Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm 5 mg/2,5 mg Retardtabletten
Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm beachten?
3. Wie ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm und wofür wird es angewendet?
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm ist eine Retardtablette. Das heißt, dass die Wirkstoffe über einen längeren Zeitraum abgegeben werden und über 12 Stunden wirken. Dieses Arzneimittel ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
Schmerzlinderung Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm wurde Ihnen zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit Opioid-haltigen Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden können, verschrieben. Naloxonhydrochlorid wirkt der Verstopfung entgegen.

Wie lindert Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm Schmerzen?
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm enthält die Wirkstoffe Oxycodonhydrochlorid und
Naloxonhydrochlorid. Die schmerzlindernde Wirkung beruht auf dem Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid. Oxycodonhydrochlorid ist ein starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Der zweite Wirkstoff in Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm, Naloxonhydrochlorid, soll einer Verstopfung entgegenwirken. Darmfunktionsstörungen wie eine Verstopfung sind typische Begleiterscheinungen einer Behandlung mit Opioid-haltigen Schmerzmitteln.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm beachten?
Oxycodon-HCL/Naloxon-HCL Ethypharm darf nicht eingenommen werden
 wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid, Naloxonhydrochlorid oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
 wenn Ihre Atmung nicht ausreichend ist, um Ihr Blut angemessen mit Sauerstoff anzureichern
und das im Körper entstandene Kohlendioxid abzuatmen (Atemdepression),
 wenn Sie an einer schweren chronischen Lungenerkrankung leiden, die mit einer Verengung der
Atemwege verbunden ist (chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, auch COPD genannt),
 wenn Sie an einem sogenannten Cor pulmonale leiden. Dabei kommt es aufgrund einer
Druckerhöhung in den Blutgefäßen in der Lunge unter anderem zu einer Vergrößerung der
rechten Hälfte des Herzens (z. B. als Folge der oben beschriebenen COPD),
 wenn Sie an schwerem Bronchialasthma leiden,
 bei einer nicht durch Opioide bedingten Darmlähmung (paralytischem Ileus),
 bei mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl
Ethypharm einnehmen:
 bei älteren Patienten und geschwächten Patienten,
 bei einer durch Opioide bedingten Darmlähmung (paralytischem Ileus),
 bei einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion,
 bei einer leichten Beeinträchtigung der Leberfunktion,
 bei einer schweren Beeinträchtigung der Lungenfunktion,
 wenn Sie an einer Beeinträchtigung leiden, die durch häufige nächtliche Atemaussetzer
gekennzeichnet ist und die Sie am Tage sehr schläfrig macht (Schlafapnoe),
 bei einem Myxödem (einer Erkrankung der Schilddrüse, bei der die Haut im Gesicht und an den
Gliedmaßen teigig geschwollen, kühl und trocken ist),
 wenn Ihre Schilddrüse zu wenig Hormone bildet (Schilddrüsenunterfunktion oder Hypothyreose
genannt),
 wenn Ihre Nebennierenrinden zu wenig Hormone bilden (Nebennierenrindenunterfunktion oder
Addisonsche Krankheit genannt),
 bei psychischen Störungen, die mit einem (teilweisen) Realitätsverlust einhergehen (Psychosen)
und durch Alkohol oder Vergiftungszustände mit anderen Substanzen bedingt sind
(Intoxikations-Psychosen),
 bei Gallensteinleiden,
 bei krankhaft vergrößerter Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie),
 bei Alkoholabhängigkeit, Delirium tremens,
 bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),
 bei niedrigem Blutdruck (Hypotonie),
 bei hohem Blutdruck (Hypertonie),
 bei bereits bestehenden Herzkreislauferkrankungen,
 bei Kopfverletzungen (wegen des Risikos einer Druckerhöhung im Gehirn),
 bei Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen,
 bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen eine Depression oder Parkinsonsche
Krankheit aus der Gruppe der MAO-Hemmer oder wenn Sie diese Art von Medikamenten in
den letzten zwei Wochen eingenommen haben (z. B. Arzneimittel mit den Wirkstoffen
Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid).
 bei Schläfrigkeit oder wenn Sie manchmal plötzlich einschlafen.
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Dieses Medikament kann Atemprobleme im Schlaf verursachen. Zu diesen Problemen können
Atempausen während des Schlafs, Aufwachen durch Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder
übermäßige Müdigkeit am Tag gehören. Wenn Sie oder eine andere Person diese Symptome
beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihre Dosis senken.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn diese Angaben früher einmal auf Sie zutrafen. Informieren Sie
Ihren Arzt ebenso, wenn eine der oben genannten Störungen während der Anwendung dieser
Tabletten auftritt.
Die gefährlichste Folge einer Überdosierung von Opioiden ist eine Abflachung der Atmung
(Atemdepression). Diese kann auch dazu führen, dass der Sauerstoffgehalt des Blutes sinkt.
Dadurch könnte es z. B. zu einer Ohnmacht kommen.
Um die langsam erfolgende Freisetzung des Wirkstoffs Oxycodonhydrochlorid aus den
Retardtabletten nicht zu beeinträchtigen, müssen Sie die Retardtabletten im Ganzen schlucken. Sie
dürfen die Retardtabletten nicht zerbrechen, zerkauen oder zerkleinern. Die Einnahme
zerbrochener, zerkauter oder zerkleinerter Retardtabletten kann zur Aufnahme einer
möglicherweise tödlichen Dosis von Oxycodonhydrochlorid führen (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie
eine größere Menge Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm eingenommen haben, als Sie
sollten“).
Wenn Sie nach Beginn der Behandlung Durchfall haben, kann dies auf die Wirkung des
Naloxonhydrochlorids zurückzuführen sein. Dies kann ein Zeichen für eine Normalisierung der
Darmfunktion sein. Dieser Durchfall kann in den ersten 3 bis 5 Tagen der Behandlung auftreten.
Falls der Durchfall danach nicht aufhört oder Sie sehr stört, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Wenn Sie bisher ein anderes Opioid angewendet haben, kann der Therapiewechsel auf OxycodonHCl/Naloxon-HCl Ethypharm bei Ihnen anfangs zu Entzugssymptomen führen. Diese können z. B.
aus Unruhe, Schweißausbrüchen und Muskelschmerzen bestehen. In diesem Fall kann eine
besondere Überwachung durch Ihren Arzt notwendig sein.
Bei längerfristiger Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm kann es zu einer
Gewöhnung (Toleranzentwicklung) kommen. Das bedeutet, dass Sie möglicherweise für die
erwünschte Wirkung eine höhere Dosis benötigen. Die längerfristige Einnahme kann außerdem zu
körperlicher Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie können
Entzugssymptome wie Unruhe, Schweißausbrüche und Muskelschmerzen auftreten. Wenn Sie die
Behandlung nicht mehr benötigen, sollten Sie die Tagesdosis nach Rücksprache mit Ihrem Arzt
allmählich reduzieren.
Der Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid für sich hat ein Missbrauchspotential ähnlich wie andere
starke Opioide (starke Schmerzmittel). Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit ist
möglich. Bei bestehendem oder früherem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch sollte
die Einnahme Oxycodonhydrochlorid-haltiger Arzneimittel vermieden werden.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn bei Ihnen eine Peritonealkarzinose diagnostiziert wurde oder Sie
an beginnender Darmverstopfung im fortgeschrittenen Stadium von Tumorerkrankungen des
Verdauungstraktes oder Beckenbereichs leiden.
Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass Sie OxycodonHCl/Naloxon-HCl Ethypharm einnehmen.
Ähnlich wie andere Opioide kann Oxycodon die übliche Produktion der körpereigenen Hormone
wie Kortisol oder Sexualhormone beeinflussen. Dies geschieht vor allem dann, wenn Sie höhere
Oxycodon-Dosen über einen längeren Zeitraum eingenommen haben. Bitte sprechen Sie mit Ihrem
Arzt, wenn bei Ihnen anhaltende Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit,
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Schwäche, Schwindelgefühl, Änderungen in der Regelblutung, Impotenz, Unfruchtbarkeit oder
vermindertes sexuelles Interesse auftreten, da in diesem Fall eine Überprüfung Ihres Hormonstatus
notwendig ist.
Dieses Medikament kann Ihre Schmerzempfindlichkeit erhöhen, besonders im Bereich hoher
Dosierungen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies passiert. Möglicherweise ist eine Reduzierung
Ihrer Dosis oder eine Änderung Ihres Medikaments erforderlich.
Die Tabletten oder Teile der Tablette können scheinbar unversehrt (inklusive Prägung) mit dem
Stuhl ausgeschieden werden. Dies ist kein Grund zu Besorgnis. Die Wirkstoffe
Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid wurden bereits zuvor in Magen und Darm aus
den Retardtabletten freigesetzt und von Ihrem Körper aufgenommen.
Falsche Anwendung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm ist nicht zur Entzugsbehandlung geeignet.
Vor jeder Form von Missbrauch von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm wird gewarnt,
insbesondere wenn Sie drogenabhängig sind. Wenn Sie von Substanzen wie Heroin, Morphin oder
Methadon abhängig sind, sind bei Missbrauch von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm
deutliche Entzugssymptome zu erwarten, da es Naloxon enthält. Bereits bestehende
Entzugssymptome können verstärkt werden.
Diese Tabletten dürfen in keinem Fall in missbräuchlicher Absicht aufgelöst und injiziert (z. B. in
ein Blutgefäß eingespritzt) werden. Insbesondere der Talkumbestandteil der Retardtabletten kann
zu örtlicher Gewebezerstörung (Nekrosen) und zu Veränderungen des Lungengewebes
(Lungengranulomen) führen. Darüber hinaus kann es zu weiteren schwerwiegenden Folgen
kommen, die möglicherweise auch zum Tode führen können.
Die Anwendung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm kann bei Dopingkontrollen zu
positiven Ergebnissen führen.
Die Anwendung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm als Dopingmittel kann zu einer
Gefährdung der Gesundheit führen.
Einnahme von Oxycodon-HCL/Naloxon-HCL Ethypharm zusammen mit anderen
Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere
Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Antidepressiva (wie z. B. Citalopram, Duloxetin,
Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin) anwenden. Diese
Arzneimittel können zu einer Wechselwirkung mit Oxycodon führen. Es können bei Ihnen unter
anderem folgende Symptome auftreten: Unfreiwillige, rhythmische Muskelkontraktionen,
einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges steuern, Unruhe, übermäßiges Schwitzen,
Zittern, übersteigerte Reflexe, erhöhte Muskelspannung sowie Körpertemperatur über 38 °C.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
Die gleichzeitige Anwendung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm und
Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder vergleichbaren Arzneimitteln erhöht das Risiko für
Schläfrigkeit, eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression), Koma und
kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht
gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.
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Wenn Ihr Arzt jedoch Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm zusammen mit sedierenden
Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Behandlung von
Ihrem Arzt begrenzt werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten
Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder
Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu
achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.
Derartige auf die Gehirnfunktion dämpfend wirkende Arzneimittel sind z. B.:
 andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide),
 Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, Schmerzen und Angstzuständen wie z. B.
Gabapentin und Pregabalin,
 Schlaf- und Beruhigungsmittel (Sedativa einschließlich Benzodiazepinen, Hypnotika,
Anxiolytika),
 Arzneimittel gegen Depressionen,
 Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit (Antihistaminika oder
Antiemetika),
 Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer/psychischer Störungen (psychotrope Arzneimittel
wie z. B. Phenothiazine und Neuroleptika),
Wenn Sie diese Tabletten zur gleichen Zeit wie andere Medikamente einnehmen, kann sich die
Wirkung dieser Tabletten oder die der anderen Medikamente verändern.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
 Arzneimittel, die die Gerinnungsfähigkeit des Blutes herabsetzen (Cumarin-Derivate); die
Geschwindigkeit der Blutgerinnung kann beschleunigt oder verlangsamt werden,
 Antibiotika vom Makrolid-Typ (z. B. Clarithromycin, Erythromycin oder Telithromycin),
 Arzneimittel gegen Pilzinfektionen vom Azol-Typ (z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol
oder Posaconazol),
 Arzneimittel aus der Gruppe der Proteasehemmer zur Behandlung einer HIV-Infektion (z. B.
Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir),
 Cimetidin (ein Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen),
 Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose),
 Carbamazepin (zur Behandlung von Krampfanfällen und bestimmten Schmerzzuständen),
 Phenytoin (zur Behandlung von Krampfanfällen),
 Das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (auch als Hypericum perforatum bekannt),
 Chinidin (ein Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen).
Es sind keine Wechselwirkungen zwischen Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm und
Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder Naltrexon zu erwarten.
Einnahme von Oxycodon-HCL/Naloxon-HCL Ethypharm zusammen mit Nahrungsmitteln,
Getränken und Alkohol
Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm
kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, wie
flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust, erhöhen.
Es wird empfohlen, während der Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm keinen
Alkohol zu trinken.
Während der Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm sollten Sie den Verzehr von
Grapefruitsaft vermeiden.
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Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt
oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Die Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm während der Schwangerschaft sollte
vermieden werden. Oxycodonhydrochlorid kann beim Neugeborenen Entzugssymptome
hervorrufen, wenn es in der Schwangerschaft längerfristig eingenommen wurde. Wenn
Oxycodonhydrochlorid während der Geburt angewendet wird, kann es beim Neugeborenen zu
einer Abschwächung der Atmung (Atemdepression) kommen.
Stillzeit
Während einer Behandlung mit Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm sollte das Stillen
unterbrochen werden, da Oxycodonhydrochlorid in die Muttermilch übergeht und es nicht bekannt
ist, ob Naloxonhydrochlorid ebenfalls in die Muttermilch übergeht. Daher kann insbesondere nach
Einnahme mehrerer Dosen von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm ein Risiko für das
gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit,
Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn einer Therapie mit
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm, nach Erhöhung der Dosis oder nach einem Wechsel des
Arzneimittels zu erwarten. Dagegen können diese Nebenwirkungen verschwinden, wenn Sie auf
eine gleichbleibende Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm-Dosis eingestellt wurden.
