Diltiazem

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Diltiazem Ethypharm 90 mg Hartkapseln, retardiert

Diltiazemhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Diltiazem Ethypharm und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Diltiazem Ethypharm beachten?
3. Wie ist Diltiazem Ethypharm einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Diltiazem Ethypharm aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Diltiazem Ethypharm und wofür wird es angewendet?

Diltiazem Ethypharm ist ein Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, diemit einer unzureichenden Sauerstoffversorgung des Herzmuskels einhergehen sowie zur Behandlung von Bluthochdruck (Calciumkanalblocker).

Diltiazem Ethypharm wird angewendet bei

• Beschwerden (z.B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich) bei Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (Angina pectoris):

− bei Belastung: chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina),

− in Ruhe: instabile Angina pectoris (Crescendoangina, Ruheangina),

− durch Gefäßverkrampfung: vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant Angina).

• Bluthochdruck.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Diltiazem Ethypharm beachten?

Diltiazem Ethypharm darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Diltiazemhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (SA-Block II. oder III. Grades) auftreten, es sei denn, Sie haben einen funktionierenden Herzschrittmacher,

• wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Herzvorhof und Herzkammern (AV-Block II. oder III. Grades) auftreten, es sei denn, Sie haben einen funktionierenden Herzschrittmacher,

• wenn Sie unter einem Sinusknotensyndrom (Herzrhythmusstörungen infolge gestörter Funktion des Sinusknotens) leiden, z.B. verlangsamter Herzschlag auf weniger als 60 Schläge pro Minute oder im Wechsel auftretender verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag oder Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof oder Ausfall der Reizbildung im Sinusknoten (Sinusbradykardie, Bradykardie-Tachykardie-Syndrom, SA-Blockierungen oder Sinusarrest), es sei denn, Sie haben einen funktionierenden Herzschrittmacher,

• wenn Sie einen Schock erlitten haben,
• wenn Sie einen akuten Herzinfarkt mit Komplikationen, z.B. verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), ausgeprägter Blutdruckabfall (Hypotonie) oder eine Herzmuskelschwäche des linken Herzens (Linksherzinsuffizienz), erlitten haben,

• wenn Sie unter einer Herzmuskelschwäche (manifeste Herzinsuffizienz) leiden,

• wenn Sie einen Ruhepuls unter 40 Schlägen pro Minute (schwere Bradykardie) haben,

• wenn Sie gleichzeitig ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Dantrolen intravenös verabreicht bekommen,

• wenn Sie gleichzeitig intravenös mit bestimmten Herzwirksamen Arzneimitteln (Betarezeptorenblocker) behandelt werden,

• wenn Sie bereits ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ivabradin für die Behandlung bestimmter Herzerkrankungen einnehmen,

• Wenn Sie bereits ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Lomitapid zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels einnehmen (siehe unter Abschnitt 2.: Einnahme von Diltiazem Ethypharm zusammen mit anderen Arzneimitteln),

• wenn Sie an einer mittelschweren bis schweren Herzschwäche mit Lungenstauung leiden,

• wenn Sie unter Herzinsuffizienz, neuer Atemnot, verlangsamtem Herzschlag oder niedrigem Blutdruck leiden. Bei Patienten mit solchen Erkrankungen wurden Fälle von Nierenschäden berichtet,
• wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe unter Abschnitt 2.: Schwangerschaft und Stillzeit).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Diltiazem

Ethypharm einnehmen:

• wenn bei Ihnen leichtere Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (SA-Block I. Grades), zwischen Herzvorhof und Herzkammern (AV-Block I. Grades) oder innerhalb der Herzkammern (intraventrikulären Leitungsstörungen, z.B. Links- oder Rechtsschenkelblock) auftreten,

• wenn Sie niedrigen Blutdruck (systolisch unter 90 mmHg) haben,
• wenn Sie einen verlangsamten Herzschlag haben (Gefahr der Verschlechterung),

• wenn Sie älter als 60 Jahre sind (die Ausscheidung von Diltiazemhydrochlorid ist dann verzögert),

• wenn Sie vorgeschädigte Nieren haben (siehe Abschnitt 3. Wie ist Diltiazem Ethypharm einzunehmen?),

• wenn Sie unter Leberfunktionsstörungen leiden (siehe Abschnitt 3. Wie ist Diltiazem Ethypharm einzunehmen?),
• wenn Sie gleichzeitig mit Betarezeptorenblockern in Tablettenform behandelt werden (siehe unter Abschnitt 2.: Einnahme von Diltiazem Ethypharm zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Vor einer Vollnarkose muss der für die Narkose verantwortliche Arzt   über die bestehende Therapie mit Diltiazem informiert werden, da mehrere u.a. das Herz und den Blutdruck betreffende Körperfunktionen verstärkt beeinflusst werden können.

Bei der Behandlung mit Calciumkanalblockern, wie Diltiazem, können Stimmungsveränderungen bzw. Stimmungsstörungen (z.B. Depressionen) auftreten.

Die Behandlung des Bluthochdruckes mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Dieses Arzneimittel beeinflusst die Darmmotilität. Es muss mit Vorsicht eingenommen werden, wenn bei Ihnen ein Risiko für einen Darmverschluss besteht.

Dieses Arzneimittel kann Ihren Blutzuckerspiegel erhöhen (Hyperglykämie). Ihr Arzt kann Ihnen eine regelmäßige Blutuntersuchung zur Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels vorschlagen.

Die Anwendung von Diltiazem kann Bronchospasmus und somit eine Verschlimmerung von Asthma verursachen.

Hinweis:

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Diltiazem Ethypharm und Carbamazepin, Midazolam, Triazolam, Alfentanil, Theophyllin, Ciclosporin A, Digoxin oder Digitoxin sollte vorsorglich auf Symptome einer Überdosierung dieser Arzneimittel geachtet werden (siehe unter Abschnitt 2.: Einnahme von Diltiazem Ethypharm zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen (über 60 Jahre) muss Diltiazem vorsichtig dosiert werden (siehe Abschnitt 3. Wie ist Diltiazem Ethypharm einzunehmen?).

Männer

Aufgrund von Laborexperimenten können bei längerfristiger Verabreichung von Diltiazemhydrochlorid vorübergehende Störungen der männlichen Befruchtungsfähigkeit nicht ausgeschlossen werden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Diltiazem Ethypharm bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen. Daher wird von einer Anwendung von Diltiazem Ethypharm bei Kindern und Jugendlichen abgeraten.

