Buprenorphin

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Buprenorphin Ethypharm 0,4 mg Sublingualtabletten
Wirkstoff: Buprenorphin
Für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn Sie Nebenwirkungen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was sind Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten und wofür werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten
beachten?
3. Wie sind Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS SIND BUPRENORPHIN ETHYPHARM SUBLINGUALTABLETTEN UND
WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten sind ein Mittel zur Behandlung der Opioidabhängigkeit
und sind für die Anwendung bei Patienten mit Opioid- (Narkotika-) Abhängigkeit im Rahmen
medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen bestimmt.
Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten sind zur Behandlung von Erwachsenen und
Jugendlichen ab 15 Jahren vorgesehen, die einer Suchtbehandlung zugestimmt haben.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BUPRENORPHIN
ETHYPHARM SUBLINGUALTABLETTEN BEACHTEN?
Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten dürfen nicht angewendet werden,
 wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
 bei schweren Atemproblemen,
 bei schweren Leberproblemen,
 wenn Sie stark alkoholisiert sind oder alkoholbedingt an Zittern, starkem Schwitzen,
Angstzuständen, Verwirrtheit oder Halluzinationen leiden (Delirium tremens),
 wenn Sie derzeit mit Arzneimitteln zur Behandlung von Alkohol- oder Opioidabhängigkeit (z.
B. Naltrexon, Nalmefen) behandelt werden.
2
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten einnehmen,
wenn:
 bei Ihnen Asthma bronchiale oder sonstige Atemprobleme bestehen.
 Lebererkrankungen wie Hepatitis vorliegen.
 Sie vor Kurzem an einer Kopfverletzung oder Erkrankung des Gehirns litten.
 Sie niedrigen Blutdruck haben.
 Sie an Erkrankungen der Harnwege (bei Männern insbesondere in Zusammenhang mit einer
Prostatavergrößerung) leiden.
 eine Nierenerkrankung vorliegt.
 Sie Schilddrüsenprobleme haben.
 eine Erkrankung der Nebennierenrinde vorliegt (z. B. Morbus Addison).
 Sie an Depressionen oder anderen Erkrankungen leiden, die mit Antidepressiva behandelt
werden. Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Buprenorphin Ethypharm kann zu
einem Serotoninsyndrom, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, führen (siehe
„Einnahme von Buprenorphin Ethypharm zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
 Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch und Missbrauch
Dieses Arzneimittel kann für Personen von Interesse sein, die mit verschreibungspflichtigen
Arzneimitteln Missbrauch betreiben. Daher sollte es diebstahlsicher aufbewahrt werden. Geben
Sie dieses Arzneimittel nicht an Dritte weiter. Es kann bei anderen Menschen zum Tode
führen oder diesen anderweitig schaden.
Schwerwiegende Fälle von Infektionen mit potentiell tödlichen Folgen können im Kontext des
Missbrauchs von Buprenorphin auftreten, wenn dieses intravenös verabreicht wird.
 Atemprobleme
Einige Menschen starben infolge einer respiratorischen Insuffizienz (Atemstillstand), weil sie
dieses Arzneimittel missbräuchlich oder zusammen mit anderen, das zentrale Nervensystem
dämpfenden Substanzen, wie z. B. Alkohol, Benzodiazepine (Tranquilizern) oder anderen
Opioiden, angewendet haben.
 Abhängigkeit
Dieses Arzneimittel kann zur Abhängigkeit führen.
 Entzugssymptome
Dieses Arzneimittel kann Entzugssymptome hervorrufen, wenn Sie es früher als sechs Stunden
nach Anwendung eines kurzwirksamen Opioids (z. B. Morphin, Heroin) oder früher als
24 Stunden nach Anwendung eines langwirksamen Opioids, z. B. Methadon, anwenden.
Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten können auch dann Entzugssymptome
hervorrufen, wenn Sie es plötzlich absetzen.
 Leberschäden
Fälle von Leberschäden wurden berichtet, insbesondere in Zusammenhang mit einer
missbräuchlichen Anwendung von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten. Diese
Schädigungen könnten auf Virusinfektionen (chronische Hepatitis C), Alkoholmissbrauch,
Anorexie oder Arzneimittel zurückzuführen sein (siehe Abschnitt 4). Ihr Arzt kann
regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um den Zustand Ihrer Leber zu
überwachen. Informieren Sie Ihren Arzt vor Behandlungsbeginn mit Buprenorphin
Ethypharm Sublingualtabletten, falls Sie Leberprobleme haben.
 Blutdruck
Bei Anwendung dieses Arzneimittels kann es zu einem plötzlichen Blutdruckabfall kommen,
der Schwindel hervorruft, wenn Sie plötzlich aus dem Sitzen oder dem Liegen aufstehen.
3
 Diagnose nicht suchtassoziierter Erkrankungen
Dieses Arzneimittel kann Schmerzsymptome verschleiern, die für die Diagnose bestimmter
Erkrankungen von Bedeutung sein könnten. Vergessen Sie nicht, Ihren Arzt zu informieren,
wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:
 Bekannter oder vermuteter EKG-Veränderung (Verlängerung des QT-Intervalls) oder
Elektrolytungleichgewicht, insbesondere Kaliummangel (Hypokaliämie),
 Klinisch signifikanter Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie),
 Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika der
Klasse I und III),
 bestehendes Risiko für die Entstehung einer Tachykardie (Erhöhung der Herzfrequenz).
Ihr Arzt wird in solchen Fällen regelmäßig ein EKG erstellen um Ihre Herzfunktion zu überprüfen.
Dies ist insbesondere vor und nach einer Erhöhung der Dosis wichtig.
 Herzrhythmusstörungen
Klinische Studien haben Hinweise darauf erbracht, dass unter reinen µ-Opioidrezeptoragonisten
häufig eine Verlängerung des QT-Intervalls auftritt und folglich ein Risiko des Auftretens von
polymorpher ventrikulärer Tachykardie (Torsade de Pointes) besteht. Bei der Behandlung mit
Buprenorphin, einem partiellen µ-Opioidrezeptoragonisten, trat in klinischen Studien gelegentlich
eine Verlängerung des QT-Intervalls auf, deren Kausalität nicht eindeutig geklärt werden konnte.
Bei Patienten, bei denen die denkbaren Vorteile einer Substitutionsbehandlung mit Buprenorphin das
Risiko der Entstehung einer Tachykardie (Erhöhung der Herzfrequenz) übersteigen, sollte vor
Therapieeinleitung und nach zwei Behandlungswochen ein EKG abgeleitet werden, um die Wirkung
von Buprenorphin auf das QT-Intervall zu bestimmen. Entsprechend ist auch vor und nach einer
Erhöhung der Dosis die Anfertigung eines EKGs angeraten.
 Schlafbezogene Atmungsstörungen
Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten kann schlafbezogene Atmungsstörungen wie
Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger
Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des
Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermäßige
Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome
beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird eine Verringerung der Dosis in Betracht
ziehen.
 Ihr Arzt wird zum Drogen-Screening in regelmäßigen Zeitabständen Urintests durchführen.
 Sportler müssen sich der Tatsache bewusst werden, dass es durch die Anwendung von
Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten zu positiven „Dopingtests“ kommen kann.
Ältere und geschwächte Patienten
Dieses Arzneimittel sollte bei älteren und geschwächten Patienten nur mit Vorsicht angewendet
werden.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren nicht angewendet werden.
Für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren mit diesem Arzneimittel liegen
keine Erkenntnisse zu Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vor.
Anwendung von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten zusammen mit anderen
Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen bzw. angewendet haben oder beabsichtigen andere
Arzneimittel einzunehmen bzw. anzuwenden.
4
Manche Arzneimittel können die Nebenwirkungen von Buprenorphin Ethypharm verstärken und in
manchen Fällen sehr schwerwiegende Reaktionen hervorrufen. Nehmen Sie während der Einnahme
von Buprenorphin Ethypharm keine anderen Arzneimittel ein, ohne vorher Rücksprache mit Ihrem
Arzt zu halten, insbesondere:
– Antidepressiva wie Moclobemid, Tranylcypromin, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin,
Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Duloxetin, Venlafaxin, Amitriptylin, Doxepin oder
Trimipramin. Diese Arzneimittel können mit Buprenorphin Ethypharm in Wechselwirkung
treten, und bei Ihnen können Symptome wie unwillkürliche, rhythmische Kontraktionen von
Muskeln, einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges kontrollieren,
Aufgeregtheit, Halluzinationen, Koma, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übertriebene Reflexe,
erhöhte Muskelanspannung und Körpertemperatur über 38 °C auftreten. Wenden Sie sich an
Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten zusammen
mit den folgenden Arzneimitteln anwenden:
• Die gleichzeitige Anwendung von Buprenorphin Ethypharm und Beruhigungsmitteln wie
Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko für Schläfrigkeit,
Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem
Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine
anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.
Wenn Ihr Arzt jedoch Buprenorphin Ethypharm zusammen mit sedierenden Arzneimitteln
verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt
begrenzt werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und
halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein,
Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen
und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen
auftreten.
 Andere Arzneimittel, die Sie möglicherweise schläfrig machen und die zur Behandlung von
Krankheiten wie Angstzuständen, Schlaflosigkeit, Konvulsionen/Krampfanfällen, Schmerzen
eingesetzt werden. Diese Art von Medikamenten setzt Ihre Aufmerksamkeit herab und
erschwert das Führen von Fahrzeugen sowie das Bedienen von Maschinen. Sie können auch zu
einer Depression des Zentralnervensystems führen, was sehr schwerwiegend ist. Unten finden
Sie eine Auflistung dieser Art von Arzneimitteln:
– andere opioidhaltige Arzneimittel wie Methadon, bestimmte Schmerzmittel und
Hustenblocker
– Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen), z. B. Isocarboxazid, Phenelzin,
Selegelin, Tranylcypromin und Valproat, können die Wirkungen dieses Arzneimittels
verstärken.
– sedative Hı-Rezeptorantagonisten (zur Behandlung allergischer Reaktionen), z. B.
Diphenhydramin und Chlorphenamin.
– Barbiturate (die als Schlaf- oder Beruhigungsmittel eingesetzt werden), z. B.
Phenobarbital, Secobarbital
– Tranquilizer (die als Schlaf- oder Beruhigungsmittel eingesetzt werden), z. B.
Chloralhydrat.
 Clonidin (zur Behandlung von Bluthochdruck) kann die Wirkungen dieses Arzneimittels
verstärken.
 Antiretrovirale Arzneimittel (zur Behandlung von AIDS), z. B. Ritonavir, Nelfinavir und
Indinavir, können die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken
 Bestimmte Antimykotika (zur Behandlung von Pilzinfektionen), z. B. Ketoconazol, Itraconazol
und bestimmte Antibiotika, können die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken.
5
 Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten
abschwächen. Dies betrifft u. a. Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B.
Carbamazepin oder Phenytoin) und Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose
(Rifampicin).
 Naltrexon und Nalmefen können die therapeutische Wirkung von Buprenorphin Ethypharm
Sublingualtabletten blockieren. Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit Naltrexon
oder Nalmefen kann es zum plötzlichen Auftreten lang anhaltender und starker
Entzugserscheinungen kommen.
 Arzneimittel, welche die Wirkung dieses Arzneimittels verstärken oder verlängern können:
– z. B. Ritonavir, Nelfinavir, und Indinavir,
– z. B. Ketoconazol, Itraconazol und bestimmte Antibiotika.
 Arzneimittel, welche die Wirkung dieses Arzneimittels abschwächen können:
– Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Carbamazepin oder Phenytoin),
– Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin).
 MAO-Hemmer zur Behandlung von Depressionen. Bei gleichzeitiger Anwendung von
Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten und einem MAO Hemmer kann die Wirkung von
Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten verstärkt werden.
Um den größtmöglichen Nutzen aus der Behandlung mit Buprenorphin Ethypharm
Sublingualtabletten zu ziehen, müssen Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie
anwenden, einschließlich Alkohol, alkoholhaltiger Arzneimittel, Straßendrogen sowie aller
verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die Sie anwenden, jedoch nicht von Ihrem Arzt verordnet
wurden.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für bis vor Kurzem angewandte Arzneimittel gelten
können.
Anwendung von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten zusammen mit
Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Alkohol kann die Benommenheit verstärken und das Risiko des Auftretens einer respiratorischen
Insuffizienz (Atemstillstand) erhöhen, wenn Sie Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten
anwenden. Wenden Sie Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten nicht zusammen mit
Alkohol an. Nehmen Sie erst dann Speisen und Getränke zu sich, wenn sich die Tablette vollständig
aufgelöst hat.
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Risiken der Einnahme von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten durch schwangere
Frauen sind nicht bekannt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen,
schwanger zu werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Behandlung mit einer alternativen
Medikation fortgeführt werden sollte.
Die Anwendung von Arzneimitteln wie Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten während der
Schwangerschaft, insbesondere gegen Ende der Schwangerschaft, kann zu Entzugssymptomen und
Atemproblemen beim Neugeborenen führen. Dies ist auch noch einige Tage nach der Geburt möglich.
Stillen Sie nicht während der Behandlung mit diesem Arzneimittel, da Buprenorphin Ethypharm
Sublingualtabletten in die Muttermilch übergeht.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Buprenorphin kann Benommenheit hervorrufen. Dies kann in den ersten Wochen der Behandlung,
wenn Ihre Dosis eingestellt wird, öfter auftreten, ist jedoch auch dann möglich, wenn Sie unter der
Behandlung mit Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten Alkohol trinken oder andere
Arzneimittel anwenden, die schläfrig machen. Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Maschinen
6
bedienen, solange Sie nicht auf eine konstante Dosis stabilisiert wurden. Nach Erreichen einer
stabilen Dosis sollte Ihr Arzt darüber befinden, ob Sie ein Fahrzeug führen oder eine Maschine
bedienen dürfen.
Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten enthalten Lactose und Natrium.
Bitte nehmen Sie Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten daher erst nach Rücksprache mit
Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten
Zuckern leiden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
3. WIE SIND BUPRENORPHIN ETHYPHARM SUBLINGUALTABLETTEN
ANZUWENDEN?
Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten sollten unter Aufsicht eines Arztes verabreicht werden,
der Erfahrung in der Behandlung Drogenabhängiger besitzt und, wann immer möglich, in Zentren
erfolgen, die sich auf die Behandlung der Drogenabhängigkeit spezialisiert haben.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Dosierung von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten orientiert sich am Auftreten von
Entzugssymptomen und muss für jeden Patienten entsprechend der jeweiligen individuellen Situation
und dem subjektiven Empfinden eingestellt werden. Generell gilt, dass nach Einstellung der Dosis die
niedrigst mögliche Erhaltungsdosis anzustreben ist.
In welcher Dosierung wird Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten angewendet?
Zur Substitutionsbehandlung stehen 3 Dosierungsstärken von Buprenorphin Ethypharm
Sublingualtabletten zur Verfügung (Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten 0,4 mg / 2 mg /
8 mg):
Buprenorphin Ethypharm 0,4 mg Sublingualtabletten sind zur individuellen Feindosierung und
Dosisanpassung insbesondere zu Behandlungsbeginn und Behandlungsende vorgesehen.
Buprenorphin Ethypharm 2 mg Sublingualtabletten sind für die Dosierung zu Behandlungsbeginn
sowie zur Anpassung der Erhaltungsdosis vorgesehen.
Buprenorphin Ethypharm 8 mg Sublingualtabletten sind für die höher dosierte Erhaltungsphase
vorgesehen.
Die erste Dosis wird frühestens sechs Stunden nach Anwendung eines kurzwirksamen Opioids (z. B.
Morphin, Heroin) oder frühestens 24 Stunden nach Anwendung eines langwirksamen Opioids (z. B.
Methadon) oder bei ersten Entzugserscheinungen sublingual verabreicht.
Zu Beginn der Behandlung wird nach Anweisung des Arztes eine Anfangsdosis von täglich 0,8 mg
bis 4 mg Buprenorphin für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren verabreicht. Entsprechend der
klinischen Wirkung beim einzelnen Patienten ist die Dosis nach ärztlicher Anweisung dann
zunehmend zu erhöhen. Die maximale tägliche Dosis beträgt 24 mg Buprenorphin.
Alternierende Gabe:
Die klinische Wirksamkeit von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten kann abhängig von der
Dosierung 48 bis 72 Stunden anhalten. Daher besteht die Möglichkeit, dass Ihnen Ihr Arzt nach
Erreichen einer stabilen Dosis von Buprenorphin alternierend die doppelte Dosis für ein 2-
Tagesintervall oder die dreifache Dosis für ein 3-Tagesintervall verabreicht.
