Buprenorphin

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Buprenorphin Ethypharm 0,4 mg Sublingualtabletten
Wirkstoff: Buprenorphin
Für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn Sie Nebenwirkungen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was sind Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten und wofür werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten
beachten?
3. Wie sind Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS SIND BUPRENORPHIN ETHYPHARM SUBLINGUALTABLETTEN UND
WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten sind ein Mittel zur Behandlung der Opioidabhängigkeit
und sind für die Anwendung bei Patienten mit Opioid- (Narkotika-) Abhängigkeit im Rahmen
medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen bestimmt.
Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten sind zur Behandlung von Erwachsenen und
Jugendlichen ab 15 Jahren vorgesehen, die einer Suchtbehandlung zugestimmt haben.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BUPRENORPHIN
ETHYPHARM SUBLINGUALTABLETTEN BEACHTEN?
Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten dürfen nicht angewendet werden,
 wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
 bei schweren Atemproblemen,
 bei schweren Leberproblemen,
 wenn Sie stark alkoholisiert sind oder alkoholbedingt an Zittern, starkem Schwitzen,
Angstzuständen, Verwirrtheit oder Halluzinationen leiden (Delirium tremens),
 wenn Sie derzeit mit Arzneimitteln zur Behandlung von Alkohol- oder Opioidabhängigkeit (z.
B. Naltrexon, Nalmefen) behandelt werden.
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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten einnehmen,
wenn:
 bei Ihnen Asthma bronchiale oder sonstige Atemprobleme bestehen.
 Lebererkrankungen wie Hepatitis vorliegen.
 Sie vor Kurzem an einer Kopfverletzung oder Erkrankung des Gehirns litten.
 Sie niedrigen Blutdruck haben.
 Sie an Erkrankungen der Harnwege (bei Männern insbesondere in Zusammenhang mit einer
Prostatavergrößerung) leiden.
 eine Nierenerkrankung vorliegt.
 Sie Schilddrüsenprobleme haben.
 eine Erkrankung der Nebennierenrinde vorliegt (z. B. Morbus Addison).
 Sie an Depressionen oder anderen Erkrankungen leiden, die mit Antidepressiva behandelt
werden. Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Buprenorphin Ethypharm kann zu
einem Serotoninsyndrom, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, führen (siehe
„Einnahme von Buprenorphin Ethypharm zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
 Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch und Missbrauch
Dieses Arzneimittel kann für Personen von Interesse sein, die mit verschreibungspflichtigen
Arzneimitteln Missbrauch betreiben. Daher sollte es diebstahlsicher aufbewahrt werden. Geben
Sie dieses Arzneimittel nicht an Dritte weiter. Es kann bei anderen Menschen zum Tode
führen oder diesen anderweitig schaden.
Schwerwiegende Fälle von Infektionen mit potentiell tödlichen Folgen können im Kontext des
Missbrauchs von Buprenorphin auftreten, wenn dieses intravenös verabreicht wird.
 Atemprobleme
Einige Menschen starben infolge einer respiratorischen Insuffizienz (Atemstillstand), weil sie
dieses Arzneimittel missbräuchlich oder zusammen mit anderen, das zentrale Nervensystem
dämpfenden Substanzen, wie z. B. Alkohol, Benzodiazepine (Tranquilizern) oder anderen
Opioiden, angewendet haben.
 Abhängigkeit
Dieses Arzneimittel kann zur Abhängigkeit führen.
 Entzugssymptome
Dieses Arzneimittel kann Entzugssymptome hervorrufen, wenn Sie es früher als sechs Stunden
nach Anwendung eines kurzwirksamen Opioids (z. B. Morphin, Heroin) oder früher als
24 Stunden nach Anwendung eines langwirksamen Opioids, z. B. Methadon, anwenden.
Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten können auch dann Entzugssymptome
hervorrufen, wenn Sie es plötzlich absetzen.
 Leberschäden
Fälle von Leberschäden wurden berichtet, insbesondere in Zusammenhang mit einer
missbräuchlichen Anwendung von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten. Diese
Schädigungen könnten auf Virusinfektionen (chronische Hepatitis C), Alkoholmissbrauch,
Anorexie oder Arzneimittel zurückzuführen sein (siehe Abschnitt 4). Ihr Arzt kann
regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um den Zustand Ihrer Leber zu
überwachen. Informieren Sie Ihren Arzt vor Behandlungsbeginn mit Buprenorphin
Ethypharm Sublingualtabletten, falls Sie Leberprobleme haben.
 Blutdruck
Bei Anwendung dieses Arzneimittels kann es zu einem plötzlichen Blutdruckabfall kommen,
der Schwindel hervorruft, wenn Sie plötzlich aus dem Sitzen oder dem Liegen aufstehen.
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 Diagnose nicht suchtassoziierter Erkrankungen
Dieses Arzneimittel kann Schmerzsymptome verschleiern, die für die Diagnose bestimmter
Erkrankungen von Bedeutung sein könnten. Vergessen Sie nicht, Ihren Arzt zu informieren,
wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:
 Bekannter oder vermuteter EKG-Veränderung (Verlängerung des QT-Intervalls) oder
Elektrolytungleichgewicht, insbesondere Kaliummangel (Hypokaliämie),
 Klinisch signifikanter Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie),
 Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika der
Klasse I und III),
 bestehendes Risiko für die Entstehung einer Tachykardie (Erhöhung der Herzfrequenz).
Ihr Arzt wird in solchen Fällen regelmäßig ein EKG erstellen um Ihre Herzfunktion zu überprüfen.
Dies ist insbesondere vor und nach einer Erhöhung der Dosis wichtig.
 Herzrhythmusstörungen
Klinische Studien haben Hinweise darauf erbracht, dass unter reinen µ-Opioidrezeptoragonisten
häufig eine Verlängerung des QT-Intervalls auftritt und folglich ein Risiko des Auftretens von
polymorpher ventrikulärer Tachykardie (Torsade de Pointes) besteht. Bei der Behandlung mit
Buprenorphin, einem partiellen µ-Opioidrezeptoragonisten, trat in klinischen Studien gelegentlich
eine Verlängerung des QT-Intervalls auf, deren Kausalität nicht eindeutig geklärt werden konnte.
Bei Patienten, bei denen die denkbaren Vorteile einer Substitutionsbehandlung mit Buprenorphin das
Risiko der Entstehung einer Tachykardie (Erhöhung der Herzfrequenz) übersteigen, sollte vor
Therapieeinleitung und nach zwei Behandlungswochen ein EKG abgeleitet werden, um die Wirkung
von Buprenorphin auf das QT-Intervall zu bestimmen. Entsprechend ist auch vor und nach einer
Erhöhung der Dosis die Anfertigung eines EKGs angeraten.
 Schlafbezogene Atmungsstörungen
Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten kann schlafbezogene Atmungsstörungen wie
Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger
Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des
Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermäßige
Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome
beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird eine Verringerung der Dosis in Betracht
ziehen.
 Ihr Arzt wird zum Drogen-Screening in regelmäßigen Zeitabständen Urintests durchführen.
 Sportler müssen sich der Tatsache bewusst werden, dass es durch die Anwendung von
Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten zu positiven „Dopingtests“ kommen kann.
Ältere und geschwächte Patienten
Dieses Arzneimittel sollte bei älteren und geschwächten Patienten nur mit Vorsicht angewendet
werden.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren nicht angewendet werden.
Für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren mit diesem Arzneimittel liegen
keine Erkenntnisse zu Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vor.
Anwendung von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten zusammen mit anderen
Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen bzw. angewendet haben oder beabsichtigen andere
Arzneimittel einzunehmen bzw. anzuwenden.
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Manche Arzneimittel können die Nebenwirkungen von Buprenorphin Ethypharm verstärken und in
manchen Fällen sehr schwerwiegende Reaktionen hervorrufen. Nehmen Sie während der Einnahme
von Buprenorphin Ethypharm keine anderen Arzneimittel ein, ohne vorher Rücksprache mit Ihrem
Arzt zu halten, insbesondere:
– Antidepressiva wie Moclobemid, Tranylcypromin, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin,
Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Duloxetin, Venlafaxin, Amitriptylin, Doxepin oder
Trimipramin. Diese Arzneimittel können mit Buprenorphin Ethypharm in Wechselwirkung
treten, und bei Ihnen können Symptome wie unwillkürliche, rhythmische Kontraktionen von
Muskeln, einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges kontrollieren,
Aufgeregtheit, Halluzinationen, Koma, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übertriebene Reflexe,
erhöhte Muskelanspannung und Körpertemperatur über 38 °C auftreten. Wenden Sie sich an
Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten zusammen
mit den folgenden Arzneimitteln anwenden:
• Die gleichzeitige Anwendung von Buprenorphin Ethypharm und Beruhigungsmitteln wie
Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko für Schläfrigkeit,
Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem
Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine
anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.
Wenn Ihr Arzt jedoch Buprenorphin Ethypharm zusammen mit sedierenden Arzneimitteln
verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt
begrenzt werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und
halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein,
Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen
und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen
auftreten.
 Andere Arzneimittel, die Sie möglicherweise schläfrig machen und die zur Behandlung von
Krankheiten wie Angstzuständen, Schlaflosigkeit, Konvulsionen/Krampfanfällen, Schmerzen
eingesetzt werden. Diese Art von Medikamenten setzt Ihre Aufmerksamkeit herab und
erschwert das Führen von Fahrzeugen sowie das Bedienen von Maschinen. Sie können auch zu
einer Depression des Zentralnervensystems führen, was sehr schwerwiegend ist. Unten finden
Sie eine Auflistung dieser Art von Arzneimitteln:
– andere opioidhaltige Arzneimittel wie Methadon, bestimmte Schmerzmittel und
Hustenblocker
– Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen), z. B. Isocarboxazid, Phenelzin,
Selegelin, Tranylcypromin und Valproat, können die Wirkungen dieses Arzneimittels
verstärken.
– sedative Hı-Rezeptorantagonisten (zur Behandlung allergischer Reaktionen), z. B.
Diphenhydramin und Chlorphenamin.
– Barbiturate (die als Schlaf- oder Beruhigungsmittel eingesetzt werden), z. B.