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm ist mit Schläfrigkeit und Episoden plötzlichen
Einschlafens assoziiert worden. Falls Sie diese Nebenwirkungen haben sollten, dürfen Sie nicht
Auto fahren oder Maschinen bedienen. Sie sollten Ihrem Arzt mitteilen, falls derartige
Nebenwirkungen auftreten.
Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie sich ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen dürfen.
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
3. Wie ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm einzunehmen?
Nehmen Sie Oxycodon-HCL/Naloxon-HCL Ethypharm immer genau nach Anweisung des Arztes
ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm ist eine Retardtablette. Das bedeutet, dass die Wirkstoffe
über einen längeren Zeitraum abgegeben werden und über 12 Stunden wirken.
Um die langsam erfolgende Freisetzung des Wirkstoffs Oxycodonhydrochlorid aus den
Retardtabletten nicht zu beeinträchtigen, müssen Sie die Retardtabletten als Ganzes schlucken. Sie
dürfen die Retardtabletten nicht zerbrechen, zerkauen oder zerkleinern. Die Einnahme
zerbrochener, zerkauter oder zerkleinerter Retardtabletten kann zur Aufnahme einer
möglicherweise lebensbedrohlichen Dosis von Oxycodonhydrochlorid führen (siehe Abschnitt 3
„Wenn Sie eine größere Menge Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm eingenommen haben, als
Sie sollten“).
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Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosis:
Zur Schmerzbehandlung
Erwachsene
Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg Oxycodonhydrochlorid/5 mg Naloxonhydrochlorid als
Retardtablette(n) alle 12 Stunden.
Ihr Arzt wird festlegen, wie viele Retardtabletten pro Tag Sie einnehmen sollen und wie Sie die
tägliche Gesamtdosis auf die morgendliche und abendliche Einnahme aufteilen sollen. Außerdem
wird er entscheiden, ob die Dosis im Laufe der Behandlung gegebenenfalls angepasst werden muss.
Dabei wird er die Dosis an Ihre Schmerzintensität und an Ihre individuelle Empfindlichkeit
anpassen. Sie sollten grundsätzlich die niedrigste Dosis erhalten, die ausreichend ist, um Ihre
Schmerzen zu lindern. Wenn Sie schon vorher mit Opioiden behandelt wurden, kann die
Behandlung mit Oxycodon-HCL/Naloxon-HCL Ethypharm mit einer höheren Dosis begonnen
werden.
Die tägliche Höchstdosis beträgt 160 mg Oxycodonhydrochlorid und 80 mg Naloxonhydrochlorid.
Wenn Sie eine höhere Dosis benötigen, kann Ihr Arzt ihnen zusätzlich Oxycodonhydrochlorid ohne
Naloxonhydrochlorid verordnen. Dabei sollte die Oxycodonhydrochlorid-Tagesdosis insgesamt 400
mg nicht überschreiten. Bei zusätzlicher Einnahme von Oxycodonhydrochlorid ohne
Naloxonhydrochlorid kann der günstige Einfluss von Naloxonhydrochlorid auf die Darmtätigkeit
beeinträchtigt werden.
Wenn Sie von diesem Arzneimittel auf ein anderes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide
umgestellt werden, müssen Sie damit rechnen, dass sich Ihre Darmfunktion verschlechtert.
Wenn es zwischen zwei Einnahmen von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm zu Schmerzen
kommt, benötigen Sie möglicherweise ein schnell wirkendes Schmerzmittel. OxycodonHCl/Naloxon-HCl Ethypharm ist hierfür nicht geeignet. Bitte sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem
Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung
dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ohne Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen muss die Dosis in der Regel
nicht angepasst werden.
Funktionsstörungen der Leber oder der Niere
Bei einer Funktionsstörung Ihrer Niere oder bei einer leichten Funktionsstörung Ihrer Leber wird
Ihr Arzt dieses Arzneimittel mit besonderer Vorsicht verordnen. Bei mittelschwerer bis schwerer
Funktionsstörung Ihrer Leber darf dieses Arzneimittel nicht angewendet werden (siehe hierzu auch
im Abschnitt 2 „Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm darf nicht eingenommen werden, …“
und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm wurde noch nicht an Kindern und Jugendlichen unter 18
Jahren untersucht. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist nicht
erwiesen. Daher wird die Einnahme bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht
empfohlen.
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Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Schlucken Sie diese Tabletten im Ganzen (unzerkaut) mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas Wasser)
ein. Sie können die Retardtabletten zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten
einnehmen. Nehmen Sie diese Tabletten alle 12 Stunden nach einem festen Zeitschema (z. B.
morgens um 8 Uhr, abends um 20 Uhr) ein. Sie dürfen die Retardtabletten nicht zerbrechen,
zerkauen oder zerkleinern (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Anleitung zum Öffnen der Blisterpackung:
Dieses Arzneimittel ist in abziehbaren, kindergesicherten perforierten Blisterpackungen zur
Abgabe von Einzeldosen verpackt.
Trennen Sie eine Einzeldosis entlang der Perforationslinie der Blisterpackung ab und ziehen Sie
dann die Folie von der Blisterpackung ab, um die Tablette freizulegen.
Dauer der Anwendung
Allgemein sollten Sie dieses Arzneimittel nicht länger als notwendig einnehmen. Wenn Sie eine
Langzeitbehandlung erhalten, sollte Ihr Arzt regelmäßig überprüfen, ob Sie dieses Arzneimittel
noch benötigen.
Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm eingenommen
haben, als sie sollten
Wenn Sie mehr Tabletten als verordnet eingenommen haben, müssen Sie sofort Ihren Arzt
informieren.
Mögliche Folgen einer Überdosierung sind:
 Verengung der Pupillen,
 Langsame und flache Atmung (Atemdepression),
 Benommenheit bis hin zum Bewusstseinsverlust,
 verminderte Spannung der Skelettmuskulatur,
 Pulsverlangsamung und
 Blutdruckabfall.
In schwereren Fällen können Bewusstlosigkeit (Koma), Wasseransammlungen in der Lunge und
Kreislaufversagen – unter Umständen mit tödlichem Ausgang – auftreten.
Begeben Sie sich nicht in Situationen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. das Führen von
Fahrzeugen.
Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm vergessen haben
oder eine geringere Dosis als verordnet eingenommen haben, spüren sie möglicherweise keine
Wirkung.
Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, gehen Sie wie folgt vor:
 Wenn die nächste reguläre Einnahme erst in mehr als 8 Stunden vorgesehen ist: Nehmen Sie die
vergessene Dosis sofort ein und behalten Sie anschließend Ihren üblichen Einnahmeplan bei.
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 Wenn die nächste reguläre Einnahme in weniger als 8 Stunden vorgesehen ist: Nehmen Sie die
vergessene Dosis ein. Warten Sie dann noch einmal 8 Stunden, bevor Sie Ihre nächste Dosis
einnehmen. Versuchen Sie Ihr ursprüngliches Zeitschema (z. B. morgens um 8 Uhr, abends um
20 Uhr) wieder zu erreichen. Nehmen Sie aber nicht häufiger als alle 8 Stunden eine Dosis ein.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm abbrechen
Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie eine weitere Behandlung nicht mehr benötigen, müssen Sie die Tagesdosis nach
Absprache mit Ihrem Arzt allmählich verringern. Auf diese Weise vermeiden Sie
Entzugssymptome wie Unruhe, Schweißausbrüche und Muskelschmerzen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen,
wenn Sie betroffen sind:
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten bedeutsamen Nebenwirkungen betroffen sind,
rufen Sie sofort den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.
Eine Atemdämpfung (Atemdepression) ist die bedeutsamste Gefährdung einer
Opioidüberdosierung und tritt am ehesten bei älteren oder geschwächten Patienten auf. Bei dafür
anfälligen Patienten können Opioide in der Folge auch schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
 Bauchschmerzen
 Verstopfung
 Durchfall
 Mundtrockenheit
 Verdauungsstörungen
 Erbrechen
 Übelkeit
 Blähungen
 Appetitabnahme bis zum
Appetitverlust
 Schwindelgefühl
 Kopfschmerzen
 Hitzewallungen
 Schwächegefühl
 Müdigkeit oder
Erschöpfung
 Juckreiz
 Hautreaktionen/Hautaus
schlag
 Schwitzen
 Drehschwindel
 Schlaflosigkeit
 Schläfrigkeit
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
 Völlegefühl
 Denkstörungen
 Angstzustände
 Verwirrtheitszustände
 Depressionen
 Nervosität
 schmerzhaftes Engegefühl
im Brustkorb (Angina
Pectoris), insbesondere
wenn Sie an Erkrankungen
 Geschmacksstörungen
 Herzklopfen (Palpitationen)
 Gallenkolik
 Brustschmerz
 Allgemeines Unwohlsein
 Schmerzen
 Wassereinlagerungen (z. B.
in den Händen, Fußgelenken
und Beinen)
 Gewichtsabnahme
 Abschwächung des
Sexualtriebs
 Laufende Nase
 Husten
 Überempfindlichkeitsre
aktionen/allergische
Reaktionen
 Verletzungen durch
Unfälle
 Vermehrter Harndrang
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der Herzkranzgefäße leiden
 Blutdruckabfall
 Entzugssymptome wie z. B.
Übererregbarkeit
 Ohnmacht (Syncope)
 Lethargie
 Durst
 Aufmerksamkeitsstörungen
 Sprachstörungen
 (Muskel-)Zittern
 Atemnot
 Unruhe
 Schüttelfrost
 Erhöhung der Leberwerte
 Blutdruckanstieg
 Muskelkrämpfe
 Muskelzucken
 Muskelschmerzen
 Sehstörungen
 Krampfanfälle
(insbesondere bei
Personen mit Epilepsie
oder Neigung zu
Krampfanfällen)
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
 Pulsbeschleunigung
 Arzneimittelabhängigkeit
 Veränderungen der Zähne  Gewichtszunahme
 Gähnen
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
 Euphorische Stimmung
 Schwere Schläfrigkeit
 Erektionsstörungen
 Alpträume
 Halluzinationen
 Abflachung der Atmung
(Atemdepression)
 Schwierigkeiten bis hin zur
Unfähigkeit, Wasser zu
lassen (Harnverhalt)
 Aggressionen
 Kribbeln der Haut
(Nadelstiche)
 Aufstoßen
 Probleme mit der
Atmung im Schlaf
(Schlafapnoe-Syndrom),
siehe Abschnitt 2
„Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen“
Für den Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid, wenn er nicht mit Naloxonhydrochlorid
kombiniert wird, sind die folgenden Nebenwirkungen bekannt:
Oxycodon kann eine Atemprobleme (Atemdepression), Pupillenverengung, Krämpfe der
Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur hervorrufen sowie den Hustenreflex
dämpfen.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
 Stimmungs- und
Persönlichkeitsveränderun
gen (z. B. Depressionen,
euphorische Stimmung)
 Verlangsamung
(verminderte Aktivität)
 psychische und motorische
Überaktivität
 Beeinträchtigungen beim
Wasserlassen
 Schluckauf
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
 Konzentrationsstörungen
 Migräne
 Erhöhte Muskelspannung
 unwillkürliche
Muskelzuckungen
 Darmverschluss – ein
Zustand bei dem der Darm
nicht mehr richtig arbeitet
(Ileus)
 Trockene Haut
 Toleranzentwicklung
 Taubheitsgefühl
(Hypoästhesie)
 Koordinationsstörungen
 Veränderungen der Stimme
 Wassereinlagerungen
(Ödeme)
 Hörstörungen
 Mundgeschwüre
 Schluckbeschwerden
 Entzündung der
Mundschleimhaut
 Wahrnehmungsstörunge
n (z. B. Halluzinationen,
Unwirklichkeitsgefühl)
 Gefäßerweiterung
 Verlust von
Körperwasser
(Dehydratation)
 Übererregbarkeit
 Abnahme der
Konzentration von
Geschlechtshormonen,
die die
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Spermienproduktion bei
Männern oder den
Zyklus der „Periode“
(Regelblutung) bei
Frauen beeinflussen
können
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
 Juckender Hautausschlag
(Nesselsucht, Urtikaria)
 Bläschen im Lippen- oder
Genitalbereich aufgrund
einer Herpes-SimplexInfektion
 Appetitsteigerung
 Schwarzfärbung des Stuhls
(Teerstuhl)
 Zahnfleischbluten
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
 Akute allergische
Allgemeinreaktionen mit u.
a. Hautausschlag, Atemnot
(Anaphylaktische
Reaktionen)
 Gesteigerte
Schmerzempfindlichkeit
 Ausbleiben der
Regelblutung
 Entzugserscheinungen bei
Neugeborenen
 Störungen des
Gallenflusses
 Karies
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:
www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach
„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht
sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel
zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm enthält
Die Wirkstoffe sind Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid.
Jede Retardtablette enthält 5 mg Oxycodonhydrochlorid (entsprechend 4,5 mg Oxycodon) und
12
2,5 mg Naloxonhydrochlorid (als 2,75 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 2,25 mg
Naloxon).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Hypromellose, Poly(vinylacetat)-Dispersion 30 %, Povidon K30,
Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid,
Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Brillantblau-FCFAluminiumsalz (E133 Al)
Wie Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm aussieht und Inhalt der Packung
Retardtablette.
Blaue, längliche, bikonvexe, beschichtete 9,6 x 4,8 mm große Tabletten mit der Prägung „5“ auf
der einen Seite.
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm ist erhältlich in abziehbaren, kindergesicherten
perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 10×1, 14×1, 20×1, 28×1, 30×1,
50×1, 56×1, 60×1, 98×1 und 100×1 Retardtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
ETHYPHARM
194 Bureaux de la Colline, Bâtiment D
92213 Saint Cloud cedex
Frankreich
Mitvertrieb:
ETHYPHARM GmbH
Mittelstraße 5/5a
12529 Schönefeld
Deutschland
Hersteller
ETHYPHARM
194 Bureaux de la Colline, Bâtiment D
92213 Saint Cloud cedex
Frankreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland: Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm 5 mg/2,5 mg Retardtabletten
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2021

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm 10 mg/5 mg Retardtabletten
Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm beachten?