Einnahme von Diltiazem Ethypharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Sie dürfen Diltiazem Ethypharm nie zusammen mit folgenden Wirkstoffen einnehmen:

• Dantrolen als Infusion (verwendet zur Muskelentspannung),
• Pimozid (verwendet bei psychischen Störungen),
• Nifedipin (verwendet bei kardiovaskulären Störungen). Diltiazemhydrochlorid vermindert die Ausscheidungsrate (Clearance) von Nifedipin. Bei gleichzeitiger Behandlung ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten, evtl. eine Dosisreduktion von Nifedipin angezeigt,

• Ergotamin und Dihydroergotamin (insbesondere zur Behandlung von Migräne und Hypotonie verwendet),
• Ivabradin (verwendet bei Angina Pectoris),
• Lomitapid, das zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels verwendet wird. Diltiazem kann die Konzentration von Lomitapid erhöhen, was zu einer erhöhten Wahrscheinlichkeit des Auftretens und der Schwere von leberbezogenen Nebenwirkungen führen kann.

Außer wenn vom Arzt ausdrücklich anders verordnet, dürfen Sie Diltiazem Ethypharm nie mit folgenden Arzneimitteln einnehmen:

• Fingolimod (angewandt bei Multipler Sklerose),
• Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie angewandt),
• Acetylsalicylsäure (angewandt als Schmerzmittel, fiebersenkendes und entzündungshemmendes Mittel),
• Kontrastmittel (angewandt in der Radiographie),
• Ibrutinib (angewandt bei bestimmten Krebsarten).

Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko von

• anderen gleichzeitig verabreichten blutdrucksenkenden Arzneimitteln.
• Arzneimitteln, die die Herzkraft ungünstig beeinflussen, den Herzschlag verlangsamen und/oder die Erregungsleitung im Herzen (AV-Überleitung) hemmen, wie z.B. Betarezeptorenblocker, Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) oder Arzneimittel zur Erhöhung der Herzkraft (Herzglykoside: z.B. Digoxin, Digitoxin): Verstärkung der Wirkung ist möglich, z.B. höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen (AV-Blockierung), Verlangsamung des Herzschlags, verstärkte Blutdrucksenkung sowie evtl. das Auftreten einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz). Deshalb ist bei gleichzeitiger Anwendung von Diltiazemhydrochlorid und diesen Arzneimitteln eine sorgfältige Überwachung des Patienten angezeigt.

• bestimmten Mitteln gegen seelische Störungen (wie Schlaf- und Beruhigungsmittel, Präparate mit dem Wirkstoff Lithium).

• Die Blutkonzentrationen von Arzneimitteln zur Senkung des Cholesterinspiegels (HMG-CoA-Reduktase-Hemmer, sog. Statine, wie Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin) können durch Diltiazemhydrochlorid erhöht werden. Dadurch können die Wirkungen bzw. Nebenwirkungen dieser Arzneimittel (Statine) verstärkt werden.

• Carbamazepin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle des Gehirns), Midazolam und Triazolam (Arzneimittel gegen Schlafstörungen), Alfentanil (Narkosemittel), Theophyllin (Arzneimittel gegen Atemwegsverengung), Ciclosporin A (Arzneimittel zur Verringerung von Transplantatabstoßungen, das auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird), Digoxin und Digitoxin (Arzneimittel zur Stärkung der Herzkraft): Die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut kann ansteigen. Deshalb sollte vorsorglich auf die Symptome einer Überdosierung dieser Arzneimittel geachtet werden, ggf. die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut bestimmt und, falls notwendig, eine Verringerung der Dosis des jeweiligen Wirkstoffs vorgenommen werden.

• Rifampicin: Risiko einer Verminderung der Blutkonzentration von Diltiazem nach Einleitung einer Therapie mit Rifampicin. Sie sollten bei der Einleitung oder beim Absetzen einer Therapie mit Rifampicin sorgfältig überwacht werden.

• Nitratderivate: Verstärkte blutdrucksenkende Wirkung und Schwächegefühl. Bei Ihnen sollten Nitratderivate unter Behandlung mit Diltiazem nur unter allmählicher Dosissteigerung eingeleitet werden.

• Eine gleichzeitige Behandlung mit Alpha-Antagonisten kann zu niedrigem Blutdruck führen oder bestehenden niedrigen Blutdruck verstärken. Die Kombination von Diltiazem mit einem Alpha-Antagonisten sollte nur bei engmaschiger Blutdruck Überwachung in Erwägung gezogen werden.

• bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit Amiodaron (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) oder Digoxin (Arzneimittel zur Erhöhung der Herzkraft).

• Inhalationsnarkosemittel (Inhalationsanästhetika): in seltenen Fällen kann es zu einem Abfall des Blutdrucks (Hypotonie) oder einer Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie) kommen.
• Bei gleichzeitiger Gabe von Diltiazem und Cimetidin oder Ranitidin (Arzneimittel gegen Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre) kann es zu einer Verstärkung der Wirkung von Diltiazem kommen.

Abschwächung der Wirkung

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Diazepam (Beruhigungsmittel) ist eine Abnahme der Konzentration von Diltiazemhydrochlorid im Blut möglich. Diltiazem Ethypharm sollte daher nicht zusammen mit einem der o.g. Stoffe angewendet werden, ohne dass der Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben hat.

Hinweis

Nach Transplantation besonders zu beachten

Der Plasmaspiegel von Ciclosporin A kann unter gleichzeitiger Behandlung mit Diltiazem Ethypharm ansteigen. Unter einer Dauertherapie mit Ciclosporin A und Diltiazemhydrochlorid (oral) ist für die Konstanthaltung des Ciclosporin-A-Spiegels eine Reduktion der Ciclosporin-A-Dosierung erforderlich. Die Dosisreduktion hat individuell unter Kontrolle des Ciclosporin-A-Spiegels mit einer spezifischen Methode (z.B. mittels monoklonaler Antikörper) zu erfolgen.

Einnahme von Diltiazem Ethypharm zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Grapefruitsaft kann die Anwendung dieses Arzneimittels beeinflussen. Der Verzehr von Grapefruitsaft muss vermieden werden, wenn Sie eine Verstärkung der Nebenwirkungen bemerken.

Während der Anwendung von Diltiazem Ethypharm sollen Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen nur unzureichende Erfahrungen über eine Anwendung von Diltiazemhydrochlorid an Schwangeren vor. In zwei Fällen wurde nach der Anwendung von Diltiazemhydrochlorid im 1. Schwangerschaftsdrittel   über Fehlbildungen am Herzen bei Neugeborenen berichtet. Tierstudien mit Diltiazemhydrochlorid haben eine fruchtschädigende Wirkung bei den Nachkommen gezeigt. Daher dürfen Sie Diltiazemhydrochlorid in der Schwangerschaft nicht einnehmen (siehe unter Abschnitt 2.: Diltiazem Ethypharm darf NICHT eingenommen werden). Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, ist vor einer Diltiazemhydrochlorid-Behandlung eine mögliche Schwangerschaft durch Ihren Arzt auszuschließen. Während der Behandlung mit Diltiazemhydrochlorid sollen Sie geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung treffen.