Phenobarbital, Secobarbital
– Tranquilizer (die als Schlaf- oder Beruhigungsmittel eingesetzt werden), z. B.
Chloralhydrat.
 Clonidin (zur Behandlung von Bluthochdruck) kann die Wirkungen dieses Arzneimittels
verstärken.
 Antiretrovirale Arzneimittel (zur Behandlung von AIDS), z. B. Ritonavir, Nelfinavir und
Indinavir, können die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken
 Bestimmte Antimykotika (zur Behandlung von Pilzinfektionen), z. B. Ketoconazol, Itraconazol
und bestimmte Antibiotika, können die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken.
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 Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten
abschwächen. Dies betrifft u. a. Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B.
Carbamazepin oder Phenytoin) und Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose
(Rifampicin).
 Naltrexon und Nalmefen können die therapeutische Wirkung von Buprenorphin Ethypharm
Sublingualtabletten blockieren. Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit Naltrexon
oder Nalmefen kann es zum plötzlichen Auftreten lang anhaltender und starker
Entzugserscheinungen kommen.
 Arzneimittel, welche die Wirkung dieses Arzneimittels verstärken oder verlängern können:
– z. B. Ritonavir, Nelfinavir, und Indinavir,
– z. B. Ketoconazol, Itraconazol und bestimmte Antibiotika.
 Arzneimittel, welche die Wirkung dieses Arzneimittels abschwächen können:
– Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Carbamazepin oder Phenytoin),
– Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin).
 MAO-Hemmer zur Behandlung von Depressionen. Bei gleichzeitiger Anwendung von
Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten und einem MAO Hemmer kann die Wirkung von
Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten verstärkt werden.
Um den größtmöglichen Nutzen aus der Behandlung mit Buprenorphin Ethypharm
Sublingualtabletten zu ziehen, müssen Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie
anwenden, einschließlich Alkohol, alkoholhaltiger Arzneimittel, Straßendrogen sowie aller
verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die Sie anwenden, jedoch nicht von Ihrem Arzt verordnet
wurden.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für bis vor Kurzem angewandte Arzneimittel gelten
können.
Anwendung von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten zusammen mit
Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Alkohol kann die Benommenheit verstärken und das Risiko des Auftretens einer respiratorischen
Insuffizienz (Atemstillstand) erhöhen, wenn Sie Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten
anwenden. Wenden Sie Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten nicht zusammen mit
Alkohol an. Nehmen Sie erst dann Speisen und Getränke zu sich, wenn sich die Tablette vollständig
aufgelöst hat.
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Risiken der Einnahme von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten durch schwangere
Frauen sind nicht bekannt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen,
schwanger zu werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Behandlung mit einer alternativen
Medikation fortgeführt werden sollte.
Die Anwendung von Arzneimitteln wie Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten während der
Schwangerschaft, insbesondere gegen Ende der Schwangerschaft, kann zu Entzugssymptomen und
Atemproblemen beim Neugeborenen führen. Dies ist auch noch einige Tage nach der Geburt möglich.
Stillen Sie nicht während der Behandlung mit diesem Arzneimittel, da Buprenorphin Ethypharm
Sublingualtabletten in die Muttermilch übergeht.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Buprenorphin kann Benommenheit hervorrufen. Dies kann in den ersten Wochen der Behandlung,
wenn Ihre Dosis eingestellt wird, öfter auftreten, ist jedoch auch dann möglich, wenn Sie unter der
Behandlung mit Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten Alkohol trinken oder andere
Arzneimittel anwenden, die schläfrig machen. Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Maschinen
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bedienen, solange Sie nicht auf eine konstante Dosis stabilisiert wurden. Nach Erreichen einer
stabilen Dosis sollte Ihr Arzt darüber befinden, ob Sie ein Fahrzeug führen oder eine Maschine
bedienen dürfen.
Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten enthalten Lactose und Natrium.
Bitte nehmen Sie Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten daher erst nach Rücksprache mit
Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten
Zuckern leiden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
3. WIE SIND BUPRENORPHIN ETHYPHARM SUBLINGUALTABLETTEN
ANZUWENDEN?
Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten sollten unter Aufsicht eines Arztes verabreicht werden,
der Erfahrung in der Behandlung Drogenabhängiger besitzt und, wann immer möglich, in Zentren
erfolgen, die sich auf die Behandlung der Drogenabhängigkeit spezialisiert haben.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Dosierung von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten orientiert sich am Auftreten von
Entzugssymptomen und muss für jeden Patienten entsprechend der jeweiligen individuellen Situation
und dem subjektiven Empfinden eingestellt werden. Generell gilt, dass nach Einstellung der Dosis die
niedrigst mögliche Erhaltungsdosis anzustreben ist.
In welcher Dosierung wird Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten angewendet?
Zur Substitutionsbehandlung stehen 3 Dosierungsstärken von Buprenorphin Ethypharm
Sublingualtabletten zur Verfügung (Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten 0,4 mg / 2 mg /
8 mg):
Buprenorphin Ethypharm 0,4 mg Sublingualtabletten sind zur individuellen Feindosierung und
Dosisanpassung insbesondere zu Behandlungsbeginn und Behandlungsende vorgesehen.
Buprenorphin Ethypharm 2 mg Sublingualtabletten sind für die Dosierung zu Behandlungsbeginn
sowie zur Anpassung der Erhaltungsdosis vorgesehen.
Buprenorphin Ethypharm 8 mg Sublingualtabletten sind für die höher dosierte Erhaltungsphase
vorgesehen.
Die erste Dosis wird frühestens sechs Stunden nach Anwendung eines kurzwirksamen Opioids (z. B.
Morphin, Heroin) oder frühestens 24 Stunden nach Anwendung eines langwirksamen Opioids (z. B.
Methadon) oder bei ersten Entzugserscheinungen sublingual verabreicht.
Zu Beginn der Behandlung wird nach Anweisung des Arztes eine Anfangsdosis von täglich 0,8 mg
bis 4 mg Buprenorphin für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren verabreicht. Entsprechend der
klinischen Wirkung beim einzelnen Patienten ist die Dosis nach ärztlicher Anweisung dann
zunehmend zu erhöhen. Die maximale tägliche Dosis beträgt 24 mg Buprenorphin.
Alternierende Gabe:
Die klinische Wirksamkeit von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten kann abhängig von der
Dosierung 48 bis 72 Stunden anhalten. Daher besteht die Möglichkeit, dass Ihnen Ihr Arzt nach
Erreichen einer stabilen Dosis von Buprenorphin alternierend die doppelte Dosis für ein 2-
Tagesintervall oder die dreifache Dosis für ein 3-Tagesintervall verabreicht.
Die Dosiseinstellung muss unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden. Während der Einstellung
auf die doppelte bzw. dreifache Dosis werden Sie 3-4 Stunden auf mögliche
Überdosierungssymptome hin überwacht.
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Vor der Erhöhung der Buprenorphindosis muss der Beigebrauch von anderen zentral dämpfenden
Stoffen (z. B. Benzodiazepinen) sicher ausgeschlossen werden.
Individuell sind optimierte Dosierungen anzuwenden. In Einzelfällen können geringere Dosierungen
ausreichend sein.
Zeichen und Symptome einer übermäßigen Buprenorphin-Anwendung:
Zeichen und Symptome einer übermäßigen Buprenorphin-Wirkung sind Beschwerden wie „sich
komisch fühlen“, schlechte Konzentrationsfähigkeit, Schläfrigkeit und möglicherweise
Schwindelgefühl im Stehen. In diesen Fällen wird Ihr Arzt die Dosis von Buprenorphin Ethypharm
Sublingualtabletten in der Regel herabsetzen.
Buprenorphin-Entzug:
Falls die verordnete Buprenorphin-Dosis zu niedrig ist, kann es während des 24-StundenDosierungsintervalls zu Entzugssymptomen wie Blutandrang in der Nase, Bauchbeschwerden,
Durchfall, Muskelschmerzen, Angstgefühlen kommen.
In diesen Fällen wird Ihr Arzt die Dosis von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten
möglicherweise abändern.
Die Wirksamkeit der Substitutionsbehandlung mit Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten
hängt neben der korrekten Dosierung auch von den begleitenden medizinischen,
psychotherapeutischen und sozialen Maßnahmen ab.
Wie und wann ist Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten anzuwenden?
Legen Sie die Buprenorphin Ethypharm Sublingualtablette unter die Zunge und lassen Sie sie
innerhalb von 5-10 Minuten komplett zergehen. Um die Auflösung der Sublingualtablette zu
erleichtern, können Sie die Mundschleimhaut z. B. mit einem Schluck Wasser anfeuchten.
Die Tablette darf nur auf diese Weise angewendet werden.
Es ist die Anwendung einer Dosis einmal täglich vorgesehen.
Wie lange sollten Sie Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten anwenden?
Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt bestimmt.
Nach einer erfolgreichen Behandlung über einen gewissen Zeitraum kann Ihr Arzt die Dosis
allmählich auf eine niedrigere Erhaltungsdosis reduzieren. Abhängig von Ihrem Gesundheitszustand
können Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung
weiter reduziert und schließlich abgesetzt werden.
Wenn Sie eine größere Menge Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten angewendet
haben, als Sie sollten
Besonders bei Personen mit niedriger Verträglichkeitsschwelle (v. a. Kindern) können bereits
bedrohliche Vergiftungen (Intoxikationen) durch niedrigere als in der Substitutionstherapie übliche
Dosen hervorgerufen werden.
Was ist zu tun, wenn Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten in zu großer Menge angewendet
wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Wenn Sie oder eine andere Person eine zu hohe Dosis dieses Arzneimittels eingenommen haben,
müssen Sie sich sofort zur Behandlung in eine Notaufnahme oder Klinik begeben bzw. dorthin
gebracht werden, da eine Überdosierung mit Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten
schwerwiegende und lebensbedrohliche Atemprobleme verursachen kann.