3. Wie ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm und wofür wird es angewendet?
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm ist eine Retardtablette. Das heißt, dass die Wirkstoffe
über einen längeren Zeitraum abgegeben werden und über 12 Stunden wirken.
Dieses Arzneimittel ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
Schmerzlinderung
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm wurde Ihnen zur Behandlung von starken Schmerzen, die
nur mit Opioid-haltigen Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden können, verschrieben.
Naloxonhydrochlorid wirkt der Verstopfung entgegen.
Wie lindert Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm Schmerzen?
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm enthält die Wirkstoffe Oxycodonhydrochlorid und
Naloxonhydrochlorid. Die schmerzlindernde Wirkung beruht auf dem Wirkstoff
Oxycodonhydrochlorid. Oxycodonhydrochlorid ist ein starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der
Opioide. Der zweite Wirkstoff in Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm, Naloxonhydrochlorid,
soll einer Verstopfung entgegenwirken. Darmfunktionsstörungen wie eine Verstopfung sind
typische Begleiterscheinungen einer Behandlung mit Opioid-haltigen Schmerzmitteln.
2
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm beachten?
Oxycodon-HCL/Naloxon-HCL Ethypharm darf nicht eingenommen werden
 wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid, Naloxonhydrochlorid oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
 wenn Ihre Atmung nicht ausreichend ist, um Ihr Blut angemessen mit Sauerstoff anzureichern
und das im Körper entstandene Kohlendioxid abzuatmen (Atemdepression),
 wenn Sie an einer schweren chronischen Lungenerkrankung leiden, die mit einer Verengung der
Atemwege verbunden ist (chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, auch COPD genannt),
 wenn Sie an einem sogenannten Cor pulmonale leiden. Dabei kommt es aufgrund einer
Druckerhöhung in den Blutgefäßen in der Lunge unter anderem zu einer Vergrößerung der
rechten Hälfte des Herzens (z. B. als Folge der oben beschriebenen COPD),
 wenn Sie an schwerem Bronchialasthma leiden,
 bei einer nicht durch Opioide bedingten Darmlähmung (paralytischem Ileus),
 bei mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl
Ethypharm einnehmen:
 bei älteren Patienten und geschwächten Patienten,
 bei einer durch Opioide bedingten Darmlähmung (paralytischem Ileus),
 bei einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion,
 bei einer leichten Beeinträchtigung der Leberfunktion,
 bei einer schweren Beeinträchtigung der Lungenfunktion,
 wenn Sie an einer Beeinträchtigung leiden, die durch häufige nächtliche Atemaussetzer
gekennzeichnet ist und die Sie am Tage sehr schläfrig macht (Schlafapnoe),
 bei einem Myxödem (einer Erkrankung der Schilddrüse, bei der die Haut im Gesicht und an den
Gliedmaßen teigig geschwollen, kühl und trocken ist),
 wenn Ihre Schilddrüse zu wenig Hormone bildet (Schilddrüsenunterfunktion oder Hypothyreose
genannt),
 wenn Ihre Nebennierenrinden zu wenig Hormone bilden (Nebennierenrindenunterfunktion oder
Addisonsche Krankheit genannt),
 bei psychischen Störungen, die mit einem (teilweisen) Realitätsverlust einhergehen (Psychosen)
und durch Alkohol oder Vergiftungszustände mit anderen Substanzen bedingt sind
(Intoxikations-Psychosen),
 bei Gallensteinleiden,
 bei krankhaft vergrößerter Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie),
 bei Alkoholabhängigkeit, Delirium tremens,
 bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),
 bei niedrigem Blutdruck (Hypotonie),
 bei hohem Blutdruck (Hypertonie),
 bei bereits bestehenden Herzkreislauferkrankungen,
 bei Kopfverletzungen (wegen des Risikos einer Druckerhöhung im Gehirn),
 bei Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen,
 bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen eine Depression oder Parkinsonsche
Krankheit aus der Gruppe der MAO-Hemmer oder wenn Sie diese Art von Medikamenten in
den letzten zwei Wochen eingenommen haben (z. B. Arzneimittel mit den Wirkstoffen
Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid).
 bei Schläfrigkeit oder wenn Sie manchmal plötzlich einschlafen.
3
Dieses Medikament kann Atemprobleme im Schlaf verursachen. Zu diesen Problemen können
Atempausen während des Schlafs, Aufwachen durch Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder
übermäßige Müdigkeit am Tag gehören. Wenn Sie oder eine andere Person diese Symptome
beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihre Dosis senken.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn diese Angaben früher einmal auf Sie zutrafen. Informieren Sie
Ihren Arzt ebenso, wenn eine der oben genannten Störungen während der Anwendung dieser
Tabletten auftritt.
Die gefährlichste Folge einer Überdosierung von Opioiden ist eine Abflachung der Atmung
(Atemdepression). Diese kann auch dazu führen, dass der Sauerstoffgehalt des Blutes sinkt.
Dadurch könnte es z. B. zu einer Ohnmacht kommen.
Um die langsam erfolgende Freisetzung des Wirkstoffs Oxycodonhydrochlorid aus den
Retardtabletten nicht zu beeinträchtigen, müssen Sie die Retardtabletten im Ganzen schlucken. Sie
dürfen die Retardtabletten nicht zerbrechen, zerkauen oder zerkleinern. Die Einnahme
zerbrochener, zerkauter oder zerkleinerter Retardtabletten kann zur Aufnahme einer
möglicherweise tödlichen Dosis von Oxycodonhydrochlorid führen (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie
eine größere Menge Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm eingenommen haben, als Sie
sollten“).
Wenn Sie nach Beginn der Behandlung Durchfall haben, kann dies auf die Wirkung des
Naloxonhydrochlorids zurückzuführen sein. Dies kann ein Zeichen für eine Normalisierung der
Darmfunktion sein. Dieser Durchfall kann in den ersten 3 bis 5 Tagen der Behandlung auftreten.
Falls der Durchfall danach nicht aufhört oder Sie sehr stört, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Wenn Sie bisher ein anderes Opioid angewendet haben, kann der Therapiewechsel auf OxycodonHCl/Naloxon-HCl Ethypharm bei Ihnen anfangs zu Entzugssymptomen führen. Diese können z. B.
aus Unruhe, Schweißausbrüchen und Muskelschmerzen bestehen. In diesem Fall kann eine
besondere Überwachung durch Ihren Arzt notwendig sein.
Bei längerfristiger Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm kann es zu einer
Gewöhnung (Toleranzentwicklung) kommen. Das bedeutet, dass Sie möglicherweise für die
erwünschte Wirkung eine höhere Dosis benötigen. Die längerfristige Einnahme kann außerdem zu
körperlicher Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie können
Entzugssymptome wie Unruhe, Schweißausbrüche und Muskelschmerzen auftreten. Wenn Sie die
Behandlung nicht mehr benötigen, sollten Sie die Tagesdosis nach Rücksprache mit Ihrem Arzt
allmählich reduzieren.
Der Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid für sich hat ein Missbrauchspotential ähnlich wie andere
starke Opioide (starke Schmerzmittel). Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit ist
möglich. Bei bestehendem oder früherem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch sollte
die Einnahme Oxycodonhydrochlorid-haltiger Arzneimittel vermieden werden.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn bei Ihnen eine Peritonealkarzinose diagnostiziert wurde oder Sie
an beginnender Darmverstopfung im fortgeschrittenen Stadium von Tumorerkrankungen des
Verdauungstraktes oder Beckenbereichs leiden.
Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass Sie OxycodonHCl/Naloxon-HCl Ethypharm einnehmen.
Ähnlich wie andere Opioide kann Oxycodon die übliche Produktion der körpereigenen Hormone
wie Kortisol oder Sexualhormone beeinflussen. Dies geschieht vor allem dann, wenn Sie höhere
Oxycodon-Dosen über einen längeren Zeitraum eingenommen haben. Bitte sprechen Sie mit Ihrem
Arzt, wenn bei Ihnen anhaltende Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit,
4
Schwäche, Schwindelgefühl, Änderungen in der Regelblutung, Impotenz, Unfruchtbarkeit oder
vermindertes sexuelles Interesse auftreten, da in diesem Fall eine Überprüfung Ihres Hormonstatus
notwendig ist.
Dieses Medikament kann Ihre Schmerzempfindlichkeit erhöhen, besonders im Bereich hoher
Dosierungen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies passiert. Möglicherweise ist eine Reduzierung
Ihrer Dosis oder eine Änderung Ihres Medikaments erforderlich.
Die Tabletten oder Teile der Tablette können scheinbar unversehrt (inklusive Prägung) mit dem
Stuhl ausgeschieden werden. Dies ist kein Grund zu Besorgnis. Die Wirkstoffe
Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid wurden bereits zuvor in Magen und Darm aus
den Retardtabletten freigesetzt und von Ihrem Körper aufgenommen.
Falsche Anwendung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm ist nicht zur Entzugsbehandlung geeignet.
Vor jeder Form von Missbrauch von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm wird gewarnt,
insbesondere wenn Sie drogenabhängig sind. Wenn Sie von Substanzen wie Heroin, Morphin oder
Methadon abhängig sind, sind bei Missbrauch von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm
deutliche Entzugssymptome zu erwarten, da es Naloxon enthält. Bereits bestehende
Entzugssymptome können verstärkt werden.
Diese Tabletten dürfen in keinem Fall in missbräuchlicher Absicht aufgelöst und injiziert (z. B. in
ein Blutgefäß eingespritzt) werden. Insbesondere der Talkumbestandteil der Retardtabletten kann
zu örtlicher Gewebezerstörung (Nekrosen) und zu Veränderungen des Lungengewebes
(Lungengranulomen) führen. Darüber hinaus kann es zu weiteren schwerwiegenden Folgen
kommen, die möglicherweise auch zum Tode führen können.
Die Anwendung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm kann bei Dopingkontrollen zu
positiven Ergebnissen führen.
Die Anwendung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm als Dopingmittel kann zu einer
Gefährdung der Gesundheit führen.
Einnahme von Oxycodon-HCL/Naloxon-HCL Ethypharm zusammen mit anderen
Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere
Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Antidepressiva (wie z. B. Citalopram, Duloxetin,
Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin) anwenden. Diese
Arzneimittel können zu einer Wechselwirkung mit Oxycodon führen. Es können bei Ihnen unter
anderem folgende Symptome auftreten: Unfreiwillige, rhythmische Muskelkontraktionen,
einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges steuern, Unruhe, übermäßiges Schwitzen,
Zittern, übersteigerte Reflexe, erhöhte Muskelspannung sowie Körpertemperatur über 38 °C.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
Die gleichzeitige Anwendung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm und
Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder vergleichbaren Arzneimitteln erhöht das Risiko für
Schläfrigkeit, eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression), Koma und
kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht
gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.
5
Wenn Ihr Arzt jedoch Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm zusammen mit sedierenden
Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Behandlung von
Ihrem Arzt begrenzt werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten
Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder
Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu
achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.
Derartige auf die Gehirnfunktion dämpfend wirkende Arzneimittel sind z. B.:
 andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide),
 Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, Schmerzen und Angstzuständen wie z. B.
Gabapentin und Pregabalin,
 Schlaf- und Beruhigungsmittel (Sedativa einschließlich Benzodiazepinen, Hypnotika,
Anxiolytika),
 Arzneimittel gegen Depressionen,
 Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit (Antihistaminika oder
Antiemetika),
 Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer/psychischer Störungen (psychotrope Arzneimittel
wie z. B. Phenothiazine und Neuroleptika),
Wenn Sie diese Tabletten zur gleichen Zeit wie andere Medikamente einnehmen, kann sich die
Wirkung dieser Tabletten oder die der anderen Medikamente verändern.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
 Arzneimittel, die die Gerinnungsfähigkeit des Blutes herabsetzen (Cumarin-Derivate); die
Geschwindigkeit der Blutgerinnung kann beschleunigt oder verlangsamt werden,
 Antibiotika vom Makrolid-Typ (z. B. Clarithromycin, Erythromycin oder Telithromycin),
 Arzneimittel gegen Pilzinfektionen vom Azol-Typ (z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol
oder Posaconazol),
 Arzneimittel aus der Gruppe der Proteasehemmer zur Behandlung einer HIV-Infektion (z. B.
Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir),
 Cimetidin (ein Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen),
 Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose),
 Carbamazepin (zur Behandlung von Krampfanfällen und bestimmten Schmerzzuständen),
 Phenytoin (zur Behandlung von Krampfanfällen),
 Das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (auch als Hypericum perforatum bekannt),
 Chinidin (ein Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen).
Es sind keine Wechselwirkungen zwischen Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm und
Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder Naltrexon zu erwarten.
Einnahme von Oxycodon-HCL/Naloxon-HCL Ethypharm zusammen mit Nahrungsmitteln,
Getränken und Alkohol
Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm
kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, wie
flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust, erhöhen.
Es wird empfohlen, während der Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm keinen
Alkohol zu trinken.
Während der Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm sollten Sie den Verzehr von
Grapefruitsaft vermeiden.
6
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt
oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Die Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm während der Schwangerschaft sollte
vermieden werden. Oxycodonhydrochlorid kann beim Neugeborenen Entzugssymptome
hervorrufen, wenn es in der Schwangerschaft längerfristig eingenommen wurde. Wenn
Oxycodonhydrochlorid während der Geburt angewendet wird, kann es beim Neugeborenen zu
einer Abschwächung der Atmung (Atemdepression) kommen.
Stillzeit
Während einer Behandlung mit Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm sollte das Stillen
unterbrochen werden, da Oxycodonhydrochlorid in die Muttermilch übergeht und es nicht bekannt
ist, ob Naloxonhydrochlorid ebenfalls in die Muttermilch übergeht. Daher kann insbesondere nach
Einnahme mehrerer Dosen von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm ein Risiko für das
gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit,
Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn einer Therapie mit
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm, nach Erhöhung der Dosis oder nach einem Wechsel des
Arzneimittels zu erwarten. Dagegen können diese Nebenwirkungen verschwinden, wenn Sie auf
eine gleichbleibende Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm-Dosis eingestellt wurden.
