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Diltiazem

WIRKSTÄRKE

MENGE

EINHEIT

DARREICHUNGSFORM

PZN

90 mg

100

Stück

Hartkapseln, retardiert

13822086

120 mg

100

Stück

Hartkapseln, retardiert

13822092

180 mg

100

Stück

Hartkapseln, retardiert

13822100

Gebrauchsinformation

Diltiazem Ethypharm 90 mg

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Diltiazem Ethypharm 90 mg Hartkapseln, retardiert

Diltiazemhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Diltiazem Ethypharm und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Diltiazem Ethypharm beachten?

3. Wie ist Diltiazem Ethypharm einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Diltiazem Ethypharm aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Diltiazem Ethypharm und wofür wird es angewendet?

Diltiazem Ethypharm ist ein Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, die mit einer unzureichenden Sauerstoffversorgung des Herzmuskels einhergehen sowie zur Behandlung von Bluthochdruck (Calciumkanalblocker).

Diltiazem Ethypharm wird angewendet bei

• Beschwerden (z.B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich) bei

Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels

(Angina pectoris):

− bei Belastung: chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina),

− in Ruhe: instabile Angina pectoris (Crescendoangina, Ruheangina),

− durch Gefäßverkrampfung: vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-

Angina, Variant Angina).

• Bluthochdruck.

2. Was sollten sie vor der Einnahme von Diltiazem Ethypharm

beachten?

Diltiazem Ethypharm darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Diltiazemhydrochlorid oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen

zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (SA-Block II. oder III. Grades)

auftreten, es sei denn, Sie haben einen funktionierenden Herzschrittmacher,

• wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen

zwischen Herzvorhof und Herzkammern (AV-Block II. oder III. Grades)

auftreten, es sei denn, Sie haben einen funktionierenden Herzschrittmacher,

• wenn Sie unter einem Sinusknotensyndrom (Herzrhythmusstörungen infolge

gestörter Funktion des Sinusknotens) leiden, z.B. verlangsamter Herzschlag

auf weniger als 60 Schläge pro Minute oder im Wechsel auftretender

verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag oder

Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und

Herzvorhof oder Ausfall der Reizbildung im Sinusknoten (Sinusbradykardie,

Bradykardie-Tachykardie-Syndrom, SA-Blockierungen oder Sinusarrest), es

sei denn, Sie haben einen funktionierenden Herzschrittmacher,

• wenn Sie einen Schock erlitten haben,

• wenn Sie einen akuten Herzinfarkt mit Komplikationen, z.B. verlangsamter

Herzschlag (Bradykardie), ausgeprägter Blutdruckabfall (Hypotonie) oder

eine Herzmuskelschwäche des linken Herzens (Linksherzinsuffizienz),

erlitten haben,

• wenn Sie unter einer Herzmuskelschwäche (manifeste Herzinsuffizienz)

leiden,

• wenn Sie einen Ruhepuls unter 40 Schlägen pro Minute (schwere

Bradykardie) haben,

• wenn Sie gleichzeitig ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Dantrolen

intravenös verabreicht bekommen,

• wenn Sie gleichzeitig intravenös mit bestimmten Herzwirksamen

Arzneimitteln (Betarezeptorenblocker) behandelt werden,

• wenn Sie bereits ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ivabradin für die

Behandlung bestimmter Herzerkrankungen einnehmen,

• Wenn Sie bereits ein Arzneimittel einnehmen, das Lomitapid enthält,

welches zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels angewendet wird

(siehe Abschnitt 2„Einnahme von Diltiazem Ethypharm zusammen mit

anderen Arzneimitteln“),

• wenn Sie an einer mittelschweren bis schweren Herzschwäche mit

Lungenstauung leiden,

• wenn Sie unter Herzinsuffizienz, neuer Atemnot, verlangsamtem Herzschlag

oder niedrigem Blutdruck leiden. Bei Patienten mit solchen Erkrankungen

wurden Fälle von Nierenschäden berichtet,

• wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe unter Abschnitt 2.:

Schwangerschaft und Stillzeit).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Diltiazem

Ethypharm einnehmen:

• wenn bei Ihnen leichtere Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen

Sinusknoten und Herzvorhof (SA-Block I. Grades), zwischen Herzvorhof und

Herzkammern (AV-Block I. Grades) oder innerhalb der Herzkammern

(intraventrikulären Leitungsstörungen, z.B. Links- oder

Rechtsschenkelblock) auftreten,

• wenn Sie niedrigen Blutdruck (systolisch unter 90 mmHg) haben,

• wenn Sie einen verlangsamten Herzschlag haben (Gefahr der

Verschlechterung).