Die Dosiseinstellung muss unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden. Während der Einstellung
auf die doppelte bzw. dreifache Dosis werden Sie 3-4 Stunden auf mögliche
Überdosierungssymptome hin überwacht.
7
Vor der Erhöhung der Buprenorphindosis muss der Beigebrauch von anderen zentral dämpfenden
Stoffen (z. B. Benzodiazepinen) sicher ausgeschlossen werden.
Individuell sind optimierte Dosierungen anzuwenden. In Einzelfällen können geringere Dosierungen
ausreichend sein.
Zeichen und Symptome einer übermäßigen Buprenorphin-Anwendung:
Zeichen und Symptome einer übermäßigen Buprenorphin-Wirkung sind Beschwerden wie „sich
komisch fühlen“, schlechte Konzentrationsfähigkeit, Schläfrigkeit und möglicherweise
Schwindelgefühl im Stehen. In diesen Fällen wird Ihr Arzt die Dosis von Buprenorphin Ethypharm
Sublingualtabletten in der Regel herabsetzen.
Buprenorphin-Entzug:
Falls die verordnete Buprenorphin-Dosis zu niedrig ist, kann es während des 24-StundenDosierungsintervalls zu Entzugssymptomen wie Blutandrang in der Nase, Bauchbeschwerden,
Durchfall, Muskelschmerzen, Angstgefühlen kommen.
In diesen Fällen wird Ihr Arzt die Dosis von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten
möglicherweise abändern.
Die Wirksamkeit der Substitutionsbehandlung mit Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten
hängt neben der korrekten Dosierung auch von den begleitenden medizinischen,
psychotherapeutischen und sozialen Maßnahmen ab.
Wie und wann ist Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten anzuwenden?
Legen Sie die Buprenorphin Ethypharm Sublingualtablette unter die Zunge und lassen Sie sie
innerhalb von 5-10 Minuten komplett zergehen. Um die Auflösung der Sublingualtablette zu
erleichtern, können Sie die Mundschleimhaut z. B. mit einem Schluck Wasser anfeuchten.
Die Tablette darf nur auf diese Weise angewendet werden.
Es ist die Anwendung einer Dosis einmal täglich vorgesehen.
Wie lange sollten Sie Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten anwenden?
Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt bestimmt.
Nach einer erfolgreichen Behandlung über einen gewissen Zeitraum kann Ihr Arzt die Dosis
allmählich auf eine niedrigere Erhaltungsdosis reduzieren. Abhängig von Ihrem Gesundheitszustand
können Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung
weiter reduziert und schließlich abgesetzt werden.
Wenn Sie eine größere Menge Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten angewendet
haben, als Sie sollten
Besonders bei Personen mit niedriger Verträglichkeitsschwelle (v. a. Kindern) können bereits
bedrohliche Vergiftungen (Intoxikationen) durch niedrigere als in der Substitutionstherapie übliche
Dosen hervorgerufen werden.
Was ist zu tun, wenn Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten in zu großer Menge angewendet
wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Wenn Sie oder eine andere Person eine zu hohe Dosis dieses Arzneimittels eingenommen haben,
müssen Sie sich sofort zur Behandlung in eine Notaufnahme oder Klinik begeben bzw. dorthin
gebracht werden, da eine Überdosierung mit Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten
schwerwiegende und lebensbedrohliche Atemprobleme verursachen kann.
Symptome einer Überdosierung können z. B. sein: Übelkeit, Erbrechen, Gefühl von Schläfrigkeit und
Koordinationsprobleme mit verlangsamten Reflexen, verschwommenem Sehen, niedriger Blutdruck
und/oder undeutliche Sprache. Sie können möglicherweise nicht klar denken und Ihre Atmung kann
deutlich langsamer sein, als das sonst bei Ihnen der Fall ist.
8
Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten vergessen haben
Informieren Sie Ihren Arzt sobald wie möglich, wenn Sie die Anwendung einer Dosis vergessen
haben.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten abbrechen
Ohne die Zustimmung Ihres behandelnden Arztes dürfen Sie die Behandlung auf keine Weise ändern
oder abbrechen. Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung kann zu Entzugssymptomen führen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten Nebenwirkungen haben, die
aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. lassen Sie sich sofort notfallmäßig versorgen, wenn
folgende seltene Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:
– Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, wodurch Schluck- oder Atembeschwerden
auftreten können, schwerer Hautausschlag/Nesselsucht. Dies könnten Anzeichen einer
lebensbedrohlichen allergischen Reaktion sein.
– Gefühl von Schläfrigkeit und Koordinationsstörungen, verschwommenes Sehen, undeutliche
Sprache, beeinträchtigtes, unklares Denken oder Ihre Atmung ist deutlich langsamer, als das
sonst bei Ihnen der Fall ist.
Informieren Sie Ihren Arzt auch unverzüglich, wenn Sie an folgenden seltenen Nebenwirkungen
leiden:
 starke Müdigkeit (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen),
– Appetitlosigkeit (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen), oder
– Gelbfärbung der Haut oder der Augen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen). Dies
könnten Symptome einer Leberschädigung sein.
– wenn Sie Dinge sehen oder hören, die in Wirklichkeit nicht da sind (Halluzinationen) (kann
bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Arzneimittelentzugssyndrom, Kopfschmerzen, Hyperhydrosis (übermäßiges Schwitzen), Insomnie
(Schlaflosigkeit), Übelkeit, Schmerzen und Asthenie (Schwäche)
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Unruhe, Angstgefühl, Gelenkschmerzen, Bronchitis, Brustschmerzen, Husten, Appetitlosigkeit,
Depression, Schwindel, Mundtrockenheit, Menstruationsschmerzen, Dyspepsie
(Oberbauchbeschwerden), Atemnot, Flatulenz, Magen-Darm-Störungen, Feindseligkeit, erhöhter
Blutdruck, Infektionen, Grippe, Nervosität, Erkrankung der Lymphknoten, Unwohlsein, Migräne,
Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Pupillenerweiterung, Nackenschmerzen, Palpitationen
(Herzklopfen), Paranoia, Missempfindung (Kribbeln oder Taubheit) in Händen und Füßen,
Parästhesie (Taubheitsgefühl), peripheres Ödem, Rachenentzündung, Fieber, Hautausschlag,
Schläfrigkeit, anomales Denken, Zahnerkrankungen, Zittern, Gefäßerweiterung, Benommenheit,
Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Tränenflussstörung, Nasenfluss, Schnupfen, Entzündung der
Nasenschleimhaut, EKG-Veränderungen, Ohnmacht, Blutdruckabfall, Verstopfung, Durchfall,
Erbrechen, Bauchschmerzen, Rücken- und Knochenschmerzen, Schüttelfrost, Schwitzen und Gähnen.
9
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Halluzinationen, Atemdepression, Lebernekrose und Leberentzündung*
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Krämpfe der Bronchialmuskulatur, anaphylaktischer Schock und Haut- und Schleimhautschwellungen
* Bei einer missbräuchlichen Anwendung dieses Arzneimittels mittels Injektion kann es zu
Entzugssymptomen, Infektionen, anderen Hautreaktionen und potentiell schweren Leberproblemen
kommen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Untersuchungen an Tieren und klinische Erfahrung haben Hinweise darauf ergeben, dass unter
Buprenorphin im Vergleich zu reinen Opioidagonisten eine körperliche Abhängigkeit weniger stark
ausgeprägt ist.
Das Ausmaß der psychischen Abhängigkeit ist nicht abschließend abschätzbar, es wird jedoch
ebenfalls als geringer im Vergleich zu reinen Opioidagonisten eingeschätzt.
Bei Patienten mit ausgeprägter Arzneimittel-/Drogenabhängigkeit kann die erste Anwendung von
Buprenorphin zu Entzugserscheinungen führen, die den nach der Injektion von Naloxon auftretenden
Entzugserscheinungen entsprechen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE SIND BUPRENORPHIN ETHYPHARM SUBLINGUALTABLETTEN
AUFZUBEWAHREN?
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Buprenorphin
Ethypharm Sublingualtabletten können für Personen von Interesse sein, die mit
verschreibungspflichtigen Arzneimitteln Missbrauch betreiben. Daher sollte es diebstahlsicher
aufbewahrt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder und andere Personen in Ihrem Haushalt unzugänglich
auf.
Buprenorphin kann bei Kindern und nicht abhängigen Personen bei versehentlicher oder absichtlicher
Einnahme zu einer schweren, möglicherweise tödlichen Atemdepression führen.
Bewahren Sie die Blisterpackung an einem sicheren Ort auf.
Öffnen Sie die Blisterpackung nie im Voraus.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nie vor Kindern ein.
Bei versehentlicher Einnahme oder Verdacht auf Einnahme ist umgehend ein Notdienst zu
verständigen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Behältnis nach „Verw. bis“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25°C lagern.
10
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten enthalten:
 Der Wirkstoff ist Buprenorphin (als 0,432 mg Buprenorphinhydrochlorid). Eine Tablette enthält
0,4 mg Buprenorphin.
 Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Mannitol (Ph.Eur.), Maisstärke,
Citronensäure, Natriumcitrat, Povidon (K30), Natriumstearylfumarat.
Wie Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten aussehen und Inhalt der Packung
Buprenorphin Ethypharm 0,4 mg Sublingualtabletten sind weiße, runde Sublingualtabletten, die auf
einer Seite mit „→“ gekennzeichnet sind.
Das Arzneimittel ist in Blisterpackungen verpackt und in Packungen mit 7, 28, 49, 56 und 70
Tabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Ethypharm
194, bureaux de la Colline – Bâtiment D
92213 Saint-Cloud cedex
Frankreich
Tel.: +33 (0)1 41 12 17 20
Fax: +33 (0)1 41 12 17 30

Mitvertrieb
ETHYPHARM GmbH
Mittelstraße 5/5a
12529 Schönefeld
Deutschland
Tel.: +49 (0) 30 634 99 393
Fax: +49 (0) 30 634 99 395
Hersteller
Ethypharm
Chemin de la poudrière
76120 Grand Quevilly
Frankreich
oder
Ethypharm
Z.I de Saint-Arnoult
28170 Châteauneuf-en-Thymerais
Frankreich
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2021.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Buprenorphin Ethypharm 2 mg Sublingualtabletten
Wirkstoff: Buprenorphin
Für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn Sie Nebenwirkungen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was sind Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten und wofür werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten
beachten?
3. Wie sind Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS SIND BUPRENORPHIN ETHYPHARM SUBLINGUALTABLETTEN UND
WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten sind ein Mittel zur Behandlung der Opioidabhängigkeit
und sind für die Anwendung bei Patienten mit Opioid- (Narkotika-) Abhängigkeit im Rahmen
medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen bestimmt.
Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten sind zur Behandlung von Erwachsenen und
Jugendlichen ab 15 Jahren vorgesehen, die einer Suchtbehandlung zugestimmt haben.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BUPRENORPHIN
ETHYPHARM SUBLINGUALTABLETTEN BEACHTEN?
Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten dürfen nicht angewendet werden,
 wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
 bei schweren Atemproblemen,
 bei schweren Leberproblemen,
 wenn Sie stark alkoholisiert sind oder alkoholbedingt an Zittern, starkem Schwitzen,
Angstzuständen, Verwirrtheit oder Halluzinationen leiden (Delirium tremens),
 wenn Sie derzeit mit Arzneimitteln zur Behandlung von Alkohol- oder Opioidabhängigkeit (z.
B. Naltrexon, Nalmefen) behandelt werden.
2
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten einnehmen,
wenn:
 bei Ihnen Asthma bronchiale oder sonstige Atemprobleme bestehen.
 Lebererkrankungen wie Hepatitis vorliegen.
 Sie vor Kurzem an einer Kopfverletzung oder Erkrankung des Gehirns litten.
 Sie niedrigen Blutdruck haben.
 Sie an Erkrankungen der Harnwege (bei Männern insbesondere in Zusammenhang mit einer
Prostatavergrößerung) leiden.
 eine Nierenerkrankung vorliegt.
 Sie Schilddrüsenprobleme haben.
 eine Erkrankung der Nebennierenrinde vorliegt (z. B. Morbus Addison).
 Sie an Depressionen oder anderen Erkrankungen leiden, die mit Antidepressiva behandelt
werden. Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Buprenorphin Ethypharm kann zu
einem Serotoninsyndrom, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, führen (siehe
„Einnahme von Buprenorphin Ethypharm zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
 Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch und Missbrauch
Dieses Arzneimittel kann für Personen von Interesse sein, die mit verschreibungspflichtigen
Arzneimitteln Missbrauch betreiben. Daher sollte es diebstahlsicher aufbewahrt werden. Geben
Sie dieses Arzneimittel nicht an Dritte weiter. Es kann bei anderen Menschen zum Tode
führen oder diesen anderweitig schaden.
Schwerwiegende Fälle von Infektionen mit potentiell tödlichen Folgen können im Kontext des
Missbrauchs von Buprenorphin auftreten, wenn dieses intravenös verabreicht wird.
 Atemprobleme
Einige Menschen starben infolge einer respiratorischen Insuffizienz (Atemstillstand), weil sie
dieses Arzneimittel missbräuchlich oder zusammen mit anderen, das zentrale Nervensystem
dämpfenden Substanzen, wie z. B. Alkohol, Benzodiazepine (Tranquilizern) oder anderen
Opioiden, angewendet haben.
 Abhängigkeit
Dieses Arzneimittel kann zur Abhängigkeit führen.
 Entzugssymptome
Dieses Arzneimittel kann Entzugssymptome hervorrufen, wenn Sie es früher als sechs Stunden
nach Anwendung eines kurzwirksamen Opioids (z. B. Morphin, Heroin) oder früher als
24 Stunden nach Anwendung eines langwirksamen Opioids, z. B. Methadon, anwenden.
Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten können auch dann Entzugssymptome
hervorrufen, wenn Sie es plötzlich absetzen.
 Leberschäden
Fälle von Leberschäden wurden berichtet, insbesondere in Zusammenhang mit einer
missbräuchlichen Anwendung von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten. Diese
Schädigungen könnten auf Virusinfektionen (chronische Hepatitis C), Alkoholmissbrauch,
Anorexie oder Arzneimittel zurückzuführen sein (siehe Abschnitt 4). Ihr Arzt kann
regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um den Zustand Ihrer Leber zu
überwachen. Informieren Sie Ihren Arzt vor Behandlungsbeginn mit Buprenorphin
Ethypharm Sublingualtabletten, falls Sie Leberprobleme haben.
 Blutdruck
Bei Anwendung dieses Arzneimittels kann es zu einem plötzlichen Blutdruckabfall kommen,
der Schwindel hervorruft, wenn Sie plötzlich aus dem Sitzen oder dem Liegen aufstehen.
3
 Diagnose nicht suchtassoziierter Erkrankungen
Dieses Arzneimittel kann Schmerzsymptome verschleiern, die für die Diagnose bestimmter
Erkrankungen von Bedeutung sein könnten. Vergessen Sie nicht, Ihren Arzt zu informieren,
wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:
 Bekannter oder vermuteter EKG-Veränderung (Verlängerung des QT-Intervalls) oder
Elektrolytungleichgewicht, insbesondere Kaliummangel (Hypokaliämie),
 Klinisch signifikanter Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie),
 Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika der
Klasse I und III),
 bestehendes Risiko für die Entstehung einer Tachykardie (Erhöhung der Herzfrequenz).
Ihr Arzt wird in solchen Fällen regelmäßig ein EKG erstellen um Ihre Herzfunktion zu überprüfen.
Dies ist insbesondere vor und nach einer Erhöhung der Dosis wichtig.
 Herzrhythmusstörungen
Klinische Studien haben Hinweise darauf erbracht, dass unter reinen µ-Opioidrezeptoragonisten
häufig eine Verlängerung des QT-Intervalls auftritt und folglich ein Risiko des Auftretens von
polymorpher ventrikulärer Tachykardie (Torsade de Pointes) besteht. Bei der Behandlung mit
Buprenorphin, einem partiellen µ-Opioidrezeptoragonisten, trat in klinischen Studien gelegentlich
eine Verlängerung des QT-Intervalls auf, deren Kausalität nicht eindeutig geklärt werden konnte.
Bei Patienten, bei denen die denkbaren Vorteile einer Substitutionsbehandlung mit Buprenorphin das
Risiko der Entstehung einer Tachykardie (Erhöhung der Herzfrequenz) übersteigen, sollte vor
Therapieeinleitung und nach zwei Behandlungswochen ein EKG abgeleitet werden, um die Wirkung
von Buprenorphin auf das QT-Intervall zu bestimmen. Entsprechend ist auch vor und nach einer
Erhöhung der Dosis die Anfertigung eines EKGs angeraten.