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm ist mit Schläfrigkeit und Episoden plötzlichen
Einschlafens assoziiert worden. Falls Sie diese Nebenwirkungen haben sollten, dürfen Sie nicht
Auto fahren oder Maschinen bedienen. Sie sollten Ihrem Arzt mitteilen, falls derartige
Nebenwirkungen auftreten.
Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie sich ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen dürfen.
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
3. Wie ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm einzunehmen?
Nehmen Sie Oxycodon-HCL/Naloxon-HCL Ethypharm immer genau nach Anweisung des Arztes
ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm ist eine Retardtablette. Das bedeutet, dass die Wirkstoffe
über einen längeren Zeitraum abgegeben werden und über 12 Stunden wirken.
Um die langsam erfolgende Freisetzung des Wirkstoffs Oxycodonhydrochlorid aus den
Retardtabletten nicht zu beeinträchtigen, müssen Sie die Retardtabletten als Ganzes schlucken. Sie
dürfen die Retardtabletten nicht zerbrechen, zerkauen oder zerkleinern. Die Einnahme
zerbrochener, zerkauter oder zerkleinerter Retardtabletten kann zur Aufnahme einer
möglicherweise lebensbedrohlichen Dosis von Oxycodonhydrochlorid führen (siehe Abschnitt 3
„Wenn Sie eine größere Menge Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm eingenommen haben, als
Sie sollten“).
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Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosis:
Zur Schmerzbehandlung
Erwachsene
Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg Oxycodonhydrochlorid/5 mg Naloxonhydrochlorid als
Retardtablette(n) alle 12 Stunden.
Ihr Arzt wird festlegen, wie viele Retardtabletten pro Tag Sie einnehmen sollen und wie Sie die
tägliche Gesamtdosis auf die morgendliche und abendliche Einnahme aufteilen sollen. Außerdem
wird er entscheiden, ob die Dosis im Laufe der Behandlung gegebenenfalls angepasst werden muss.
Dabei wird er die Dosis an Ihre Schmerzintensität und an Ihre individuelle Empfindlichkeit
anpassen. Sie sollten grundsätzlich die niedrigste Dosis erhalten, die ausreichend ist, um Ihre
Schmerzen zu lindern. Wenn Sie schon vorher mit Opioiden behandelt wurden, kann die
Behandlung mit Oxycodon-HCL/Naloxon-HCL Ethypharm mit einer höheren Dosis begonnen
werden.
Die tägliche Höchstdosis beträgt 160 mg Oxycodonhydrochlorid und 80 mg Naloxonhydrochlorid.
Wenn Sie eine höhere Dosis benötigen, kann Ihr Arzt ihnen zusätzlich Oxycodonhydrochlorid ohne
Naloxonhydrochlorid verordnen. Dabei sollte die Oxycodonhydrochlorid-Tagesdosis insgesamt 400
mg nicht überschreiten. Bei zusätzlicher Einnahme von Oxycodonhydrochlorid ohne
Naloxonhydrochlorid kann der günstige Einfluss von Naloxonhydrochlorid auf die Darmtätigkeit
beeinträchtigt werden.
Wenn Sie von diesem Arzneimittel auf ein anderes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide
umgestellt werden, müssen Sie damit rechnen, dass sich Ihre Darmfunktion verschlechtert.
Wenn es zwischen zwei Einnahmen von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm zu Schmerzen
kommt, benötigen Sie möglicherweise ein schnell wirkendes Schmerzmittel. OxycodonHCl/Naloxon-HCl Ethypharm ist hierfür nicht geeignet. Bitte sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem
Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung
dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ohne Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen muss die Dosis in der Regel
nicht angepasst werden.
Funktionsstörungen der Leber oder der Niere
Bei einer Funktionsstörung Ihrer Niere oder bei einer leichten Funktionsstörung Ihrer Leber wird
Ihr Arzt dieses Arzneimittel mit besonderer Vorsicht verordnen. Bei mittelschwerer bis schwerer
Funktionsstörung Ihrer Leber darf dieses Arzneimittel nicht angewendet werden (siehe hierzu auch
im Abschnitt 2 „Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm darf nicht eingenommen werden, …“
und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm wurde noch nicht an Kindern und Jugendlichen unter 18
Jahren untersucht. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist nicht
erwiesen. Daher wird die Einnahme bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht
empfohlen.
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Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Schlucken Sie diese Tabletten im Ganzen (unzerkaut) mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas Wasser)
ein. Sie können die Retardtabletten zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten
einnehmen. Nehmen Sie diese Tabletten alle 12 Stunden nach einem festen Zeitschema (z. B.
morgens um 8 Uhr, abends um 20 Uhr) ein. Sie dürfen die Retardtabletten nicht zerbrechen,
zerkauen oder zerkleinern (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Anleitung zum Öffnen der Blisterpackung:
Dieses Arzneimittel ist in abziehbaren, kindergesicherten perforierten Blisterpackungen zur
Abgabe von Einzeldosen verpackt.
Trennen Sie eine Einzeldosis entlang der Perforationslinie der Blisterpackung ab und ziehen Sie
dann die Folie von der Blisterpackung ab, um die Tablette freizulegen.
Dauer der Anwendung
Allgemein sollten Sie dieses Arzneimittel nicht länger als notwendig einnehmen. Wenn Sie eine
Langzeitbehandlung erhalten, sollte Ihr Arzt regelmäßig überprüfen, ob Sie dieses Arzneimittel
noch benötigen.
Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm eingenommen
haben, als sie sollten
Wenn Sie mehr Tabletten als verordnet eingenommen haben, müssen Sie sofort Ihren Arzt
informieren.
Mögliche Folgen einer Überdosierung sind:
 Verengung der Pupillen,
 Langsame und flache Atmung (Atemdepression),
 Benommenheit bis hin zum Bewusstseinsverlust,
 verminderte Spannung der Skelettmuskulatur,
 Pulsverlangsamung und
 Blutdruckabfall.
In schwereren Fällen können Bewusstlosigkeit (Koma), Wasseransammlungen in der Lunge und
Kreislaufversagen – unter Umständen mit tödlichem Ausgang – auftreten.
Begeben Sie sich nicht in Situationen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. das Führen von
Fahrzeugen.
Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm vergessen haben
oder eine geringere Dosis als verordnet eingenommen haben, spüren sie möglicherweise keine
Wirkung.
Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, gehen Sie wie folgt vor:
 Wenn die nächste reguläre Einnahme erst in mehr als 8 Stunden vorgesehen ist: Nehmen Sie die
vergessene Dosis sofort ein und behalten Sie anschließend Ihren üblichen Einnahmeplan bei.
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 Wenn die nächste reguläre Einnahme in weniger als 8 Stunden vorgesehen ist: Nehmen Sie die
vergessene Dosis ein. Warten Sie dann noch einmal 8 Stunden, bevor Sie Ihre nächste Dosis
einnehmen. Versuchen Sie Ihr ursprüngliches Zeitschema (z. B. morgens um 8 Uhr, abends um
20 Uhr) wieder zu erreichen. Nehmen Sie aber nicht häufiger als alle 8 Stunden eine Dosis ein.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm abbrechen
Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie eine weitere Behandlung nicht mehr benötigen, müssen Sie die Tagesdosis nach
Absprache mit Ihrem Arzt allmählich verringern. Auf diese Weise vermeiden Sie
Entzugssymptome wie Unruhe, Schweißausbrüche und Muskelschmerzen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen,
wenn Sie betroffen sind:
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten bedeutsamen Nebenwirkungen betroffen sind,
rufen Sie sofort den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.
Eine Atemdämpfung (Atemdepression) ist die bedeutsamste Gefährdung einer
Opioidüberdosierung und tritt am ehesten bei älteren oder geschwächten Patienten auf. Bei dafür
anfälligen Patienten können Opioide in der Folge auch schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
 Bauchschmerzen
 Verstopfung
 Durchfall
 Mundtrockenheit
 Verdauungsstörungen
 Erbrechen
 Übelkeit
 Blähungen
 Appetitabnahme bis zum
Appetitverlust
 Schwindelgefühl
 Kopfschmerzen
 Hitzewallungen
 Schwächegefühl
 Müdigkeit oder
Erschöpfung
 Juckreiz
 Hautreaktionen/Hautaus
schlag
 Schwitzen
 Drehschwindel
 Schlaflosigkeit
 Schläfrigkeit
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
 Völlegefühl
 Denkstörungen
 Angstzustände
 Verwirrtheitszustände
 Depressionen
 Nervosität
 schmerzhaftes Engegefühl
im Brustkorb (Angina
Pectoris), insbesondere
wenn Sie an Erkrankungen
 Geschmacksstörungen
 Herzklopfen (Palpitationen)
 Gallenkolik
 Brustschmerz
 Allgemeines Unwohlsein
 Schmerzen
 Wassereinlagerungen (z. B.
in den Händen, Fußgelenken
und Beinen)
 Gewichtsabnahme
 Abschwächung des
Sexualtriebs
 Laufende Nase
 Husten
 Überempfindlichkeitsre
aktionen/allergische
Reaktionen
 Verletzungen durch
Unfälle
 Vermehrter Harndrang
10
der Herzkranzgefäße leiden
 Blutdruckabfall
 Entzugssymptome wie z. B.
Übererregbarkeit
 Ohnmacht (Syncope)
 Lethargie
 Durst
 Aufmerksamkeitsstörungen
 Sprachstörungen
 (Muskel-)Zittern
 Atemnot
 Unruhe
 Schüttelfrost
 Erhöhung der Leberwerte
 Blutdruckanstieg
 Muskelkrämpfe
 Muskelzucken
 Muskelschmerzen
 Sehstörungen
 Krampfanfälle
(insbesondere bei
Personen mit Epilepsie
oder Neigung zu
Krampfanfällen)
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
 Pulsbeschleunigung
 Arzneimittelabhängigkeit
 Veränderungen der Zähne  Gewichtszunahme
 Gähnen
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
 Euphorische Stimmung
 Schwere Schläfrigkeit
 Erektionsstörungen
 Alpträume
 Halluzinationen
 Abflachung der Atmung
(Atemdepression)
 Schwierigkeiten bis hin zur
Unfähigkeit, Wasser zu
lassen (Harnverhalt)
 Aggressionen
 Kribbeln der Haut
(Nadelstiche)
 Aufstoßen
 Probleme mit der
Atmung im Schlaf
(Schlafapnoe-Syndrom),
siehe Abschnitt 2
„Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen“
Für den Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid, wenn er nicht mit Naloxonhydrochlorid
kombiniert wird, sind die folgenden Nebenwirkungen bekannt:
Oxycodon kann eine Atemprobleme (Atemdepression), Pupillenverengung, Krämpfe der
Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur hervorrufen sowie den Hustenreflex
dämpfen.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
 Stimmungs- und
Persönlichkeitsveränderun
gen (z. B. Depressionen,
euphorische Stimmung)
 Verlangsamung
(verminderte Aktivität)
 psychische und motorische
Überaktivität
 Beeinträchtigungen beim
Wasserlassen
 Schluckauf
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
 Konzentrationsstörungen
 Migräne
 Erhöhte Muskelspannung
 unwillkürliche
Muskelzuckungen
 Darmverschluss – ein
Zustand bei dem der Darm
nicht mehr richtig arbeitet
(Ileus)
 Trockene Haut
 Toleranzentwicklung
 Taubheitsgefühl
(Hypoästhesie)
 Koordinationsstörungen
 Veränderungen der Stimme
 Wassereinlagerungen
(Ödeme)
 Hörstörungen
 Mundgeschwüre
 Schluckbeschwerden
 Entzündung der
Mundschleimhaut
 Wahrnehmungsstörunge
n (z. B. Halluzinationen,
Unwirklichkeitsgefühl)
 Gefäßerweiterung
 Verlust von
Körperwasser
(Dehydratation)
 Übererregbarkeit
 Abnahme der
Konzentration von
Geschlechtshormonen,
die die
Spermienproduktion bei
11
Männern oder den
Zyklus der „Periode“
(Regelblutung) bei
Frauen beeinflussen
können
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
 Juckender Hautausschlag
(Nesselsucht, Urtikaria)
 Bläschen im Lippen- oder
Genitalbereich aufgrund
einer Herpes-SimplexInfektion
 Appetitsteigerung
 Schwarzfärbung des Stuhls
(Teerstuhl)
 Zahnfleischbluten
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
 Akute allergische
Allgemeinreaktionen mit u.
a. Hautausschlag, Atemnot
(Anaphylaktische
Reaktionen)
 Gesteigerte
Schmerzempfindlichkeit
 Ausbleiben der
Regelblutung
 Entzugserscheinungen bei
Neugeborenen
 Störungen des
Gallenflusses
 Karies
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:
www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach
„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht
sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel
zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm enthält
Die Wirkstoffe sind Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid.
12
Jede Retardtablette enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid (entsprechend 9 mg Oxycodon) und
5 mg Naloxonhydrochlorid (als 5,5 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 4,5 mg
Naloxon).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Hypromellose, Poly(vinylacetat)-Dispersion 30 %, Povidon K30,
Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid,
Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum
Wie Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm aussieht und Inhalt der Packung
Retardtablette.
Weiße bis gebrochen weiße, längliche, bikonvexe, beschichtete 9,6 x 4,8 mm große Tablette mit
der Prägung „10“ auf der einen Seite.
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm ist erhältlich in abziehbaren, kindergesicherten
perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 10×1, 14×1, 20×1, 28×1, 30×1,
50×1, 56×1, 60×1, 98×1 und 100×1 Retardtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
ETHYPHARM
194 Bureaux de la Colline, Bâtiment D
92213 Saint Cloud cedex
Frankreich
Mitvertrieb:
ETHYPHARM GmbH
Mittelstraße 5/5a
12529 Schönefeld
Deutschland
Hersteller
ETHYPHARM
194 Bureaux de la Colline, Bâtiment D
92213 Saint Cloud cedex
Frankreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland: Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm 10 mg/5 mg Retardtabletten
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2021

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm 20 mg/10 mg Retardtabletten
Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm beachten?
