegen nicht vor.
Untersuchungen an Tieren zeigten ein Schädigungspotenzial für
die Nachkommen während der
gesamten Dauer der Trächtigkeit
(ZNS-Missbildungen, Wachstumsretardierung, Testisatrophie, Veränderungen bei Neurotransmittersystemen und Verhaltensweisen, Abhängigkeit). Daneben hatte Morphin bei verschiedenen
Tierspezies Auswirkungen auf
das männliche Sexualverhalten
und die weibliche Fertilität.
FACHINFORMATION
Capros 10 mg Hartkapsel, retardiert
Capros 30 mg Hartkapsel, retardiert
Capros 60 mg Hartkapsel, retardiert
Capros 100 mg Hartkapsel, retardiert
8
5.4 Bioverfügbarkeit
Eine im Jahre 1989 durchgeführte
vergleichende Bioverfügbarkeitsuntersuchung (bei Mehrfachapplikation) an 25 Krebspatienten
ergab im Vergleich zum Referenzpräparat (Sirup):
maximale Plasmakonzentration
Cmax [ng/ml]
Testpräparat 48,13 ± 30,67
Referenzpräparat 49,52 ± 28,38
Zeitpunkt der maximalen
Plasmakonzentration (tmax)h:
Testpräparat 3,60 ± 1,95
Referenzpräparat 2,70 ± 2,67
Fläche unter der KonzentrationsZeit-Kurve (AUC 0 – 12 h) [ng h/ml]
Testpräparat 323,2 ± 201,7
Referenzpräparat 308,4 ± 203,8
Angabe der Werte als Mittelwerte
und Streubreite.
Mittlere Plasmaspiegelverläufe im
Vergleich zu einem Referenzpräparat in einem KonzentrationsZeit-Diagramm:
6. PHARMAZEUTISCHE
ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen
Bestandteile
Maisstärke, Macrogol 4000,
Ethylcellulose, Natriumdodecylsulfat, Hexadecan-1-ol, Dibutyldecandioat, Talkum, Sucrose,
Gelatine,
Farbstoffe:
Capros 10 mg: E 104, E 127,
E 132, E 171
Capros 30 mg: E 132, E 171
Capros 60 mg: E 132, E 171
Capros 100 mg: E 132, E 171
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des
Behältnisses
Packungen mit
20 Hartkapseln, retardiert
50 Hartkapseln, retardiert
100 Hartkapseln, retardiert
100 Hartkapseln, retardiert
(Klinikpackung)
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Ethypharm SAS
194, bureaux de la Colline –
Bâtiment D
92213 Saint-Cloud cedex
Frankreich
Tel.: +33 (0)1 41 12 17 20
Fax: +33 (0)1 41 12 17 30
Mitvertrieb
ETHYPHARM GmbH
Mittelstraße 5/5a
12529 Schönefeld
Deutschland
Tel.: +49 (0) 30 634 99 393
Fax: +49 (0) 30 634 99 395
8. ZULASSUNGSNUMMERN
30177.00.00
30177.01.00
30177.02.00
30177.03.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER
ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG
DER ZULASSUNG
25.03.1993 / 17.03.2006
10.STAND DER INFORMATION
August 2020
11.VERSCHREIBUNGSSTATUS/
APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig entsprechend der Betäubungsmittelverschreibungsverordnung.
FI-CAP-10-30-60-100-082020-01