 Schlafbezogene Atmungsstörungen
Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten kann schlafbezogene Atmungsstörungen wie
Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger
Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des
Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermäßige
Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome
beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird eine Verringerung der Dosis in Betracht
ziehen.
 Ihr Arzt wird zum Drogen-Screening in regelmäßigen Zeitabständen Urintests durchführen.
 Sportler müssen sich der Tatsache bewusst werden, dass es durch die Anwendung von
Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten zu positiven „Dopingtests“ kommen kann.
Ältere und geschwächte Patienten
Dieses Arzneimittel sollte bei älteren und geschwächten Patienten nur mit Vorsicht angewendet
werden.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren nicht angewendet werden.
Für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren mit diesem Arzneimittel liegen
keine Erkenntnisse zu Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vor.
Anwendung von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten zusammen mit anderen
Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen bzw. angewendet haben oder beabsichtigen andere
Arzneimittel einzunehmen bzw. anzuwenden.
4
Manche Arzneimittel können die Nebenwirkungen von Buprenorphin Ethypharm verstärken und in
manchen Fällen sehr schwerwiegende Reaktionen hervorrufen. Nehmen Sie während der Einnahme
von Buprenorphin Ethypharm keine anderen Arzneimittel ein, ohne vorher Rücksprache mit Ihrem
Arzt zu halten, insbesondere:
– Antidepressiva wie Moclobemid, Tranylcypromin, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin,
Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Duloxetin, Venlafaxin, Amitriptylin, Doxepin oder
Trimipramin. Diese Arzneimittel können mit Buprenorphin Ethypharm in Wechselwirkung
treten, und bei Ihnen können Symptome wie unwillkürliche, rhythmische Kontraktionen von
Muskeln, einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges kontrollieren,
Aufgeregtheit, Halluzinationen, Koma, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übertriebene Reflexe,
erhöhte Muskelanspannung und Körpertemperatur über 38 °C auftreten. Wenden Sie sich an
Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten zusammen
mit den folgenden Arzneimitteln anwenden:
 Die gleichzeitige Anwendung von Buprenorphin Ethypharm und Beruhigungsmitteln wie
Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko für Schläfrigkeit,
Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund
sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen
Behandlungsmöglichkeiten gibt.
Wenn Ihr Arzt jedoch Buprenorphin Ethypharm zusammen mit sedierenden Arzneimitteln
verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt
begrenzt werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und
halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein,
Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen
und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen
auftreten.
 Andere Arzneimittel, die Sie möglicherweise schläfrig machen und die zur Behandlung von
Krankheiten wie Angstzuständen, Schlaflosigkeit, Konvulsionen/Krampfanfällen, Schmerzen
eingesetzt werden. Diese Art von Medikamenten setzt Ihre Aufmerksamkeit herab und
erschwert das Führen von Fahrzeugen sowie das Bedienen von Maschinen. Sie können auch zu
einer Depression des Zentralnervensystems führen, was sehr schwerwiegend ist. Unten finden
Sie eine Auflistung dieser Art von Arzneimitteln:
– andere opioidhaltige Arzneimittel wie Methadon, bestimmte Schmerzmittel und
Hustenblocker
– Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen), z. B. Isocarboxazid, Phenelzin,
Selegelin, Tranylcypromin und Valproat, können die Wirkungen dieses Arzneimittels
verstärken.
– sedative Hı-Rezeptorantagonisten (zur Behandlung allergischer Reaktionen), z. B.
Diphenhydramin und Chlorphenamin.
– Barbiturate (die als Schlaf- oder Beruhigungsmittel eingesetzt werden), z. B.
Phenobarbital, Secobarbital
– Tranquilizer (die als Schlaf- oder Beruhigungsmittel eingesetzt werden), z. B.
Chloralhydrat.
 Clonidin (zur Behandlung von Bluthochdruck) kann die Wirkungen dieses Arzneimittels
verstärken.
 Antiretrovirale Arzneimittel (zur Behandlung von AIDS), z. B. Ritonavir, Nelfinavir und
Indinavir, können die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken
 Bestimmte Antimykotika (zur Behandlung von Pilzinfektionen), z. B. Ketoconazol, Itraconazol
und bestimmte Antibiotika, können die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken.
5
 Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten
abschwächen. Dies betrifft u. a. Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B.
Carbamazepin oder Phenytoin) und Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose
(Rifampicin).
 Naltrexon und Nalmefen können die therapeutische Wirkung von Buprenorphin Ethypharm
Sublingualtabletten blockieren. Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit Naltrexon
oder Nalmefen kann es zum plötzlichen Auftreten lang anhaltender und starker
Entzugserscheinungen kommen.
 Arzneimittel, welche die Wirkung dieses Arzneimittels verstärken oder verlängern können:
– z. B. Ritonavir, Nelfinavir, und Indinavir,
– z. B. Ketoconazol, Itraconazol und bestimmte Antibiotika.
 Arzneimittel, welche die Wirkung dieses Arzneimittels abschwächen können:
– Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Carbamazepin oder Phenytoin),
– Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin).
 MAO-Hemmer zur Behandlung von Depressionen. Bei gleichzeitiger Anwendung von
Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten und einem MAO Hemmer kann die Wirkung von
Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten verstärkt werden.
Um den größtmöglichen Nutzen aus der Behandlung mit Buprenorphin Ethypharm
Sublingualtabletten zu ziehen, müssen Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie
anwenden, einschließlich Alkohol, alkoholhaltiger Arzneimittel, Straßendrogen sowie aller
verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die Sie anwenden, jedoch nicht von Ihrem Arzt verordnet
wurden.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für bis vor Kurzem angewandte Arzneimittel gelten
können.
Anwendung von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten zusammen mit
Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Alkohol kann die Benommenheit verstärken und das Risiko des Auftretens einer respiratorischen
Insuffizienz (Atemstillstand) erhöhen, wenn Sie Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten
anwenden. Wenden Sie Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten nicht zusammen mit
Alkohol an. Nehmen Sie erst dann Speisen und Getränke zu sich, wenn sich die Tablette vollständig
aufgelöst hat.
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Risiken der Einnahme von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten durch schwangere
Frauen sind nicht bekannt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen,
schwanger zu werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Behandlung mit einer alternativen
Medikation fortgeführt werden sollte.
Die Anwendung von Arzneimitteln wie Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten während der
Schwangerschaft, insbesondere gegen Ende der Schwangerschaft, kann zu Entzugssymptomen und
Atemproblemen beim Neugeborenen führen. Dies ist auch noch einige Tage nach der Geburt möglich.
Stillen Sie nicht während der Behandlung mit diesem Arzneimittel, da Buprenorphin Ethypharm
Sublingualtabletten in die Muttermilch übergeht.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Buprenorphin kann Benommenheit hervorrufen. Dies kann in den ersten Wochen der Behandlung,
wenn Ihre Dosis eingestellt wird, öfter auftreten, ist jedoch auch dann möglich, wenn Sie unter der
Behandlung mit Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten Alkohol trinken oder andere
Arzneimittel anwenden, die schläfrig machen. Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Maschinen
6
bedienen, solange Sie nicht auf eine konstante Dosis stabilisiert wurden. Nach Erreichen einer
stabilen Dosis sollte Ihr Arzt darüber befinden, ob Sie ein Fahrzeug führen oder eine Maschine
bedienen dürfen.
Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten enthalten Lactose und Natrium.
Bitte nehmen Sie Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten daher erst nach Rücksprache mit
Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten
Zuckern leiden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
3. WIE SIND BUPRENORPHIN ETHYPHARM SUBLINGUALTABLETTEN
ANZUWENDEN?
Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten sollten unter Aufsicht eines Arztes verabreicht werden,
der Erfahrung in der Behandlung Drogenabhängiger besitzt und, wann immer möglich, in Zentren
erfolgen, die sich auf die Behandlung der Drogenabhängigkeit spezialisiert haben.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Dosierung von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten orientiert sich am Auftreten von
Entzugssymptomen und muss für jeden Patienten entsprechend der jeweiligen individuellen Situation
und dem subjektiven Empfinden eingestellt werden. Generell gilt, dass nach Einstellung der Dosis die
niedrigst mögliche Erhaltungsdosis anzustreben ist.
In welcher Dosierung wird Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten angewendet?
Zur Substitutionsbehandlung stehen 3 Dosierungsstärken von Buprenorphin Ethypharm
Sublingualtabletten zur Verfügung (Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten 0,4 mg / 2 mg /
8 mg):
Buprenorphin Ethypharm 0,4 mg Sublingualtabletten sind zur individuellen Feindosierung und
Dosisanpassung insbesondere zu Behandlungsbeginn und Behandlungsende vorgesehen.
Buprenorphin Ethypharm 2 mg Sublingualtabletten sind für die Dosierung zu Behandlungsbeginn
sowie zur Anpassung der Erhaltungsdosis vorgesehen.
Buprenorphin Ethypharm 8 mg Sublingualtabletten sind für die höher dosierte Erhaltungsphase
vorgesehen.
Die erste Dosis wird frühestens sechs Stunden nach Anwendung eines kurzwirksamen Opioids (z. B.
Morphin, Heroin) oder frühestens 24 Stunden nach Anwendung eines langwirksamen Opioids (z. B.
Methadon) oder bei ersten Entzugserscheinungen sublingual verabreicht.
Zu Beginn der Behandlung wird nach Anweisung des Arztes eine Anfangsdosis von täglich 0,8 mg
bis 4 mg Buprenorphin für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren verabreicht. Entsprechend der
klinischen Wirkung beim einzelnen Patienten ist die Dosis nach ärztlicher Anweisung dann
zunehmend zu erhöhen. Die maximale tägliche Dosis beträgt 24 mg Buprenorphin.
Alternierende Gabe:
Die klinische Wirksamkeit von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten kann abhängig von der
Dosierung 48 bis 72 Stunden anhalten. Daher besteht die Möglichkeit, dass Ihnen Ihr Arzt nach
Erreichen einer stabilen Dosis von Buprenorphin alternierend die doppelte Dosis für ein 2-
Tagesintervall oder die dreifache Dosis für ein 3-Tagesintervall verabreicht.
Die Dosiseinstellung muss unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden. Während der Einstellung
auf die doppelte bzw. dreifache Dosis werden Sie 3-4 Stunden auf mögliche
Überdosierungssymptome hin überwacht.
7
Vor der Erhöhung der Buprenorphindosis muss der Beigebrauch von anderen zentral dämpfenden
Stoffen (z. B. Benzodiazepinen) sicher ausgeschlossen werden.
Individuell sind optimierte Dosierungen anzuwenden. In Einzelfällen können geringere Dosierungen
ausreichend sein.
Zeichen und Symptome einer übermäßigen Buprenorphin-Anwendung:
Zeichen und Symptome einer übermäßigen Buprenorphin-Wirkung sind Beschwerden wie „sich
komisch fühlen“, schlechte Konzentrationsfähigkeit, Schläfrigkeit und möglicherweise
Schwindelgefühl im Stehen. In diesen Fällen wird Ihr Arzt die Dosis von Buprenorphin Ethypharm
Sublingualtabletten in der Regel herabsetzen.
Buprenorphin-Entzug:
Falls die verordnete Buprenorphin-Dosis zu niedrig ist, kann es während des 24-StundenDosierungsintervalls zu Entzugssymptomen wie Blutandrang in der Nase, Bauchbeschwerden,
Durchfall, Muskelschmerzen, Angstgefühlen kommen.
In diesen Fällen wird Ihr Arzt die Dosis von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten
möglicherweise abändern.
Die Wirksamkeit der Substitutionsbehandlung mit Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten
hängt neben der korrekten Dosierung auch von den begleitenden medizinischen,
psychotherapeutischen und sozialen Maßnahmen ab.
Wie und wann ist Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten anzuwenden?
Legen Sie die Buprenorphin Ethypharm Sublingualtablette unter die Zunge und lassen Sie sie
innerhalb von 5-10 Minuten komplett zergehen. Um die Auflösung der Sublingualtablette zu
erleichtern, können Sie die Mundschleimhaut z. B. mit einem Schluck Wasser anfeuchten.
Die Tablette darf nur auf diese Weise angewendet werden.
Es ist die Anwendung einer Dosis einmal täglich vorgesehen.
Wie lange sollten Sie Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten anwenden?
Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt bestimmt.
Nach einer erfolgreichen Behandlung über einen gewissen Zeitraum kann Ihr Arzt die Dosis
allmählich auf eine niedrigere Erhaltungsdosis reduzieren. Abhängig von Ihrem Gesundheitszustand
können Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung
weiter reduziert und schließlich abgesetzt werden.
Wenn Sie eine größere Menge Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten angewendet
haben, als Sie sollten
Besonders bei Personen mit niedriger Verträglichkeitsschwelle (v. a. Kindern) können bereits
bedrohliche Vergiftungen (Intoxikationen) durch niedrigere als in der Substitutionstherapie übliche
Dosen hervorgerufen werden.
Was ist zu tun, wenn Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten in zu großer Menge angewendet
wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Wenn Sie oder eine andere Person eine zu hohe Dosis dieses Arzneimittels eingenommen haben,
müssen Sie sich sofort zur Behandlung in eine Notaufnahme oder Klinik begeben bzw. dorthin
gebracht werden, da eine Überdosierung mit Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten
schwerwiegende und lebensbedrohliche Atemprobleme verursachen kann.
Symptome einer Überdosierung können z. B. sein: Übelkeit, Erbrechen, Gefühl von Schläfrigkeit und
Koordinationsprobleme mit verlangsamten Reflexen, verschwommenem Sehen, niedriger Blutdruck
und/oder undeutliche Sprache. Sie können möglicherweise nicht klar denken und Ihre Atmung kann
deutlich langsamer sein, als das sonst bei Ihnen der Fall ist.
8
Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten vergessen haben
Informieren Sie Ihren Arzt sobald wie möglich, wenn Sie die Anwendung einer Dosis vergessen
haben.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten abbrechen
Ohne die Zustimmung Ihres behandelnden Arztes dürfen Sie die Behandlung auf keine Weise ändern
oder abbrechen. Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung kann zu Entzugssymptomen führen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten Nebenwirkungen haben, die
aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. lassen Sie sich sofort notfallmäßig versorgen, wenn
folgende seltene Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:
– Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, wodurch Schluck- oder Atembeschwerden
auftreten können, schwerer Hautausschlag/Nesselsucht. Dies könnten Anzeichen einer
lebensbedrohlichen allergischen Reaktion sein.
– Gefühl von Schläfrigkeit und Koordinationsstörungen, verschwommenes Sehen, undeutliche
Sprache, beeinträchtigtes, unklares Denken oder Ihre Atmung ist deutlich langsamer, als das
sonst bei Ihnen der Fall ist.
Informieren Sie Ihren Arzt auch unverzüglich, wenn Sie an folgenden seltenen Nebenwirkungen
leiden:
– starke Müdigkeit (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen),
– Appetitlosigkeit (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen), oder
– Gelbfärbung der Haut oder der Augen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen). Dies
könnten Symptome einer Leberschädigung sein.
– wenn Sie Dinge sehen oder hören, die in Wirklichkeit nicht da sind (Halluzinationen) (kann
bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Arzneimittelentzugssyndrom, Kopfschmerzen, Hyperhydrosis (übermäßiges Schwitzen), Insomnie
(Schlaflosigkeit), Übelkeit, Schmerzen und Asthenie (Schwäche)
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Unruhe, Angstgefühl, Gelenkschmerzen, Bronchitis, Brustschmerzen, Husten, Appetitlosigkeit,
Depression, Schwindel, Mundtrockenheit, Menstruationsschmerzen, Dyspepsie
(Oberbauchbeschwerden), Atemnot, Flatulenz, Magen-Darm-Störungen, Feindseligkeit, erhöhter
Blutdruck, Infektionen, Grippe, Nervosität, Erkrankung der Lymphknoten, Unwohlsein, Migräne,
Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Pupillenerweiterung, Nackenschmerzen, Palpitationen
(Herzklopfen), Paranoia, Missempfindung (Kribbeln oder Taubheit) in Händen und Füßen,
Parästhesie (Taubheitsgefühl), peripheres Ödem, Rachenentzündung, Fieber, Hautausschlag,
Schläfrigkeit, anomales Denken, Zahnerkrankungen, Zittern, Gefäßerweiterung, Benommenheit,
Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Tränenflussstörung, Nasenfluss, Schnupfen, Entzündung der
Nasenschleimhaut, EKG-Veränderungen, Ohnmacht, Blutdruckabfall, Verstopfung, Durchfall,
Erbrechen, Bauchschmerzen, Rücken- und Knochenschmerzen, Schüttelfrost, Schwitzen und Gähnen.