Symptome einer Überdosierung können z. B. sein: Übelkeit, Erbrechen, Gefühl von Schläfrigkeit und
Koordinationsprobleme mit verlangsamten Reflexen, verschwommenem Sehen, niedriger Blutdruck
und/oder undeutliche Sprache. Sie können möglicherweise nicht klar denken und Ihre Atmung kann
deutlich langsamer sein, als das sonst bei Ihnen der Fall ist.
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Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten vergessen haben
Informieren Sie Ihren Arzt sobald wie möglich, wenn Sie die Anwendung einer Dosis vergessen
haben.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten abbrechen
Ohne die Zustimmung Ihres behandelnden Arztes dürfen Sie die Behandlung auf keine Weise ändern
oder abbrechen. Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung kann zu Entzugssymptomen führen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten Nebenwirkungen haben, die
aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. lassen Sie sich sofort notfallmäßig versorgen, wenn
folgende seltene Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:
– Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, wodurch Schluck- oder Atembeschwerden
auftreten können, schwerer Hautausschlag/Nesselsucht. Dies könnten Anzeichen einer
lebensbedrohlichen allergischen Reaktion sein.
– Gefühl von Schläfrigkeit und Koordinationsstörungen, verschwommenes Sehen, undeutliche
Sprache, beeinträchtigtes, unklares Denken oder Ihre Atmung ist deutlich langsamer, als das
sonst bei Ihnen der Fall ist.
Informieren Sie Ihren Arzt auch unverzüglich, wenn Sie an folgenden seltenen Nebenwirkungen
leiden:
 starke Müdigkeit (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen),
– Appetitlosigkeit (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen), oder
– Gelbfärbung der Haut oder der Augen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen). Dies
könnten Symptome einer Leberschädigung sein.
– wenn Sie Dinge sehen oder hören, die in Wirklichkeit nicht da sind (Halluzinationen) (kann
bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Arzneimittelentzugssyndrom, Kopfschmerzen, Hyperhydrosis (übermäßiges Schwitzen), Insomnie
(Schlaflosigkeit), Übelkeit, Schmerzen und Asthenie (Schwäche)
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Unruhe, Angstgefühl, Gelenkschmerzen, Bronchitis, Brustschmerzen, Husten, Appetitlosigkeit,
Depression, Schwindel, Mundtrockenheit, Menstruationsschmerzen, Dyspepsie
(Oberbauchbeschwerden), Atemnot, Flatulenz, Magen-Darm-Störungen, Feindseligkeit, erhöhter
Blutdruck, Infektionen, Grippe, Nervosität, Erkrankung der Lymphknoten, Unwohlsein, Migräne,
Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Pupillenerweiterung, Nackenschmerzen, Palpitationen
(Herzklopfen), Paranoia, Missempfindung (Kribbeln oder Taubheit) in Händen und Füßen,
Parästhesie (Taubheitsgefühl), peripheres Ödem, Rachenentzündung, Fieber, Hautausschlag,
Schläfrigkeit, anomales Denken, Zahnerkrankungen, Zittern, Gefäßerweiterung, Benommenheit,
Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Tränenflussstörung, Nasenfluss, Schnupfen, Entzündung der
Nasenschleimhaut, EKG-Veränderungen, Ohnmacht, Blutdruckabfall, Verstopfung, Durchfall,
Erbrechen, Bauchschmerzen, Rücken- und Knochenschmerzen, Schüttelfrost, Schwitzen und Gähnen.
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Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Halluzinationen, Atemdepression, Lebernekrose und Leberentzündung*
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Krämpfe der Bronchialmuskulatur, anaphylaktischer Schock und Haut- und Schleimhautschwellungen
* Bei einer missbräuchlichen Anwendung dieses Arzneimittels mittels Injektion kann es zu
Entzugssymptomen, Infektionen, anderen Hautreaktionen und potentiell schweren Leberproblemen
kommen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Untersuchungen an Tieren und klinische Erfahrung haben Hinweise darauf ergeben, dass unter
Buprenorphin im Vergleich zu reinen Opioidagonisten eine körperliche Abhängigkeit weniger stark
ausgeprägt ist.
Das Ausmaß der psychischen Abhängigkeit ist nicht abschließend abschätzbar, es wird jedoch
ebenfalls als geringer im Vergleich zu reinen Opioidagonisten eingeschätzt.
Bei Patienten mit ausgeprägter Arzneimittel-/Drogenabhängigkeit kann die erste Anwendung von
Buprenorphin zu Entzugserscheinungen führen, die den nach der Injektion von Naloxon auftretenden
Entzugserscheinungen entsprechen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE SIND BUPRENORPHIN ETHYPHARM SUBLINGUALTABLETTEN
AUFZUBEWAHREN?
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Buprenorphin
Ethypharm Sublingualtabletten können für Personen von Interesse sein, die mit
verschreibungspflichtigen Arzneimitteln Missbrauch betreiben. Daher sollte es diebstahlsicher
aufbewahrt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder und andere Personen in Ihrem Haushalt unzugänglich
auf.
Buprenorphin kann bei Kindern und nicht abhängigen Personen bei versehentlicher oder absichtlicher
Einnahme zu einer schweren, möglicherweise tödlichen Atemdepression führen.
Bewahren Sie die Blisterpackung an einem sicheren Ort auf.
Öffnen Sie die Blisterpackung nie im Voraus.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nie vor Kindern ein.
Bei versehentlicher Einnahme oder Verdacht auf Einnahme ist umgehend ein Notdienst zu
verständigen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Behältnis nach „Verw. bis“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25°C lagern.
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6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten enthalten:
 Der Wirkstoff ist Buprenorphin (als 0,432 mg Buprenorphinhydrochlorid). Eine Tablette enthält
0,4 mg Buprenorphin.
 Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Mannitol (Ph.Eur.), Maisstärke,
Citronensäure, Natriumcitrat, Povidon (K30), Natriumstearylfumarat.
Wie Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten aussehen und Inhalt der Packung
Buprenorphin Ethypharm 0,4 mg Sublingualtabletten sind weiße, runde Sublingualtabletten, die auf
einer Seite mit „→“ gekennzeichnet sind.
Das Arzneimittel ist in Blisterpackungen verpackt und in Packungen mit 7, 28, 49, 56 und 70
Tabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Ethypharm
194, bureaux de la Colline – Bâtiment D
92213 Saint-Cloud cedex
Frankreich
Tel.: +33 (0)1 41 12 17 20
Fax: +33 (0)1 41 12 17 30

Mitvertrieb
ETHYPHARM GmbH
Mittelstraße 5/5a
12529 Schönefeld
Deutschland
Tel.: +49 (0) 30 634 99 393
Fax: +49 (0) 30 634 99 395
Hersteller
Ethypharm
Chemin de la poudrière
76120 Grand Quevilly
Frankreich
oder
Ethypharm
Z.I de Saint-Arnoult
28170 Châteauneuf-en-Thymerais
Frankreich
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2021.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Buprenorphin Ethypharm 2 mg Sublingualtabletten
Wirkstoff: Buprenorphin
Für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn Sie Nebenwirkungen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was sind Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten und wofür werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten
beachten?
3. Wie sind Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS SIND BUPRENORPHIN ETHYPHARM SUBLINGUALTABLETTEN UND
WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten sind ein Mittel zur Behandlung der Opioidabhängigkeit
und sind für die Anwendung bei Patienten mit Opioid- (Narkotika-) Abhängigkeit im Rahmen
medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen bestimmt.
Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten sind zur Behandlung von Erwachsenen und
Jugendlichen ab 15 Jahren vorgesehen, die einer Suchtbehandlung zugestimmt haben.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BUPRENORPHIN
ETHYPHARM SUBLINGUALTABLETTEN BEACHTEN?
Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten dürfen nicht angewendet werden,
 wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
 bei schweren Atemproblemen,
 bei schweren Leberproblemen,
 wenn Sie stark alkoholisiert sind oder alkoholbedingt an Zittern, starkem Schwitzen,
Angstzuständen, Verwirrtheit oder Halluzinationen leiden (Delirium tremens),
 wenn Sie derzeit mit Arzneimitteln zur Behandlung von Alkohol- oder Opioidabhängigkeit (z.
B. Naltrexon, Nalmefen) behandelt werden.
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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten einnehmen,
wenn:
 bei Ihnen Asthma bronchiale oder sonstige Atemprobleme bestehen.
 Lebererkrankungen wie Hepatitis vorliegen.
 Sie vor Kurzem an einer Kopfverletzung oder Erkrankung des Gehirns litten.
 Sie niedrigen Blutdruck haben.
 Sie an Erkrankungen der Harnwege (bei Männern insbesondere in Zusammenhang mit einer
Prostatavergrößerung) leiden.
 eine Nierenerkrankung vorliegt.
 Sie Schilddrüsenprobleme haben.
 eine Erkrankung der Nebennierenrinde vorliegt (z. B. Morbus Addison).
 Sie an Depressionen oder anderen Erkrankungen leiden, die mit Antidepressiva behandelt
werden. Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Buprenorphin Ethypharm kann zu
einem Serotoninsyndrom, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, führen (siehe
„Einnahme von Buprenorphin Ethypharm zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
 Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch und Missbrauch
Dieses Arzneimittel kann für Personen von Interesse sein, die mit verschreibungspflichtigen
Arzneimitteln Missbrauch betreiben. Daher sollte es diebstahlsicher aufbewahrt werden. Geben
Sie dieses Arzneimittel nicht an Dritte weiter. Es kann bei anderen Menschen zum Tode
führen oder diesen anderweitig schaden.
Schwerwiegende Fälle von Infektionen mit potentiell tödlichen Folgen können im Kontext des
Missbrauchs von Buprenorphin auftreten, wenn dieses intravenös verabreicht wird.
 Atemprobleme
Einige Menschen starben infolge einer respiratorischen Insuffizienz (Atemstillstand), weil sie
dieses Arzneimittel missbräuchlich oder zusammen mit anderen, das zentrale Nervensystem
dämpfenden Substanzen, wie z. B. Alkohol, Benzodiazepine (Tranquilizern) oder anderen
Opioiden, angewendet haben.
 Abhängigkeit
Dieses Arzneimittel kann zur Abhängigkeit führen.