3. Wie ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm und wofür wird es angewendet?
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm ist eine Retardtablette. Das heißt, dass die Wirkstoffe
über einen längeren Zeitraum abgegeben werden und über 12 Stunden wirken.
Dieses Arzneimittel ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
Schmerzlinderung
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm wurde Ihnen zur Behandlung von starken Schmerzen, die
nur mit Opioid-haltigen Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden können, verschrieben.
Naloxonhydrochlorid wirkt der Verstopfung entgegen.
Wie lindert Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm Schmerzen?
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm enthält die Wirkstoffe Oxycodonhydrochlorid und
Naloxonhydrochlorid. Die schmerzlindernde Wirkung beruht auf dem Wirkstoff
Oxycodonhydrochlorid. Oxycodonhydrochlorid ist ein starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der
Opioide. Der zweite Wirkstoff in Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm, Naloxonhydrochlorid,
soll einer Verstopfung entgegenwirken. Darmfunktionsstörungen wie eine Verstopfung sind
typische Begleiterscheinungen einer Behandlung mit Opioid-haltigen Schmerzmitteln.
2
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm beachten?
Oxycodon-HCL/Naloxon-HCL Ethypharm darf nicht eingenommen werden
 wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid, Naloxonhydrochlorid oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
 wenn Ihre Atmung nicht ausreichend ist, um Ihr Blut angemessen mit Sauerstoff anzureichern
und das im Körper entstandene Kohlendioxid abzuatmen (Atemdepression),
 wenn Sie an einer schweren chronischen Lungenerkrankung leiden, die mit einer Verengung der
Atemwege verbunden ist (chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, auch COPD genannt),
 wenn Sie an einem sogenannten Cor pulmonale leiden. Dabei kommt es aufgrund einer
Druckerhöhung in den Blutgefäßen in der Lunge unter anderem zu einer Vergrößerung der
rechten Hälfte des Herzens (z. B. als Folge der oben beschriebenen COPD),
 wenn Sie an schwerem Bronchialasthma leiden,
 bei einer nicht durch Opioide bedingten Darmlähmung (paralytischem Ileus),
 bei mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl
Ethypharm einnehmen:
 bei älteren Patienten und geschwächten Patienten,
 bei einer durch Opioide bedingten Darmlähmung (paralytischem Ileus),
 bei einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion,
 bei einer leichten Beeinträchtigung der Leberfunktion,
 bei einer schweren Beeinträchtigung der Lungenfunktion,
 wenn Sie an einer Beeinträchtigung leiden, die durch häufige nächtliche Atemaussetzer
gekennzeichnet ist und die Sie am Tage sehr schläfrig macht (Schlafapnoe),
 bei einem Myxödem (einer Erkrankung der Schilddrüse, bei der die Haut im Gesicht und an den
Gliedmaßen teigig geschwollen, kühl und trocken ist),
 wenn Ihre Schilddrüse zu wenig Hormone bildet (Schilddrüsenunterfunktion oder Hypothyreose
genannt),
 wenn Ihre Nebennierenrinden zu wenig Hormone bilden (Nebennierenrindenunterfunktion oder
Addisonsche Krankheit genannt),
 bei psychischen Störungen, die mit einem (teilweisen) Realitätsverlust einhergehen (Psychosen)
und durch Alkohol oder Vergiftungszustände mit anderen Substanzen bedingt sind
(Intoxikations-Psychosen),
 bei Gallensteinleiden,
 bei krankhaft vergrößerter Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie),
 bei Alkoholabhängigkeit, Delirium tremens,
 bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),
 bei niedrigem Blutdruck (Hypotonie),
 bei hohem Blutdruck (Hypertonie),
 bei bereits bestehenden Herzkreislauferkrankungen,
 bei Kopfverletzungen (wegen des Risikos einer Druckerhöhung im Gehirn),
 bei Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen,
 bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen eine Depression oder Parkinsonsche
Krankheit aus der Gruppe der MAO-Hemmer oder wenn Sie diese Art von Medikamenten in
den letzten zwei Wochen eingenommen haben (z. B. Arzneimittel mit den Wirkstoffen
Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid).
 bei Schläfrigkeit oder wenn Sie manchmal plötzlich einschlafen.
3
Dieses Medikament kann Atemprobleme im Schlaf verursachen. Zu diesen Problemen können
Atempausen während des Schlafs, Aufwachen durch Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder
übermäßige Müdigkeit am Tag gehören. Wenn Sie oder eine andere Person diese Symptome
beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihre Dosis senken.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn diese Angaben früher einmal auf Sie zutrafen. Informieren Sie
Ihren Arzt ebenso, wenn eine der oben genannten Störungen während der Anwendung dieser
Tabletten auftritt.
Die gefährlichste Folge einer Überdosierung von Opioiden ist eine Abflachung der Atmung
(Atemdepression). Diese kann auch dazu führen, dass der Sauerstoffgehalt des Blutes sinkt.
Dadurch könnte es z. B. zu einer Ohnmacht kommen.
Um die langsam erfolgende Freisetzung des Wirkstoffs Oxycodonhydrochlorid aus den
Retardtabletten nicht zu beeinträchtigen, müssen Sie die Retardtabletten im Ganzen schlucken. Sie
dürfen die Retardtabletten nicht zerbrechen, zerkauen oder zerkleinern. Die Einnahme
zerbrochener, zerkauter oder zerkleinerter Retardtabletten kann zur Aufnahme einer
möglicherweise tödlichen Dosis von Oxycodonhydrochlorid führen (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie
eine größere Menge Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm eingenommen haben, als Sie
sollten“).
Wenn Sie nach Beginn der Behandlung Durchfall haben, kann dies auf die Wirkung des
Naloxonhydrochlorids zurückzuführen sein. Dies kann ein Zeichen für eine Normalisierung der
Darmfunktion sein. Dieser Durchfall kann in den ersten 3 bis 5 Tagen der Behandlung auftreten.
Falls der Durchfall danach nicht aufhört oder Sie sehr stört, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Wenn Sie bisher ein anderes Opioid angewendet haben, kann der Therapiewechsel auf OxycodonHCl/Naloxon-HCl Ethypharm bei Ihnen anfangs zu Entzugssymptomen führen. Diese können z. B.
aus Unruhe, Schweißausbrüchen und Muskelschmerzen bestehen. In diesem Fall kann eine
besondere Überwachung durch Ihren Arzt notwendig sein.
Bei längerfristiger Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm kann es zu einer
Gewöhnung (Toleranzentwicklung) kommen. Das bedeutet, dass Sie möglicherweise für die
erwünschte Wirkung eine höhere Dosis benötigen. Die längerfristige Einnahme kann außerdem zu
körperlicher Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie können
Entzugssymptome wie Unruhe, Schweißausbrüche und Muskelschmerzen auftreten. Wenn Sie die
Behandlung nicht mehr benötigen, sollten Sie die Tagesdosis nach Rücksprache mit Ihrem Arzt
allmählich reduzieren.
Der Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid für sich hat ein Missbrauchspotential ähnlich wie andere
starke Opioide (starke Schmerzmittel). Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit ist
möglich. Bei bestehendem oder früherem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch sollte
die Einnahme Oxycodonhydrochlorid-haltiger Arzneimittel vermieden werden.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn bei Ihnen eine Peritonealkarzinose diagnostiziert wurde oder Sie
an beginnender Darmverstopfung im fortgeschrittenen Stadium von Tumorerkrankungen des
Verdauungstraktes oder Beckenbereichs leiden.
Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass Sie OxycodonHCl/Naloxon-HCl Ethypharm einnehmen.
Ähnlich wie andere Opioide kann Oxycodon die übliche Produktion der körpereigenen Hormone
wie Kortisol oder Sexualhormone beeinflussen. Dies geschieht vor allem dann, wenn Sie höhere
Oxycodon-Dosen über einen längeren Zeitraum eingenommen haben. Bitte sprechen Sie mit Ihrem
Arzt, wenn bei Ihnen anhaltende Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit,
4
Schwäche, Schwindelgefühl, Änderungen in der Regelblutung, Impotenz, Unfruchtbarkeit oder
vermindertes sexuelles Interesse auftreten, da in diesem Fall eine Überprüfung Ihres Hormonstatus
notwendig ist.
Dieses Medikament kann Ihre Schmerzempfindlichkeit erhöhen, besonders im Bereich hoher
Dosierungen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies passiert. Möglicherweise ist eine Reduzierung
Ihrer Dosis oder eine Änderung Ihres Medikaments erforderlich.
Die Tabletten oder Teile der Tablette können scheinbar unversehrt (inklusive Prägung) mit dem
Stuhl ausgeschieden werden. Dies ist kein Grund zu Besorgnis. Die Wirkstoffe
Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid wurden bereits zuvor in Magen und Darm aus
den Retardtabletten freigesetzt und von Ihrem Körper aufgenommen.
Falsche Anwendung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm ist nicht zur Entzugsbehandlung geeignet.
Vor jeder Form von Missbrauch von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm wird gewarnt,
insbesondere wenn Sie drogenabhängig sind. Wenn Sie von Substanzen wie Heroin, Morphin oder
Methadon abhängig sind, sind bei Missbrauch von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm
deutliche Entzugssymptome zu erwarten, da es Naloxon enthält. Bereits bestehende
Entzugssymptome können verstärkt werden.
Diese Tabletten dürfen in keinem Fall in missbräuchlicher Absicht aufgelöst und injiziert (z. B. in
ein Blutgefäß eingespritzt) werden. Insbesondere der Talkumbestandteil der Retardtabletten kann
zu örtlicher Gewebezerstörung (Nekrosen) und zu Veränderungen des Lungengewebes
(Lungengranulomen) führen. Darüber hinaus kann es zu weiteren schwerwiegenden Folgen
kommen, die möglicherweise auch zum Tode führen können.
Die Anwendung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm kann bei Dopingkontrollen zu
positiven Ergebnissen führen.
Die Anwendung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm als Dopingmittel kann zu einer
Gefährdung der Gesundheit führen.
Einnahme von Oxycodon-HCL/Naloxon-HCL Ethypharm zusammen mit anderen
Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere
Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Antidepressiva (wie z. B. Citalopram, Duloxetin,
Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin) anwenden. Diese
Arzneimittel können zu einer Wechselwirkung mit Oxycodon führen. Es können bei Ihnen unter
anderem folgende Symptome auftreten: Unfreiwillige, rhythmische Muskelkontraktionen,
einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges steuern, Unruhe, übermäßiges Schwitzen,
Zittern, übersteigerte Reflexe, erhöhte Muskelspannung sowie Körpertemperatur über 38 °C.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
Die gleichzeitige Anwendung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm und
Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder vergleichbaren Arzneimitteln erhöht das Risiko für
Schläfrigkeit, eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression), Koma und
kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht
gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.
5
Wenn Ihr Arzt jedoch Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm zusammen mit sedierenden
Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Behandlung von
Ihrem Arzt begrenzt werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten
Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder
Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu
achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Derartige auf die Gehirnfunktion dämpfend wirkende Arzneimittel sind z. B.:
 andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide),
 Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, Schmerzen und Angstzuständen wie z. B.
Gabapentin und Pregabalin,
 Schlaf- und Beruhigungsmittel (Sedativa einschließlich Benzodiazepinen, Hypnotika,
Anxiolytika),
 Arzneimittel gegen Depressionen,
 Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit (Antihistaminika oder
Antiemetika),
 Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer/psychischer Störungen (psychotrope Arzneimittel
wie z. B. Phenothiazine und Neuroleptika),
Wenn Sie diese Tabletten zur gleichen Zeit wie andere Medikamente einnehmen, kann sich die
Wirkung dieser Tabletten oder die der anderen Medikamente verändern.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
 Arzneimittel, die die Gerinnungsfähigkeit des Blutes herabsetzen (Cumarin-Derivate); die
Geschwindigkeit der Blutgerinnung kann beschleunigt oder verlangsamt werden,
 Antibiotika vom Makrolid-Typ (z. B. Clarithromycin, Erythromycin oder Telithromycin),
 Arzneimittel gegen Pilzinfektionen vom Azol-Typ (z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol
oder Posaconazol),
 Arzneimittel aus der Gruppe der Proteasehemmer zur Behandlung einer HIV-Infektion (z. B.
Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir),
 Cimetidin (ein Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen),
 Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose),
 Carbamazepin (zur Behandlung von Krampfanfällen und bestimmten Schmerzzuständen),
 Phenytoin (zur Behandlung von Krampfanfällen),
 Das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (auch als Hypericum perforatum bekannt),
 Chinidin (ein Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen).
Es sind keine Wechselwirkungen zwischen Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm und
Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder Naltrexon zu erwarten.
Einnahme von Oxycodon-HCL/Naloxon-HCL Ethypharm zusammen mit Nahrungsmitteln,
Getränken und Alkohol
Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm
kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, wie
flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust, erhöhen.
Es wird empfohlen, während der Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm keinen
Alkohol zu trinken.
Während der Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm sollten Sie den Verzehr von
Grapefruitsaft vermeiden.
6
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt
oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Die Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm während der Schwangerschaft sollte
vermieden werden. Oxycodonhydrochlorid kann beim Neugeborenen Entzugssymptome
hervorrufen, wenn es in der Schwangerschaft längerfristig eingenommen wurde. Wenn
Oxycodonhydrochlorid während der Geburt angewendet wird, kann es beim Neugeborenen zu
einer Abschwächung der Atmung (Atemdepression) kommen.
Stillzeit
Während einer Behandlung mit Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm sollte das Stillen
unterbrochen werden, da Oxycodonhydrochlorid in die Muttermilch übergeht und es nicht bekannt
ist, ob Naloxonhydrochlorid ebenfalls in die Muttermilch übergeht. Daher kann insbesondere nach
Einnahme mehrerer Dosen von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm ein Risiko für das
gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit,
Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn einer Therapie mit
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm, nach Erhöhung der Dosis oder nach einem Wechsel des
Arzneimittels zu erwarten. Dagegen können diese Nebenwirkungen verschwinden, wenn Sie auf
eine gleichbleibende Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm-Dosis eingestellt wurden.