9
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Halluzinationen, Atemdepression, Lebernekrose und Leberentzündung*
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Krämpfe der Bronchialmuskulatur, anaphylaktischer Schock und Haut- und Schleimhautschwellungen
* Bei einer missbräuchlichen Anwendung dieses Arzneimittels mittels Injektion kann es zu
Entzugssymptomen, Infektionen, anderen Hautreaktionen und potentiell schweren Leberproblemen
kommen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Untersuchungen an Tieren und klinische Erfahrung haben Hinweise darauf ergeben, dass unter
Buprenorphin im Vergleich zu reinen Opioidagonisten eine körperliche Abhängigkeit weniger stark
ausgeprägt ist.
Das Ausmaß der psychischen Abhängigkeit ist nicht abschließend abschätzbar, es wird jedoch
ebenfalls als geringer im Vergleich zu reinen Opioidagonisten eingeschätzt.
Bei Patienten mit ausgeprägter Arzneimittel-/Drogenabhängigkeit kann die erste Anwendung von
Buprenorphin zu Entzugserscheinungen führen, die den nach der Injektion von Naloxon auftretenden
Entzugserscheinungen entsprechen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE SIND BUPRENORPHIN ETHYPHARM SUBLINGUALTABLETTEN
AUFZUBEWAHREN?
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Buprenorphin
Ethypharm Sublingualtabletten können für Personen von Interesse sein, die mit
verschreibungspflichtigen Arzneimitteln Missbrauch betreiben. Daher sollte es diebstahlsicher
aufbewahrt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder und andere Personen in Ihrem Haushalt unzugänglich
auf.
Buprenorphin kann bei Kindern und nicht abhängigen Personen bei versehentlicher oder absichtlicher
Einnahme zu einer schweren, möglicherweise tödlichen Atemdepression führen.
Bewahren Sie die Blisterpackung an einem sicheren Ort auf.
Öffnen Sie die Blisterpackung nie im Voraus.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nie vor Kindern ein.
Bei versehentlicher Einnahme oder Verdacht auf Einnahme ist umgehend ein Notdienst zu
verständigen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Behältnis nach „Verw. bis“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.
10
Aufbewahrungsbedingungen
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen
erforderlich.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten enthalten:
 Der Wirkstoff ist Buprenorphin (als 2,16 mg Buprenorphinhydrochlorid). Eine Tablette enthält 2
mg Buprenorphin.
 Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Mannitol (Ph.Eur.), Maisstärke,
Citronensäure, Natriumcitrat, Povidon (K30), Natriumstearylfumarat.
Wie Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten aussehen und Inhalt der Packung
Buprenorphin Ethypharm 2 mg Sublingualtabletten sind weiße, runde Sublingualtabletten mit der
Prägung „2“ auf der einen Seite und „→“ auf der anderen Seite.
Das Arzneimittel ist in Blisterpackungen verpackt und in Packungen mit 7, 28, 49, 56 und 70
Tabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Ethypharm
194, bureaux de la Colline – Bâtiment D
92213 Saint-Cloud cedex
Frankreich
Tel.: +33 (0)1 41 12 17 20
Fax: +33 (0)1 41 12 17 30
Mitvertrieb
ETHYPHARM GmbH
Mittelstraße 5/5a
12529 Schönefeld
Deutschland
Tel.: +49 (0) 30 634 99 393
Fax: +49 (0) 30 634 99 395
Hersteller
Ethypharm
Chemin de la poudrière
76120 Grand Quevilly
Frankreich
oder
Ethypharm
Z.I de Saint-Arnoult
28170 Châteauneuf-en-Thymerais
Frankreich
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2021.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Buprenorphin Ethypharm 8 mg Sublingualtabletten
Wirkstoff: Buprenorphin
Für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn Sie Nebenwirkungen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was sind Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten und wofür werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten
beachten?
3. Wie sind Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS SIND BUPRENORPHIN ETHYPHARM SUBLINGUALTABLETTEN UND
WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten sind ein Mittel zur Behandlung der Opioidabhängigkeit
und sind für die Anwendung bei Patienten mit Opioid- (Narkotika-) Abhängigkeit im Rahmen
medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen bestimmt.
Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten sind zur Behandlung von Erwachsenen und
Jugendlichen ab 15 Jahren vorgesehen, die einer Suchtbehandlung zugestimmt haben.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BUPRENORPHIN
ETHYPHARM SUBLINGUALTABLETTEN BEACHTEN?
Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten dürfen nicht angewendet werden,
 wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
 bei schweren Atemproblemen,
 bei schweren Leberproblemen,
 wenn Sie stark alkoholisiert sind oder alkoholbedingt an Zittern, starkem Schwitzen,
Angstzuständen, Verwirrtheit oder Halluzinationen leiden (Delirium tremens),
 wenn Sie derzeit mit Arzneimitteln zur Behandlung von Alkohol- oder Opioidabhängigkeit (z.
B. Naltrexon, Nalmefen) behandelt werden.
2
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten einnehmen,
wenn:
 bei Ihnen Asthma bronchiale oder sonstige Atemprobleme bestehen.
 Lebererkrankungen wie Hepatitis vorliegen.
 Sie vor Kurzem an einer Kopfverletzung oder Erkrankung des Gehirns litten.
 Sie niedrigen Blutdruck haben.
 Sie an Erkrankungen der Harnwege (bei Männern insbesondere in Zusammenhang mit einer
Prostatavergrößerung) leiden.
 eine Nierenerkrankung vorliegt.
 Sie Schilddrüsenprobleme haben.
 eine Erkrankung der Nebennierenrinde vorliegt (z. B. Morbus Addison).
 Sie an Depressionen oder anderen Erkrankungen leiden, die mit Antidepressiva behandelt
werden. Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Buprenorphin Ethypharm kann zu
einem Serotoninsyndrom, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, führen (siehe
„Einnahme von Buprenorphin Ethypharm zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
 Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch und Missbrauch
Dieses Arzneimittel kann für Personen von Interesse sein, die mit verschreibungspflichtigen
Arzneimitteln Missbrauch betreiben. Daher sollte es diebstahlsicher aufbewahrt werden. Geben
Sie dieses Arzneimittel nicht an Dritte weiter. Es kann bei anderen Menschen zum Tode
führen oder diesen anderweitig schaden.
Schwerwiegende Fälle von Infektionen mit potentiell tödlichen Folgen können im Kontext des
Missbrauchs von Buprenorphin auftreten, wenn dieses intravenös verabreicht wird.
 Atemprobleme
Einige Menschen starben infolge einer respiratorischen Insuffizienz (Atemstillstand), weil sie
dieses Arzneimittel missbräuchlich oder zusammen mit anderen, das zentrale Nervensystem
dämpfenden Substanzen, wie z. B. Alkohol, Benzodiazepine (Tranquilizern) oder anderen
Opioiden, angewendet haben.
 Abhängigkeit
Dieses Arzneimittel kann zur Abhängigkeit führen.
 Entzugssymptome
Dieses Arzneimittel kann Entzugssymptome hervorrufen, wenn Sie es früher als sechs Stunden
nach Anwendung eines kurzwirksamen Opioids (z. B. Morphin, Heroin) oder früher als
24 Stunden nach Anwendung eines langwirksamen Opioids, z. B. Methadon, anwenden.
Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten können auch dann Entzugssymptome
hervorrufen, wenn Sie sie plötzlich absetzen.
 Leberschäden
Fälle von Leberschäden wurden berichtet, insbesondere in Zusammenhang mit einer
missbräuchlichen Anwendung von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten. Diese
Schädigungen könnten auf Virusinfektionen (chronische Hepatitis C), Alkoholmissbrauch,
Anorexie oder Arzneimittel zurückzuführen sein (siehe Abschnitt 4). Ihr Arzt kann
regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um den Zustand Ihrer Leber zu
überwachen. Informieren Sie Ihren Arzt vor Behandlungsbeginn mit Buprenorphin
Ethypharm Sublingualtabletten, falls Sie Leberprobleme haben.
 Blutdruck
Bei Anwendung dieses Arzneimittels kann es zu einem plötzlichen Blutdruckabfall kommen,
der Schwindel hervorruft, wenn Sie plötzlich aus dem Sitzen oder dem Liegen aufstehen.
3
 Diagnose nicht suchtassoziierter Erkrankungen
Dieses Arzneimittel kann Schmerzsymptome verschleiern, die für die Diagnose bestimmter
Erkrankungen von Bedeutung sein könnten. Vergessen Sie nicht, Ihren Arzt zu informieren,
wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:
 Bekannter oder vermuteter EKG-Veränderung (Verlängerung des QT-Intervalls) oder
Elektrolytungleichgewicht, insbesondere Kaliummangel (Hypokaliämie),
 Klinisch signifikanter Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie),
 Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika der
Klasse I und III),
 bestehendes Risiko für die Entstehung einer Tachykardie (Erhöhung der Herzfrequenz).
Ihr Arzt wird in solchen Fällen regelmäßig ein EKG erstellen um Ihre Herzfunktion zu überprüfen.
Dies ist insbesondere vor und nach einer Erhöhung der Dosis wichtig.
 Herzrhythmusstörungen
Klinische Studien haben Hinweise darauf erbracht, dass unter reinen µ-Opioidrezeptoragonisten
häufig eine Verlängerung des QT-Intervalls auftritt und folglich ein Risiko des Auftretens von
polymorpher ventrikulärer Tachykardie (Torsade de Pointes) besteht. Bei der Behandlung mit
Buprenorphin, einem partiellen µ-Opioidrezeptoragonisten, trat in klinischen Studien gelegentlich
eine Verlängerung des QT-Intervalls auf, deren Kausalität nicht eindeutig geklärt werden konnte.
Bei Patienten, bei denen die denkbaren Vorteile einer Substitutionsbehandlung mit Buprenorphin das
Risiko der Entstehung einer Tachykardie (Erhöhung der Herzfrequenz) übersteigen, sollte vor
Therapieeinleitung und nach zwei Behandlungswochen ein EKG abgeleitet werden, um die Wirkung
von Buprenorphin auf das QT-Intervall zu bestimmen. Entsprechend ist auch vor und nach einer
Erhöhung der Dosis die Anfertigung eines EKGs angeraten.
 Schlafbezogene Atmungsstörungen
Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten kann schlafbezogene Atmungsstörungen wie
Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger
Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des
Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermäßige
Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome
beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird eine Verringerung der Dosis in Betracht
ziehen.
 Ihr Arzt wird zum Drogen-Screening in regelmäßigen Zeitabständen Urintests durchführen.
 Sportler müssen sich der Tatsache bewusst werden, dass es durch die Anwendung von
Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten zu positiven „Dopingtests“ kommen kann.
Ältere und geschwächte Patienten
Dieses Arzneimittel sollte bei älteren und geschwächten Patienten nur mit Vorsicht angewendet
werden.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren nicht angewendet werden.
Für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren mit diesem arzneimittel liegen
keine Erkenntnisse zu Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vor.
Anwendung von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten zusammen mit anderen
Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen bzw. angewendet haben oder beabsichtigen andere
Arzneimittel einzunehmen bzw. anzuwenden.
4
Manche Arzneimittel können die Nebenwirkungen von Buprenorphin Ethypharm verstärken und in
manchen Fällen sehr schwerwiegende Reaktionen hervorrufen. Nehmen Sie während der Einnahme
von Buprenorphin Ethypharm keine anderen Arzneimittel ein, ohne vorher Rücksprache mit Ihrem
Arzt zu halten, insbesondere:
– Antidepressiva wie Moclobemid, Tranylcypromin, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin,
Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Duloxetin, Venlafaxin, Amitriptylin, Doxepin oder
Trimipramin. Diese Arzneimittel können mit Buprenorphin Ethypharm in Wechselwirkung
treten, und bei Ihnen können Symptome wie unwillkürliche, rhythmische Kontraktionen von
Muskeln, einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges kontrollieren,
Aufgeregtheit, Halluzinationen, Koma, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übertriebene Reflexe,
erhöhte Muskelanspannung und Körpertemperatur über 38 °C auftreten. Wenden Sie sich an
Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.
Besondere Vorsicht ist geboten,wenn Sie Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten zusammen
mit den folgenden Arzneimitteln anwenden:
 Die gleichzeitige Anwendung von Buprenorphin Ethypharm und Beruhigungsmitteln wie
Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko für Schläfrigkeit,
Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund
sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen
Behandlungsmöglichkeiten gibt.
Wenn Ihr Arzt jedoch Buprenorphin Ethypharm zusammen mit sedierenden Arzneimitteln
verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt
begrenzt werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und
halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein,
Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen
und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen
auftreten.
 Andere Arzneimittel, die Sie möglicherweise schläfrig machen und die zur Behandlung von
Krankheiten wie Angstzuständen, Schlaflosigkeit, Konvulsionen/Krampfanfällen, Schmerzen
eingesetzt werden. Diese Art von Medikamenten setzt Ihre Aufmerksamkeit herab und
erschwert das Führen von Fahrzeugen sowie das Bedienen von Maschinen. Sie können auch zu
einer Depression des Zentralnervensystems führen, was sehr schwerwiegend ist. Unten finden
Sie eine Auflistung dieser Art von Arzneimitteln:
– andere opioidhaltige Arzneimittel wie Methadon, bestimmte Schmerzmittel und
Hustenblocker
– Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen), z. B. Isocarboxazid, Phenelzin,
Selegelin, Tranylcypromin und Valproat, können die Wirkungen dieses Arzneimittels
verstärken.
– sedative Hı-Rezeptorantagonisten (zur Behandlung allergischer Reaktionen), z. B.
Diphenhydramin und Chlorphenamin.
– Barbiturate (die als Schlaf- oder Beruhigungsmittel eingesetzt werden), z. B.
Phenobarbital, Secobarbital
– Tranquilizer (die als Schlaf- oder Beruhigungsmittel eingesetzt werden), z. B.
Chloralhydrat.
– Clonidin (zur Behandlung von Bluthochdruck) kann die Wirkungen dieses Arzneimittels
verstärken.
 Antiretrovirale Arzneimittel (zur Behandlung von AIDS), z. B. Ritonavir, Nelfinavir und
Indinavir, können die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken
– Bestimmte Antimykotika (zur Behandlung von Pilzinfektionen), z. B. Ketoconazol, Itraconazol
und bestimmte Antibiotika, können die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken.
5
– Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten
abschwächen. Dies betrifft u. a. Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B.
Carbamazepin oder Phenytoin) und Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose
(Rifampicin).
– Naltrexon und Nalmefen können die therapeutische Wirkung von Buprenorphin Ethypharm
Sublingualtabletten blockieren. Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit Naltrexon
oder Nalmefen kann es zum plötzlichen Auftreten lang anhaltender und starker
Entzugserscheinungen kommen.
– Arzneimittel, welche die Wirkung dieses Arzneimittels verstärken oder verlängern können:
– z. B. Ritonavir, Nelfinavir, und Indinavir,
– z. B. Ketoconazol, Itraconazol und bestimmte Antibiotika.
– Arzneimittel, welche die Wirkung dieses Arzneimittels abschwächen können:
– Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Carbamazepin oder Phenytoin),
– Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin).
– MAO-Hemmer zur Behandlung von Depressionen. Bei gleichzeitiger Anwendung von
Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten und einem MAO Hemmer kann die Wirkung von
Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten verstärkt werden.
Um den größtmöglichen Nutzen aus der Behandlung mit Buprenorphin Ethypharm
Sublingualtabletten zu ziehen, müssen Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie
anwenden, einschließlich Alkohol, alkoholhaltiger Arzneimittel, Straßendrogen sowie aller
verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die Sie anwenden, jedoch nicht von Ihrem Arzt verordnet
wurden.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für bis vor Kurzem angewandte Arzneimittel gelten
können.
Anwendung von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten zusammen mit
Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Alkohol kann die Benommenheit verstärken und das Risiko des Auftretens einer respiratorischen
Insuffizienz (Atemstillstand) erhöhen, wenn Sie Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten
anwenden. Wenden Sie Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten nicht zusammen mit
Alkohol an. Nehmen Sie erst dann Speisen und Getränke zu sich, wenn sich die Tablette vollständig
aufgelöst hat.
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Risiken der Einnahme von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten durch schwangere
Frauen sind nicht bekannt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen,
schwanger zu werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Behandlung mit einer alternativen
Medikation fortgeführt werden sollte.