 Entzugssymptome
Dieses Arzneimittel kann Entzugssymptome hervorrufen, wenn Sie es früher als sechs Stunden
nach Anwendung eines kurzwirksamen Opioids (z. B. Morphin, Heroin) oder früher als
24 Stunden nach Anwendung eines langwirksamen Opioids, z. B. Methadon, anwenden.
Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten können auch dann Entzugssymptome
hervorrufen, wenn Sie es plötzlich absetzen.
 Leberschäden
Fälle von Leberschäden wurden berichtet, insbesondere in Zusammenhang mit einer
missbräuchlichen Anwendung von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten. Diese
Schädigungen könnten auf Virusinfektionen (chronische Hepatitis C), Alkoholmissbrauch,
Anorexie oder Arzneimittel zurückzuführen sein (siehe Abschnitt 4). Ihr Arzt kann
regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um den Zustand Ihrer Leber zu
überwachen. Informieren Sie Ihren Arzt vor Behandlungsbeginn mit Buprenorphin
Ethypharm Sublingualtabletten, falls Sie Leberprobleme haben.
 Blutdruck
Bei Anwendung dieses Arzneimittels kann es zu einem plötzlichen Blutdruckabfall kommen,
der Schwindel hervorruft, wenn Sie plötzlich aus dem Sitzen oder dem Liegen aufstehen.
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 Diagnose nicht suchtassoziierter Erkrankungen
Dieses Arzneimittel kann Schmerzsymptome verschleiern, die für die Diagnose bestimmter
Erkrankungen von Bedeutung sein könnten. Vergessen Sie nicht, Ihren Arzt zu informieren,
wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:
 Bekannter oder vermuteter EKG-Veränderung (Verlängerung des QT-Intervalls) oder
Elektrolytungleichgewicht, insbesondere Kaliummangel (Hypokaliämie),
 Klinisch signifikanter Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie),
 Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika der
Klasse I und III),
 bestehendes Risiko für die Entstehung einer Tachykardie (Erhöhung der Herzfrequenz).
Ihr Arzt wird in solchen Fällen regelmäßig ein EKG erstellen um Ihre Herzfunktion zu überprüfen.
Dies ist insbesondere vor und nach einer Erhöhung der Dosis wichtig.
 Herzrhythmusstörungen
Klinische Studien haben Hinweise darauf erbracht, dass unter reinen µ-Opioidrezeptoragonisten
häufig eine Verlängerung des QT-Intervalls auftritt und folglich ein Risiko des Auftretens von
polymorpher ventrikulärer Tachykardie (Torsade de Pointes) besteht. Bei der Behandlung mit
Buprenorphin, einem partiellen µ-Opioidrezeptoragonisten, trat in klinischen Studien gelegentlich
eine Verlängerung des QT-Intervalls auf, deren Kausalität nicht eindeutig geklärt werden konnte.
Bei Patienten, bei denen die denkbaren Vorteile einer Substitutionsbehandlung mit Buprenorphin das
Risiko der Entstehung einer Tachykardie (Erhöhung der Herzfrequenz) übersteigen, sollte vor
Therapieeinleitung und nach zwei Behandlungswochen ein EKG abgeleitet werden, um die Wirkung
von Buprenorphin auf das QT-Intervall zu bestimmen. Entsprechend ist auch vor und nach einer
Erhöhung der Dosis die Anfertigung eines EKGs angeraten.
 Schlafbezogene Atmungsstörungen
Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten kann schlafbezogene Atmungsstörungen wie
Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger
Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des
Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermäßige
Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome
beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird eine Verringerung der Dosis in Betracht
ziehen.
 Ihr Arzt wird zum Drogen-Screening in regelmäßigen Zeitabständen Urintests durchführen.
 Sportler müssen sich der Tatsache bewusst werden, dass es durch die Anwendung von
Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten zu positiven „Dopingtests“ kommen kann.
Ältere und geschwächte Patienten
Dieses Arzneimittel sollte bei älteren und geschwächten Patienten nur mit Vorsicht angewendet
werden.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren nicht angewendet werden.
Für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren mit diesem Arzneimittel liegen
keine Erkenntnisse zu Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vor.
Anwendung von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten zusammen mit anderen
Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen bzw. angewendet haben oder beabsichtigen andere
Arzneimittel einzunehmen bzw. anzuwenden.
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Manche Arzneimittel können die Nebenwirkungen von Buprenorphin Ethypharm verstärken und in
manchen Fällen sehr schwerwiegende Reaktionen hervorrufen. Nehmen Sie während der Einnahme
von Buprenorphin Ethypharm keine anderen Arzneimittel ein, ohne vorher Rücksprache mit Ihrem
Arzt zu halten, insbesondere:
– Antidepressiva wie Moclobemid, Tranylcypromin, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin,
Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Duloxetin, Venlafaxin, Amitriptylin, Doxepin oder
Trimipramin. Diese Arzneimittel können mit Buprenorphin Ethypharm in Wechselwirkung
treten, und bei Ihnen können Symptome wie unwillkürliche, rhythmische Kontraktionen von
Muskeln, einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges kontrollieren,
Aufgeregtheit, Halluzinationen, Koma, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übertriebene Reflexe,
erhöhte Muskelanspannung und Körpertemperatur über 38 °C auftreten. Wenden Sie sich an
Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten zusammen
mit den folgenden Arzneimitteln anwenden:
 Die gleichzeitige Anwendung von Buprenorphin Ethypharm und Beruhigungsmitteln wie
Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko für Schläfrigkeit,
Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund
sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen
Behandlungsmöglichkeiten gibt.
Wenn Ihr Arzt jedoch Buprenorphin Ethypharm zusammen mit sedierenden Arzneimitteln
verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt
begrenzt werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und
halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein,
Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen
und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen
auftreten.
 Andere Arzneimittel, die Sie möglicherweise schläfrig machen und die zur Behandlung von
Krankheiten wie Angstzuständen, Schlaflosigkeit, Konvulsionen/Krampfanfällen, Schmerzen
eingesetzt werden. Diese Art von Medikamenten setzt Ihre Aufmerksamkeit herab und
erschwert das Führen von Fahrzeugen sowie das Bedienen von Maschinen. Sie können auch zu
einer Depression des Zentralnervensystems führen, was sehr schwerwiegend ist. Unten finden
Sie eine Auflistung dieser Art von Arzneimitteln:
– andere opioidhaltige Arzneimittel wie Methadon, bestimmte Schmerzmittel und
Hustenblocker
– Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen), z. B. Isocarboxazid, Phenelzin,
Selegelin, Tranylcypromin und Valproat, können die Wirkungen dieses Arzneimittels
verstärken.
– sedative Hı-Rezeptorantagonisten (zur Behandlung allergischer Reaktionen), z. B.
Diphenhydramin und Chlorphenamin.
– Barbiturate (die als Schlaf- oder Beruhigungsmittel eingesetzt werden), z. B.
Phenobarbital, Secobarbital
– Tranquilizer (die als Schlaf- oder Beruhigungsmittel eingesetzt werden), z. B.
Chloralhydrat.
 Clonidin (zur Behandlung von Bluthochdruck) kann die Wirkungen dieses Arzneimittels
verstärken.
 Antiretrovirale Arzneimittel (zur Behandlung von AIDS), z. B. Ritonavir, Nelfinavir und
Indinavir, können die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken
 Bestimmte Antimykotika (zur Behandlung von Pilzinfektionen), z. B. Ketoconazol, Itraconazol
und bestimmte Antibiotika, können die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken.
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 Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten
abschwächen. Dies betrifft u. a. Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B.
Carbamazepin oder Phenytoin) und Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose
(Rifampicin).
 Naltrexon und Nalmefen können die therapeutische Wirkung von Buprenorphin Ethypharm
Sublingualtabletten blockieren. Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit Naltrexon
oder Nalmefen kann es zum plötzlichen Auftreten lang anhaltender und starker
Entzugserscheinungen kommen.
 Arzneimittel, welche die Wirkung dieses Arzneimittels verstärken oder verlängern können:
– z. B. Ritonavir, Nelfinavir, und Indinavir,
– z. B. Ketoconazol, Itraconazol und bestimmte Antibiotika.
 Arzneimittel, welche die Wirkung dieses Arzneimittels abschwächen können:
– Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Carbamazepin oder Phenytoin),
– Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin).
 MAO-Hemmer zur Behandlung von Depressionen. Bei gleichzeitiger Anwendung von
Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten und einem MAO Hemmer kann die Wirkung von
Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten verstärkt werden.
Um den größtmöglichen Nutzen aus der Behandlung mit Buprenorphin Ethypharm
Sublingualtabletten zu ziehen, müssen Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie
anwenden, einschließlich Alkohol, alkoholhaltiger Arzneimittel, Straßendrogen sowie aller
verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die Sie anwenden, jedoch nicht von Ihrem Arzt verordnet
wurden.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für bis vor Kurzem angewandte Arzneimittel gelten
können.
Anwendung von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten zusammen mit
Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Alkohol kann die Benommenheit verstärken und das Risiko des Auftretens einer respiratorischen
Insuffizienz (Atemstillstand) erhöhen, wenn Sie Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten
anwenden. Wenden Sie Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten nicht zusammen mit
Alkohol an. Nehmen Sie erst dann Speisen und Getränke zu sich, wenn sich die Tablette vollständig
aufgelöst hat.
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Risiken der Einnahme von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten durch schwangere
Frauen sind nicht bekannt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen,
schwanger zu werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Behandlung mit einer alternativen
Medikation fortgeführt werden sollte.
Die Anwendung von Arzneimitteln wie Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten während der
Schwangerschaft, insbesondere gegen Ende der Schwangerschaft, kann zu Entzugssymptomen und
Atemproblemen beim Neugeborenen führen. Dies ist auch noch einige Tage nach der Geburt möglich.
Stillen Sie nicht während der Behandlung mit diesem Arzneimittel, da Buprenorphin Ethypharm
Sublingualtabletten in die Muttermilch übergeht.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Buprenorphin kann Benommenheit hervorrufen. Dies kann in den ersten Wochen der Behandlung,
wenn Ihre Dosis eingestellt wird, öfter auftreten, ist jedoch auch dann möglich, wenn Sie unter der
Behandlung mit Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten Alkohol trinken oder andere
Arzneimittel anwenden, die schläfrig machen. Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Maschinen
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bedienen, solange Sie nicht auf eine konstante Dosis stabilisiert wurden. Nach Erreichen einer
stabilen Dosis sollte Ihr Arzt darüber befinden, ob Sie ein Fahrzeug führen oder eine Maschine
bedienen dürfen.
Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten enthalten Lactose und Natrium.
Bitte nehmen Sie Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten daher erst nach Rücksprache mit
Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten
Zuckern leiden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
3. WIE SIND BUPRENORPHIN ETHYPHARM SUBLINGUALTABLETTEN
ANZUWENDEN?
Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten sollten unter Aufsicht eines Arztes verabreicht werden,
der Erfahrung in der Behandlung Drogenabhängiger besitzt und, wann immer möglich, in Zentren
erfolgen, die sich auf die Behandlung der Drogenabhängigkeit spezialisiert haben.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Dosierung von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten orientiert sich am Auftreten von
Entzugssymptomen und muss für jeden Patienten entsprechend der jeweiligen individuellen Situation
und dem subjektiven Empfinden eingestellt werden. Generell gilt, dass nach Einstellung der Dosis die
niedrigst mögliche Erhaltungsdosis anzustreben ist.
In welcher Dosierung wird Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten angewendet?
Zur Substitutionsbehandlung stehen 3 Dosierungsstärken von Buprenorphin Ethypharm
Sublingualtabletten zur Verfügung (Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten 0,4 mg / 2 mg /
8 mg):
Buprenorphin Ethypharm 0,4 mg Sublingualtabletten sind zur individuellen Feindosierung und
Dosisanpassung insbesondere zu Behandlungsbeginn und Behandlungsende vorgesehen.
Buprenorphin Ethypharm 2 mg Sublingualtabletten sind für die Dosierung zu Behandlungsbeginn
sowie zur Anpassung der Erhaltungsdosis vorgesehen.
Buprenorphin Ethypharm 8 mg Sublingualtabletten sind für die höher dosierte Erhaltungsphase
vorgesehen.
Die erste Dosis wird frühestens sechs Stunden nach Anwendung eines kurzwirksamen Opioids (z. B.
Morphin, Heroin) oder frühestens 24 Stunden nach Anwendung eines langwirksamen Opioids (z. B.
Methadon) oder bei ersten Entzugserscheinungen sublingual verabreicht.
Zu Beginn der Behandlung wird nach Anweisung des Arztes eine Anfangsdosis von täglich 0,8 mg
bis 4 mg Buprenorphin für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren verabreicht. Entsprechend der
klinischen Wirkung beim einzelnen Patienten ist die Dosis nach ärztlicher Anweisung dann
zunehmend zu erhöhen. Die maximale tägliche Dosis beträgt 24 mg Buprenorphin.
Alternierende Gabe:
Die klinische Wirksamkeit von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten kann abhängig von der
Dosierung 48 bis 72 Stunden anhalten. Daher besteht die Möglichkeit, dass Ihnen Ihr Arzt nach
Erreichen einer stabilen Dosis von Buprenorphin alternierend die doppelte Dosis für ein 2-
Tagesintervall oder die dreifache Dosis für ein 3-Tagesintervall verabreicht.
Die Dosiseinstellung muss unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden. Während der Einstellung
auf die doppelte bzw. dreifache Dosis werden Sie 3-4 Stunden auf mögliche
Überdosierungssymptome hin überwacht.
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Vor der Erhöhung der Buprenorphindosis muss der Beigebrauch von anderen zentral dämpfenden
Stoffen (z. B. Benzodiazepinen) sicher ausgeschlossen werden.
Individuell sind optimierte Dosierungen anzuwenden. In Einzelfällen können geringere Dosierungen
ausreichend sein.
Zeichen und Symptome einer übermäßigen Buprenorphin-Anwendung:
Zeichen und Symptome einer übermäßigen Buprenorphin-Wirkung sind Beschwerden wie „sich
komisch fühlen“, schlechte Konzentrationsfähigkeit, Schläfrigkeit und möglicherweise
Schwindelgefühl im Stehen. In diesen Fällen wird Ihr Arzt die Dosis von Buprenorphin Ethypharm
Sublingualtabletten in der Regel herabsetzen.
Buprenorphin-Entzug:
Falls die verordnete Buprenorphin-Dosis zu niedrig ist, kann es während des 24-StundenDosierungsintervalls zu Entzugssymptomen wie Blutandrang in der Nase, Bauchbeschwerden,
Durchfall, Muskelschmerzen, Angstgefühlen kommen.
In diesen Fällen wird Ihr Arzt die Dosis von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten
möglicherweise abändern.
Die Wirksamkeit der Substitutionsbehandlung mit Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten
hängt neben der korrekten Dosierung auch von den begleitenden medizinischen,
psychotherapeutischen und sozialen Maßnahmen ab.
Wie und wann ist Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten anzuwenden?
Legen Sie die Buprenorphin Ethypharm Sublingualtablette unter die Zunge und lassen Sie sie
innerhalb von 5-10 Minuten komplett zergehen. Um die Auflösung der Sublingualtablette zu
erleichtern, können Sie die Mundschleimhaut z. B. mit einem Schluck Wasser anfeuchten.
Die Tablette darf nur auf diese Weise angewendet werden.
Es ist die Anwendung einer Dosis einmal täglich vorgesehen.
Wie lange sollten Sie Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten anwenden?
Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt bestimmt.
Nach einer erfolgreichen Behandlung über einen gewissen Zeitraum kann Ihr Arzt die Dosis
allmählich auf eine niedrigere Erhaltungsdosis reduzieren. Abhängig von Ihrem Gesundheitszustand
können Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung
weiter reduziert und schließlich abgesetzt werden.
Wenn Sie eine größere Menge Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten angewendet
haben, als Sie sollten
Besonders bei Personen mit niedriger Verträglichkeitsschwelle (v. a. Kindern) können bereits
bedrohliche Vergiftungen (Intoxikationen) durch niedrigere als in der Substitutionstherapie übliche
Dosen hervorgerufen werden.
Was ist zu tun, wenn Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten in zu großer Menge angewendet
wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Wenn Sie oder eine andere Person eine zu hohe Dosis dieses Arzneimittels eingenommen haben,
müssen Sie sich sofort zur Behandlung in eine Notaufnahme oder Klinik begeben bzw. dorthin
gebracht werden, da eine Überdosierung mit Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten
schwerwiegende und lebensbedrohliche Atemprobleme verursachen kann.
Symptome einer Überdosierung können z. B. sein: Übelkeit, Erbrechen, Gefühl von Schläfrigkeit und
Koordinationsprobleme mit verlangsamten Reflexen, verschwommenem Sehen, niedriger Blutdruck
und/oder undeutliche Sprache. Sie können möglicherweise nicht klar denken und Ihre Atmung kann
deutlich langsamer sein, als das sonst bei Ihnen der Fall ist.
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Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten vergessen haben
Informieren Sie Ihren Arzt sobald wie möglich, wenn Sie die Anwendung einer Dosis vergessen
haben.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten abbrechen
Ohne die Zustimmung Ihres behandelnden Arztes dürfen Sie die Behandlung auf keine Weise ändern
oder abbrechen. Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung kann zu Entzugssymptomen führen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten Nebenwirkungen haben, die
aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. lassen Sie sich sofort notfallmäßig versorgen, wenn
folgende seltene Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:
– Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, wodurch Schluck- oder Atembeschwerden
auftreten können, schwerer Hautausschlag/Nesselsucht. Dies könnten Anzeichen einer
lebensbedrohlichen allergischen Reaktion sein.
– Gefühl von Schläfrigkeit und Koordinationsstörungen, verschwommenes Sehen, undeutliche
Sprache, beeinträchtigtes, unklares Denken oder Ihre Atmung ist deutlich langsamer, als das
sonst bei Ihnen der Fall ist.
Informieren Sie Ihren Arzt auch unverzüglich, wenn Sie an folgenden seltenen Nebenwirkungen
leiden:
– starke Müdigkeit (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen),
– Appetitlosigkeit (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen), oder
– Gelbfärbung der Haut oder der Augen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen). Dies
könnten Symptome einer Leberschädigung sein.
– wenn Sie Dinge sehen oder hören, die in Wirklichkeit nicht da sind (Halluzinationen) (kann
bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Arzneimittelentzugssyndrom, Kopfschmerzen, Hyperhydrosis (übermäßiges Schwitzen), Insomnie
(Schlaflosigkeit), Übelkeit, Schmerzen und Asthenie (Schwäche)
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Unruhe, Angstgefühl, Gelenkschmerzen, Bronchitis, Brustschmerzen, Husten, Appetitlosigkeit,
Depression, Schwindel, Mundtrockenheit, Menstruationsschmerzen, Dyspepsie
(Oberbauchbeschwerden), Atemnot, Flatulenz, Magen-Darm-Störungen, Feindseligkeit, erhöhter
Blutdruck, Infektionen, Grippe, Nervosität, Erkrankung der Lymphknoten, Unwohlsein, Migräne,
Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Pupillenerweiterung, Nackenschmerzen, Palpitationen
(Herzklopfen), Paranoia, Missempfindung (Kribbeln oder Taubheit) in Händen und Füßen,
Parästhesie (Taubheitsgefühl), peripheres Ödem, Rachenentzündung, Fieber, Hautausschlag,
Schläfrigkeit, anomales Denken, Zahnerkrankungen, Zittern, Gefäßerweiterung, Benommenheit,
Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Tränenflussstörung, Nasenfluss, Schnupfen, Entzündung der
Nasenschleimhaut, EKG-Veränderungen, Ohnmacht, Blutdruckabfall, Verstopfung, Durchfall,
Erbrechen, Bauchschmerzen, Rücken- und Knochenschmerzen, Schüttelfrost, Schwitzen und Gähnen.