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm ist mit Schläfrigkeit und Episoden plötzlichen
Einschlafens assoziiert worden. Falls Sie diese Nebenwirkungen haben sollten, dürfen Sie nicht
Auto fahren oder Maschinen bedienen. Sie sollten Ihrem Arzt mitteilen, falls derartige
Nebenwirkungen auftreten.
Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie sich ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen dürfen.
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
3. Wie ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm einzunehmen?
Nehmen Sie Oxycodon-HCL/Naloxon-HCL Ethypharm immer genau nach Anweisung des Arztes
ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm ist eine Retardtablette. Das bedeutet, dass die Wirkstoffe
über einen längeren Zeitraum abgegeben werden und über 12 Stunden wirken.
Um die langsam erfolgende Freisetzung des Wirkstoffs Oxycodonhydrochlorid aus den
Retardtabletten nicht zu beeinträchtigen, müssen Sie die Retardtabletten als Ganzes schlucken. Sie
dürfen die Retardtabletten nicht zerbrechen, zerkauen oder zerkleinern. Die Einnahme
zerbrochener, zerkauter oder zerkleinerter Retardtabletten kann zur Aufnahme einer
möglicherweise lebensbedrohlichen Dosis von Oxycodonhydrochlorid führen (siehe Abschnitt 3
„Wenn Sie eine größere Menge Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm eingenommen haben, als
Sie sollten“).
7
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosis:
Zur Schmerzbehandlung
Erwachsene
Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg Oxycodonhydrochlorid/5 mg Naloxonhydrochlorid als
Retardtablette(n) alle 12 Stunden.
Ihr Arzt wird festlegen, wie viele Retardtabletten pro Tag Sie einnehmen sollen und wie Sie die
tägliche Gesamtdosis auf die morgendliche und abendliche Einnahme aufteilen sollen. Außerdem
wird er entscheiden, ob die Dosis im Laufe der Behandlung gegebenenfalls angepasst werden muss.
Dabei wird er die Dosis an Ihre Schmerzintensität und an Ihre individuelle Empfindlichkeit
anpassen. Sie sollten grundsätzlich die niedrigste Dosis erhalten, die ausreichend ist, um Ihre
Schmerzen zu lindern. Wenn Sie schon vorher mit Opioiden behandelt wurden, kann die
Behandlung mit Oxycodon-HCL/Naloxon-HCL Ethypharm mit einer höheren Dosis begonnen
werden.
Die tägliche Höchstdosis beträgt 160 mg Oxycodonhydrochlorid und 80 mg Naloxonhydrochlorid.
Wenn Sie eine höhere Dosis benötigen, kann Ihr Arzt ihnen zusätzlich Oxycodonhydrochlorid ohne
Naloxonhydrochlorid verordnen. Dabei sollte die Oxycodonhydrochlorid-Tagesdosis insgesamt 400
mg nicht überschreiten. Bei zusätzlicher Einnahme von Oxycodonhydrochlorid ohne
Naloxonhydrochlorid kann der günstige Einfluss von Naloxonhydrochlorid auf die Darmtätigkeit
beeinträchtigt werden.
Wenn Sie von diesem Arzneimittel auf ein anderes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide
umgestellt werden, müssen Sie damit rechnen, dass sich Ihre Darmfunktion verschlechtert.
Wenn es zwischen zwei Einnahmen von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm zu Schmerzen
kommt, benötigen Sie möglicherweise ein schnell wirkendes Schmerzmittel. OxycodonHCl/Naloxon-HCl Ethypharm ist hierfür nicht geeignet. Bitte sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem
Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung
dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ohne Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen muss die Dosis in der Regel
nicht angepasst werden.
Funktionsstörungen der Leber oder der Niere
Bei einer Funktionsstörung Ihrer Niere oder bei einer leichten Funktionsstörung Ihrer Leber wird
Ihr Arzt dieses Arzneimittel mit besonderer Vorsicht verordnen. Bei mittelschwerer bis schwerer
Funktionsstörung Ihrer Leber darf dieses Arzneimittel nicht angewendet werden (siehe hierzu auch
im Abschnitt 2 „Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm darf nicht eingenommen werden, …“
und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm wurde noch nicht an Kindern und Jugendlichen unter 18
Jahren untersucht. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist nicht
erwiesen. Daher wird die Einnahme bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht
empfohlen.
8
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Schlucken Sie diese Tabletten im Ganzen (unzerkaut) mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas Wasser)
ein. Sie können die Retardtabletten zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten
einnehmen. Nehmen Sie diese Tabletten alle 12 Stunden nach einem festen Zeitschema (z. B.
morgens um 8 Uhr, abends um 20 Uhr) ein. Sie dürfen die Retardtabletten nicht zerbrechen,
zerkauen oder zerkleinern (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Anleitung zum Öffnen der Blisterpackung:
Dieses Arzneimittel ist in abziehbaren, kindergesicherten perforierten Blisterpackungen zur
Abgabe von Einzeldosen verpackt.
Trennen Sie eine Einzeldosis entlang der Perforationslinie der Blisterpackung ab und ziehen Sie
dann die Folie von der Blisterpackung ab, um die Tablette freizulegen.
Dauer der Anwendung
Allgemein sollten Sie dieses Arzneimittel nicht länger als notwendig einnehmen. Wenn Sie eine
Langzeitbehandlung erhalten, sollte Ihr Arzt regelmäßig überprüfen, ob Sie dieses Arzneimittel
noch benötigen.
Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm eingenommen
haben, als sie sollten
Wenn Sie mehr Tabletten als verordnet eingenommen haben, müssen Sie sofort Ihren Arzt
informieren.
Mögliche Folgen einer Überdosierung sind:
 Verengung der Pupillen,
 Langsame und flache Atmung (Atemdepression),
 Benommenheit bis hin zum Bewusstseinsverlust,
 verminderte Spannung der Skelettmuskulatur,
 Pulsverlangsamung und
 Blutdruckabfall.
In schwereren Fällen können Bewusstlosigkeit (Koma), Wasseransammlungen in der Lunge und
Kreislaufversagen – unter Umständen mit tödlichem Ausgang – auftreten.
Begeben Sie sich nicht in Situationen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. das Führen von
Fahrzeugen.
Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm vergessen haben
oder eine geringere Dosis als verordnet eingenommen haben, spüren sie möglicherweise keine
Wirkung.
Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, gehen Sie wie folgt vor:
 Wenn die nächste reguläre Einnahme erst in mehr als 8 Stunden vorgesehen ist: Nehmen Sie die
vergessene Dosis sofort ein und behalten Sie anschließend Ihren üblichen Einnahmeplan bei.
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 Wenn die nächste reguläre Einnahme in weniger als 8 Stunden vorgesehen ist: Nehmen Sie die
vergessene Dosis ein. Warten Sie dann noch einmal 8 Stunden, bevor Sie Ihre nächste Dosis
einnehmen. Versuchen Sie Ihr ursprüngliches Zeitschema (z. B. morgens um 8 Uhr, abends um
20 Uhr) wieder zu erreichen. Nehmen Sie aber nicht häufiger als alle 8 Stunden eine Dosis ein.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm abbrechen
Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie eine weitere Behandlung nicht mehr benötigen, müssen Sie die Tagesdosis nach
Absprache mit Ihrem Arzt allmählich verringern. Auf diese Weise vermeiden Sie
Entzugssymptome wie Unruhe, Schweißausbrüche und Muskelschmerzen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen,
wenn Sie betroffen sind:
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten bedeutsamen Nebenwirkungen betroffen sind,
rufen Sie sofort den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.
Eine Atemdämpfung (Atemdepression) ist die bedeutsamste Gefährdung einer
Opioidüberdosierung und tritt am ehesten bei älteren oder geschwächten Patienten auf. Bei dafür
anfälligen Patienten können Opioide in der Folge auch schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
 Bauchschmerzen
 Verstopfung
 Durchfall
 Mundtrockenheit
 Verdauungsstörungen
 Erbrechen
 Übelkeit
 Blähungen
 Appetitabnahme bis zum
Appetitverlust
 Schwindelgefühl
 Kopfschmerzen
 Hitzewallungen
 Schwächegefühl
 Müdigkeit oder
Erschöpfung
 Juckreiz
 Hautreaktionen/Hautaus
schlag
 Schwitzen
 Drehschwindel
 Schlaflosigkeit
 Schläfrigkeit
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
 Völlegefühl
 Denkstörungen
 Angstzustände
 Verwirrtheitszustände
 Depressionen
 Nervosität
 schmerzhaftes Engegefühl
im Brustkorb (Angina
Pectoris), insbesondere
wenn Sie an Erkrankungen
 Geschmacksstörungen
 Herzklopfen (Palpitationen)
 Gallenkolik
 Brustschmerz
 Allgemeines Unwohlsein
 Schmerzen
 Wassereinlagerungen (z. B.
in den Händen, Fußgelenken
und Beinen)
 Gewichtsabnahme
 Abschwächung des
Sexualtriebs
 Laufende Nase
 Husten
 Überempfindlichkeitsre
aktionen/allergische
Reaktionen
 Verletzungen durch
Unfälle
 Vermehrter Harndrang
10
der Herzkranzgefäße leiden
 Blutdruckabfall
 Entzugssymptome wie z.B.
Übererregbarkeit
 Ohnmacht (Syncope)
 Lethargie
 Durst
 Aufmerksamkeitsstörungen
 Sprachstörungen
 (Muskel-)Zittern
 Atemnot
 Unruhe
 Schüttelfrost
 Erhöhung der Leberwerte
 Blutdruckanstieg
 Muskelkrämpfe
 Muskelzucken
 Muskelschmerzen
 Sehstörungen
 Krampfanfälle
(insbesondere bei
Personen mit Epilepsie
oder Neigung zu
Krampfanfällen)
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
 Pulsbeschleunigung
 Arzneimittelabhängigkeit
 Veränderungen der Zähne  Gewichtszunahme
 Gähnen
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
 Euphorische Stimmung
 Schwere Schläfrigkeit
 Erektionsstörungen
 Alpträume
 Halluzinationen
 Abflachung der Atmung
(Atemdepression)
 Schwierigkeiten bis hin zur
Unfähigkeit, Wasser zu
lassen (Harnverhalt)
 Aggressionen
 Kribbeln der Haut
(Nadelstiche)
 Aufstoßen
 Probleme mit der
Atmung im Schlaf
(Schlafapnoe-Syndrom),
siehe Abschnitt 2
„Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen“
Für den Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid, wenn er nicht mit Naloxonhydrochlorid
kombiniert wird, sind die folgenden Nebenwirkungen bekannt:
Oxycodon kann eine Atemprobleme (Atemdepression), Pupillenverengung, Krämpfe der
Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur hervorrufen sowie den Hustenreflex
dämpfen.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
 Stimmungs- und
Persönlichkeitsveränderun
gen (z. B. Depressionen,
euphorische Stimmung)
 Verlangsamung
(verminderte Aktivität)
 psychische und motorische
Überaktivität
 Beeinträchtigungen beim
Wasserlassen
 Schluckauf
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
 Konzentrationsstörungen
 Migräne
 Erhöhte Muskelspannung
unwillkürliche
Muskelzuckungen
 Darmverschluss – ein
Zustand bei dem der Darm
nicht mehr richtig arbeitet
(Ileus)
 Trockene Haut
 Toleranzentwicklung
 Taubheitsgefühl
(Hypoästhesie)
 Koordinationsstörungen
 Veränderungen der Stimme
 Wassereinlagerungen
(Ödeme)
 Hörstörungen
 Mundgeschwüre
 Schluckbeschwerden
 Entzündung der
Mundschleimhaut
 Wahrnehmungsstörunge
n (z. B. Halluzinationen,
Unwirklichkeitsgefühl)
 Gefäßerweiterung
 Verlust von
Körperwasser
(Dehydratation)
 Übererregbarkeit
 Abnahme der
Konzentration von
Geschlechtshormonen,
die die
Spermienproduktion bei
11
Männern oder den
Zyklus der „Periode“
(Regelblutung) bei
Frauen beeinflussen
können
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
 Juckender Hautausschlag
(Nesselsucht,Urtikaria)
 Bläschen im Lippen- oder
Genitalbereich aufgrund
einer Herpes-SimplexInfektion
 Appetitsteigerung
 Schwarzfärbung des Stuhls
(Teerstuhl)
 Zahnfleischbluten
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
 Akute allergische
Allgemeinreaktionen mit u.
a. Hautausschlag, Atemnot
(Anaphylaktische
Reaktionen)
 Gesteigerte
Schmerzempfindlichkeit
 Ausbleiben der
Regelblutung
 Entzugserscheinungen bei
Neugeborenen
 Störungen des
Gallenflusses
 Karies
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:
www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach
„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht
sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel
zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm enthält
Die Wirkstoffe sind Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid.
Jede Retardtablette enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid (entsprechend 18 mg Oxycodon) und
12
10 mg Naloxonhydrochlorid (als 11 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 9,01 mg
Naloxon).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Hypromellose, Poly(vinylacetat)-Dispersion 30 %, Povidon K30,
Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid,
Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-oxid
(E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Wie Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm aussieht und Inhalt der Packung
Retardtablette.
Rosafarbene, längliche, bikonvexe, beschichtete 9,6 x 4,8 mm große Tablette mit der Prägung „20“
auf der einen Seite.
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm ist erhältlich in abziehbaren, kindergesicherten
perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 10×1, 14×1, 20×1, 28×1, 30×1,
50×1, 56×1, 60×1, 98×1 und 100×1 Retardtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
ETHYPHARM
194 Bureaux de la Colline, Bâtiment D
92213 Saint Cloud cedex
Frankreich
Mitvertrieb:
ETHYPHARM GmbH
Mittelstraße 5/5a
12529 Schönefeld
Deutschland
Hersteller
ETHYPHARM
194 Bureaux de la Colline, Bâtiment D
92213 Saint Cloud cedex
Frankreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland: Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm 20 mg/10 mg Retardtabletten
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2021

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm 40 mg/20 mg Retardtabletten
Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm beachten?