• wenn bei Ihnen schon einmal eine Herzschwäche, neue Kurzatmigkeit,

langsamer Herzschlag oder ein niedriger Blutdruck aufgetreten ist. Da bei

Patienten mit solchen Erkrankungen Fälle von Nierenschädigung berichtet

wurden, muss Ihr Arzt möglicherweise Ihre Nierenfunktion überwachen,

• wenn Sie älter als 60 Jahre sind (die Ausscheidung von

Diltiazemhydrochlorid ist dann verzögert),

• wenn Sie vorgeschädigte Nieren haben (siehe Abschnitt 3. Wie ist Diltiazem

Ethypharm einzunehmen?),

• wenn Sie unter Leberfunktionsstörungen leiden (siehe Abschnitt 3. Wie ist

Diltiazem Ethypharm einzunehmen?),

• wenn Sie gleichzeitig mit Betarezeptorenblockern in Tablettenform

behandelt werden (siehe unter Abschnitt 2.: Einnahme von Diltiazem

Ethypharm zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Vor einer Vollnarkose muss der für die Narkose verantwortliche Arzt über die

bestehende Therapie mit Diltiazem informiert werden, da mehrere u.a. das Herz

und den Blutdruck betreffende Körperfunktionen verstärkt beeinflusst werden

können.

Bei der Behandlung mit Calciumkanalblockern, wie Diltiazem, können

Stimmungsveränderungen bzw. Stimmungsstörungen (z.B. Depressionen)

auftreten.

Die Behandlung des Bluthochdruckes mit diesem Arzneimittel bedarf der

regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Dieses Arzneimittel beeinflusst die Darmmotilität. Es muss mit Vorsicht

eingenommen werden, wenn bei Ihnen ein Risiko für einen Darmverschluss

besteht.

Dieses Arzneimittel kann Ihren Blutzuckerspiegel erhöhen (Hyperglykämie). Ihr

Arzt kann Ihnen eine regelmäßige Blutuntersuchung zur Kontrolle Ihres

Blutzuckerspiegels vorschlagen.

Die Anwendung von Diltiazem kann Bronchospasmus und somit eine

Verschlimmerung von Asthma verursachen.

Hinweis:

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Diltiazem Ethypharm und Carbamazepin,

Midazolam, Triazolam, Alfentanil, Theophyllin, Ciclosporin A, Digoxin oder

Digitoxin sollte vorsorglich auf Symptome einer Überdosierung dieser

Arzneimittel geachtet werden (siehe unter Abschnitt 2.: Einnahme von Diltiazem

Ethypharm zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen (über 60 Jahre) muss Diltiazem vorsichtig dosiert werden

(siehe Abschnitt 3. Wie ist Diltiazem Ethypharm einzunehmen?).

Männer

Aufgrund von Laborexperimenten können bei längerfristiger Verabreichung von

Diltiazemhydrochlorid vorübergehende Störungen der männlichen

Befruchtungsfähigkeit nicht ausgeschlossen werden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Diltiazem Ethypharm bei Kindern und

Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen. Daher wird von einer Anwendung

von Diltiazem Ethypharm bei Kindern und Jugendlichen abgeraten.

Einnahme von Diltiazem Ethypharm zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel anzuwenden.

Sie dürfen Diltiazem Ethypharm nie zusammen mit folgenden Wirkstoffen

einnehmen:

•Dantrolen als Infusion (verwendet zur Muskelentspannung),

•Pimozid (verwendet bei psychischen Störungen),

•Nifedipin (verwendet bei kardiovaskulären Störungen). Diltiazemhydrochlorid

vermindert die Ausscheidungsrate (Clearance) von Nifedipin. Bei gleichzeitiger

Behandlung ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten, evtl. eine

Dosisreduktion von Nifedipin angezeigt,

•Ergotamin und Dihydroergotamin (insbesondere zur Behandlung von Migräne

und Hypotonie verwendet),

•Ivabradin (verwendet bei Angina Pectoris),

•Lomitapid, das zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels verwendet

wird. Diltiazem kann die Konzentration von Lomitapid erhöhen, was zu einem

Anstieg der Wahrscheinlichkeit und der Schwere von Nebenwirkungen an der

Leber führen kann.