Stillzeit

Da Diltiazemhydrochlorid in die Muttermilch übergeht, dürfen Sie Diltiazemhydrochlorid in der Stillzeit nicht einnehmen. Hält Ihr Arzt eine Anwendung von Diltiazemhydrochlorid in der Stillzeit für unumgänglich, müssen Sie abstillen (siehe unter Abschnitt 2.: Diltiazem Ethypharm darf NICHT eingenommen werden).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Diltiazem Ethypharm enthält Sucrose und Natrium.

Bitte nehmen Sie Diltiazem Ethypharm erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Hartkapsel, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Diltiazem Ethypharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Koronare Herzkrankheit

2-mal täglich 1 Kapsel (entsprechend 180 mg Diltiazemhydrochlorid pro Tag).

Bei unzureichender Wirkung kann die Dosis vom Arzt schrittweise auf maximal 4 Kapseln (entsprechend 360 mg Diltiazemhydrochlorid) pro Tag erhöht werden.

Bei Langzeitbehandlung und andauernder Beschwerdefreiheit wird empfohlen, dass der Arzt in Abständen von 2-3 Monaten überprüft, ob die Tagesdosis reduziert werden kann.

Bluthochdruck

2-mal täglich 1 Kapsel (entsprechend 180 mg Diltiazemhydrochlorid pro Tag).

Bei unzureichender Blutdrucksenkung kann die Dosis vom Arzt schrittweise auf maximal 4 Kapseln (entsprechend 360 mg Diltiazemhydrochlorid) pro Tag erhöht werden.

Nach Erreichen einer langfristigen ausreichenden blutdrucksenkenden Wirkung wird empfohlen, dass der Arzt die Möglichkeit einer Dosisverringerung Überprüft.

Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion und ältere Patienten

Bei Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen sowie bei älteren Patienten muss Diltiazemhydrochlorid vorsichtig dosiert werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Kapseln unzerkaut am besten nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Eine Dosiserhöhung darf nur auf Anweisung des Arztes erfolgen.

Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung mit Diltiazem Ethypharm ist in der Regel eine Langzeittherapie.

Ein Absetzen der Therapie mit Diltiazem Ethypharm sollte besonders bei Patienten mit Angina pectoris nicht abrupt, sondern ausschleichend erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Diltiazem Ethypharm
eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung von Diltiazemhydrochlorid kann zu starkem Blutdruckabfall (Hypotonie), Kollaps und Nierenversagen (akutes Nierenversagen), Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie), Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) und Erregungsleitungsstörungen im Herzen (AV-Block) bis
zum Herz-Kreislauf-Stillstand führen.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Diltiazem Ethypharm benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung/Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Diltiazem Ethypharm vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Diltiazem Ethypharm abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Diltiazem Ethypharm nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.
Eine Beendigung der Behandlung mit Diltiazem Ethypharm sollte besonders bei Patienten mit Angina pectoris nicht abrupt, sondern ausschleichend erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Flüssigkeitsansammlung im Gewebe mit Schwellung z.B. von Knöcheln, Füßen oder Fingern (peripheres Ödem).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Hitzewallung oder ungewöhnliches Wärmegefühl, Kopfschmerzen,

Schwindel, Müdigkeit, Schwächegefühl,

• Störung der elektrischen Herzaktivität, kann eine Verlangsamung des Herzschlages auslösen (AV-Block), Herzrasen, Herzklopfen (Palpitationen), Knöchel- bzw. Beinödeme,

• Rötung (Flush),
• Verstopfung, Verdauungsstörungen, Magenschmerzen, Übelkeit,
• Hautrötung (Erythem), allergische Hautreaktionen wie Hautrötungen, Juckreiz und Hautausschlag,
• allgemeine Befindlichkeitsstörung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Nervosität, Schlaflosigkeit, Halluzinationen, depressive Verstimmungszustände, Verwirrtheit, Schlafstörung,

• verlangsamter Herzschlag (Bradykardie),
• Blutdruckabfall beim Aufstehen oder Aufsetzen mit Kreislaufbeschwerden wie Schwindel oder Ohnmacht (orthostatische Hypotonie),
• Magen-Darm-Beschwerden (Erbrechen, Sodbrennen, Durchfall),
• Mäßiger und temporärer Anstieg der Leberenzyme (Transaminasen) und der alkalischen Phosphatase als Zeichen einer akuten Leberschädigung.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• trockener Mund,
• Nesselsucht (Urtikaria).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• schwere allergische Reaktionen wie Vermehrung der Anzahl bestimmter weifler Blutkörperchen im Blut (Eosinophilie) und Lymphknotenschwellung (Lymphadenopathie),

• Erregungsleitungsstörungen im Herzen (SA-Block), niedriger Blutdruck (Hypotonie), kurz andauernde Bewusstlosigkeit (Synkope), Abnahme der vom Herzen pro Minute gepumpten Blutmenge (Herzminutenvolumenabnahme) oder Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Sinusknotenarrest, Herzstillstand (Asystolie),

• Zahnfleischwucherung (Gingivahyperplasie),
• schwere allergische Hautreaktionen (wie Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Lupus-erythematodes-ähnliche Hautveränderungen). In diesem Fall beenden Sie die Behandlung sofort und konsultieren Sie Ihren Arzt,

• Potenzstörungen,
• Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Abnahme der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie),
• Stimmungsänderungen (einschließlich Depression). Ein vermehrtes Risiko dafür wurde bei der gleichzeitigen Anwendung des Arzneimittels mit Betablockern festgestellt,

• eine Reihe von Symptomen, die der Parkinson-Krankheit ähneln (extrapyramidales Syndrom) und üblicherweise nach Ende der Behandlung abklingen, mit einem oder mehreren der folgenden Symptome: Gehschwierigkeiten, Steifheit, unwillkürliche Bewegungen und Zittern,

• Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis einschl. leukozytoklastischer Vaskulitis),

• plötzliches Anschwellen des Halses und/oder des Gesichts (Angioödem),
• Lichtempfindlichkeit (einschl. lichenoide Keratose an den für die Sonne exponierten Hautbereichen), angioneurotisches Ödem, Ausschlag, Schwitzen, exfoliative Dermatitis, akute exanthematöse Pustulosis, gelegentlich Erythema desquamativum mit oder ohne Fieber,

• Bronchospasmus (und somit eine Verschlimmerung des Asthmas),
• Transpiration, Brustentwicklung beim Mann, die normalerweise nach Ende der Behandlung wieder zurückgeht,
• eine Lebererkrankung (Hepatitis), die nach Ende der Behandlung abklingt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen   über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Diltiazem Ethypharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über +30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Diltiazem Ethypharm enthält

Der Wirkstoff ist: Diltiazemhydrochlorid

1 Hartkapsel, retardiert enthält 90 mg Diltiazemhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Cetylalkohol (Ph.Eur.), Dibutyldecandioat, Ethylcellulose, Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Povidon K30, Talkum, Gereinigtes Wasser, Zuckerpellets (Sucrose, Maisstärke), Titandioxid (E 171).