3. Wie ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm und wofür wird es angewendet?
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm ist eine Retardtablette. Das heißt, dass die Wirkstoffe
über einen längeren Zeitraum abgegeben werden und über 12 Stunden wirken.
Dieses Arzneimittel ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
Schmerzlinderung
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm wurde Ihnen zur Behandlung von starken Schmerzen, die
nur mit Opioid-haltigen Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden können, verschrieben.
Naloxonhydrochlorid wirkt der Verstopfung entgegen.
Wie lindert Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm Schmerzen?
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm enthält die Wirkstoffe Oxycodonhydrochlorid und
Naloxonhydrochlorid. Die schmerzlindernde Wirkung beruht auf dem Wirkstoff
Oxycodonhydrochlorid. Oxycodonhydrochlorid ist ein starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der
Opioide. Der zweite Wirkstoff in Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm, Naloxonhydrochlorid,
soll einer Verstopfung entgegenwirken. Darmfunktionsstörungen wie eine Verstopfung sind
typische Begleiterscheinungen einer Behandlung mit Opioid-haltigen Schmerzmitteln.
2
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm beachten?
Oxycodon-HCL/Naloxon-HCL Ethypharm darf nicht eingenommen werden
 wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid, Naloxonhydrochlorid oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
 wenn Ihre Atmung nicht ausreichend ist, um Ihr Blut angemessen mit Sauerstoff anzureichern
und das im Körper entstandene Kohlendioxid abzuatmen (Atemdepression),
 wenn Sie an einer schweren chronischen Lungenerkrankung leiden, die mit einer Verengung der
Atemwege verbunden ist (chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, auch COPD genannt),
 wenn Sie an einem sogenannten Cor pulmonale leiden. Dabei kommt es aufgrund einer
Druckerhöhung in den Blutgefäßen in der Lunge unter anderem zu einer Vergrößerung der
rechten Hälfte des Herzens (z. B. als Folge der oben beschriebenen COPD),
 wenn Sie an schwerem Bronchialasthma leiden,
 bei einer nicht durch Opioide bedingten Darmlähmung (paralytischem Ileus),
 bei mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl
Ethypharm einnehmen:
 bei älteren Patienten und geschwächten Patienten,
 bei einer durch Opioide bedingten Darmlähmung (paralytischem Ileus),
 bei einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion,
 bei einer leichten Beeinträchtigung der Leberfunktion,
 bei einer schweren Beeinträchtigung der Lungenfunktion,
 wenn Sie an einer Beeinträchtigung leiden, die durch häufige nächtliche Atemaussetzer
gekennzeichnet ist und die Sie am Tage sehr schläfrig macht (Schlafapnoe),
 bei einem Myxödem (einer Erkrankung der Schilddrüse, bei der die Haut im Gesicht und an den
Gliedmaßen teigig geschwollen, kühl und trocken ist),
 wenn Ihre Schilddrüse zu wenig Hormone bildet (Schilddrüsenunterfunktion oder Hypothyreose
genannt),
 wenn Ihre Nebennierenrinden zu wenig Hormone bilden (Nebennierenrindenunterfunktion oder
Addisonsche Krankheit genannt),
 bei psychischen Störungen, die mit einem (teilweisen) Realitätsverlust einhergehen (Psychosen)
und durch Alkohol oder Vergiftungszustände mit anderen Substanzen bedingt sind
(Intoxikations-Psychosen),
 bei Gallensteinleiden,
 bei krankhaft vergrößerter Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie),
 bei Alkoholabhängigkeit, Delirium tremens,
 bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),
 bei niedrigem Blutdruck (Hypotonie),
 bei hohem Blutdruck (Hypertonie),
 bei bereits bestehenden Herzkreislauferkrankungen,
 bei Kopfverletzungen (wegen des Risikos einer Druckerhöhung im Gehirn),
 bei Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen,
 bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen eine Depression oder Parkinsonsche
Krankheit aus der Gruppe der MAO-Hemmer oder wenn Sie diese Art von Medikamenten in
den letzten zwei Wochen eingenommen haben (z. B. Arzneimittel mit den Wirkstoffen
Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid).
 bei Schläfrigkeit oder wenn Sie manchmal plötzlich einschlafen.
3
Dieses Medikament kann Atemprobleme im Schlaf verursachen. Zu diesen Problemen können
Atempausen während des Schlafs, Aufwachen durch Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder
übermäßige Müdigkeit am Tag gehören. Wenn Sie oder eine andere Person diese Symptome
beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihre Dosis senken.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn diese Angaben früher einmal auf Sie zutrafen. Informieren Sie
Ihren Arzt ebenso, wenn eine der oben genannten Störungen während der Anwendung dieser
Tabletten auftritt.
Die gefährlichste Folge einer Überdosierung von Opioiden ist eine Abflachung der Atmung
(Atemdepression). Diese kann auch dazu führen, dass der Sauerstoffgehalt des Blutes sinkt.
Dadurch könnte es z. B. zu einer Ohnmacht kommen.
Um die langsam erfolgende Freisetzung des Wirkstoffs Oxycodonhydrochlorid aus den
Retardtabletten nicht zu beeinträchtigen, müssen Sie die Retardtabletten im Ganzen schlucken. Sie
dürfen die Retardtabletten nicht zerbrechen, zerkauen oder zerkleinern. Die Einnahme
zerbrochener, zerkauter oder zerkleinerter Retardtabletten kann zur Aufnahme einer
möglicherweise tödlichen Dosis von Oxycodonhydrochlorid führen (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie
eine größere Menge Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm eingenommen haben, als Sie
sollten“).
Wenn Sie nach Beginn der Behandlung Durchfall haben, kann dies auf die Wirkung des
Naloxonhydrochlorids zurückzuführen sein. Dies kann ein Zeichen für eine Normalisierung der
Darmfunktion sein. Dieser Durchfall kann in den ersten 3 bis 5 Tagen der Behandlung auftreten.
Falls der Durchfall danach nicht aufhört oder Sie sehr stört, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Wenn Sie bisher ein anderes Opioid angewendet haben, kann der Therapiewechsel auf OxycodonHCl/Naloxon-HCl Ethypharm bei Ihnen anfangs zu Entzugssymptomen führen. Diese können z. B.
aus Unruhe, Schweißausbrüchen und Muskelschmerzen bestehen. In diesem Fall kann eine
besondere Überwachung durch Ihren Arzt notwendig sein.
Bei längerfristiger Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm kann es zu einer
Gewöhnung (Toleranzentwicklung) kommen. Das bedeutet, dass Sie möglicherweise für die
erwünschte Wirkung eine höhere Dosis benötigen. Die längerfristige Einnahme kann außerdem zu
körperlicher Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie können
Entzugssymptome wie Unruhe, Schweißausbrüche und Muskelschmerzen auftreten. Wenn Sie die
Behandlung nicht mehr benötigen, sollten Sie die Tagesdosis nach Rücksprache mit Ihrem Arzt
allmählich reduzieren.
Der Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid für sich hat ein Missbrauchspotential ähnlich wie andere
starke Opioide (starke Schmerzmittel). Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit ist
möglich. Bei bestehendem oder früherem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch sollte
die Einnahme Oxycodonhydrochlorid-haltiger Arzneimittel vermieden werden.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn bei Ihnen eine Peritonealkarzinose diagnostiziert wurde oder Sie
an beginnender Darmverstopfung im fortgeschrittenen Stadium von Tumorerkrankungen des
Verdauungstraktes oder Beckenbereichs leiden.
Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass Sie OxycodonHCl/Naloxon-HCl Ethypharm einnehmen.
Ähnlich wie andere Opioide kann Oxycodon die übliche Produktion der körpereigenen Hormone
wie Kortisol oder Sexualhormone beeinflussen. Dies geschieht vor allem dann, wenn Sie höhere
Oxycodon-Dosen über einen längeren Zeitraum eingenommen haben. Bitte sprechen Sie mit Ihrem
Arzt, wenn bei Ihnen anhaltende Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit,
4
Schwäche, Schwindelgefühl, Änderungen in der Regelblutung, Impotenz, Unfruchtbarkeit oder
vermindertes sexuelles Interesse auftreten, da in diesem Fall eine Überprüfung Ihres Hormonstatus
notwendig ist.
Dieses Medikament kann Ihre Schmerzempfindlichkeit erhöhen, besonders im Bereich hoher
Dosierungen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies passiert. Möglicherweise ist eine Reduzierung
Ihrer Dosis oder eine Änderung Ihres Medikaments erforderlich.
Die Tabletten oder Teile der Tablette können scheinbar unversehrt (inklusive Prägung) mit dem
Stuhl ausgeschieden werden. Dies ist kein Grund zu Besorgnis. Die Wirkstoffe
Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid wurden bereits zuvor in Magen und Darm aus
den Retardtabletten freigesetzt und von Ihrem Körper aufgenommen.
Falsche Anwendung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm ist nicht zur Entzugsbehandlung geeignet.
Vor jeder Form von Missbrauch von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm wird gewarnt,
insbesondere wenn Sie drogenabhängig sind. Wenn Sie von Substanzen wie Heroin, Morphin oder
Methadon abhängig sind, sind bei Missbrauch von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm
deutliche Entzugssymptome zu erwarten, da es Naloxon enthält. Bereits bestehende
Entzugssymptome können verstärkt werden.
Diese Tabletten dürfen in keinem Fall in missbräuchlicher Absicht aufgelöst und injiziert (z. B. in
ein Blutgefäß eingespritzt) werden. Insbesondere der Talkumbestandteil der Retardtabletten kann
zu örtlicher Gewebezerstörung (Nekrosen) und zu Veränderungen des Lungengewebes
(Lungengranulomen) führen. Darüber hinaus kann es zu weiteren schwerwiegenden Folgen
kommen, die möglicherweise auch zum Tode führen können.
Die Anwendung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm kann bei Dopingkontrollen zu
positiven Ergebnissen führen.
Die Anwendung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm als Dopingmittel kann zu einer
Gefährdung der Gesundheit führen.
Einnahme von Oxycodon-HCL/Naloxon-HCL Ethypharm zusammen mit anderen
Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere
Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Antidepressiva (wie z. B. Citalopram, Duloxetin,
Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin) anwenden. Diese
Arzneimittel können zu einer Wechselwirkung mit Oxycodon führen. Es können bei Ihnen unter
anderem folgende Symptome auftreten: Unfreiwillige, rhythmische Muskelkontraktionen,
einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges steuern, Unruhe, übermäßiges Schwitzen,
Zittern, übersteigerte Reflexe, erhöhte Muskelspannung sowie Körpertemperatur über 38 °C.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
Die gleichzeitige Anwendung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm und
Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder vergleichbaren Arzneimitteln erhöht das Risiko für
Schläfrigkeit, eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression), Koma und
kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht
gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.
5
Wenn Ihr Arzt jedoch Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm zusammen mit sedierenden
Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Behandlung von
Ihrem Arzt begrenzt werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten
Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder
Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu
achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.
Derartige auf die Gehirnfunktion dämpfend wirkende Arzneimittel sind z. B.:
 andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide),
 Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, Schmerzen und Angstzuständen wie z. B.
Gabapentin und Pregabalin,
 Schlaf- und Beruhigungsmittel (Sedativa einschließlich Benzodiazepinen, Hypnotika,
Anxiolytika),
 Arzneimittel gegen Depressionen,
 Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit (Antihistaminika oder
Antiemetika),
 Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer/psychischer Störungen (psychotrope Arzneimittel
wie z. B. Phenothiazine und Neuroleptika),
Wenn Sie diese Tabletten zur gleichen Zeit wie andere Medikamente einnehmen, kann sich die
Wirkung dieser Tabletten oder die der anderen Medikamente verändern.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
 Arzneimittel, die die Gerinnungsfähigkeit des Blutes herabsetzen (Cumarin-Derivate); die
Geschwindigkeit der Blutgerinnung kann beschleunigt oder verlangsamt werden,
 Antibiotika vom Makrolid-Typ (z. B. Clarithromycin, Erythromycin oder Telithromycin),
 Arzneimittel gegen Pilzinfektionen vom Azol-Typ (z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol
oder Posaconazol),
 Arzneimittel aus der Gruppe der Proteasehemmer zur Behandlung einer HIV-Infektion (z. B.
Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir),
 Cimetidin (ein Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen),
 Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose),
 Carbamazepin (zur Behandlung von Krampfanfällen und bestimmten Schmerzzuständen),
 Phenytoin (zur Behandlung von Krampfanfällen),
 Das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (auch als Hypericum perforatum bekannt),
 Chinidin (ein Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen).
Es sind keine Wechselwirkungen zwischen Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm und
Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder Naltrexon zu erwarten.
Einnahme von Oxycodon-HCL/Naloxon-HCL Ethypharm zusammen mit Nahrungsmitteln,
Getränken und Alkohol
Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm
kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, wie
flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust, erhöhen.
Es wird empfohlen, während der Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm keinen
Alkohol zu trinken.
Während der Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm sollten Sie den Verzehr von
Grapefruitsaft vermeiden.
6
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt
oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Die Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm während der Schwangerschaft sollte
vermieden werden. Oxycodonhydrochlorid kann beim Neugeborenen Entzugssymptome
hervorrufen, wenn es in der Schwangerschaft längerfristig eingenommen wurde. Wenn
Oxycodonhydrochlorid während der Geburt angewendet wird, kann es beim Neugeborenen zu
einer Abschwächung der Atmung (Atemdepression) kommen.
Stillzeit
Während einer Behandlung mit Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm sollte das Stillen
unterbrochen werden da Oxycodonhydrochlorid in die Muttermilch übergeht und es nicht bekannt
ist, ob Naloxonhydrochlorid ebenfalls in die Muttermilch übergeht. Daher kann insbesondere nach
Einnahme mehrerer Dosen von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm ein Risiko für das
gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit,
Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn einer Therapie mit
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm, nach Erhöhung der Dosis oder nach einem Wechsel des
Arzneimittels zu erwarten. Dagegen können diese Nebenwirkungen verschwinden, wenn Sie auf
eine gleichbleibende Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm-Dosis eingestellt wurden.