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Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Halluzinationen, Atemdepression, Lebernekrose und Leberentzündung*
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Krämpfe der Bronchialmuskulatur, anaphylaktischer Schock und Haut- und Schleimhautschwellungen
* Bei einer missbräuchlichen Anwendung dieses Arzneimittels mittels Injektion kann es zu
Entzugssymptomen, Infektionen, anderen Hautreaktionen und potentiell schweren Leberproblemen
kommen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Untersuchungen an Tieren und klinische Erfahrung haben Hinweise darauf ergeben, dass unter
Buprenorphin im Vergleich zu reinen Opioidagonisten eine körperliche Abhängigkeit weniger stark
ausgeprägt ist.
Das Ausmaß der psychischen Abhängigkeit ist nicht abschließend abschätzbar, es wird jedoch
ebenfalls als geringer im Vergleich zu reinen Opioidagonisten eingeschätzt.
Bei Patienten mit ausgeprägter Arzneimittel-/Drogenabhängigkeit kann die erste Anwendung von
Buprenorphin zu Entzugserscheinungen führen, die den nach der Injektion von Naloxon auftretenden
Entzugserscheinungen entsprechen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE SIND BUPRENORPHIN ETHYPHARM SUBLINGUALTABLETTEN
AUFZUBEWAHREN?
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Buprenorphin
Ethypharm Sublingualtabletten können für Personen von Interesse sein, die mit
verschreibungspflichtigen Arzneimitteln Missbrauch betreiben. Daher sollte es diebstahlsicher
aufbewahrt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder und andere Personen in Ihrem Haushalt unzugänglich
auf.
Buprenorphin kann bei Kindern und nicht abhängigen Personen bei versehentlicher oder absichtlicher
Einnahme zu einer schweren, möglicherweise tödlichen Atemdepression führen.
Bewahren Sie die Blisterpackung an einem sicheren Ort auf.
Öffnen Sie die Blisterpackung nie im Voraus.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nie vor Kindern ein.
Bei versehentlicher Einnahme oder Verdacht auf Einnahme ist umgehend ein Notdienst zu
verständigen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Behältnis nach „Verw. bis“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.
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Aufbewahrungsbedingungen
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen
erforderlich.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten enthalten:
 Der Wirkstoff ist Buprenorphin (als 2,16 mg Buprenorphinhydrochlorid). Eine Tablette enthält 2
mg Buprenorphin.
 Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Mannitol (Ph.Eur.), Maisstärke,
Citronensäure, Natriumcitrat, Povidon (K30), Natriumstearylfumarat.
Wie Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten aussehen und Inhalt der Packung
Buprenorphin Ethypharm 2 mg Sublingualtabletten sind weiße, runde Sublingualtabletten mit der
Prägung „2“ auf der einen Seite und „→“ auf der anderen Seite.
Das Arzneimittel ist in Blisterpackungen verpackt und in Packungen mit 7, 28, 49, 56 und 70
Tabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Ethypharm
194, bureaux de la Colline – Bâtiment D
92213 Saint-Cloud cedex
Frankreich
Tel.: +33 (0)1 41 12 17 20
Fax: +33 (0)1 41 12 17 30
Mitvertrieb
ETHYPHARM GmbH
Mittelstraße 5/5a
12529 Schönefeld
Deutschland
Tel.: +49 (0) 30 634 99 393
Fax: +49 (0) 30 634 99 395
Hersteller
Ethypharm
Chemin de la poudrière
76120 Grand Quevilly
Frankreich
oder
Ethypharm
Z.I de Saint-Arnoult
28170 Châteauneuf-en-Thymerais
Frankreich
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2021.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Buprenorphin Ethypharm 8 mg Sublingualtabletten
Wirkstoff: Buprenorphin
Für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn Sie Nebenwirkungen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was sind Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten und wofür werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten
beachten?
3. Wie sind Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS SIND BUPRENORPHIN ETHYPHARM SUBLINGUALTABLETTEN UND
WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten sind ein Mittel zur Behandlung der Opioidabhängigkeit
und sind für die Anwendung bei Patienten mit Opioid- (Narkotika-) Abhängigkeit im Rahmen
medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen bestimmt.
Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten sind zur Behandlung von Erwachsenen und
Jugendlichen ab 15 Jahren vorgesehen, die einer Suchtbehandlung zugestimmt haben.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BUPRENORPHIN
ETHYPHARM SUBLINGUALTABLETTEN BEACHTEN?
Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten dürfen nicht angewendet werden,
 wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
 bei schweren Atemproblemen,
 bei schweren Leberproblemen,
 wenn Sie stark alkoholisiert sind oder alkoholbedingt an Zittern, starkem Schwitzen,
Angstzuständen, Verwirrtheit oder Halluzinationen leiden (Delirium tremens),
 wenn Sie derzeit mit Arzneimitteln zur Behandlung von Alkohol- oder Opioidabhängigkeit (z.
B. Naltrexon, Nalmefen) behandelt werden.
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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten einnehmen,
wenn:
 bei Ihnen Asthma bronchiale oder sonstige Atemprobleme bestehen.
 Lebererkrankungen wie Hepatitis vorliegen.
 Sie vor Kurzem an einer Kopfverletzung oder Erkrankung des Gehirns litten.
 Sie niedrigen Blutdruck haben.
 Sie an Erkrankungen der Harnwege (bei Männern insbesondere in Zusammenhang mit einer
Prostatavergrößerung) leiden.
 eine Nierenerkrankung vorliegt.
 Sie Schilddrüsenprobleme haben.
 eine Erkrankung der Nebennierenrinde vorliegt (z. B. Morbus Addison).
 Sie an Depressionen oder anderen Erkrankungen leiden, die mit Antidepressiva behandelt
werden. Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Buprenorphin Ethypharm kann zu
einem Serotoninsyndrom, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, führen (siehe
„Einnahme von Buprenorphin Ethypharm zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
 Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch und Missbrauch
Dieses Arzneimittel kann für Personen von Interesse sein, die mit verschreibungspflichtigen
Arzneimitteln Missbrauch betreiben. Daher sollte es diebstahlsicher aufbewahrt werden. Geben
Sie dieses Arzneimittel nicht an Dritte weiter. Es kann bei anderen Menschen zum Tode
führen oder diesen anderweitig schaden.
Schwerwiegende Fälle von Infektionen mit potentiell tödlichen Folgen können im Kontext des
Missbrauchs von Buprenorphin auftreten, wenn dieses intravenös verabreicht wird.
 Atemprobleme
Einige Menschen starben infolge einer respiratorischen Insuffizienz (Atemstillstand), weil sie
dieses Arzneimittel missbräuchlich oder zusammen mit anderen, das zentrale Nervensystem
dämpfenden Substanzen, wie z. B. Alkohol, Benzodiazepine (Tranquilizern) oder anderen
Opioiden, angewendet haben.
 Abhängigkeit
Dieses Arzneimittel kann zur Abhängigkeit führen.
 Entzugssymptome
Dieses Arzneimittel kann Entzugssymptome hervorrufen, wenn Sie es früher als sechs Stunden
nach Anwendung eines kurzwirksamen Opioids (z. B. Morphin, Heroin) oder früher als
24 Stunden nach Anwendung eines langwirksamen Opioids, z. B. Methadon, anwenden.
Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten können auch dann Entzugssymptome
hervorrufen, wenn Sie sie plötzlich absetzen.
 Leberschäden
Fälle von Leberschäden wurden berichtet, insbesondere in Zusammenhang mit einer
missbräuchlichen Anwendung von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten. Diese
Schädigungen könnten auf Virusinfektionen (chronische Hepatitis C), Alkoholmissbrauch,
Anorexie oder Arzneimittel zurückzuführen sein (siehe Abschnitt 4). Ihr Arzt kann
regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um den Zustand Ihrer Leber zu
überwachen. Informieren Sie Ihren Arzt vor Behandlungsbeginn mit Buprenorphin
Ethypharm Sublingualtabletten, falls Sie Leberprobleme haben.
 Blutdruck
Bei Anwendung dieses Arzneimittels kann es zu einem plötzlichen Blutdruckabfall kommen,
der Schwindel hervorruft, wenn Sie plötzlich aus dem Sitzen oder dem Liegen aufstehen.
3
 Diagnose nicht suchtassoziierter Erkrankungen
Dieses Arzneimittel kann Schmerzsymptome verschleiern, die für die Diagnose bestimmter
Erkrankungen von Bedeutung sein könnten. Vergessen Sie nicht, Ihren Arzt zu informieren,
wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:
 Bekannter oder vermuteter EKG-Veränderung (Verlängerung des QT-Intervalls) oder
Elektrolytungleichgewicht, insbesondere Kaliummangel (Hypokaliämie),
 Klinisch signifikanter Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie),
 Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika der
Klasse I und III),
 bestehendes Risiko für die Entstehung einer Tachykardie (Erhöhung der Herzfrequenz).
Ihr Arzt wird in solchen Fällen regelmäßig ein EKG erstellen um Ihre Herzfunktion zu überprüfen.
Dies ist insbesondere vor und nach einer Erhöhung der Dosis wichtig.
 Herzrhythmusstörungen
Klinische Studien haben Hinweise darauf erbracht, dass unter reinen µ-Opioidrezeptoragonisten
häufig eine Verlängerung des QT-Intervalls auftritt und folglich ein Risiko des Auftretens von
polymorpher ventrikulärer Tachykardie (Torsade de Pointes) besteht. Bei der Behandlung mit
Buprenorphin, einem partiellen µ-Opioidrezeptoragonisten, trat in klinischen Studien gelegentlich
eine Verlängerung des QT-Intervalls auf, deren Kausalität nicht eindeutig geklärt werden konnte.
Bei Patienten, bei denen die denkbaren Vorteile einer Substitutionsbehandlung mit Buprenorphin das
Risiko der Entstehung einer Tachykardie (Erhöhung der Herzfrequenz) übersteigen, sollte vor
Therapieeinleitung und nach zwei Behandlungswochen ein EKG abgeleitet werden, um die Wirkung
von Buprenorphin auf das QT-Intervall zu bestimmen. Entsprechend ist auch vor und nach einer
Erhöhung der Dosis die Anfertigung eines EKGs angeraten.
 Schlafbezogene Atmungsstörungen
Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten kann schlafbezogene Atmungsstörungen wie
Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger
Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des
Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermäßige
Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome
beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird eine Verringerung der Dosis in Betracht
ziehen.