Wie Diltiazem Ethypharm aussieht und Inhalt der Packung

Kapselober- und -unterteil weifl opak mit weiflen bis fast weiflen Pellets.

Diltiazem Ethypharm ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Hartkapseln, retardiert erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Zulassungsinhaber

ETHYPHARM

194 bureaux de la Colline, Batiment D

92213 Saint-Cloud cedex

Frankreich

Tel.: +33 (0)1 41 12 17 20

Fax:+33 (0)1 41 12 17 30

Mitvertrieb:

ETHYPHARM GmbH

Mittelstrafle 5/5a

12529 Schönefeld

Deutschland

Tel.: +49 (0) 30 634 99 393

Fax:+ 49 (0) 30 634 99 395

Hersteller

ETHYPHARM

Chemin de la Poudriere

76120 Le Grand Quevilly

Frankreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2023.

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
Diltiazem Ethypharm 120 mg Hartkapseln, retardiert
Diltiazemhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Diltiazem Ethypharm und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Diltiazem Ethypharm beachten?
3. Wie ist Diltiazem Ethypharm einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Diltiazem Ethypharm aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Diltiazem Ethypharm und wofür wird es angewendet?

Diltiazem Ethypharm ist ein Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, diemit einer unzureichenden Sauerstoffversorgung des Herzmuskels einhergehen sowie zur Behandlung von Bluthochdruck (Calciumkanalblocker).

Diltiazem Ethypharm wird angewendet bei

• Beschwerden (z.B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich) bei Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (Angina pectoris):

− bei Belastung: chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina),

− in Ruhe: instabile Angina pectoris (Crescendoangina, Ruheangina),

− durch Gefäßverkrampfung: vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant Angina).

• Bluthochdruck.

2. Was sollten sie vor der Einnahme von Diltiazem Ethypharm
beachten?

Diltiazem Ethypharm darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Diltiazemhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (SA-Block II. oder III. Grades) auftreten, es sei denn, Sie haben einen funktionierenden Herzschrittmacher,

• wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Herzvorhof und Herzkammern (AV-Block II. oder III. Grades) auftreten, es sei denn, Sie haben einen funktionierenden Herzschrittmacher,

• wenn Sie unter einem Sinusknotensyndrom (Herzrhythmusstörungen infolge gestörter Funktion des Sinusknotens) leiden, z.B. verlangsamter Herzschlag auf weniger als 60 Schläge pro Minute oder im Wechsel auftretender verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag oder Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof oder Ausfall der Reizbildung im Sinusknoten (Sinusbradykardie, Bradykardie-Tachykardie-Syndrom, SA-Blockierungen oder Sinusarrest), es sei denn, Sie haben einen funktionierenden Herzschrittmacher,

• wenn Sie einen Schock erlitten haben,
• wenn Sie einen akuten Herzinfarkt mit Komplikationen, z.B. verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), ausgeprägter Blutdruckabfall (Hypotonie) oder eine Herzmuskelschwäche des linken Herzens (Linksherzinsuffizienz), erlitten haben,

• wenn Sie unter einer Herzmuskelschwäche (manifeste Herzinsuffizienz) leiden,

• wenn Sie einen Ruhepuls unter 40 Schlägen pro Minute (schwere Bradykardie) haben,

• wenn Sie gleichzeitig ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Dantrolen intravenös verabreicht bekommen,

• wenn Sie gleichzeitig intravenös mit bestimmten Herzwirksamen Arzneimitteln (Betarezeptorenblocker) behandelt werden,

• wenn Sie bereits ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ivabradin für die Behandlung bestimmter Herzerkrankungen einnehmen,

• Wenn Sie bereits ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Lomitapid zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels einnehmen (siehe unter Abschnitt 2.: Einnahme von Diltiazem Ethypharm zusammen mit anderen Arzneimitteln),

• wenn Sie an einer mittelschweren bis schweren Herzschwäche mit Lungenstauung leiden,

• wenn Sie unter Herzinsuffizienz, neuer Atemnot, verlangsamtem Herzschlag oder niedrigem Blutdruck leiden. Bei Patienten mit solchen Erkrankungen wurden Fälle von Nierenschäden berichtet,
• wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe unter Abschnitt 2.: Schwangerschaft und Stillzeit).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Diltiazem

Ethypharm einnehmen:

• wenn bei Ihnen leichtere Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (SA-Block I. Grades), zwischen Herzvorhof und Herzkammern (AV-Block I. Grades) oder innerhalb der Herzkammern (intraventrikulären Leitungsstörungen, z.B. Links- oder Rechtsschenkelblock) auftreten,

• wenn Sie niedrigen Blutdruck (systolisch unter 90 mmHg) haben,
• wenn Sie einen verlangsamten Herzschlag haben (Gefahr der Verschlechterung),

• wenn Sie älter als 60 Jahre sind (die Ausscheidung von Diltiazemhydrochlorid ist dann verzögert),

• wenn Sie vorgeschädigte Nieren haben (siehe Abschnitt 3. Wie ist Diltiazem Ethypharm einzunehmen?),

• wenn Sie unter Leberfunktionsstörungen leiden (siehe Abschnitt 3. Wie ist Diltiazem Ethypharm einzunehmen?),
• wenn Sie gleichzeitig mit Betarezeptorenblockern in Tablettenform behandelt werden (siehe unter Abschnitt 2.: Einnahme von Diltiazem Ethypharm zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Vor einer Vollnarkose muss der für die Narkose verantwortliche Arzt   über die bestehende Therapie mit Diltiazem informiert werden, da mehrere u.a. das Herz und den Blutdruck betreffende Körperfunktionen verstärkt beeinflusst werden können.

Bei der Behandlung mit Calciumkanalblockern, wie Diltiazem, können Stimmungsveränderungen bzw. Stimmungsstörungen (z.B. Depressionen) auftreten.

Die Behandlung des Bluthochdruckes mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Dieses Arzneimittel beeinflusst die Darmmotilität. Es muss mit Vorsicht eingenommen werden, wenn bei Ihnen ein Risiko für einen Darmverschluss besteht.

Dieses Arzneimittel kann Ihren Blutzuckerspiegel erhöhen (Hyperglykämie). Ihr Arzt kann Ihnen eine regelmäßige Blutuntersuchung zur Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels vorschlagen.

Die Anwendung von Diltiazem kann Bronchospasmus und somit eine Verschlimmerung von Asthma verursachen.

Hinweis:

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Diltiazem Ethypharm und Carbamazepin, Midazolam, Triazolam, Alfentanil, Theophyllin, Ciclosporin A, Digoxin oder Digitoxin sollte vorsorglich auf Symptome einer Überdosierung dieser Arzneimittel geachtet werden (siehe unter Abschnitt 2.: Einnahme von Diltiazem Ethypharm zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen (über 60 Jahre) muss Diltiazem vorsichtig dosiert werden (siehe Abschnitt 3. Wie ist Diltiazem Ethypharm einzunehmen?).