Außer wenn vom Arzt ausdrücklich anders verordnet, dürfen Sie Diltiazem

Ethypharm nie mit folgenden Arzneimitteln einnehmen:

•Fingolimod (angewandt bei Multipler Sklerose),

•Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie angewandt),

• Acetylsalicylsäure (angewandt als Schmerzmittel, fiebersenkendes und

entzündungshemmendes Mittel),

•Kontrastmittel (angewandt in der Radiographie),

•Ibrutinib (angewandt bei bestimmten Krebsarten).

Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko von

• anderen gleichzeitig verabreichten blutdrucksenkenden Arzneimitteln.

• Arzneimitteln, die die Herzkraft ungünstig beeinflussen, den Herzschlag

verlangsamen und/oder die Erregungsleitung im Herzen (AV-Überleitung)

hemmen, wie z.B. Betarezeptorenblocker, Arzneimittel gegen

Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) oder Arzneimittel zur Erhöhung

der Herzkraft (Herzglykoside: z.B. Digoxin, Digitoxin): Verstärkung der

Wirkung ist möglich, z.B. höhergradige Erregungsleitungsstörungen im

Herzen (AV-Blockierung), Verlangsamung des Herzschlags, verstärkte

Blutdrucksenkung sowie evtl. das Auftreten einer Herzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz). Deshalb ist bei gleichzeitiger Anwendung von

Diltiazemhydrochlorid und diesen Arzneimitteln eine sorgfältige

Überwachung des Patienten angezeigt.

• bestimmten Mitteln gegen seelische Störungen (wie Schlaf- und

Beruhigungsmittel, Präparate mit dem Wirkstoff Lithium).

• Die Blutkonzentrationen von Arzneimitteln zur Senkung des

Cholesterinspiegels (HMG-CoA-Reduktase-Hemmer, sog. Statine, wie

Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin) können durch

Diltiazemhydrochlorid erhöht werden. Dadurch können die Wirkungen

bzw. Nebenwirkungen dieser Arzneimittel (Statine) verstärkt werden.

• Carbamazepin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle des Gehirns),

Midazolam und Triazolam (Arzneimittel gegen Schlafstörungen),

Alfentanil (Narkosemittel), Theophyllin (Arzneimittel gegen

Atemwegsverengung), Ciclosporin A (Arzneimittel zur Verringerung von

Transplantatabstoßungen, das auch in der Rheumabehandlung

eingesetzt wird), Digoxin und Digitoxin (Arzneimittel zur Stärkung der

Herzkraft): Die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut kann ansteigen.

Deshalb sollte vorsorglich auf die Symptome einer Überdosierung dieser

Arzneimittel geachtet werden, ggf. die Konzentration dieser Arzneimittel

im Blut bestimmt und, falls notwendig, eine Verringerung der Dosis des

jeweiligen Wirkstoffs vorgenommen werden.

• Rifampicin: Risiko einer Verminderung der Blutkonzentration von

Diltiazem nach Einleitung einer Therapie mit Rifampicin. Sie sollten bei

der Einleitung oder beim Absetzen einer Therapie mit Rifampicin

sorgfältig überwacht werden.

• Nitratderivate: Verstärkte blutdrucksenkende Wirkung und Schwächegefühl.

Bei Ihnen sollten Nitratderivate unter Behandlung mit Diltiazem nur unter

allmählicher Dosissteigerung eingeleitet werden.

• Eine gleichzeitige Behandlung mit Alpha-Antagonisten kann zu niedrigem

Blutdruck führen oder bestehenden niedrigen Blutdruck verstärken. Die

Kombination von Diltiazem mit einem Alpha-Antagonisten sollte nur bei

engmaschiger Blutdrucküberwachung in Erwägung gezogen werden.

• bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit Amiodaron (Arzneimittel gegen

Herzrhythmusstörungen) oder Digoxin (Arzneimittel zur Erhöhung der

Herzkraft).

• Inhalationsnarkosemittel (Inhalationsanästhetika): in seltenen Fällen kann

es zu einem Abfall des Blutdrucks (Hypotonie) oder einer Verlangsamung

des Herzschlags (Bradykardie) kommen.

• Bei gleichzeitiger Gabe von Diltiazem und Cimetidin oder Ranitidin

(Arzneimittel gegen Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre) kann es zu

einer Verstärkung der Wirkung von Diltiazem kommen.

Abschwächung der Wirkung

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Diazepam (Beruhigungsmittel) ist eine

Abnahme der Konzentration von Diltiazemhydrochlorid im Blut möglich.

Diltiazem Ethypharm sollte daher nicht zusammen mit einem der o.g. Stoffe

angewendet werden, ohne dass der Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben hat.

Hinweis

Nach Transplantation besonders zu beachten

Der Plasmaspiegel von Ciclosporin A kann unter gleichzeitiger Behandlung mit

Diltiazem Ethypharm ansteigen. Unter einer Dauertherapie mit Ciclosporin A

und Diltiazemhydrochlorid (oral) ist für die Konstanthaltung des Ciclosporin-ASpiegels

eine Reduktion der Ciclosporin-A-Dosierung erforderlich. Die

Dosisreduktion hat individuell unter Kontrolle des Ciclosporin-A-Spiegels mit

einer spezifischen Methode (z.B. mittels monoklonaler Antikörper) zu erfolgen.

Einnahme von Diltiazem Ethypharm zusammen mit

Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Grapefruitsaft kann die Anwendung dieses Arzneimittels beeinflussen. Der

Verzehr von Grapefruitsaft muss vermieden werden, wenn Sie eine Verstärkung

der Nebenwirkungen bemerken.

Während der Anwendung von Diltiazem Ethypharm sollen Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen nur unzureichende Erfahrungen über eine Anwendung von

Diltiazemhydrochlorid an Schwangeren vor. In zwei Fällen wurde nach der

Anwendung von Diltiazemhydrochlorid im 1. Schwangerschaftsdrittel über

Fehlbildungen am Herzen bei Neugeborenen berichtet. Tierstudien mit

Diltiazemhydrochlorid haben eine fruchtschädigende Wirkung bei den

Nachkommen gezeigt. Daher dürfen Sie Diltiazemhydrochlorid in der

Schwangerschaft nicht einnehmen (siehe unter Abschnitt 2.: Diltiazem

Ethypharm darf NICHT eingenommen werden). Wenn Sie im gebärfähigen Alter

sind, ist vor einer Diltiazemhydrochlorid-Behandlung eine mögliche

Schwangerschaft durch Ihren Arzt auszuschließen. Während der Behandlung

mit Diltiazemhydrochlorid sollen Sie geeignete Maßnahmen zur

Schwangerschaftsverhütung treffen.

Stillzeit

Da Diltiazemhydrochlorid in die Muttermilch übergeht, dürfen Sie

Diltiazemhydrochlorid in der Stillzeit nicht einnehmen. Hält Ihr Arzt eine

Anwendung von Diltiazemhydrochlorid in der Stillzeit für unumgänglich, müssen

Sie abstillen (siehe unter Abschnitt 2.: Diltiazem Ethypharm darf NICHT

eingenommen werden).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das

Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum

Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße

bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im

Zusammenwirken mit Alkohol.

Diltiazem Ethypharm enthält Sucrose und Natrium.

Bitte nehmen Sie Diltiazem Ethypharm erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Hartkapsel,

d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Diltiazem Ethypharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Koronare Herzkrankheit

2-mal täglich 1 Kapsel (entsprechend 180 mg Diltiazemhydrochlorid pro Tag).

Bei unzureichender Wirkung kann die Dosis vom Arzt schrittweise auf maximal

4 Kapseln (entsprechend 360 mg Diltiazemhydrochlorid) pro Tag erhöht

werden.