Die Anwendung von Arzneimitteln wie Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten während der
Schwangerschaft, insbesondere gegen Ende der Schwangerschaft, kann zu Entzugssymptomen und
Atemproblemen beim Neugeborenen führen. Dies ist auch noch einige Tage nach der Geburt möglich.
Stillen Sie nicht während der Behandlung mit diesem Arzneimittel, da Buprenorphin Ethypharm
Sublingualtabletten in die Muttermilch übergeht.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Buprenorphin kann Benommenheit hervorrufen. Dies kann in den ersten Wochen der Behandlung,
wenn Ihre Dosis eingestellt wird, öfter auftreten, ist jedoch auch dann möglich, wenn Sie unter der
Behandlung mit Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten Alkohol trinken oder andere
Arzneimittel anwenden, die schläfrig machen. Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Maschinen
bedienen, solange Sie nicht auf eine konstante Dosis stabilisiert wurden. Nach Erreichen einer
6
stabilen Dosis sollte Ihr Arzt darüber befinden, ob Sie ein Fahrzeug führen oder eine Maschine
bedienen dürfen.
Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten enthalten Lactose und Natrium.
Bitte nehmen Sie Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten daher erst nach Rücksprache mit
Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten
Zuckern leiden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
3. WIE SIND BUPRENORPHIN ETHYPHARM SUBLINGUALTABLETTEN
ANZUWENDEN?
Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten sollten unter Aufsicht eines Arztes verabreicht werden,
der Erfahrung in der Behandlung Drogenabhängiger besitzt und, wann immer möglich, in Zentren
erfolgen, die sich auf die Behandlung der Drogenabhängigkeit spezialisiert haben.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
Bitte Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Dosierung von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten orientiert sich am Auftreten von
Entzugssymptomen und muss für jeden Patienten entsprechend der jeweiligen individuellen Situation
und dem subjektiven Empfinden eingestellt werden. Generell gilt, dass nach Einstellung der Dosis die
niedrigst mögliche Erhaltungsdosis anzustreben ist.
In welcher Dosierung wird Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten angewendet?
Zur Substitutionsbehandlung stehen 3 Dosierungsstärken von Buprenorphin Ethypharm
Sublingualtabletten zur Verfügung (Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten 0,4 mg / 2 mg /
8 mg):
Buprenorphin Ethypharm 0,4 mg Sublingualtabletten sind zur individuellen Feindosierung und
Dosisanpassung insbesondere zu Behandlungsbeginn und Behandlungsende vorgesehen.
Buprenorphin Ethypharm 2 mg Sublingualtabletten sind für die Dosierung zu Behandlungsbeginn
sowie zur Anpassung der Erhaltungsdosis vorgesehen.
Buprenorphin Ethypharm 8 mg Sublingualtabletten sind für die höher dosierte Erhaltungsphase
vorgesehen.
Die erste Dosis wird frühestens sechs Stunden nach Anwendung eines kurzwirksamen Opioids (z. B.
Morphin, Heroin) oder frühestens 24 Stunden nach Anwendung eines langwirksamen Opioids (z. B.
Methadon) oder bei ersten Entzugserscheinungen sublingual verabreicht.
Zu Beginn der Behandlung wird nach Anweisung des Arztes eine Anfangsdosis von täglich 0,8 mg
bis 4 mg Buprenorphin für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren verabreicht. Entsprechend der
klinischen Wirkung beim einzelnen Patienten ist die Dosis nach ärztlicher Anweisung dann
zunehmend zu erhöhen. Die maximale tägliche Dosis beträgt 24 mg Buprenorphin.
Alternierende Gabe:
Die klinische Wirksamkeit von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten kann abhängig von der
Dosierung 48 bis 72 Stunden anhalten. Daher besteht die Möglichkeit, dass Ihnen Ihr Arzt nach
Erreichen einer stabilen Dosis von Buprenorphin alternierend die doppelte Dosis für ein 2-
Tagesintervall oder die dreifache Dosis für ein 3-Tagesintervall verabreicht.
Die Dosiseinstellung muss unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden. Während der Einstellung
auf die doppelte bzw. dreifache Dosis werden Sie 3-4 Stunden auf mögliche
Überdosierungssymptome hin überwacht.
7
Vor der Erhöhung der Buprenorphindosis muss der Beigebrauch von anderen zentral dämpfenden
Stoffen (z. B. Benzodiazepinen) sicher ausgeschlossen werden.
Individuell sind optimierte Dosierungen anzuwenden. In Einzelfällen können geringere Dosierungen
ausreichend sein.
Zeichen und Symptome einer übermäßigen Buprenorphin-Anwendung:
Zeichen und Symptome einer übermäßigen Buprenorphin-Wirkung sind Beschwerden wie „sich
komisch fühlen“, schlechte Konzentrationsfähigkeit, Schläfrigkeit und möglicherweise
Schwindelgefühl im Stehen. In diesen Fällen wird Ihr Arzt die Dosis von Buprenorphin Ethypharm
Sublingualtabletten in der Regel herabsetzen.
Buprenorphin-Entzug:
Falls die verordnete Buprenorphin-Dosis zu niedrig ist, kann es während des 24-StundenDosierungsintervalls zu Entzugssymptomen wie Blutandrang in der Nase, Bauchbeschwerden,
Durchfall, Muskelschmerzen, Angstgefühlen kommen.
In diesen Fällen wird Ihr Arzt die Dosis von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten
möglicherweise abändern.
Die Wirksamkeit der Substitutionsbehandlung mit Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten
hängt neben der korrekten Dosierung auch von den begleitenden medizinischen,
psychotherapeutischen und sozialen Maßnahmen ab.
Wie und wann ist Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten anzuwenden?
Legen Sie die Buprenorphin Ethypharm Sublingualtablette unter die Zunge und lassen Sie sie
innerhalb von 5-10 Minuten komplett zergehen. Um die Auflösung der Sublingualtablette zu
erleichtern, können Sie die Mundschleimhaut z. B. mit einem Schluck Wasser anfeuchten.
Die Tablette darf nur auf diese Weise angewendet werden.
Es ist die Anwendung einer Dosis einmal täglich vorgesehen.
Wie lange sollten Sie Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten anwenden?
Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt bestimmt.
Nach einer erfolgreichen Behandlung über einen gewissen Zeitraum kann Ihr Arzt die Dosis
allmählich auf eine niedrigere Erhaltungsdosis reduzieren. Abhängig von Ihrem Gesundheitszustand
können Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung
weiter reduziert und schließlich abgesetzt werden.
Wenn Sie eine größere Menge Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten angewendet
haben, als Sie sollten
Besonders bei Personen mit niedriger Verträglichkeitsschwelle (v. a. Kindern) können bereits
bedrohliche Vergiftungen (Intoxikationen) durch niedrigere als in der Substitutionstherapie übliche
Dosen hervorgerufen werden.
Was ist zu tun, wenn Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten in zu großer Menge angewendet
wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Wenn Sie oder eine andere Person eine zu hohe Dosis dieses Arzneimittels eingenommen haben,
müssen Sie sich sofort zur Behandlung in eine Notaufnahme oder Klinik begeben bzw. dorthin
gebracht werden, da eine Überdosierung mit Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten
schwerwiegende und lebensbedrohliche Atemprobleme verursachen kann.
Symptome einer Überdosierung können z. B. sein: Übelkeit, Erbrechen, Gefühl von Schläfrigkeit und
Koordinationsprobleme mit verlangsamten Reflexen, verschwommenem Sehen, niedriger Blutdruck
und/oder undeutliche Sprache. Sie können möglicherweise nicht klar denken und Ihre Atmung kann
deutlich langsamer sein, als das sonst bei Ihnen der Fall ist.
8
Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten vergessen haben
Informieren Sie Ihren Arzt sobald wie möglich, wenn Sie die Anwendung einer Dosis vergessen
haben.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten abbrechen
Ohne die Zustimmung Ihres behandelnden Arztes dürfen Sie die Behandlung auf keine Weise ändern
oder abbrechen. Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung kann zu Entzugssymptomen führen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten Nebenwirkungen haben, die
aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. lassen Sie sich sofort notfallmäßig versorgen, wenn
folgende seltene Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:
– Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, wodurch Schluck- oder Atembeschwerden
auftreten können, schwerer Hautausschlag/Nesselsucht. Dies könnten Anzeichen einer
lebensbedrohlichen allergischen Reaktion sein.
– Gefühl von Schläfrigkeit und Koordinationsstörungen, verschwommenes Sehen, undeutliche
Sprache, beeinträchtigtes, unklares Denken oder Ihre Atmung ist deutlich langsamer, als das
sonst bei Ihnen der Fall ist.
Informieren Sie Ihren Arzt auch unverzüglich, wenn Sie an folgenden seltenen Nebenwirkungen
leiden:
– starke Müdigkeit (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen),
– Appetitlosigkeit (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen), oder
– Gelbfärbung der Haut oder der Augen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen). Dies
könnten Symptome einer Leberschädigung sein.
– wenn Sie Dinge sehen oder hören, die in Wirklichkeit nicht da sind (Halluzinationen) (kann
bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Arzneimittelentzugssyndrom, Kopfschmerzen, Hyperhydrosis (übermäßiges Schwitzen), Insomnie
(Schlaflosigkeit), Übelkeit, Schmerzen und Asthenie (Schwäche)
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Unruhe, Angstgefühl, Gelenkschmerzen, Bronchitis, Brustschmerzen, Husten, Appetitlosigkeit,
Depression, Schwindel, Mundtrockenheit, Menstruationsschmerzen, Dyspepsie
(Oberbauchbeschwerden), Atemnot, Flatulenz, Magen-Darm-Störungen, Feindseligkeit, erhöhter
Blutdruck, Infektionen, Grippe, Nervosität, Erkrankung der Lymphknoten, Unwohlsein, Migräne,
Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Pupillenerweiterung, Nackenschmerzen, Palpitationen
(Herzklopfen), Paranoia, Missempfindung (Kribbeln oder Taubheit) in Händen und Füßen,
Parästhesie (Taubheitsgefühl), peripheres Ödem, Rachenentzündung, Fieber, Hautausschlag,
Schläfrigkeit, anomales Denken, Zahnerkrankungen, Zittern, Gefäßerweiterung, Benommenheit,
Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Tränenflussstörung, Nasenfluss, Schnupfen, Entzündung der
Nasenschleimhaut, EKG-Veränderungen, Ohnmacht, Blutdruckabfall, Verstopfung, Durchfall,
Erbrechen, Bauchschmerzen, Rücken- und Knochenschmerzen, Schüttelfrost, Schwitzen und Gähnen.
9
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Halluzinationen, Atemdepression, Lebernekrose und Leberentzündung*
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Krämpfe der Bronchialmuskulatur, anaphylaktischer Schock und Haut- und Schleimhautschwellungen
* Bei einer missbräuchlichen Anwendung dieses Arzneimittels mittels Injektion kann es zu
Entzugssymptomen, Infektionen, anderen Hautreaktionen und potentiell schweren Leberproblemen
kommen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Untersuchungen an Tieren und klinische Erfahrung haben Hinweise darauf ergeben, dass unter
Buprenorphin im Vergleich zu reinen Opioidagonisten eine körperliche Abhängigkeit weniger stark
ausgeprägt ist.
Das Ausmaß der psychischen Abhängigkeit ist nicht abschließend abschätzbar, es wird jedoch
ebenfalls als geringer im Vergleich zu reinen Opioidagonisten eingeschätzt.
Bei Patienten mit ausgeprägter Arzneimittel-/Drogenabhängigkeit kann die erste Anwendung von
Buprenorphin zu Entzugserscheinungen führen, die den nach der Injektion von Naloxon auftretenden
Entzugserscheinungen entsprechen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE SIND BUPRENORPHIN ETHYPHARM SUBLINGUALTABLETTEN
AUFZUBEWAHREN?
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Buprenorphin
Ethypharm Sublingualtabletten können für Personen von Interesse sein, die mit
verschreibungspflichtigen Arzneimitteln Missbrauch betreiben. Daher sollte es diebstahlsicher
aufbewahrt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder und andere Personen in Ihrem Haushalt unzugänglich
auf.
Buprenorphin kann bei Kindern und nicht abhängigen Personen bei versehentlicher oder absichtlicher
Einnahme zu einer schweren, möglicherweise tödlichen Atemdepression führen.
Bewahren Sie die Blisterpackung an einem sicheren Ort auf.
Öffnen Sie die Blisterpackung nie im Voraus.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nie vor Kindern ein.
Bei versehentlicher Einnahme oder Verdacht auf Einnahme ist umgehend ein Notdienst zu
verständigen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Behältnis nach „Verw. bis“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.
10
Aufbewahrungsbedingungen
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen
erforderlich.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten enthalten:
 Der Wirkstoff ist Buprenorphin (als 8,64 mg Buprenorphinhydrochlorid). Eine Tablette enthält 8
mg Buprenorphin.
 Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Mannitol (Ph.Eur.), Maisstärke,
Citronensäure, Natriumcitrat, Povidon (K30), Natriumstearylfumarat.
Wie Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten aussehen und Inhalt der Packung
Buprenorphin Ethypharm 8 mg Sublingualtabletten sind weiße, runde Sublingualtabletten mit der
Prägung „8“ auf der einen Seite und „“ auf der anderen Seite.
Das Arzneimittel ist in Blisterpackungen verpackt und in Packungen mit 7, 28, 49, 56 und 70
Tabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Ethypharm
194, bureaux de la Colline – Bâtiment D
92213 Saint-Cloud cedex
Frankreich
Tel.: +33 (0)1 41 12 17 20
Fax: +33 (0)1 41 12 17 30
Mitvertrieb
ETHYPHARM GmbH
Mittelstraße 5/5a
12529 Schönefeld
Deutschland
Tel.: +49 (0) 30 634 99 393
Fax: +49 (0) 30 634 99 395
Hersteller
Ethypharm
Chemin de la poudrière
76120 Grand Quevilly
Frankreich
oder
Ethypharm
Z.I de Saint-Arnoult
28170 Châteauneuf-en-Thymerais
Frankreich
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2021.