Männer

Aufgrund von Laborexperimenten können bei längerfristiger Verabreichung von Diltiazemhydrochlorid vorübergehende Störungen der männlichen Befruchtungsfähigkeit nicht ausgeschlossen werden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Diltiazem Ethypharm bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen. Daher wird von einer Anwendung von Diltiazem Ethypharm bei Kindern und Jugendlichen abgeraten.

Einnahme von Diltiazem Ethypharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Sie dürfen Diltiazem Ethypharm nie zusammen mit folgenden Wirkstoffen einnehmen:

• Dantrolen als Infusion (verwendet zur Muskelentspannung),
• Pimozid (verwendet bei psychischen Störungen),
• Nifedipin (verwendet bei kardiovaskulären Störungen). Diltiazemhydrochlorid vermindert die Ausscheidungsrate (Clearance) von Nifedipin. Bei gleichzeitiger Behandlung ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten, evtl. eine Dosisreduktion von Nifedipin angezeigt,

• Ergotamin und Dihydroergotamin (insbesondere zur Behandlung von Migräne und Hypotonie verwendet),
• Ivabradin (verwendet bei Angina Pectoris),
• Lomitapid, das zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels verwendet wird. Diltiazem kann die Konzentration von Lomitapid erhöhen, was zu einer erhöhten Wahrscheinlichkeit des Auftretens und der Schwere von leberbezogenen Nebenwirkungen führen kann.

Außer wenn vom Arzt ausdrücklich anders verordnet, dürfen Sie Diltiazem Ethypharm nie mit folgenden Arzneimitteln einnehmen:

• Fingolimod (angewandt bei Multipler Sklerose),
• Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie angewandt),
• Acetylsalicylsäure (angewandt als Schmerzmittel, fiebersenkendes und entzündungshemmendes Mittel),
• Kontrastmittel (angewandt in der Radiographie),
• Ibrutinib (angewandt bei bestimmten Krebsarten).

Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko von

• anderen gleichzeitig verabreichten blutdrucksenkenden Arzneimitteln.
• Arzneimitteln, die die Herzkraft ungünstig beeinflussen, den Herzschlag verlangsamen und/oder die Erregungsleitung im Herzen (AV-Überleitung) hemmen, wie z.B. Betarezeptorenblocker, Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) oder Arzneimittel zur Erhöhung der Herzkraft (Herzglykoside: z.B. Digoxin, Digitoxin): Verstärkung der Wirkung ist möglich, z.B. höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen (AV-Blockierung), Verlangsamung des Herzschlags, verstärkte Blutdrucksenkung sowie evtl. das Auftreten einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz). Deshalb ist bei gleichzeitiger Anwendung von Diltiazemhydrochlorid und diesen Arzneimitteln eine sorgfältige Überwachung des Patienten angezeigt.

• bestimmten Mitteln gegen seelische Störungen (wie Schlaf- und Beruhigungsmittel, Präparate mit dem Wirkstoff Lithium).

• Die Blutkonzentrationen von Arzneimitteln zur Senkung des Cholesterinspiegels (HMG-CoA-Reduktase-Hemmer, sog. Statine, wie Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin) können durch Diltiazemhydrochlorid erhöht werden. Dadurch können die Wirkungen bzw. Nebenwirkungen dieser Arzneimittel (Statine) verstärkt werden.

• Carbamazepin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle des Gehirns), Midazolam und Triazolam (Arzneimittel gegen Schlafstörungen), Alfentanil (Narkosemittel), Theophyllin (Arzneimittel gegen Atemwegsverengung), Ciclosporin A (Arzneimittel zur Verringerung von Transplantatabstoßungen, das auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird), Digoxin und Digitoxin (Arzneimittel zur Stärkung der Herzkraft): Die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut kann ansteigen. Deshalb sollte vorsorglich auf die Symptome einer Überdosierung dieser Arzneimittel geachtet werden, ggf. die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut bestimmt und, falls notwendig, eine Verringerung der Dosis des jeweiligen Wirkstoffs vorgenommen werden.

• Rifampicin: Risiko einer Verminderung der Blutkonzentration von Diltiazem nach Einleitung einer Therapie mit Rifampicin. Sie sollten bei der Einleitung oder beim Absetzen einer Therapie mit Rifampicin sorgfältig überwacht werden.

• Nitratderivate: Verstärkte blutdrucksenkende Wirkung und Schwächegefühl. Bei Ihnen sollten Nitratderivate unter Behandlung mit Diltiazem nur unter allmählicher Dosissteigerung eingeleitet werden.

• Eine gleichzeitige Behandlung mit Alpha-Antagonisten kann zu niedrigem Blutdruck führen oder bestehenden niedrigen Blutdruck verstärken. Die Kombination von Diltiazem mit einem Alpha-Antagonisten sollte nur bei engmaschiger Blutdruck Überwachung in Erwägung gezogen werden.

• bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit Amiodaron (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) oder Digoxin (Arzneimittel zur Erhöhung der Herzkraft).

• Inhalationsnarkosemittel (Inhalationsanästhetika): in seltenen Fällen kann es zu einem Abfall des Blutdrucks (Hypotonie) oder einer Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie) kommen.
• Bei gleichzeitiger Gabe von Diltiazem und Cimetidin oder Ranitidin (Arzneimittel gegen Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre) kann es zu einer Verstärkung der Wirkung von Diltiazem kommen.

Abschwächung der Wirkung

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Diazepam (Beruhigungsmittel) ist eine Abnahme der Konzentration von Diltiazemhydrochlorid im Blut möglich. Diltiazem Ethypharm sollte daher nicht zusammen mit einem der o.g. Stoffe angewendet werden, ohne dass der Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben hat.

Hinweis

Nach Transplantation besonders zu beachten

Der Plasmaspiegel von Ciclosporin A kann unter gleichzeitiger Behandlung mit Diltiazem Ethypharm ansteigen. Unter einer Dauertherapie mit Ciclosporin A und Diltiazemhydrochlorid (oral) ist für die Konstanthaltung des Ciclosporin-A-Spiegels eine Reduktion der Ciclosporin-A-Dosierung erforderlich. Die Dosisreduktion hat individuell unter Kontrolle des Ciclosporin-A-Spiegels mit einer spezifischen Methode (z.B. mittels monoklonaler Antikörper) zu erfolgen.

Einnahme von Diltiazem Ethypharm zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Grapefruitsaft kann die Anwendung dieses Arzneimittels beeinflussen. Der Verzehr von Grapefruitsaft muss vermieden werden, wenn Sie eine Verstärkung der Nebenwirkungen bemerken.