 Ihr Arzt wird zum Drogen-Screening in regelmäßigen Zeitabständen Urintests durchführen.
 Sportler müssen sich der Tatsache bewusst werden, dass es durch die Anwendung von
Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten zu positiven „Dopingtests“ kommen kann.
Ältere und geschwächte Patienten
Dieses Arzneimittel sollte bei älteren und geschwächten Patienten nur mit Vorsicht angewendet
werden.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren nicht angewendet werden.
Für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren mit diesem arzneimittel liegen
keine Erkenntnisse zu Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vor.
Anwendung von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten zusammen mit anderen
Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen bzw. angewendet haben oder beabsichtigen andere
Arzneimittel einzunehmen bzw. anzuwenden.
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Manche Arzneimittel können die Nebenwirkungen von Buprenorphin Ethypharm verstärken und in
manchen Fällen sehr schwerwiegende Reaktionen hervorrufen. Nehmen Sie während der Einnahme
von Buprenorphin Ethypharm keine anderen Arzneimittel ein, ohne vorher Rücksprache mit Ihrem
Arzt zu halten, insbesondere:
– Antidepressiva wie Moclobemid, Tranylcypromin, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin,
Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Duloxetin, Venlafaxin, Amitriptylin, Doxepin oder
Trimipramin. Diese Arzneimittel können mit Buprenorphin Ethypharm in Wechselwirkung
treten, und bei Ihnen können Symptome wie unwillkürliche, rhythmische Kontraktionen von
Muskeln, einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges kontrollieren,
Aufgeregtheit, Halluzinationen, Koma, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übertriebene Reflexe,
erhöhte Muskelanspannung und Körpertemperatur über 38 °C auftreten. Wenden Sie sich an
Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.
Besondere Vorsicht ist geboten,wenn Sie Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten zusammen
mit den folgenden Arzneimitteln anwenden:
 Die gleichzeitige Anwendung von Buprenorphin Ethypharm und Beruhigungsmitteln wie
Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko für Schläfrigkeit,
Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund
sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen
Behandlungsmöglichkeiten gibt.
Wenn Ihr Arzt jedoch Buprenorphin Ethypharm zusammen mit sedierenden Arzneimitteln
verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt
begrenzt werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und
halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein,
Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen
und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen
auftreten.
 Andere Arzneimittel, die Sie möglicherweise schläfrig machen und die zur Behandlung von
Krankheiten wie Angstzuständen, Schlaflosigkeit, Konvulsionen/Krampfanfällen, Schmerzen
eingesetzt werden. Diese Art von Medikamenten setzt Ihre Aufmerksamkeit herab und
erschwert das Führen von Fahrzeugen sowie das Bedienen von Maschinen. Sie können auch zu
einer Depression des Zentralnervensystems führen, was sehr schwerwiegend ist. Unten finden
Sie eine Auflistung dieser Art von Arzneimitteln:
– andere opioidhaltige Arzneimittel wie Methadon, bestimmte Schmerzmittel und
Hustenblocker
– Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen), z. B. Isocarboxazid, Phenelzin,
Selegelin, Tranylcypromin und Valproat, können die Wirkungen dieses Arzneimittels
verstärken.
– sedative Hı-Rezeptorantagonisten (zur Behandlung allergischer Reaktionen), z. B.
Diphenhydramin und Chlorphenamin.
– Barbiturate (die als Schlaf- oder Beruhigungsmittel eingesetzt werden), z. B.
Phenobarbital, Secobarbital
– Tranquilizer (die als Schlaf- oder Beruhigungsmittel eingesetzt werden), z. B.
Chloralhydrat.
– Clonidin (zur Behandlung von Bluthochdruck) kann die Wirkungen dieses Arzneimittels
verstärken.
 Antiretrovirale Arzneimittel (zur Behandlung von AIDS), z. B. Ritonavir, Nelfinavir und
Indinavir, können die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken
– Bestimmte Antimykotika (zur Behandlung von Pilzinfektionen), z. B. Ketoconazol, Itraconazol
und bestimmte Antibiotika, können die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken.
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– Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten
abschwächen. Dies betrifft u. a. Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B.
Carbamazepin oder Phenytoin) und Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose
(Rifampicin).
– Naltrexon und Nalmefen können die therapeutische Wirkung von Buprenorphin Ethypharm
Sublingualtabletten blockieren. Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit Naltrexon
oder Nalmefen kann es zum plötzlichen Auftreten lang anhaltender und starker
Entzugserscheinungen kommen.
– Arzneimittel, welche die Wirkung dieses Arzneimittels verstärken oder verlängern können:
– z. B. Ritonavir, Nelfinavir, und Indinavir,
– z. B. Ketoconazol, Itraconazol und bestimmte Antibiotika.
– Arzneimittel, welche die Wirkung dieses Arzneimittels abschwächen können:
– Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Carbamazepin oder Phenytoin),
– Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin).
– MAO-Hemmer zur Behandlung von Depressionen. Bei gleichzeitiger Anwendung von
Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten und einem MAO Hemmer kann die Wirkung von
Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten verstärkt werden.
Um den größtmöglichen Nutzen aus der Behandlung mit Buprenorphin Ethypharm
Sublingualtabletten zu ziehen, müssen Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie
anwenden, einschließlich Alkohol, alkoholhaltiger Arzneimittel, Straßendrogen sowie aller
verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die Sie anwenden, jedoch nicht von Ihrem Arzt verordnet
wurden.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für bis vor Kurzem angewandte Arzneimittel gelten
können.
Anwendung von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten zusammen mit
Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Alkohol kann die Benommenheit verstärken und das Risiko des Auftretens einer respiratorischen
Insuffizienz (Atemstillstand) erhöhen, wenn Sie Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten
anwenden. Wenden Sie Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten nicht zusammen mit
Alkohol an. Nehmen Sie erst dann Speisen und Getränke zu sich, wenn sich die Tablette vollständig
aufgelöst hat.
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Risiken der Einnahme von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten durch schwangere
Frauen sind nicht bekannt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen,
schwanger zu werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Behandlung mit einer alternativen
Medikation fortgeführt werden sollte.
Die Anwendung von Arzneimitteln wie Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten während der
Schwangerschaft, insbesondere gegen Ende der Schwangerschaft, kann zu Entzugssymptomen und
Atemproblemen beim Neugeborenen führen. Dies ist auch noch einige Tage nach der Geburt möglich.
Stillen Sie nicht während der Behandlung mit diesem Arzneimittel, da Buprenorphin Ethypharm
Sublingualtabletten in die Muttermilch übergeht.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Buprenorphin kann Benommenheit hervorrufen. Dies kann in den ersten Wochen der Behandlung,
wenn Ihre Dosis eingestellt wird, öfter auftreten, ist jedoch auch dann möglich, wenn Sie unter der
Behandlung mit Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten Alkohol trinken oder andere
Arzneimittel anwenden, die schläfrig machen. Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Maschinen
bedienen, solange Sie nicht auf eine konstante Dosis stabilisiert wurden. Nach Erreichen einer
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stabilen Dosis sollte Ihr Arzt darüber befinden, ob Sie ein Fahrzeug führen oder eine Maschine
bedienen dürfen.
Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten enthalten Lactose und Natrium.
Bitte nehmen Sie Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten daher erst nach Rücksprache mit
Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten
Zuckern leiden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
3. WIE SIND BUPRENORPHIN ETHYPHARM SUBLINGUALTABLETTEN
ANZUWENDEN?
Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten sollten unter Aufsicht eines Arztes verabreicht werden,
der Erfahrung in der Behandlung Drogenabhängiger besitzt und, wann immer möglich, in Zentren
erfolgen, die sich auf die Behandlung der Drogenabhängigkeit spezialisiert haben.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
Bitte Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Dosierung von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten orientiert sich am Auftreten von
Entzugssymptomen und muss für jeden Patienten entsprechend der jeweiligen individuellen Situation
und dem subjektiven Empfinden eingestellt werden. Generell gilt, dass nach Einstellung der Dosis die
niedrigst mögliche Erhaltungsdosis anzustreben ist.
In welcher Dosierung wird Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten angewendet?
Zur Substitutionsbehandlung stehen 3 Dosierungsstärken von Buprenorphin Ethypharm
Sublingualtabletten zur Verfügung (Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten 0,4 mg / 2 mg /
8 mg):
Buprenorphin Ethypharm 0,4 mg Sublingualtabletten sind zur individuellen Feindosierung und
Dosisanpassung insbesondere zu Behandlungsbeginn und Behandlungsende vorgesehen.
Buprenorphin Ethypharm 2 mg Sublingualtabletten sind für die Dosierung zu Behandlungsbeginn
sowie zur Anpassung der Erhaltungsdosis vorgesehen.
Buprenorphin Ethypharm 8 mg Sublingualtabletten sind für die höher dosierte Erhaltungsphase
vorgesehen.
Die erste Dosis wird frühestens sechs Stunden nach Anwendung eines kurzwirksamen Opioids (z. B.
Morphin, Heroin) oder frühestens 24 Stunden nach Anwendung eines langwirksamen Opioids (z. B.
Methadon) oder bei ersten Entzugserscheinungen sublingual verabreicht.
Zu Beginn der Behandlung wird nach Anweisung des Arztes eine Anfangsdosis von täglich 0,8 mg
bis 4 mg Buprenorphin für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren verabreicht. Entsprechend der
klinischen Wirkung beim einzelnen Patienten ist die Dosis nach ärztlicher Anweisung dann
zunehmend zu erhöhen. Die maximale tägliche Dosis beträgt 24 mg Buprenorphin.
Alternierende Gabe:
Die klinische Wirksamkeit von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten kann abhängig von der
Dosierung 48 bis 72 Stunden anhalten. Daher besteht die Möglichkeit, dass Ihnen Ihr Arzt nach
Erreichen einer stabilen Dosis von Buprenorphin alternierend die doppelte Dosis für ein 2-
Tagesintervall oder die dreifache Dosis für ein 3-Tagesintervall verabreicht.