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm ist mit Schläfrigkeit und Episoden plötzlichen
Einschlafens assoziiert worden. Falls Sie diese Nebenwirkungen haben sollten, dürfen Sie nicht
Auto fahren oder Maschinen bedienen. Sie sollten Ihrem Arzt mitteilen, falls derartige
Nebenwirkungen auftreten.
Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie sich ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen dürfen.
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
3. Wie ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm einzunehmen?
Nehmen Sie Oxycodon-HCL/Naloxon-HCL Ethypharm immer genau nach Anweisung des Arztes
ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm ist eine Retardtablette. Das bedeutet, dass die Wirkstoffe
über einen längeren Zeitraum abgegeben werden und über 12 Stunden wirken.
Um die langsam erfolgende Freisetzung des Wirkstoffs Oxycodonhydrochlorid aus den
Retardtabletten nicht zu beeinträchtigen, müssen Sie die Retardtabletten als Ganzes schlucken. Sie
dürfen die Retardtabletten nicht zerbrechen, zerkauen oder zerkleinern. Die Einnahme
zerbrochener, zerkauter oder zerkleinerter Retardtabletten kann zur Aufnahme einer
möglicherweise lebensbedrohlichen Dosis von Oxycodonhydrochlorid führen (siehe Abschnitt 3
„Wenn Sie eine größere Menge Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm eingenommen haben, als
Sie sollten“).
7
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosis:
Zur Schmerzbehandlung
Erwachsene
Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg Oxycodonhydrochlorid/5 mg Naloxonhydrochlorid als
Retardtablette(n) alle 12 Stunden.
Ihr Arzt wird festlegen, wie viele Retardtabletten pro Tag Sie einnehmen sollen und wie Sie die
tägliche Gesamtdosis auf die morgendliche und abendliche Einnahme aufteilen sollen. Außerdem
wird er entscheiden, ob die Dosis im Laufe der Behandlung gegebenenfalls angepasst werden muss.
Dabei wird er die Dosis an Ihre Schmerzintensität und an Ihre individuelle Empfindlichkeit
anpassen. Sie sollten grundsätzlich die niedrigste Dosis erhalten, die ausreichend ist, um Ihre
Schmerzen zu lindern. Wenn Sie schon vorher mit Opioiden behandelt wurden, kann die
Behandlung mit Oxycodon-HCL/Naloxon-HCL Ethypharm mit einer höheren Dosis begonnen
werden.
Die tägliche Höchstdosis beträgt 160 mg Oxycodonhydrochlorid und 80 mg Naloxonhydrochlorid.
Wenn Sie eine höhere Dosis benötigen, kann Ihr Arzt ihnen zusätzlich Oxycodonhydrochlorid ohne
Naloxonhydrochlorid verordnen. Dabei sollte die Oxycodonhydrochlorid-Tagesdosis insgesamt 400
mg nicht überschreiten. Bei zusätzlicher Einnahme von Oxycodonhydrochlorid ohne
Naloxonhydrochlorid kann der günstige Einfluss von Naloxonhydrochlorid auf die Darmtätigkeit
beeinträchtigt werden.
Wenn Sie von diesem Arzneimittel auf ein anderes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide
umgestellt werden, müssen Sie damit rechnen, dass sich Ihre Darmfunktion verschlechtert.
Wenn es zwischen zwei Einnahmen von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm zu Schmerzen
kommt, benötigen Sie möglicherweise ein schnell wirkendes Schmerzmittel. OxycodonHCl/Naloxon-HCl Ethypharm ist hierfür nicht geeignet. Bitte sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem
Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung
dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ohne Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen muss die Dosis in der Regel
nicht angepasst werden.
Funktionsstörungen der Leber oder der Niere
Bei einer Funktionsstörung Ihrer Niere oder bei einer leichten Funktionsstörung Ihrer Leber wird
Ihr Arzt dieses Arzneimittel mit besonderer Vorsicht verordnen. Bei mittelschwerer bis schwerer
Funktionsstörung Ihrer Leber darf dieses Arzneimittel nicht angewendet werden (siehe hierzu auch
im Abschnitt 2 „Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm darf nicht eingenommen werden, …“
und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm wurde noch nicht an Kindern und Jugendlichen unter 18
Jahren untersucht. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist nicht
erwiesen. Daher wird die Einnahme bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht
empfohlen.
8
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Schlucken Sie diese Tabletten im Ganzen (unzerkaut) mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas Wasser)
ein. Sie können die Retardtabletten zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten
einnehmen. Nehmen Sie diese Tabletten alle 12 Stunden nach einem festen Zeitschema (z. B.
morgens um 8 Uhr, abends um 20 Uhr) ein. Sie dürfen die Retardtabletten nicht zerbrechen,
zerkauen oder zerkleinern (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Anleitung zum Öffnen der Blisterpackung:
Dieses Arzneimittel ist in abziehbaren, kindergesicherten perforierten Blisterpackungen zur
Abgabe von Einzeldosen verpackt.
Trennen Sie eine Einzeldosis entlang der Perforationslinie der Blisterpackung ab und ziehen Sie
dann die Folie von der Blisterpackung ab, um die Tablette freizulegen.
Dauer der Anwendung
Allgemein sollten Sie dieses Arzneimittel nicht länger als notwendig einnehmen. Wenn Sie eine
Langzeitbehandlung erhalten, sollte Ihr Arzt regelmäßig überprüfen, ob Sie dieses Arzneimittel
noch benötigen.
Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm eingenommen
haben, als sie sollten
Wenn Sie mehr Tabletten als verordnet eingenommen haben, müssen Sie sofort Ihren Arzt
informieren.
Mögliche Folgen einer Überdosierung sind:
 Verengung der Pupillen,
 Langsame und flache Atmung (Atemdepression),
 Benommenheit bis hin zum Bewusstseinsverlust,
 verminderte Spannung der Skelettmuskulatur,
 Pulsverlangsamung und
 Blutdruckabfall.
In schwereren Fällen können Bewusstlosigkeit (Koma), Wasseransammlungen in der Lunge und
Kreislaufversagen – unter Umständen mit tödlichem Ausgang – auftreten.
Begeben Sie sich nicht in Situationen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. das Führen von
Fahrzeugen.
Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm vergessen haben
oder eine geringere Dosis als verordnet eingenommen haben, spüren sie möglicherweise keine
Wirkung.
Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, gehen Sie wie folgt vor:
 Wenn die nächste reguläre Einnahme erst in mehr als 8 Stunden vorgesehen ist: Nehmen Sie die
vergessene Dosis sofort ein und behalten Sie anschließend Ihren üblichen Einnahmeplan bei.
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 Wenn die nächste reguläre Einnahme in weniger als 8 Stunden vorgesehen ist: Nehmen Sie die
vergessene Dosis ein. Warten Sie dann noch einmal 8 Stunden, bevor Sie Ihre nächste Dosis
einnehmen. Versuchen Sie Ihr ursprüngliches Zeitschema (z. B. morgens um 8 Uhr, abends um
20 Uhr) wieder zu erreichen. Nehmen Sie aber nicht häufiger als alle 8 Stunden eine Dosis ein.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm abbrechen
Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie eine weitere Behandlung nicht mehr benötigen, müssen Sie die Tagesdosis nach
Absprache mit Ihrem Arzt allmählich verringern. Auf diese Weise vermeiden Sie
Entzugssymptome wie Unruhe, Schweißausbrüche und Muskelschmerzen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen,
wenn Sie betroffen sind:
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten bedeutsamen Nebenwirkungen betroffen sind,
rufen Sie sofort den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.
Eine Atemdämpfung (Atemdepression) ist die bedeutsamste Gefährdung einer
Opioidüberdosierung und tritt am ehesten bei älteren oder geschwächten Patienten auf. Bei dafür
anfälligen Patienten können Opioide in der Folge auch schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
 Bauchschmerzen
 Verstopfung
 Durchfall
 Mundtrockenheit
 Verdauungsstörungen
 Erbrechen
 Übelkeit
 Blähungen
 Appetitabnahme bis zum
Appetitverlust
 Schwindelgefühl
 Kopfschmerzen
 Hitzewallungen
 Schwächegefühl
 Müdigkeit oder
Erschöpfung
 Juckreiz
 Hautreaktionen/Hautaus
schlag
 Schwitzen
 Drehschwindel
 Schlaflosigkeit
 Schläfrigkeit
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
 Völlegefühl
 Denkstörungen
 Angstzustände
 Verwirrtheitszustände
 Depressionen
 Nervosität
 schmerzhaftes Engegefühl
im Brustkorb (Angina
Pectoris), insbesondere
wenn Sie an Erkrankungen
 Geschmacksstörungen
 Herzklopfen (Palpitationen)
 Gallenkolik
 Brustschmerz
 Allgemeines Unwohlsein
 Schmerzen
 Wassereinlagerungen (z. B.
in den Händen, Fußgelenken
und Beinen)
 Gewichtsabnahme
 Abschwächung des
Sexualtriebs
 Laufende Nase
 Husten
 Überempfindlichkeitsre
aktionen/allergische
Reaktionen
 Verletzungen durch
Unfälle
 Vermehrter Harndrang
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der Herzkranzgefäße leiden
 Blutdruckabfall
 Entzugssymptome wie z.B.
Übererregbarkeit
 Ohnmacht (Syncope)
 Lethargie
 Durst
 Aufmerksamkeitsstörungen
 Sprachstörungen
 (Muskel-)Zittern
 Atemnot
 Unruhe
 Schüttelfrost
 Erhöhung der Leberwerte
 Blutdruckanstieg
 Muskelkrämpfe
 Muskelzucken
 Muskelschmerzen
 Sehstörungen
 Krampfanfälle
(insbesondere bei
Personen mit Epilepsie
oder Neigung zu
Krampfanfällen)
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
 Pulsbeschleunigung
 Arzneimittelabhängigkeit
 Veränderungen der Zähne  Gewichtszunahme
 Gähnen
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
 Euphorische Stimmung
 Schwere Schläfrigkeit
 Erektionsstörungen
 Alpträume
 Halluzinationen
 Abflachung der Atmung
(Atemdepression)
 Schwierigkeiten bis hin zur
Unfähigkeit, Wasser zu
lassen (Harnverhalt)
 Aggressionen
 Kribbeln der Haut
(Nadelstiche)
 Aufstoßen
 Probleme mit der
Atmung im Schlaf
(Schlafapnoe-Syndrom),
siehe Abschnitt 2
„Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen“
Für den Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid, wenn er nicht mit Naloxonhydrochlorid
kombiniert wird, sind die folgenden Nebenwirkungen bekannt:
Oxycodon kann eine Atemprobleme (Atemdepression), Pupillenverengung, Krämpfe der
Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur hervorrufen sowie den Hustenreflex
dämpfen.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
 Stimmungs- und
Persönlichkeitsveränderun
gen (z. B. Depressionen,
euphorische Stimmung)
 Verlangsamung
(verminderte Aktivität)
 psychische und motorische
Überaktivität
 Beeinträchtigungen beim
Wasserlassen
 Schluckauf
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
 Konzentrationsstörungen
 Migräne
 Erhöhte Muskelspannung
unwillkürliche
Muskelzuckungen
 Darmverschluss – ein
Zustand bei dem der Darm
nicht mehr richtig arbeitet
(Ileus)
 Trockene Haut
 Toleranzentwicklung
 Taubheitsgefühl
(Hypoästhesie)
 Koordinationsstörungen
 Veränderungen der Stimme
 Wassereinlagerungen
(Ödeme)
 Hörstörungen
 Mundgeschwüre
 Schluckbeschwerden
 Entzündung der
Mundschleimhaut
 Wahrnehmungsstörunge
n (z. B. Halluzinationen,
Unwirklichkeitsgefühl)
 Gefäßerweiterung
 Verlust von
Körperwasser
(Dehydratation)
 Übererregbarkeit
 Abnahme der
Konzentration von
Geschlechtshormonen,
die die
Spermienproduktion bei
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Männern oder den
Zyklus der „Periode“
(Regelblutung) bei
Frauen beeinflussen
können
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
 Juckender Hautausschlag
(Nesselsucht, Urtikaria)
 Bläschen im Lippen- oder
Genitalbereich aufgrund
einer Herpes-SimplexInfektion
 Appetitsteigerung
 Schwarzfärbung des Stuhls
(Teerstuhl)
 Zahnfleischbluten
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
 Akute allergische
Allgemeinreaktionen mit u.
a. Hautausschlag, Atemnot
(Anaphylaktische
Reaktionen)
 Gesteigerte
Schmerzempfindlichkeit
 Ausbleiben der
Regelblutung
 Entzugserscheinungen bei
Neugeborenen
 Störungen des
Gallenflusses
 Karies
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:
www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach
„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht
sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel
zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm enthält
Die Wirkstoffe sind Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid.
Jede Retardtablette enthält 40 mg Oxycodonhydrochlorid (entsprechend 36 mg Oxycodon) und
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20 mg Naloxonhydrochlorid (als 22 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 18,02 mg
Naloxon).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Hypromellose, Poly(vinylacetat)-Dispersion 30 %, Povidon K30,
Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid,
Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-oxid
(E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172)
Wie Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm aussieht und Inhalt der Packung
Retardtablette.
Gelbe, längliche, bikonvexe, beschichtete 11 x 5,5 mm große Tablette mit der Prägung „40“ auf der
einen Seite.
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm ist erhältlich in abziehbaren, kindergesicherten
perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 10×1, 14×1, 20×1, 28×1, 30×1,
50×1, 56×1, 60×1, 98×1 und 100×1 Retardtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
ETHYPHARM
194 Bureaux de la Colline, Bâtiment D
92213 Saint Cloud cedex
Frankreich
Mitvertrieb:
ETHYPHARM GmbH
Mittelstraße 5/5a
12529 Schönefeld
Deutschland
Hersteller
ETHYPHARM
194 Bureaux de la Colline, Bâtiment D
92213 Saint Cloud cedex
Frankreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland: Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm 40 mg/20 mg Retardtabletten
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2021