Während der Anwendung von Diltiazem Ethypharm sollen Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen nur unzureichende Erfahrungen über eine Anwendung von Diltiazemhydrochlorid an Schwangeren vor. In zwei Fällen wurde nach der Anwendung von Diltiazemhydrochlorid im 1. Schwangerschaftsdrittel   über Fehlbildungen am Herzen bei Neugeborenen berichtet. Tierstudien mit Diltiazemhydrochlorid haben eine fruchtschädigende Wirkung bei den Nachkommen gezeigt. Daher dürfen Sie Diltiazemhydrochlorid in der Schwangerschaft nicht einnehmen (siehe unter Abschnitt 2.: Diltiazem Ethypharm darf NICHT eingenommen werden). Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, ist vor einer Diltiazemhydrochlorid-Behandlung eine mögliche Schwangerschaft durch Ihren Arzt auszuschließen. Während der Behandlung mit Diltiazemhydrochlorid sollen Sie geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung treffen.

Stillzeit

Da Diltiazemhydrochlorid in die Muttermilch übergeht, dürfen Sie Diltiazemhydrochlorid in der Stillzeit nicht einnehmen. Hält Ihr Arzt eine Anwendung von Diltiazemhydrochlorid in der Stillzeit für unumgänglich, müssen Sie abstillen (siehe unter Abschnitt 2.: Diltiazem Ethypharm darf NICHT eingenommen werden).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Diltiazem Ethypharm enthält Sucrose und Natrium.

Bitte nehmen Sie Diltiazem Ethypharm erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Hartkapsel, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Diltiazem Ethypharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Koronare Herzkrankheit

2-mal täglich 1 Kapsel (entsprechend 240 mg Diltiazemhydrochlorid pro Tag).
Bei unzureichender Wirkung kann die Dosis vom Arzt schrittweise auf maximal 360 mg Diltiazemhydrochlorid pro Tag erhöht werden.
Bei Langzeitbehandlung und andauernder Beschwerdefreiheit wird empfohlen, dass der Arzt in Abständen von 2-3 Monaten überprüft, ob die Tagesdosis reduziert werden kann.

Bluthochdruck
2-mal täglich 1 Kapsel (entsprechend 240 mg Diltiazemhydrochlorid pro Tag).
Bei unzureichender Blutdrucksenkung kann die Dosis vom Arzt schrittweise auf maximal 360 mg Diltiazemhydrochlorid pro Tag erhöht werden.
Nach Erreichen einer langfristigen ausreichenden blutdrucksenkenden Wirkung wird empfohlen, dass der Arzt die Möglichkeit einer Dosisverringerung überprüft.

Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion und ältere Patienten

Bei Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen sowie bei älteren Patienten muss Diltiazemhydrochlorid vorsichtig dosiert werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Kapseln unzerkaut am besten nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Eine Dosiserhöhung darf nur auf Anweisung des Arztes erfolgen.

Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung mit Diltiazem Ethypharm ist in der Regel eine Langzeittherapie.

Ein Absetzen der Therapie mit Diltiazem Ethypharm sollte besonders bei Patienten mit Angina pectoris nicht abrupt, sondern ausschleichend erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Diltiazem Ethypharm
eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung von Diltiazemhydrochlorid kann zu starkem Blutdruckabfall (Hypotonie), Kollaps und Nierenversagen (akutes Nierenversagen), Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie), Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) und Erregungsleitungsstörungen im Herzen (AV-Block) bis
zum Herz-Kreislauf-Stillstand führen.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Diltiazem Ethypharm benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung/Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Diltiazem Ethypharm vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Diltiazem Ethypharm abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Diltiazem Ethypharm nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.
Eine Beendigung der Behandlung mit Diltiazem Ethypharm sollte besonders bei Patienten mit Angina pectoris nicht abrupt, sondern ausschleichend erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Flüssigkeitsansammlung im Gewebe mit Schwellung z.B. von Knöcheln, Füßen oder Fingern (peripheres Ödem).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Hitzewallung oder ungewöhnliches Wärmegefühl, Kopfschmerzen,

Schwindel, Müdigkeit, Schwächegefühl,

• Störung der elektrischen Herzaktivität, kann eine Verlangsamung des Herzschlages auslösen (AV-Block), Herzrasen, Herzklopfen (Palpitationen), Knöchel- bzw. Beinödeme,

• Rötung (Flush),
• Verstopfung, Verdauungsstörungen, Magenschmerzen, Übelkeit,
• Hautrötung (Erythem), allergische Hautreaktionen wie Hautrötungen, Juckreiz und Hautausschlag,
• allgemeine Befindlichkeitsstörung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Nervosität, Schlaflosigkeit, Halluzinationen, depressive Verstimmungszustände, Verwirrtheit, Schlafstörung,

• verlangsamter Herzschlag (Bradykardie),
• Blutdruckabfall beim Aufstehen oder Aufsetzen mit Kreislaufbeschwerden wie Schwindel oder Ohnmacht (orthostatische Hypotonie),
• Magen-Darm-Beschwerden (Erbrechen, Sodbrennen, Durchfall),
• Mäßiger und temporärer Anstieg der Leberenzyme (Transaminasen) und der alkalischen Phosphatase als Zeichen einer akuten Leberschädigung.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• trockener Mund,
• Nesselsucht (Urtikaria).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• schwere allergische Reaktionen wie Vermehrung der Anzahl bestimmter weifler Blutkörperchen im Blut (Eosinophilie) und Lymphknotenschwellung (Lymphadenopathie),

• Erregungsleitungsstörungen im Herzen (SA-Block), niedriger Blutdruck (Hypotonie), kurz andauernde Bewusstlosigkeit (Synkope), Abnahme der vom Herzen pro Minute gepumpten Blutmenge (Herzminutenvolumenabnahme) oder Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Sinusknotenarrest, Herzstillstand (Asystolie),

• Zahnfleischwucherung (Gingivahyperplasie),
• schwere allergische Hautreaktionen (wie Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Lupus-erythematodes-ähnliche Hautveränderungen). In diesem Fall beenden Sie die Behandlung sofort und konsultieren Sie Ihren Arzt,

• Potenzstörungen,
• Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Abnahme der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie),
• Stimmungsänderungen (einschließlich Depression). Ein vermehrtes Risiko dafür wurde bei der gleichzeitigen Anwendung des Arzneimittels mit Betablockern festgestellt,

• eine Reihe von Symptomen, die der Parkinson-Krankheit ähneln (extrapyramidales Syndrom) und üblicherweise nach Ende der Behandlung abklingen, mit einem oder mehreren der folgenden Symptome: Gehschwierigkeiten, Steifheit, unwillkürliche Bewegungen und Zittern,

• Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis einschl. leukozytoklastischer Vaskulitis),

• plötzliches Anschwellen des Halses und/oder des Gesichts (Angioödem),
• Lichtempfindlichkeit (einschl. lichenoide Keratose an den für die Sonne exponierten Hautbereichen), angioneurotisches Ödem, Ausschlag, Schwitzen, exfoliative Dermatitis, akute exanthematöse Pustulosis, gelegentlich Erythema desquamativum mit oder ohne Fieber,

• Bronchospasmus (und somit eine Verschlimmerung des Asthmas),
• Transpiration, Brustentwicklung beim Mann, die normalerweise nach Ende der Behandlung wieder zurückgeht,
• eine Lebererkrankung (Hepatitis), die nach Ende der Behandlung abklingt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen   über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Diltiazem Ethypharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über +30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Diltiazem Ethypharm enthält
Der Wirkstoff ist: Diltiazemhydrochlorid
1 Hartkapsel, retardiert enthält 120 mg Diltiazemhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind
Cetylalkohol (Ph.Eur.), Dibutyldecandioat, Ethylcellulose, Gelatine,
Natriumdodecylsulfat, Povidon K30, Talkum, Gereinigtes Wasser, Zuckerpellets (Sucrose, Maisstärke), Erythrosin (E 127), Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E171).