Bei Langzeitbehandlung und andauernder Beschwerdefreiheit wird empfohlen,

dass der Arzt in Abständen von 2-3 Monaten überprüft, ob die Tagesdosis

reduziert werden kann.

Bluthochdruck

2-mal täglich 1 Kapsel (entsprechend 180 mg Diltiazemhydrochlorid pro Tag).

Bei unzureichender Blutdrucksenkung kann die Dosis vom Arzt schrittweise auf

maximal 4 Kapseln (entsprechend 360 mg Diltiazemhydrochlorid) pro Tag

erhöht werden.

Nach Erreichen einer langfristigen ausreichenden blutdrucksenkenden Wirkung

wird empfohlen, dass der Arzt die Möglichkeit einer Dosisverringerung

überprüft.

Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion und ältere

Patienten

Bei Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen sowie bei älteren

Patienten muss Diltiazemhydrochlorid vorsichtig dosiert werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Kapseln unzerkaut am besten nach den Mahlzeiten mit

ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Eine Dosiserhöhung darf nur auf Anweisung des Arztes erfolgen.

Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche

Anweisung erfolgen.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung mit Diltiazem Ethypharm ist in der Regel eine Langzeittherapie.

Ein Absetzen der Therapie mit Diltiazem Ethypharm sollte besonders bei

Patienten mit Angina pectoris nicht abrupt, sondern ausschleichend erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Diltiazem Ethypharm

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Hartkapseln eingenommen haben, als Sie sollten, informieren

Sie einen Arzt oder suchen Sie umgehend die Notaufnahme eines

Krankenhauses auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit. Dadurch weiß

der Arzt, was Sie eingenommen haben. Folgende Nebenwirkungen können

auftreten: Schwindelgefühl oder Schwächegefühl, verschwommenes Sehen,

Schmerzen im Brustkorb, Kurzatmigkeit, Ohnmacht, ungewöhnlich schneller

oder langsamer Herzschlag, undeutliche Sprache, Verwirrtheit, verminderte

Nierenfunktion, Koma und plötzlicher Tod.

Wenn Sie die Einnahme von Diltiazem Ethypharm vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme, wie in

der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Diltiazem Ethypharm abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Diltiazem Ethypharm

nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Eine Beendigung der Behandlung mit Diltiazem Ethypharm sollte besonders bei

Patienten mit Angina pectoris nicht abrupt, sondern ausschleichend erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Flüssigkeitsansammlung im Gewebe mit Schwellung z.B. von Knöcheln,

Fü.en oder Fingern (peripheres Ödem).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Hitzewallung oder ungewöhnliches Wärmegefühl, Kopfschmerzen,

Schwindel, Müdigkeit, Schwächegefühl,

• Störung der elektrischen Herzaktivität, kann eine Verlangsamung des

Herzschlages auslösen (AV-Block), Herzrasen, Herzklopfen (Palpitationen),

Knöchel- bzw. Beinödeme,

• Rötung (Flush),

• Verstopfung, Verdauungsstörungen, Magenschmerzen, Übelkeit,

• Hautrötung (Erythem), allergische Hautreaktionen wie Hautrötungen,

Juckreiz und Hautausschlag,

• allgemeine Befindlichkeitsstörung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Nervosität, Schlaflosigkeit, Halluzinationen, depressive

Verstimmungszustände, Verwirrtheit, Schlafstörung,

• verlangsamter Herzschlag (Bradykardie),

• Blutdruckabfall beim Aufstehen oder Aufsetzen mit Kreislaufbeschwerden

wie Schwindel oder Ohnmacht (orthostatische Hypotonie),

• Magen-Darm-Beschwerden (Erbrechen, Sodbrennen, Durchfall),

• Mäßiger und temporärer Anstieg der Leberenzyme (Transaminasen) und der

alkalischen Phosphatase als Zeichen einer akuten Leberschädigung.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• trockener Mund,

• Nesselsucht (Urtikaria).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• schwere allergische Reaktionen wie Vermehrung der Anzahl bestimmter

weißer Blutkörperchen im Blut (Eosinophilie) und Lymphknotenschwellung

(Lymphadenopathie),

• Erregungsleitungsstörungen im Herzen (SA-Block), niedriger Blutdruck

(Hypotonie), kurz andauernde Bewusstlosigkeit (Synkope), Abnahme der

vom Herzen pro Minute gepumpten Blutmenge

(Herzminutenvolumenabnahme) oder Herzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz), Sinusknotenarrest, Herzstillstand (Asystolie),