FACHINFORMATION Buprenorphin Ethypharm 0,4 mg Sublingualtabletten Buprenorphin Ethypharm 2 mg Sublingualtabletten Buprenorphin Ethypharm 8 mg Sublingualtabletten 1 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Buprenorphin Ethypharm 0,4 mg Sublingualtabletten Buprenorphin Ethypharm 2 mg Sublingualtabletten Buprenorphin Ethypharm 8 mg Sublingualtabletten Wirkstoff: Buprenorphinhydrochlorid 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Buprenorphin Ethypharm 0,4 mg Sublingualtabletten: Eine Sublingualtablette enthält 0,4 mg Buprenorphin (als 0,432 mg Buprenorphinhydrochlorid). Sonstiger Bestandteil: Eine Tablette enthält 18,73 mg Lactose. Buprenorphin Ethypharm 2 mg Sublingualtabletten: Eine Sublingualtablette enthält 2 mg Buprenorphin (als 2,16 mg Buprenorphinhydrochlorid). Sonstiger Bestandteil: Eine Tablette enthält 31,43 mg Lactose. Buprenorphin Ethypharm 8 mg Sublingualtabletten: Eine Sublingualtablette enthält 8 mg Buprenorphin (als 8,64 mg Buprenorphinhydrochlorid). Sonstiger Bestandteil: Eine Tablette enthält 29,36 mg Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Sublingualtablette. Buprenorphin Ethypharm 0,4 mg Sublingualtabletten: Weiße, runde, bikonvexe, unbeschichtete Tablette mit der Prägung „
“ auf einer Seite. Buprenorphin Ethypharm 2 mg Sublingualtabletten: Weiße, runde, bikonvexe, unbeschichtete Tablette mit der Prägung „2“ auf der einen Seite und „
“ auf der anderen Seite. Buprenorphin Ethypharm 8 mg Sublingualtabletten: Weiße, runde, bikonvexe, unbeschichtete Tablette mit der Prägung „8“ auf der einen Seite und „
“ auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten* sind zur Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen bestimmt. Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten sind zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen über 15 Jahren bestimmt, die einer Suchtbehandlung zugestimmt haben. ___________________________ * ) Diese Bezeichnung steht für Buprenorphin Ethypharm 0,4 mg Sublingualtabletten, Buprenorphin Ethypharm 2 mg Sublingualtabletten und Buprenorphin Ethypharm 8 mg Sublingualtabletten. 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Als partieller Opioid-Agonist-/Antagonist ist Buprenorphin weniger stark wirksam als ein voller µ-Rezeptoragonist wie z. B. Methadon. Buprenorphin sollte daher insbesondere für die erste Substitutionstherapie von Opioidabhängigen mit kürzerer Dauer der Suchterkrankung und weniger verfestigten Suchterkrankungen eingesetzt werden. Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten sollten unter Aufsicht eines Arztes verabreicht werden, der Erfahrung in der Behandlung Drogenabhängiger besitzt und, wann immer möglich, in Zentren erfolgen, die sich auf die Behandlung der Drogenabhängigkeit spezialisiert haben. Dosierung Die Dosierung von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten orientiert sich am Auftreten von Entzugssymptomen und muss für jeden Patienten entsprechend der jeweiligen individuellen Situation und dem subjektiven Empfinden eingestellt werden. Generell gilt, dass nach Einstellung der Dosis die niedrigst mögliche Erhaltungsdosis anzustreben ist. Zur Substitutionsbehandlung mit Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten stehen drei Dosierungsstärken zur Verfügung (Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten 0,4 mg / 2 mg / 8 mg): Buprenorphin Ethypharm 0,4 mg Sublingualtabletten ist zur individuellen Feindosierung und Dosisanpassung, insbesondere zu Behandlungsbeginn und Behandlungsende vorgesehen. Buprenorphin Ethypharm 2 mg Sublingualtabletten ist für die Dosierung zu Behandlungsbeginn sowie zur Anpassung der Erhaltungsdosis vorgesehen. Buprenorphin Ethypharm 8 mg Sublingualtabletten ist für die höherdosierte Erhaltungsphase vorgesehen. Besondere Vorsichtsmaßnahmen vor Einleitung der Therapie: Vor Einleitung der Therapie sollten die Leberfunktionswerte und FACHINFORMATION Buprenorphin Ethypharm 0,4 mg Sublingualtabletten Buprenorphin Ethypharm 2 mg Sublingualtabletten Buprenorphin Ethypharm 8 mg Sublingualtabletten 2 der Virushepatitisstatus bestimmt werden. Bei Patienten mit positivem Virushepatitisbefund, bei Patienten, die Begleitmedikationen erhalten (siehe Abschnitt 4.5), und/oder bei Patienten, bei denen eine Leberfunktionsstörung vorliegt, besteht das Risiko einer schnelleren Leberschädigung. Eine regelmäßige Kontrolle der Leberfunktion wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). Vor Einleitung der Therapie sollten die Art der Opioidabhängigkeit (d. h. lang- oder kurzwirksames Opioid), der Zeitraum seit der letzten Opioidanwendung und der Grad der Opioidabhängigkeit berücksichtigt werden. Zur Verhinderung eines beschleunigten Entzugs sollte eine Einleitung mit Buprenorphin erst dann erfolgen, wenn objektive und eindeutige Anzeichen eines Entzugs vorliegen (z. B. kann eine Punktzahl, die eine leichte bis mäßige Entzugssymptomatik auf der validierten Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS) anzeigt, als Richtwert verwendet werden): – Bei heroinabhängigen oder von kurzwirksamen Opioiden abhängigen Patienten sollte die erste Dosis Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten bei den ersten Anzeichen von Entzug, frühestens jedoch 6 Stunden nach der letzten Opioidanwendung verabreicht werden. – Bei Patienten unter Methadon muss die Methadon-Dosis vor Beginn der Buprenorphintherapie auf maximal 30 mg/Tag reduziert werden. Bei Einleitung einer Buprenorphin Ethypharm SublingualtablettenTherapie ist die lange Halbwertszeit von Methadon zu berücksichtigen. Die erste Dosis Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten sollte erst beim Auftreten von Entzugserscheinungen, frühestens jedoch 24 Stunden nachdem der Patient zuletzt Methadon eingenommen hat, verabreicht werden. Buprenorphin kann bei methadonabhängigen Patienten das Auftreten von Entzugssymptomen beschleunigen. Anfangsdosierung: Die Initialdosis beträgt 0,8 mg (entsprechend 2 Buprenorphin Ethypharm 0,4 mg Sublingualtabletten) bis 4 mg Buprenorphin (entsprechend 2 Buprenorphin Ethypharm 2 mg Sublingualtabletten) als tägliche Einzeldosis. Opioidabhängige Patienten ohne vorherige Entzugsbehandlung: Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten wird frühestens 4 Stunden nach der letzten Anwendung des Opioids oder bei den ersten Entzugserscheinungen sublingual verabreicht. Dosisanpassung und Erhaltungsdosis: Die Dosis von Buprenorphin sollte entsprechend der klinischen Wirkung beim einzelnen Patienten zunehmend erhöht werden und darf eine maximale tägliche Einzeldosis von 24 mg Buprenorphin (entsprechend 3 Sublingualtabletten Buprenorphin Ethypharm 8 mg Sublingualtabletten) nicht überschreiten. Eine Dosiseinstellung erfolgt auf Grundlage einer Neubewertung des klinischen und psychologischen Status des Patienten. Alternierende Gabe: Aufgrund der pharmakokinetischen Eigenschaften von Buprenorphin kann die klinische Wirksamkeit von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten abhängig von der Dosierung 48 bis 72 Stunden anhalten. Nach Erreichen einer stabilen Erhaltungsdosis kann dem Patienten alternierend die doppelte (für ein 2-Tagesintervall) oder dreifache (für ein 3-Tagesintervall) Tagesdosis von Buprenorphin unter Aufsicht verabreicht werden. Die Dosiseinstellung ist unter ärztlicher Aufsicht durchzuführen. Während der Einstellung auf die doppelte bzw. dreifache Dosis sollte der Patient 3-4 Stunden auf mögliche Überdosierungssymptome hin überwacht werden. Vor der Erhöhung der Buprenorphindosis muss der Beigebrauch von anderen zentral dämpfenden Stoffen (z. B. Benzodiazepinen) sicher ausgeschlossen werden. Individuell sind optimierte Dosierungen anzuwenden. In Einzelfällen können geringere Dosierungen ausreichend sein. In klinischen Studien wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Buprenorphin bei alternierender Gabe jeden 2. Tag in Dosen von 8 bis 34 mg/70 kg Körpergewicht Buprenorphinlösung sublingual bzw. bei alternierender Gabe für ein 3-Tagesintervall in Dosen von 12 bis 44 mg/70 kg Körpergewicht Buprenorphinlösung sublingual gezeigt. Take-Home-Verschreibung: Im Falle einer Take-Home-Verschreibung hat der Arzt dafür Sorge zu tragen, dass die aus der Mitgabe des Substitutionsmittels resultierenden Risiken einer Selbst- oder Fremdgefährdung so weit wie möglich ausgeschlossen werden und der Patient das ihm verschriebene Substitutionsmittel bestimmungsgemäß verwendet. Bei missbräuchlicher, nicht bestimmungsgemäßer Anwendung durch den Patienten ist die TakeHome-Verschreibung sofort einzustellen. Eine missbräuchliche Anwendung liegt vor, wenn der Patient ihn gefährdende Stoffe FACHINFORMATION Buprenorphin Ethypharm 0,4 mg Sublingualtabletten Buprenorphin Ethypharm 2 mg Sublingualtabletten Buprenorphin Ethypharm 8 mg Sublingualtabletten 3 wie z. B. Benzodiazepine (siehe Abschnitt 4.4) verwendet oder Buprenorphin i.v. injiziert. Zeichen und Symptome einer übermäßigen Buprenorphin-Anwendung: Die Interaktionen zwischen der Ausbildung und dem Weiterbestehen der Opioidtoleranz und der Buprenorphindosis können komplex sein. Eine Reduktion der Dosis von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten wird in den Fällen empfohlen, in denen Patienten Zeichen und Symptome einer übermäßigen BuprenorphinWirkung, die durch Beschwerden wie „sich komisch fühlen“, schlechte Konzentrationsfähigkeit, Schläfrigkeit und möglicherweise Schwindelgefühl im Stehen gekennzeichnet ist, zeigen. Buprenorphin-Entzug: Falls die verordnete Buprenorphindosis zu niedrig ist, kann es während des 24-Stunden Dosierungsintervalls zu Entzugssymptomen kommen (Kongestion der Nase, abdominale Symptome, Diarrhoe, Muskelschmerzen, Angstgefühle). Behandelnde Ärzte sollten sich des potenziellen Erfordernisses bewusst sein, die Dosis von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten abzuändern, wenn Patienten über Entzugssymptome berichten. Dosisreduktion und Beenden der Therapie: Nach Erreichen einer zufriedenstellenden Stabilisationphase kann die Dosis von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten allmählich auf eine niedrigere Erhaltungsdosis reduziert werden. Wenn es angemessen erscheint, kann die Therapie mit Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten bei einigen Patienten beendet werden. Die zur Verfügung stehenden Dosierungsstärken von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten 0,4 mg, 2 mg und 8 mg Buprenorphin ermöglichen eine schrittweise Reduzierung der Dosis. Nach Beendigung der Buprenorphin-Therapie sind die Patienten zu überwachen, da die Möglichkeit eines Rückfalls besteht. Bestimmte Patientengruppen Ältere Patienten Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Buprenorphin bei älteren Patienten über 65 Jahren liegen keine Daten vor. Leberfunktionsstörungen Vor Einleitung der Therapie sollten die Leberfunktionswerte und der Virushepatitisstatus bestimmt werden. Bei Patienten mit positivem Virushepatitisbefund, bei Patienten, die Begleitmedikationen erhalten (siehe Abschnitt 4.5), und/oder bei Patienten, bei denen eine Leberfunktionsstörung vorliegt, besteht das Risiko einer schnelleren Leberschädigung. Eine regelmäßige Kontrolle der Leberfunktion wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). Buprenorphin wird vorwiegend in der Leber metabolisiert; bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung wurde ein erhöhter Plasmaspiegel von Buprenorphin festgestellt. Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer durch erhöhte Buprenorphinkonzentration verursachte Toxizität oder Überdosierung überwacht werden. Die Pharmakokinetik von Buprenorphin kann bei Patienten mit Leberfunktionsstörung verändert sein. Daher wird bei Patienten mit einer leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörung eine niedrigere Anfangsdosis und eine vorsichtige Dosistitration empfohlen (siehe Abschnitt 5.2). Buprenorphin ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Nierenfunktionsstörungen Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist in der Regel keine Änderung der BuprenorphinDosis erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2). Kinder und Jugendliche Die Sicherheit und Wirksamkeit von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten bei Kindern unter 15 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten sollten bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3). Art der Anwendung Sublinguale Anwendung. Die Anwendung von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten erfolgt sublingual. Der Arzt muss den Patienten darüber informieren, dass die sublinguale Anwendung die einzige wirksame und sichere Art der Anwendung darstellt. Die Tablette wird bis zur Auflösung unter der Zunge gehalten. Dies geschieht üblicherweise innerhalb von 5 bis 10 Minuten. Gegebenenfalls sollte zuvor die Mundschleimhaut angefeuchtet werden, um die Auflösung der Sublingualtablette zu erleichtern. Die Patienten dürfen nicht schlucken und keine Speisen oder Getränke zu sich nehmen, bis sich die Tablette vollständig aufgelöst hat. FACHINFORMATION Buprenorphin Ethypharm 0,4 mg Sublingualtabletten Buprenorphin Ethypharm 2 mg Sublingualtabletten Buprenorphin Ethypharm 8 mg Sublingualtabletten 4 4.3 Gegenanzeigen – Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile – Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren – Schwere respiratorische Insuffizienz – Schwere Leberinsuffizienz – Akuter Alkoholismus oder Delirium tremens – Die gleichzeitige Verabreichung von Opioid-Antagonisten (Naltrexon, Nalmefen) für die Behandlung von Alkohol- oder Opioidabhängigkeit. 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten sind nur für die Behandlung einer Opioidabhängigkeit bestimmt. Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch und Missbrauch Buprenorphin kann, wie andere legale oder illegale Opioide auch, missbräuchlich oder nicht bestimmungsgemäß angewandt werden. Risiken einer missbräuchlichen oder nicht bestimmungsgemäßen Anwendung sind z. B. Überdosierung, Verbreitung von hämatogen übertragenen viralen oder lokalen und systemischen Infektionen, Atemdepression und Leberschädigung. Eine missbräuchliche Verwendung von Buprenorphin durch Personen, denen das Arzneimittel nicht verordnet wurde, beinhaltet außerdem das Risiko neuer Drogenabhängiger, die Buprenorphin als Hauptdroge missbrauchen, wenn das Arzneimittel direkt vom betreffenden Patienten zum illegalen Gebrauch in Umlauf gebracht oder wenn es nicht genügend gegen Diebstahl gesichert wird. Eine suboptimale Behandlung mit Buprenorphin kann einen Arzneimittelmissbrauch durch den Patienten zur Folge haben, was zu Überdosierung oder Behandlungsabbruch führen kann. Ein Patient, der eine zu niedrige Dosis Buprenorphin erhält, könnte auf unkontrollierte Entzugssymptome weiterhin mit der Selbstbehandlung mit Opioiden, Alkohol oder sonstigen Sedativa//Hypnotika, insbesondere Benzodiazepinen, reagieren. Um das Risiko eines nicht bestimmungsgemäßen Gebrauchs und Missbrauchs zu minimieren, sollten die Ärzte bei der Verordnung und Ausgabe von Buprenorphin geeignete Vorsichtsmaßnahmen ergreifen. Daher sollten in der frühen Therapiephase nicht mehrere Dosen gleichzeitig verschrieben und dem Bedarf des Patienten angemessene Nachbeobachtungstermine zur klinischen Überwachung angesetzt werden. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Bei Auftreten folgender Erkrankungen während der Anwendung von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten ist Vorsicht geboten und die Arzneimitteldosis gegebenenfalls herabzusetzen: Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel Die gleichzeitige Anwendung von Buprenorphin Ethypharm und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Buprenorphin Ethypharm zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und ihre Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren (siehe Abschnitt 4.5). Atemdepression Todesfälle wurden auch in Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Buprenorphin und anderen zentral dämpfenden Mitteln, z. B. Alkohol und anderen Opioiden, berichtet. Bei Verabreichung von Buprenorphin an nicht opioidabhängige Personen, die keine Toleranz gegenüber den Wirkungen von Opioiden haben, kann eine möglicherweise tödliche Atemdepression auftreten. Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit Asthma bronchiale oder respiratorischer Insuffizienz (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Cor pulmonale, eingeschränkte Atemreserve, Hypoxie, Hyperkapnie, vorbestehende Atemdepression oder Kyphoskoliose (Verkrümmung der Wirbelsäule mit potenziell resultierender Atemnot)) mit Vorsicht eingesetzt werden. Buprenorphin kann bei Kindern und nicht abhängigen Personen bei versehentlicher oder absichtlicher Einnahme zu einer schweren, möglicherweise tödlichen Atemdepression führen. Patienten müssen ermahnt werden, die Blisterpackung an einem sicheren Ort aufzubewahren, die Blister- FACHINFORMATION Buprenorphin Ethypharm 0,4 mg Sublingualtabletten Buprenorphin Ethypharm 2 mg Sublingualtabletten Buprenorphin Ethypharm 8 mg Sublingualtabletten 5 packung nie im Voraus zu öffnen, die Blisterpackung für Kinder und andere Haushaltsmitglieder unerreichbar aufzubewahren und dieses Arzneimittel nie vor Kindern einzunehmen. Bei versehentlicher Einnahme oder Verdacht auf Einnahme ist umgehend ein Notdienst zu verständigen. ZNS-Depression Buprenorphin kann Benommenheit hervorrufen, insbesondere wenn es zusammen mit Alkohol oder zentral dämpfenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen, Tranquilizern, Sedativa oder Hypnotika eingenommen wird (siehe Abschnitt 4.5). Während der Behandlung mit Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten dürfen keine alkoholischen Getränke oder alkoholhaltigen Arzneimittel eingenommen werden. Die gleichzeitige Anwendung von zentral dämpfenden Arzneimitteln, anderen Opioidderivaten (Analgetika und Antitussiva), bestimmten Antidepressiva, sedativen H1-Rezeptorantagonisten, Barbituraten, Anxiolytika, Neuroleptika, Clonidin und verwandten Substanzen erfordert ärztliche Überwachung. Serotoninsyndrom Die gleichzeitige Anwendung von Buprenorphin Ethypharm mit anderen serotonergen Arzneimitteln wie MAO-Hemmern, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (Selective Serotonin Re-Uptake Inhibitors, SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (Serotonin Norepinephrine Re-Uptake Inhibitors, SNRI) oder trizyklischen Antidepressiva kann zu einem Serotoninsyndrom, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, führen (siehe Abschnitt 4.5). Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit anderen serotonergen Arzneimitteln klinisch angezeigt ist, wird eine sorgfältige Beobachtung des Patienten empfohlen, insbesondere bei Behandlungsbeginn und Dosiserhöhungen. Die Symptome des Serotoninsyndroms umfassen unter anderem Veränderungen des Gemütszustandes, autonome Instabilität, neuromuskuläre Auffälligkeiten und/oder gastrointestinale Symptome. Wenn ein Serotoninsyndrom vermutet wird, sind je nach der Schwere der Symptome eine Dosisverringerung oder das Absetzen der Behandlung in Erwägung zu ziehen. Hepatitis und hepatische Ereignisse In klinischen Studien und in Nebenwirkungsberichten wurden bei Opioidabhängigen Fälle einer akuten Leberschädigung beschrieben. Das Spektrum der abnormen Veränderungen reicht von passageren asymptomatischen Erhöhungen der Lebertransaminasen bis hin zu dokumentierten Fällen von zytolytischer Hepatitis, Leberversagen, Lebernekrose, hepatorenalem Syndrom sowie hepatischer Enzephalopathie und Tod. In vielen Fällen könnten vorbestehende mitochondriale Störungen (genetische Erkrankung), Abweichungen der Leberenzymwerte, Infektionen mit dem Hepatitis-B- oder Hepatitis-CVirus, Alkoholmissbrauch, Anorexie oder die gleichzeitige Anwendung von anderen potenziell hepatotoxischen Arzneimitteln dazu beitragen. Vor der Verordnung von sublingualem Buprenorphin und während der Therapie müssen diese zugrunde liegenden Faktoren berücksichtigt werden. Bei Verdacht auf ein hepatisches Ereignis ist eine weitergehende biologische und ätiologische Evaluierung erforderlich. Ausgehend von den Befunden kann das Arzneimittel vorsichtig abgesetzt werden, um Entzugssymptome und einen erneuten illegalen Drogenabusus zu verhindern. Bei Fortführung der Therapie ist die Leberfunktion engmaschig zu überwachen. Bei allen Patienten sollten in regelmäßigen Abständen Leberfunktionstests vorgenommen werden. Leberfunktionsstörung Der Einfluss einer beeinträchtigten Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Buprenorphin wurde in einer Anwendungsbeobachtung untersucht. Da Buprenorphin überwiegend in der Leber metabolisiert wird, wurden bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung erhöhte Plasmaspiegel von Buprenorphin nach Einzeldosisgabe festgestellt. Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer durch erhöhte Buprenorphinkonzentration verursachte Toxizität oder Überdosierung überwacht werden. Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten sollten bei Patienten mit mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3 und 5.2). Buprenorphin ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Nierenfunktionsstörung Die Ausscheidung über die Niere kann verzögert sein, da 30 % der applizierten Dosis renal eliminiert werden. Die Metaboliten von Buprenorphin akkumulieren sich bei Patienten mit Niereninsuffizienz. Bei der Verabreichung an Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) ist FACHINFORMATION Buprenorphin Ethypharm 0,4 mg Sublingualtabletten Buprenorphin Ethypharm 2 mg Sublingualtabletten Buprenorphin Ethypharm 8 mg Sublingualtabletten 6 Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2). Eine besonders sorgfältige medizinische Überwachung ist in folgenden Fällen erforderlich: – Patienten mit nachweislichen oder vermuteten EKG-Veränderungen (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG) oder einem Ungleichgewicht des Elektrolythaushalts, vor allem Kaliummangel (Hypokaliämie); – eine klinisch signifikante Verringerung der Herzfrequenz (Bradykardie) sowie – eine Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln gegen Arrhythmie (Antiarrhythmika der Klassen I und III). Arrhythmien: Klinische Studien haben Belege dafür erbracht, dass eine Verlängerung des QTIntervalls sehr oft während einer Behandlung mit reinen µ-Opioidrezeptoragonisten auftritt, was bedeutet, dass das Risiko des Auftretens einer polymorphen ventrikulären Tachykardie (Torsade-de-pointes) besteht. Während einer Behandlung mit Buprenorphin, einem partiellen µ-Opioidrezeptoragonisten, kam es in klinischen Studien häufig zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, deren Ursache noch nicht mit hundertprozentiger Sicherheit geklärt werden konnte. Bei Patienten, bei denen die potenziellen Vorteile einer Buprenorphin-Therapie das Risiko des Auftretens einer Tachykardie überwiegen, sollte vor Behandlungsbeginn und nach zweiwöchiger Behandlung ein EKG durchgeführt werden, um die Auswirkungen von Buprenorphin auf das QT-Intervall festzustellen und zu beziffern. Dementsprechend ist es auch ratsam, vor und nach einer Dosiserhöhung ein EKG durchzuführen. Beschleunigt einsetzendes Opioidentzugssyndrom Zu Beginn der Behandlung mit Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten muss sich der Arzt über das partiell agonistische Wirkungsprofil von Buprenorphin im Klaren sein. Sublingual verabreichtes Buprenorphin kann bei opioidabhängigen Patienten zum beschleunigten Eintreten von Entzugssymptomen führen, insbesondere wenn es dem Patienten früher als 6 Stunden nach der letzten Anwendung von Heroin oder eines anderen kurzwirksamen Opioids oder früher als 24 Stunden nach der letzten Methadon-Dosis verabreicht wird. Patienten sollten in der Umstellungsphase von Methadon auf Buprenorphin genau beobachtet werden, da von Entzugssymptomen berichtet wurde. Zur Verhinderung eines beschleunigten Entzugs von kurz oder lang wirksamen Opioiden nach Einleitung der Behandlung sollte der Patient vor der Dosierungseinleitung objektive Anzeichen und Symptome eines leichten Entzugs haben (siehe Abschnitt 4.2). Entzugssymptome können auch mit einer suboptimalen Dosierung assoziiert sein. Allgemeine Warnhinweise für die Verabreichung von Opioiden Opioide können bei ambulant behandelten Patienten eine orthostatische Hypotonie verursachen. Opioide können zu einem erhöhten Liquordruck führen, der Krampfanfälle verursachen kann, so dass Opioide bei Patienten mit Kopfverletzungen, intrakraniellen Läsionen, anderen Zuständen mit möglicher Erhöhung des Liquordrucks oder Krampfanfällen in der Krankengeschichte mit Vorsicht anzuwenden sind. Vorsicht ist geboten, wenn Opioide bei Patienten mit Hypotonie, Prostatahypertrophie oder Urethralstenose angewendet werden. Eine durch Opioide verursachte Miosis, Veränderungen des Bewusstseinszustands und Veränderungen der Schmerzwahrnehmung als Symptom einer Krankheit können die Patientenbeurteilung beeinträchtigen und die Diagnose oder den klinischen Verlauf einer Begleiterkrankung verschleiern. Opioide sollten bei Patienten mit Myxödem, Hypothyreose oder Nebenniereninsuffizienz (z. B. Morbus Addison) mit Vorsicht angewendet werden. Es hat sich gezeigt, dass Opioide den Druck im Gallengang erhöhen und bei Patienten mit Dysfunktion der Gallenwege mit Vorsicht angewendet werden sollten. Bei der Verabreichung von Opioiden an ältere oder geschwächte Patienten ist Vorsicht geboten. Die gleichzeitige Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) kann, ausgehend von der Erfahrung mit Morphin, zu einer Verstärkung der Wirkung von Opioiden führen (siehe Abschnitt 4.5). Suizidversuche mit Opioiden, vor allem in Kombination mit trizyklischen Antidepressiva, Alkohol und weiteren auf das ZNS einwirkenden Stoffen, sind Bestandteil des klinischen Zustandsbildes der Substanzabhängigkeit. Individuelle Evaluation und Behandlungsplanung, die eine stationäre Versorgung einschließen kann, sollten bei Patienten in Betracht gezogen werden, die trotz angemessener pharmakotherapeutischer Inter- FACHINFORMATION Buprenorphin Ethypharm 0,4 mg Sublingualtabletten Buprenorphin Ethypharm 2 mg Sublingualtabletten Buprenorphin Ethypharm 8 mg Sublingualtabletten 7 vention unkontrollierten Drogenkonsum und persistierendes, stark gefährdetes Verhalten zeigen. Zum Drogenscreening sollten in regelmäßigen Zeitabständen Urintests durchgeführt werden. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Es ist Vorsicht geboten bei der Anwendung dieses Arzneimittels bei Patienten mit: – Asthma oder respiratorischer Insuffizienz (Fälle von Atemdepression wurden unter Buprenorphin beschrieben); – Niereninsuffizienz (20 % der verabreichten Dosis wird renal eliminiert; daher kann die Ausscheidung über die Nieren verlängert sein); – Leberinsuffizienz (der hepatische Metabolismus von Buprenorphin kann verändert sein); – wie bei anderen Opioiden, ist bei der Anwendung von Buprenorphin bei Patienten mit Kopfverletzungen, einem erhöhten Hirndruck, einer Hypotonie, einer Prostatahypertrophie oder einer Harnröhrenstenose Vorsicht geboten. Jugendliche ab 15 Jahren Aufgrund mangelnder Daten für Jugendliche (Alter 15-18) sollte Buprenorphin in dieser Altersgruppe nur mit Vorsicht angewendet werden. Doping Laborwerte: Sportler müssen sich der Tatsache bewusst werden, dass es durch die Anwendung von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten zu positiven „Dopingtests“ kommen kann. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten nicht einnehmen. 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Möglicher Einfluss von anderen Arzneimitteln auf Buprenorphin Es ist Vorsicht geboten bei der Anwendung von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten zusammen mit: – Alkoholischen Getränken oder alkoholhaltigen Arzneimitteln: Alkohol verstärkt die sedierende Wirkung von Buprenorphin (siehe Abschnitt 4.7). – Sedativa wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel: Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden zusammen mit sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden (siehe Abschnitt 4.4). – Anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln, anderen Opioidderivaten (z. B. Methadon, Analgetika und Antitussiva), bestimmten Antidepressiva, sedativen H1-Rezeptorantagonisten, Barbituraten, anderen Anxiolytika als Benzodiazepinen, Neuroleptika, Clonidin und verwandten Substanzen: Diese Kombinationen verstärken die dämpfende Wirkung auf das zentrale Nervensystem. Aufgrund der herabgesetzten Aufmerksamkeit kann es gefährlich sein, Fahrzeuge zu führen und Maschinen zu bedienen. Zudem kann es schwierig sein, eine ausreichende Analgesie zu erreichen, wenn Patienten, die Buprenorphin erhalten, ein Opioidvollagonist verabreicht wird. Daher besteht die Möglichkeit der Überdosierung mit einem Vollagonisten, insbesondere wenn versucht wird, die partiell agonistische Wirkung von Buprenorphin zu überwinden oder wenn die Buprenorphin-Plasmaspiegel sinken. Buprenorphin Ethypharm sollte bei gleichzeitiger Verabreichung mit folgenden Arzneimitteln vorsichtig angewendet werden: – Serotonerge Arzneimittel wie MAO-Hemmer, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Selective Serotonin ReUptake Inhibitors, SSRI), Serotonin-NoradrenalinWiederaufnahmehemmer (Serotonin-Norepinephrine ReUptake Inhibitors, SNRI) oder trizyklische Antidepressiva, da das Risiko eines Serotoninsyndroms, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, erhöht ist (siehe Abschnitt 4.4). – Naltrexon und Nalmefen: Naltrexon und Nalmefen sind Opioidantagonisten, die die pharmakologischen Wirkungen von Buprenorphin blockieren können. Bei opioidabhängigen Patienten, die derzeit mit Buprenorphin behandelt werden, können die Antagonisten Naltrexon und Nalmefen zum plötzlichen Einsetzen anhaltender und starker Opioidentzugssymptome führen. Bei Patienten, die derzeit mit Naltrexon oder Nalmefen behandelt werden, können die beabsichtigten therapeutischen Wirkungen der Buprenorphingabe durch die Antagonisten Naltrexon und Nalmefen blockiert werden. FACHINFORMATION Buprenorphin Ethypharm 0,4 mg Sublingualtabletten Buprenorphin Ethypharm 2 mg Sublingualtabletten Buprenorphin Ethypharm 8 mg Sublingualtabletten 8 – CYP3A4-Hemmer: In einer Studie zur Wechselwirkung von Buprenorphin mit Ketoconazol (einem starken CYP3A4-Hemmer) wurden erhöhte Cmax- und AUC-Werte (Fläche unter der Kurve) für Buprenorphin (ca. 50 % bzw. 70 %) und zu einem geringeren Grad für Norbuprenorphin gemessen. Patienten, die Buprenorphin erhalten, sind engmaschig zu überwachen und bedürfen bei kombinierter Anwendung mit starken CYP3A4-Hemmern (z. B. den Proteasehemmern Ritonavir, Nelfinavir oder Indinavir oder Antimykotika vom Azol-Typ, z. B. Ketoconazol, Itraconazol oder Makrolidantibiotika) möglicherweise einer Dosisreduzierung. – CYP3A4-Induktoren: Die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Induktoren mit Buprenorphin kann die Buprenorphin-Plasmakonzentrationen senken und somit möglicherweise zu einer suboptimalen Behandlung der Opioidabhängigkeit mit Buprenorphin führen. Es wird empfohlen, Patienten, die Buprenorphin zusammen mit CYP3A4-Induktoren (z. B. Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin) erhalten, engmaschig zu überwachen. Die Buprenorphinoder CYP3A4-Induktor-Dosis muss gegebenenfalls entsprechend angepasst werden. – Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer): Ausgehend von der Erfahrung mit Morphin ist eine Wirkungssteigerung von Opioiden möglich (siehe Abschnitt 4.4). Die gleichzeitige Einnahme von MonoaminoxidaseHemmern (MAO-Hemmern) kann, ausgehend von der Erfahrung mit Morphin, zu einer Verstärkung der Wirkung von Opioiden führen (siehe Abschnitt 4.5). Bei der Vorbehandlung von Patienten mit bestimmten Antidepressiva (MAO-Hemmstoffen) innerhalb der letzten 14 Tage vor der Opioid-Anwendung besteht theoretisch die Möglichkeit für lebensbedrohliche Wechselwirkungen mit Einfluss auf die Hirn-, Atem- und Kreislauffunktion. Die Kombination soll für bis zu 2 Wochen nach dem Absetzen von MAO-Hemmern vermieden werden. – Kokain: Bisher wurde keine erkennbare Wechselwirkung mit Kokain beschrieben, der Substanz, die von Konsumenten verschiedener Drogen am häufigsten zusammen mit Opioiden angewendet wird. 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Buprenorphin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten dürfen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Buprenorphin aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist. Buprenorphin sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt. Gegen Ende der Schwangerschaft kann Buprenorphin auch nach kurzer Anwendungsdauer eine Atemdepression beim Neugeborenen hervorrufen. Eine Langzeitanwendung von Buprenorphin während der letzten drei Schwangerschaftsmonate kann zum Entzugssyndrom beim Neugeborenen führen (z. B. Hypertonie, neonataler Tremor, neonatale Agitation, Myoklonus oder Krämpfe). Das Syndrom tritt im Allgemeinen mit einer Verzögerung von einigen Stunden bis einigen Tagen nach der Geburt auf. Wegen der langen Halbwertszeit von Buprenorphin sollte das ungeborene Kind gegen Ende der Schwangerschaft mehrere Tage lang überwacht werden, um dem Risiko einer Atemdepression oder eines Entzugssyndroms bei Neugeborenen vorzubeugen. Stillzeit Buprenorphin und dessen Metaboliten werden in die Muttermilch ausgeschieden. Untersuchungen an Ratten haben gezeigt, dass Buprenorphin die Laktation hemmt. Das Stillen sollte deshalb während der Behandlung mit Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten unterbrochen werden. Fertilität Tierexperimentelle Studien haben eine Verringerung der weiblichen Fertilität unter hohen Dosen gezeigt (systemische Exposition > 2,4-Fache der Exposition des Menschen bei der empfohlenen Höchstdosis von 24 mg Buprenorphin, basierend auf den AUCWerten). Siehe Abschnitt 5.3. 