Wie Diltiazem Ethypharm aussieht und Inhalt der Packung

Kapselober- und -unterteil weifl opak mit weiflen bis fast weiflen Pellets.

Diltiazem Ethypharm ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Hartkapseln, retardiert erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Zulassungsinhaber

ETHYPHARM

194 bureaux de la Colline, Batiment D

92213 Saint-Cloud cedex

Frankreich

Tel.: +33 (0)1 41 12 17 20

Fax:+33 (0)1 41 12 17 30

Mitvertrieb:

ETHYPHARM GmbH

Mittelstrafle 5/5a

12529 Schönefeld

Deutschland

Tel.: +49 (0) 30 634 99 393

Fax:+ 49 (0) 30 634 99 395

Hersteller

ETHYPHARM

Chemin de la Poudriere

76120 Le Grand Quevilly

Frankreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2023.

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
Diltiazem Ethypharm 180 mg Hartkapseln, retardiert
Diltiazemhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Diltiazem Ethypharm und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Diltiazem Ethypharm beachten?
3. Wie ist Diltiazem Ethypharm einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Diltiazem Ethypharm aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Diltiazem Ethypharm und wofür wird es angewendet?

Diltiazem Ethypharm ist ein Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, diemit einer unzureichenden Sauerstoffversorgung des Herzmuskels einhergehen sowie zur Behandlung von Bluthochdruck (Calciumkanalblocker).

Diltiazem Ethypharm wird angewendet bei

• Beschwerden (z.B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich) bei Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (Angina pectoris):

− bei Belastung: chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina),

− in Ruhe: instabile Angina pectoris (Crescendoangina, Ruheangina),

− durch Gefäßverkrampfung: vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant Angina).

• Bluthochdruck.

2. Was sollten sie vor der Einnahme von Diltiazem Ethypharm
beachten?

Diltiazem Ethypharm darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Diltiazemhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (SA-Block II. oder III. Grades) auftreten, es sei denn, Sie haben einen funktionierenden Herzschrittmacher,

• wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Herzvorhof und Herzkammern (AV-Block II. oder III. Grades) auftreten, es sei denn, Sie haben einen funktionierenden Herzschrittmacher,

• wenn Sie unter einem Sinusknotensyndrom (Herzrhythmusstörungen infolge gestörter Funktion des Sinusknotens) leiden, z.B. verlangsamter Herzschlag auf weniger als 60 Schläge pro Minute oder im Wechsel auftretender verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag oder Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof oder Ausfall der Reizbildung im Sinusknoten (Sinusbradykardie, Bradykardie-Tachykardie-Syndrom, SA-Blockierungen oder Sinusarrest), es sei denn, Sie haben einen funktionierenden Herzschrittmacher,

• wenn Sie einen Schock erlitten haben,
• wenn Sie einen akuten Herzinfarkt mit Komplikationen, z.B. verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), ausgeprägter Blutdruckabfall (Hypotonie) oder eine Herzmuskelschwäche des linken Herzens (Linksherzinsuffizienz), erlitten haben,

• wenn Sie unter einer Herzmuskelschwäche (manifeste Herzinsuffizienz) leiden,

• wenn Sie einen Ruhepuls unter 40 Schlägen pro Minute (schwere Bradykardie) haben,

• wenn Sie gleichzeitig ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Dantrolen intravenös verabreicht bekommen,

• wenn Sie gleichzeitig intravenös mit bestimmten Herzwirksamen Arzneimitteln (Betarezeptorenblocker) behandelt werden,

• wenn Sie bereits ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ivabradin für die Behandlung bestimmter Herzerkrankungen einnehmen,

• Wenn Sie bereits ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Lomitapid zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels einnehmen (siehe unter Abschnitt 2.: Einnahme von Diltiazem Ethypharm zusammen mit anderen Arzneimitteln),

• wenn Sie an einer mittelschweren bis schweren Herzschwäche mit Lungenstauung leiden,

• wenn Sie unter Herzinsuffizienz, neuer Atemnot, verlangsamtem Herzschlag oder niedrigem Blutdruck leiden. Bei Patienten mit solchen Erkrankungen wurden Fälle von Nierenschäden berichtet,
• wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe unter Abschnitt 2.: Schwangerschaft und Stillzeit).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Diltiazem

Ethypharm einnehmen:

• wenn bei Ihnen leichtere Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (SA-Block I. Grades), zwischen Herzvorhof und Herzkammern (AV-Block I. Grades) oder innerhalb der Herzkammern (intraventrikulären Leitungsstörungen, z.B. Links- oder Rechtsschenkelblock) auftreten,

• wenn Sie niedrigen Blutdruck (systolisch unter 90 mmHg) haben,
• wenn Sie einen verlangsamten Herzschlag haben (Gefahr der Verschlechterung),

• wenn Sie älter als 60 Jahre sind (die Ausscheidung von Diltiazemhydrochlorid ist dann verzögert),

• wenn Sie vorgeschädigte Nieren haben (siehe Abschnitt 3. Wie ist Diltiazem Ethypharm einzunehmen?),

• wenn Sie unter Leberfunktionsstörungen leiden (siehe Abschnitt 3. Wie ist Diltiazem Ethypharm einzunehmen?),
• wenn Sie gleichzeitig mit Betarezeptorenblockern in Tablettenform behandelt werden (siehe unter Abschnitt 2.: Einnahme von Diltiazem Ethypharm zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Vor einer Vollnarkose muss der für die Narkose verantwortliche Arzt   über die bestehende Therapie mit Diltiazem informiert werden, da mehrere u.a. das Herz und den Blutdruck betreffende Körperfunktionen verstärkt beeinflusst werden können.

Bei der Behandlung mit Calciumkanalblockern, wie Diltiazem, können Stimmungsveränderungen bzw. Stimmungsstörungen (z.B. Depressionen) auftreten.