• Zahnfleischwucherung (Gingivahyperplasie),

• schwere allergische Hautreaktionen (wie Erythema exsudativum multiforme,

Stevens-Johnson-Syndrom, epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Lupuserythematodes-

ähnliche Hautveränderungen). In diesem Fall beenden Sie

die Behandlung sofort und konsultieren Sie Ihren Arzt,

• Potenzstörungen,

• Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar):

• Abnahme der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie),

• Stimmungsänderungen (einschließlich Depression). Ein vermehrtes Risiko

dafür wurde bei der gleichzeitigen Anwendung des Arzneimittels mit

Betablockern festgestellt,

• eine Reihe von Symptomen, die der Parkinson-Krankheit ähneln

(extrapyramidales Syndrom) und üblicherweise nach Ende der Behandlung abklingen, mit einem oder mehreren der folgenden Symptome:

Gehschwierigkeiten, Steifheit, unwillkürliche Bewegungen und Zittern,

• Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis einschl. leukozytoklastischer

Vaskulitis),

• plötzliches Anschwellen des Halses und/oder des Gesichts (Angioödem),

• Lichtempfindlichkeit (einschl. lichenoide Keratose an den für die Sonne

exponierten Hautbereichen), angioneurotisches Ödem, Ausschlag,

Schwitzen, exfoliative Dermatitis, akute exanthematöse Pustulosis,

gelegentlich Erythema desquamativum mit oder ohne Fieber,

• Bronchospasmus (und somit eine Verschlimmerung des Asthmas),

• Transpiration, Brustentwicklung beim Mann, die normalerweise nach Ende

der Behandlung wieder zurückgeht,

• eine Lebererkrankung (Hepatitis), die nach Ende der Behandlung abklingt,

• Eine Erkrankung, bei der das Abwehrsystem des Körpers normales

Gewebe angreift und zu Symptomen wie geschwollenen Gelenken, Müdigkeit

und Hautausschlägen führt (sogenanntes Lupusähnliches Syndrom).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Diltiazem Ethypharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über +30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Diltiazem Ethypharm enthält

Der Wirkstoff ist: Diltiazemhydrochlorid

1 Hartkapsel, retardiert enthält 90 mg Diltiazemhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Cetylalkohol (Ph.Eur.), Dibutyldecandioat, Ethylcellulose, Gelatine,

Natriumdodecylsulfat, Povidon K30, Talkum, Gereinigtes Wasser, Zuckerpellets

(Sucrose, Maisstärke), Titandioxid (E 171).

Wie Diltiazem Ethypharm aussieht und Inhalt der Packung

Kapselober- und -unterteil weiß opak mit weißen bis fast weißen Pellets.

Diltiazem Ethypharm ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Hartkapseln,

retardiert erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Zulassungsinhaber

ETHYPHARM

194 bureaux de la Colline, Bâtiment D

92213 Saint-Cloud cedex

Frankreich

Tel.: +33 (0)1 41 12 17 20

Fax:+33 (0)1 41 12 17 30

Mitvertrieb:

ETHYPHARM GmbH

Mittelstraße 5/5a

12529 Schönefeld

Deutschland

Tel.: +49 (0) 30 634 99 393

Fax:+ 49 (0) 30 634 99 395

Hersteller

ETHYPHARM

Chemin de la Poudrière

76120 Le Grand Quevilly

Frankreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2023.

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Diltiazem Ethypharm 120 mg

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Diltiazem Ethypharm 120 mg Hartkapseln, retardiert

Diltiazemhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Diltiazem Ethypharm und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Diltiazem Ethypharm beachten?

3. Wie ist Diltiazem Ethypharm einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Diltiazem Ethypharm aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Diltiazem Ethypharm und wofür wird es angewendet?

Diltiazem Ethypharm ist ein Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, die

mit einer unzureichenden Sauerstoffversorgung des Herzmuskels einhergehen

sowie zur Behandlung von Bluthochdruck (Calciumkanalblocker).