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten hat geringen bis moderaten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä- FACHINFORMATION Buprenorphin Ethypharm 0,4 mg Sublingualtabletten Buprenorphin Ethypharm 2 mg Sublingualtabletten Buprenorphin Ethypharm 8 mg Sublingualtabletten 9 higkeit zum Bedienen von Maschinen, wenn es opioidabhängigen Patienten verabreicht wird. Das Arzneimittel kann Benommenheit, Schwindel oder eine Beeinträchtigung des Denkens verursachen, insbesondere bei Therapieeinleitung und Dosisanpassung. Diese Wirkung kann sich verstärken, wenn es gleichzeitig mit Alkohol oder Mitteln, die eine dämpfende Wirkung auf das zentrale Nervensystem ausüben, angewandt wird (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5). Patienten sollten davor gewarnt werden, gefährliche Maschinen zu bedienen. Nach Erreichen einer stabilen Dosis kann der Arzt darüber befinden, ob der Patient ein Fahrzeug führen oder eine Maschine bedienen kann. 4.8 Nebenwirkungen Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Die häufigsten therapiebedingten Nebenwirkungen, die im Rahmen zulassungsrelevanter klinischer Studien beschrieben wurden, waren Obstipation und Symptome, die im Allgemeinen mit Entzugssymptomen assoziiert sind (d. h. Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Hyperhidrosis und Schmerzen). Bestimmte berichtete Fälle von Krampfanfällen, Erbrechen, Diarrhoe und erhöhten Leberfunktionswerten wurden als schwerwiegend beurteilt. Liste der Nebenwirkungen Die Häufigkeiten der unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) aufgrund einer BuprenorphinTherapie sind im Folgenden dargestellt. Die Angaben basieren auf Nebenwirkungen, die während klinischer Studien und/ oder nach Markteinführung berichtet wurden. Alle Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (>1/10) häufig (>1/100 bis <1/10) gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100) selten (>1/10.000 bis <1/1.000) sehr selten (<1/10.000) nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben. Häufigkeit von berichteten Nebenwirkungen bei der Anwendung nach Markteinführung kann nicht bestimmt werden, da sie aus Spontanmeldungen stammen. Folglich wird die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen als „nicht bekannt“ bezeichnet. Infektionen und parasitäre Erkrankungen Häufigkeit: Häufig Bronchitis, Infektion, Influenza, Pharyngitis, Rhinitis Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufigkeit: Häufig Lymphadenopathie Erkrankungen des Immunsystems Häufigkeit: Sehr selten Anaphylaktischer Schock, angioneurotisches Ödem (QuinckeÖdem) Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufigkeit: Häufig Appetitlosigkeit Psychiatrische Erkrankungen Häufigkeit: Sehr häufig Schlaflosigkeit Häufigkeit: Häufig Unruhe, Angst, Depression, Feindseligkeit, Nervosität, Benommenheit, Paranoia, anomales Denken Häufigkeit: Gelegentlich Halluzination Erkrankungen des Nervensystems Häufigkeit: Sehr häufig Kopfschmerzen Häufigkeit: Häufig Vertigo, Schwindel, Hypertonie, Migräne, Parästhesie, Schläfrigkeit, Synkope, Tremor Augenerkrankungen Häufigkeit: Häufig Lakrimationsstörung, Mydriasis Herzerkrankungen Häufigkeit: Häufig Verlängerung des QT-Intervalls im EKG, Palpitationen Gefäßerkrankungen Häufigkeit: Häufig Orthostatischer Blutdruckabfall, Vasodilatation Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufigkeit: Häufig Nasenfluss, Husten, Dyspnoe, Gähnen Häufigkeit: Gelegentlich Atemdepression Häufigkeit: Sehr selten Bronchospasmus Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufigkeit: Sehr häufig Übelkeit Häufigkeit: Häufig Obstipation, Diarrhoe, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Gastrointestinale Störungen, Flatulenz, Zahnerkrankungen, Erbrechen, Bauchschmerzen Leber- und Gallenerkrankungen Häufigkeit: Gelegentlich Lebernekrose, Hepatitis FACHINFORMATION Buprenorphin Ethypharm 0,4 mg Sublingualtabletten Buprenorphin Ethypharm 2 mg Sublingualtabletten Buprenorphin Ethypharm 8 mg Sublingualtabletten 10 Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufigkeit: Sehr häufig Hyperhidrosis Häufigkeit: Häufig Hautausschlag Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufigkeit: Häufig Arthralgie, Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Muskelspasmen, Myalgie, Nackenschmerzen Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Häufigkeit: Häufig Dysmenorrhoe Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufigkeit: Sehr häufig Asthenie, Arzneimittelentzugssyndrom, Schmerzen Häufigkeit: Häufig Brustschmerzen, Schüttelfrost, Unwohlsein, Periphere Ödeme, Pyrexie Beschreibung weiterer ausgewählter Nebenwirkungen, die nach Markteinführung beobachtet wurden Nachfolgend eine Zusammenfassung von weiteren nach Markteinführung berichteten Nebenwirkungsmeldungen, die als schwerwiegend oder aus anderem Grund nennenswert betrachtet werden: – In Fällen intravenösen Missbrauchs von Medikamenten wurden lokale, in manchen Fällen septische Reaktionen (Abszess, Cellulitis) und eine potenziell schwerwiegende akute Hepatitis sowie andere akute Infektionen, wie Pneumonie und Endokarditis, beschrieben (siehe Abschnitt 4.4). – Bei Patienten mit ausgeprägter Drogenabhängigkeit kann die initiale Gabe von Buprenorphin zu einem Arzneimittelentzugssyndrom führen, das dem für Naloxon beschriebenen Entzugssyndrom ähnlich ist, wenn es angewendet wird, bevor die agonistischen Wirkungen, die ein vor kurzem stattgefundener Opioidgebrauch oder -missbrauch ausgelöst hat, abgeklungen sind (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4). – Zu den häufigsten Anzeichen und Symptomen einer Überempfindlichkeit zählen Hautausschläge, Urtikaria und Pruritus. Fälle von Bronchospasmus, Atemdepression, Angioödem und anaphylaktischem Schock sind ebenfalls berichtet worden (siehe Abschnitt 4.3). – Transaminasenerhöhung, Hepatitis, akute Hepatitis, zytolytische Hepatitis, Ikterus, hepatorenales Syndrom, hepatische Enzephalopathie und hepatische Nekrose sind aufgetreten (siehe Abschnitt 4.4). – Ein neonatales Arzneimittelentzugssyndrom ist bei Neugeborenen berichtet worden, deren Mütter während der Schwangerschaft Buprenorphin erhalten hatten. Dieses Syndrom kann leichter und langwieriger sein als ein durch µ-Opioidvollagonisten bedingtes Entzugssyndrom. Die Art des Syndroms kann in Abhängigkeit von der Vorgeschichte des Drogenkonsums der Mutter variieren (siehe Abschnitt 4.6) – Halluzinationen, orthostatische Hypotonie, Synkope, Schwindelgefühl und Arzneimittelabhängigkeit wurden berichtet. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-GeorgKiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen 4.9 Überdosierung Symptome Besonders bei nichttoleranten Personen (v. a. Kindern) können bereits bedrohliche Vergiftungen (Intoxikationen) durch niedrigere als in der Substitutionstherapie übliche Dosen hervorgerufen werden. Zeichen und Symptome einer übermäßigen Buprenorphin-Wirkung sind durch Beschwerden wie „sich komisch fühlen“, schlechte Konzentrationsfähigkeit, Schläfrigkeit und möglicherweise Schwindelgefühl im Stehen gekennzeichnet. Das primäre Symptom bei Überdosierung, das eine Intervention erforderlich macht, ist eine Atemdepression in Folge einer Depression des Zentralnervensystems, da diese zum Atemstillstand und zum Tod führen könnte. Zu den ersten Zeichen einer Überdosierung können auch Somnolenz, Amblyopie, Miosis, Hypotension, Übelkeit, Erbrechen und/oder Sprachstörungen zählen. Behandlung Es sind allgemeine supportive Maßnahmen einzuleiten, u. a. eine engmaschige Kontrolle der FACHINFORMATION Buprenorphin Ethypharm 0,4 mg Sublingualtabletten Buprenorphin Ethypharm 2 mg Sublingualtabletten Buprenorphin Ethypharm 8 mg Sublingualtabletten 11 Atem- und Herzfunktionen des Patienten. Eine symptomatische Behandlung der Atemdepression und intensivmedizinische Standardmaßnahmen sind einzuleiten. Freie Atemwege und eine unterstützende oder kontrollierte Beatmung müssen sichergestellt werden. Der Patient ist in eine Einrichtung mit kompletter Reanimationsausrüstung zu überweisen. Bei Erbrechen ist darauf zu achten, dass es nicht zu einer Aspiration des Erbrochenen kommt. Die Anwendung eines Opioidantagonisten (d. h. Naloxon) wird trotz des im Vergleich zur Wirkung bei Opioidvollagonisten möglicherweise mäßigen Effekts bei der Behebung der Atemsymptome durch Buprenorphin empfohlen. Wird Naloxon verwendet, ist bei der Festlegung der Behandlungsdauer und der medizinischen Überwachung, die zur Behebung der Auswirkungen einer Überdosis erforderlich sind, die lange Wirkdauer von Buprenorphin zu berücksichtigen. Naloxon kann schneller als Buprenorphin ausgeschieden werden, was zu einem erneuten Auftreten der zuvor kontrollierten Symptome der Buprenorphin-Überdosis führen kann, weshalb eine Dauerinfusion erforderlich sein kann. Wenn keine Infusion möglich ist, kann eine wiederholte NaloxonVerabreichung erforderlich sein. Die Naloxon-Initialdosen können bis zu 2 mg betragen und alle 2-3 Minuten wiederholt werden, bis ein ausreichendes Ansprechen erreicht wird, wobei eine Anfangsdosis von 10 mg nicht überschritten werden sollte. Infusionsraten sind dem Ansprechverhalten des Patienten gemäß anzupassen. 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung der Opiatabhängigkeit, ATC-Code: N07BC01 Wirkmechanismus Buprenorphin ist ein partieller Opioidagonist/-antagonist, der an die µ- und κ-Rezeptoren des ZNS bindet. Seine Wirksamkeit bei der Opioiderhaltungstherapie beruht auf seiner langsam reversiblen Bindung an die µ-Rezeptoren, die über einen längeren Zeitraum das Bedürfnis des abhängigen Patienten nach Drogen weitgehend reduzieren. Buprenorphin weist ein relativ breites therapeutisches Fenster auf, das auf seine Wirksamkeit als primärer Agonist/Antagonist zurückgeführt wird. 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Resorption Bei oraler Anwendung unterliegt Buprenorphin einem First-PassMetabolismus, wobei es zu einer N-Dealkylierung und Glucuronidierung kommt. Die orale Applikation ist für dieses Medikament daher ungeeignet. Die Plasmaspitzenkonzentration wird 90 Minuten nach der sublingualen Applikation erreicht. Das Verhältnis von Dosis zu maximaler Plasmakonzentration ist im Dosisbereich zwischen 2 mg und 24 mg Buprenorphin (Sublingualtabletten) dosisabhängig, aber nicht dosisproportional. Das Verhältnis von Dosis zum Ausmaß der Bioverfügbarkeit (AUC) ist im Dosisbereich zwischen 2 mg und 16 mg Buprenorphin (Sublingualtabletten) dosisproportional, im Dosisbereich zwischen 16 und 24 mg dosisabhängig, aber nicht dosisproportional. Die relative Bioverfügbarkeit von Buprenorphin-Sublingualtabletten im Vergleich zu BuprenorphinLösung beträgt nach einer an 24 Probanden durchgeführten Bioverfügbarkeitsstudie etwa 70 %. Verteilung Auf die Resorption von Buprenorphin folgt eine rasche Verteilungsphase. Die Halbwertzeit beträgt 2 bis 5 Stunden. Biotransformation Buprenorphin wird durch 14-NDealkylierung und Glucuronidierung des Stammmoleküls und des dealkylierten Metaboliten metabolisiert. N-Dealkylbuprenorphin ist ein µ-Agonist mit schwacher intrinsischer Aktivität. Elimination Die Eliminierung von Buprenorphin verläuft mit einer langen terminalen Eliminationsphase von 20 bis 25 Stunden bi- oder tri-exponentiell. Dies ist zum einen auf die Rückresorption von Buprenorphin nach der Hydrolyse des konjugierten Derivats im Darm und zum anderen auf den ausgeprägten lipophilen Charakter des Moleküls zurückzuführen. Exkretion Buprenorphin wird durch biliäre Exkretion der glucuronidierten Metaboliten hauptsächlich (zu 70 %) über die Fäzes ausgeschieden. Der Rest wird über den Urin ausgeschieden. Pharmakokinetik bei besonderen Patientengruppen Leberfunktionsstörung In der nachfolgenden Tabelle sind die Ergebnisse einer klinischen Studie zusammengefasst, in welcher die Exposition von Bupre- FACHINFORMATION Buprenorphin Ethypharm 0,4 mg Sublingualtabletten Buprenorphin Ethypharm 2 mg Sublingualtabletten Buprenorphin Ethypharm 8 mg Sublingualtabletten 12 norphin nach Einzeldosisverabreichung einer Buprenorphin/Naloxon 2,0/0,5 mg Sublingualtablette an gesunden Probanden sowie an Patienten mit Nierenfunktionsstörungen unterschiedlichen Schweregrads untersucht wurde. Auswirkungen einer Leberfunktionsstörung auf die pharmakokinetischen Parameter von Buprenorphin nach Verabreichung von Buprenorphin/Naloxon (im Unterschied zu gesunden Probanden): PK Parameter Cmax Leichte Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Stadium A) (n=9) 1,2fache Erhöhung Mittelschwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Stadium B) (n=8) 1,1fache Erhöhung Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Stadium C) (n=8) 1,7fache Erhöhung PK Parameter AUClast Leichte Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Stadium A) (n=9) ähnlich Kontrolle Mittelschwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Stadium B) (n=8) 1,6fache Erhöhung Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Stadium C) (n=8) 2,8fache Erhöhung Insgesamt erhöhte sich der Buprenorphin-Plasmaspiegel ungefähr um das 3fache bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung. 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit An Ratten wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität oder die allgemeine Reproduktionsfähigkeit festgestellt. Untersuchungen an Ratten und Kaninchen haben Hinweise auf Fetotoxizität und Postimplantationsverluste ergeben. Studien an Ratten haben ein vermindertes intrauterines Wachstum, Entwicklungsverzögerungen einiger neurologischer Funktionen und eine hohe peri- und postnatale Sterblichkeit der Neugeborenen nach Behandlung der Muttertiere während der Trächtigkeit bzw. der Laktation ergeben. Es liegen Hinweise darauf vor, dass Geburtsschwierigkeiten und eine reduzierte Milchproduktion zu diesen Effekten beigetragen haben. Anzeichen für Embryotoxizität einschließlich Teratogenität gab es weder bei Ratten noch bei Kaninchen. In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen zum mutagenen Potenzial von Buprenorphin zeigten keine klinisch relevanten Effekte. Langzeituntersuchungen an Ratte und Maus ergaben keine für den Menschen relevanten Hinweise auf ein kanzerogenes Potenzial. 6.PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Lactose-Monohydrat Mannitol (Ph. Eur.) Maisstärke Citronensäure Natriumcitrat Povidon (K30) Natriumstearylfumarat 6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend. 6.3 Dauer der Haltbarkeit 2 Jahre 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Buprenorphin Ethypharm 0,4 mg Sublingualtabletten Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Buprenorphin Ethypharm 2 mg Sublingualtabletten, Buprenorphin Ethypharm 8 mg Sublingualtabletten Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Blisterpackungen aus PVC / Aluminium. Packungsgrößen mit 7, 28, 49, 56 und 70 Sublingualtabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen. 7. INHABER DER ZULASSUNG Ethypharm SAS 194, bureaux de la Colline – Bâtiment D 92213 Saint-Cloud cedex Frankreich Tel.: +33 (0)1 41 12 17 20 Fax: +33 (0)1 41 12 17 30 Mitvertrieb ETHYPHARM GmbH Mittelstraße 5/5a 12529 Schönefeld Deutschland Tel.: +49 (0) 30 634 99 393 Fax: +49 (0) 30 634 99 395 FACHINFORMATION Buprenorphin Ethypharm 0,4 mg Sublingualtabletten Buprenorphin Ethypharm 2 mg Sublingualtabletten Buprenorphin Ethypharm 8 mg Sublingualtabletten 13 8. ZULASSUNGSNUMMER(N) Buprenorphin Ethypharm 0,4 mg Sublingualtabletten: 81909.00.00 Buprenorphin Ethypharm 2 mg Sublingualtabletten: 81910.00.00 Buprenorphin Ethypharm 8 mg Sublingualtabletten: 81911.00.00 9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 30.11.2010 Datum der Verlängerung der Zulassung: 03.06.2015 10. STAND DER INFORMATION 07/2020 11. VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig, Betäubungsmittel Buprenorphin unterliegt der Betäubungsmittelverschreibungsverordnung. Dieses Arzneimittel enthält einen Stoff, dessen Wirkung bei der Behandlung von Opiat- (bzw. Narkotika-) Abhängigkeit in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannt ist.