Die Dosiseinstellung muss unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden. Während der Einstellung
auf die doppelte bzw. dreifache Dosis werden Sie 3-4 Stunden auf mögliche
Überdosierungssymptome hin überwacht.
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Vor der Erhöhung der Buprenorphindosis muss der Beigebrauch von anderen zentral dämpfenden
Stoffen (z. B. Benzodiazepinen) sicher ausgeschlossen werden.
Individuell sind optimierte Dosierungen anzuwenden. In Einzelfällen können geringere Dosierungen
ausreichend sein.
Zeichen und Symptome einer übermäßigen Buprenorphin-Anwendung:
Zeichen und Symptome einer übermäßigen Buprenorphin-Wirkung sind Beschwerden wie „sich
komisch fühlen“, schlechte Konzentrationsfähigkeit, Schläfrigkeit und möglicherweise
Schwindelgefühl im Stehen. In diesen Fällen wird Ihr Arzt die Dosis von Buprenorphin Ethypharm
Sublingualtabletten in der Regel herabsetzen.
Buprenorphin-Entzug:
Falls die verordnete Buprenorphin-Dosis zu niedrig ist, kann es während des 24-StundenDosierungsintervalls zu Entzugssymptomen wie Blutandrang in der Nase, Bauchbeschwerden,
Durchfall, Muskelschmerzen, Angstgefühlen kommen.
In diesen Fällen wird Ihr Arzt die Dosis von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten
möglicherweise abändern.
Die Wirksamkeit der Substitutionsbehandlung mit Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten
hängt neben der korrekten Dosierung auch von den begleitenden medizinischen,
psychotherapeutischen und sozialen Maßnahmen ab.
Wie und wann ist Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten anzuwenden?
Legen Sie die Buprenorphin Ethypharm Sublingualtablette unter die Zunge und lassen Sie sie
innerhalb von 5-10 Minuten komplett zergehen. Um die Auflösung der Sublingualtablette zu
erleichtern, können Sie die Mundschleimhaut z. B. mit einem Schluck Wasser anfeuchten.
Die Tablette darf nur auf diese Weise angewendet werden.
Es ist die Anwendung einer Dosis einmal täglich vorgesehen.
Wie lange sollten Sie Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten anwenden?
Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt bestimmt.
Nach einer erfolgreichen Behandlung über einen gewissen Zeitraum kann Ihr Arzt die Dosis
allmählich auf eine niedrigere Erhaltungsdosis reduzieren. Abhängig von Ihrem Gesundheitszustand
können Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung
weiter reduziert und schließlich abgesetzt werden.
Wenn Sie eine größere Menge Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten angewendet
haben, als Sie sollten
Besonders bei Personen mit niedriger Verträglichkeitsschwelle (v. a. Kindern) können bereits
bedrohliche Vergiftungen (Intoxikationen) durch niedrigere als in der Substitutionstherapie übliche
Dosen hervorgerufen werden.
Was ist zu tun, wenn Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten in zu großer Menge angewendet
wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Wenn Sie oder eine andere Person eine zu hohe Dosis dieses Arzneimittels eingenommen haben,
müssen Sie sich sofort zur Behandlung in eine Notaufnahme oder Klinik begeben bzw. dorthin
gebracht werden, da eine Überdosierung mit Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten
schwerwiegende und lebensbedrohliche Atemprobleme verursachen kann.
Symptome einer Überdosierung können z. B. sein: Übelkeit, Erbrechen, Gefühl von Schläfrigkeit und
Koordinationsprobleme mit verlangsamten Reflexen, verschwommenem Sehen, niedriger Blutdruck
und/oder undeutliche Sprache. Sie können möglicherweise nicht klar denken und Ihre Atmung kann
deutlich langsamer sein, als das sonst bei Ihnen der Fall ist.
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Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten vergessen haben
Informieren Sie Ihren Arzt sobald wie möglich, wenn Sie die Anwendung einer Dosis vergessen
haben.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten abbrechen
Ohne die Zustimmung Ihres behandelnden Arztes dürfen Sie die Behandlung auf keine Weise ändern
oder abbrechen. Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung kann zu Entzugssymptomen führen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten Nebenwirkungen haben, die
aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. lassen Sie sich sofort notfallmäßig versorgen, wenn
folgende seltene Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:
– Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, wodurch Schluck- oder Atembeschwerden
auftreten können, schwerer Hautausschlag/Nesselsucht. Dies könnten Anzeichen einer
lebensbedrohlichen allergischen Reaktion sein.
– Gefühl von Schläfrigkeit und Koordinationsstörungen, verschwommenes Sehen, undeutliche
Sprache, beeinträchtigtes, unklares Denken oder Ihre Atmung ist deutlich langsamer, als das
sonst bei Ihnen der Fall ist.
Informieren Sie Ihren Arzt auch unverzüglich, wenn Sie an folgenden seltenen Nebenwirkungen
leiden:
– starke Müdigkeit (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen),
– Appetitlosigkeit (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen), oder
– Gelbfärbung der Haut oder der Augen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen). Dies
könnten Symptome einer Leberschädigung sein.
– wenn Sie Dinge sehen oder hören, die in Wirklichkeit nicht da sind (Halluzinationen) (kann
bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Arzneimittelentzugssyndrom, Kopfschmerzen, Hyperhydrosis (übermäßiges Schwitzen), Insomnie
(Schlaflosigkeit), Übelkeit, Schmerzen und Asthenie (Schwäche)
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Unruhe, Angstgefühl, Gelenkschmerzen, Bronchitis, Brustschmerzen, Husten, Appetitlosigkeit,
Depression, Schwindel, Mundtrockenheit, Menstruationsschmerzen, Dyspepsie
(Oberbauchbeschwerden), Atemnot, Flatulenz, Magen-Darm-Störungen, Feindseligkeit, erhöhter
Blutdruck, Infektionen, Grippe, Nervosität, Erkrankung der Lymphknoten, Unwohlsein, Migräne,
Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Pupillenerweiterung, Nackenschmerzen, Palpitationen
(Herzklopfen), Paranoia, Missempfindung (Kribbeln oder Taubheit) in Händen und Füßen,
Parästhesie (Taubheitsgefühl), peripheres Ödem, Rachenentzündung, Fieber, Hautausschlag,
Schläfrigkeit, anomales Denken, Zahnerkrankungen, Zittern, Gefäßerweiterung, Benommenheit,
Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Tränenflussstörung, Nasenfluss, Schnupfen, Entzündung der
Nasenschleimhaut, EKG-Veränderungen, Ohnmacht, Blutdruckabfall, Verstopfung, Durchfall,
Erbrechen, Bauchschmerzen, Rücken- und Knochenschmerzen, Schüttelfrost, Schwitzen und Gähnen.
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Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Halluzinationen, Atemdepression, Lebernekrose und Leberentzündung*
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Krämpfe der Bronchialmuskulatur, anaphylaktischer Schock und Haut- und Schleimhautschwellungen
* Bei einer missbräuchlichen Anwendung dieses Arzneimittels mittels Injektion kann es zu
Entzugssymptomen, Infektionen, anderen Hautreaktionen und potentiell schweren Leberproblemen
kommen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Untersuchungen an Tieren und klinische Erfahrung haben Hinweise darauf ergeben, dass unter
Buprenorphin im Vergleich zu reinen Opioidagonisten eine körperliche Abhängigkeit weniger stark
ausgeprägt ist.
Das Ausmaß der psychischen Abhängigkeit ist nicht abschließend abschätzbar, es wird jedoch
ebenfalls als geringer im Vergleich zu reinen Opioidagonisten eingeschätzt.
Bei Patienten mit ausgeprägter Arzneimittel-/Drogenabhängigkeit kann die erste Anwendung von
Buprenorphin zu Entzugserscheinungen führen, die den nach der Injektion von Naloxon auftretenden
Entzugserscheinungen entsprechen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE SIND BUPRENORPHIN ETHYPHARM SUBLINGUALTABLETTEN
AUFZUBEWAHREN?
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Buprenorphin
Ethypharm Sublingualtabletten können für Personen von Interesse sein, die mit
verschreibungspflichtigen Arzneimitteln Missbrauch betreiben. Daher sollte es diebstahlsicher
aufbewahrt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder und andere Personen in Ihrem Haushalt unzugänglich
auf.
Buprenorphin kann bei Kindern und nicht abhängigen Personen bei versehentlicher oder absichtlicher
Einnahme zu einer schweren, möglicherweise tödlichen Atemdepression führen.
Bewahren Sie die Blisterpackung an einem sicheren Ort auf.
Öffnen Sie die Blisterpackung nie im Voraus.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nie vor Kindern ein.
Bei versehentlicher Einnahme oder Verdacht auf Einnahme ist umgehend ein Notdienst zu
verständigen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Behältnis nach „Verw. bis“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.
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Aufbewahrungsbedingungen
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen
erforderlich.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten enthalten:
 Der Wirkstoff ist Buprenorphin (als 8,64 mg Buprenorphinhydrochlorid). Eine Tablette enthält 8
mg Buprenorphin.
 Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Mannitol (Ph.Eur.), Maisstärke,
Citronensäure, Natriumcitrat, Povidon (K30), Natriumstearylfumarat.
Wie Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten aussehen und Inhalt der Packung
Buprenorphin Ethypharm 8 mg Sublingualtabletten sind weiße, runde Sublingualtabletten mit der
Prägung „8“ auf der einen Seite und „“ auf der anderen Seite.
Das Arzneimittel ist in Blisterpackungen verpackt und in Packungen mit 7, 28, 49, 56 und 70
Tabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Ethypharm
194, bureaux de la Colline – Bâtiment D
92213 Saint-Cloud cedex
Frankreich
Tel.: +33 (0)1 41 12 17 20
Fax: +33 (0)1 41 12 17 30
Mitvertrieb
ETHYPHARM GmbH
Mittelstraße 5/5a
12529 Schönefeld
Deutschland
Tel.: +49 (0) 30 634 99 393
Fax: +49 (0) 30 634 99 395
Hersteller
Ethypharm
Chemin de la poudrière
76120 Grand Quevilly
Frankreich
oder
Ethypharm
Z.I de Saint-Arnoult
28170 Châteauneuf-en-Thymerais
Frankreich
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2021.