Die Behandlung des Bluthochdruckes mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Dieses Arzneimittel beeinflusst die Darmmotilität. Es muss mit Vorsicht eingenommen werden, wenn bei Ihnen ein Risiko für einen Darmverschluss besteht.

Dieses Arzneimittel kann Ihren Blutzuckerspiegel erhöhen (Hyperglykämie). Ihr Arzt kann Ihnen eine regelmäßige Blutuntersuchung zur Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels vorschlagen.

Die Anwendung von Diltiazem kann Bronchospasmus und somit eine Verschlimmerung von Asthma verursachen.

Hinweis:

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Diltiazem Ethypharm und Carbamazepin, Midazolam, Triazolam, Alfentanil, Theophyllin, Ciclosporin A, Digoxin oder Digitoxin sollte vorsorglich auf Symptome einer Überdosierung dieser Arzneimittel geachtet werden (siehe unter Abschnitt 2.: Einnahme von Diltiazem Ethypharm zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen (über 60 Jahre) muss Diltiazem vorsichtig dosiert werden (siehe Abschnitt 3. Wie ist Diltiazem Ethypharm einzunehmen?).

Männer

Aufgrund von Laborexperimenten können bei längerfristiger Verabreichung von Diltiazemhydrochlorid vorübergehende Störungen der männlichen Befruchtungsfähigkeit nicht ausgeschlossen werden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Diltiazem Ethypharm bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen. Daher wird von einer Anwendung von Diltiazem Ethypharm bei Kindern und Jugendlichen abgeraten.

Einnahme von Diltiazem Ethypharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Sie dürfen Diltiazem Ethypharm nie zusammen mit folgenden Wirkstoffen einnehmen:

• Dantrolen als Infusion (verwendet zur Muskelentspannung),
• Pimozid (verwendet bei psychischen Störungen),
• Nifedipin (verwendet bei kardiovaskulären Störungen). Diltiazemhydrochlorid vermindert die Ausscheidungsrate (Clearance) von Nifedipin. Bei gleichzeitiger Behandlung ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten, evtl. eine Dosisreduktion von Nifedipin angezeigt,

• Ergotamin und Dihydroergotamin (insbesondere zur Behandlung von Migräne und Hypotonie verwendet),
• Ivabradin (verwendet bei Angina Pectoris),
• Lomitapid, das zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels verwendet wird. Diltiazem kann die Konzentration von Lomitapid erhöhen, was zu einer erhöhten Wahrscheinlichkeit des Auftretens und der Schwere von leberbezogenen Nebenwirkungen führen kann.

Außer wenn vom Arzt ausdrücklich anders verordnet, dürfen Sie Diltiazem Ethypharm nie mit folgenden Arzneimitteln einnehmen:

• Fingolimod (angewandt bei Multipler Sklerose),
• Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie angewandt),
• Acetylsalicylsäure (angewandt als Schmerzmittel, fiebersenkendes und entzündungshemmendes Mittel),
• Kontrastmittel (angewandt in der Radiographie),
• Ibrutinib (angewandt bei bestimmten Krebsarten).

Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko von

• anderen gleichzeitig verabreichten blutdrucksenkenden Arzneimitteln.
• Arzneimitteln, die die Herzkraft ungünstig beeinflussen, den Herzschlag verlangsamen und/oder die Erregungsleitung im Herzen (AV-Überleitung) hemmen, wie z.B. Betarezeptorenblocker, Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) oder Arzneimittel zur Erhöhung der Herzkraft (Herzglykoside: z.B. Digoxin, Digitoxin): Verstärkung der Wirkung ist möglich, z.B. höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen (AV-Blockierung), Verlangsamung des Herzschlags, verstärkte Blutdrucksenkung sowie evtl. das Auftreten einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz). Deshalb ist bei gleichzeitiger Anwendung von Diltiazemhydrochlorid und diesen Arzneimitteln eine sorgfältige Überwachung des Patienten angezeigt.

• bestimmten Mitteln gegen seelische Störungen (wie Schlaf- und Beruhigungsmittel, Präparate mit dem Wirkstoff Lithium).

• Die Blutkonzentrationen von Arzneimitteln zur Senkung des Cholesterinspiegels (HMG-CoA-Reduktase-Hemmer, sog. Statine, wie Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin) können durch Diltiazemhydrochlorid erhöht werden. Dadurch können die Wirkungen bzw. Nebenwirkungen dieser Arzneimittel (Statine) verstärkt werden.

• Carbamazepin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle des Gehirns), Midazolam und Triazolam (Arzneimittel gegen Schlafstörungen), Alfentanil (Narkosemittel), Theophyllin (Arzneimittel gegen Atemwegsverengung), Ciclosporin A (Arzneimittel zur Verringerung von Transplantatabstoßungen, das auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird), Digoxin und Digitoxin (Arzneimittel zur Stärkung der Herzkraft): Die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut kann ansteigen. Deshalb sollte vorsorglich auf die Symptome einer Überdosierung dieser Arzneimittel geachtet werden, ggf. die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut bestimmt und, falls notwendig, eine Verringerung der Dosis des jeweiligen Wirkstoffs vorgenommen werden.

• Rifampicin: Risiko einer Verminderung der Blutkonzentration von Diltiazem nach Einleitung einer Therapie mit Rifampicin. Sie sollten bei der Einleitung oder beim Absetzen einer Therapie mit Rifampicin sorgfältig überwacht werden.

• Nitratderivate: Verstärkte blutdrucksenkende Wirkung und Schwächegefühl. Bei Ihnen sollten Nitratderivate unter Behandlung mit Diltiazem nur unter allmählicher Dosissteigerung eingeleitet werden.

• Eine gleichzeitige Behandlung mit Alpha-Antagonisten kann zu niedrigem Blutdruck führen oder bestehenden niedrigen Blutdruck verstärken. Die Kombination von Diltiazem mit einem Alpha-Antagonisten sollte nur bei engmaschiger Blutdruck Überwachung in Erwägung gezogen werden.

• bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit Amiodaron (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) oder Digoxin (Arzneimittel zur Erhöhung der Herzkraft).

• Inhalationsnarkosemittel (Inhalationsanästhetika): in seltenen Fällen kann es zu einem Abfall des Blutdrucks (Hypotonie) oder einer Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie) kommen.
• Bei gleichzeitiger Gabe von Diltiazem und Cimetidin oder Ranitidin (Arzneimittel gegen Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre) kann es zu einer Verstärkung der Wirkung von Diltiazem kommen.

Abschwächung der Wirkung

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Diazepam (Beruhigungsmittel) ist eine Abnahme der Konzentration von Diltiazemhydrochlorid im Blut möglich. Diltiazem Ethypharm sollte daher nicht zusammen mit einem der o.g. Stoffe angewendet werden, ohne dass der Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben hat.

Hinweis

Nach Transplantation besonders zu beachten

Der Plasmaspiegel von Ciclosporin A kann unter gleichzeitiger Behandlung mit Diltiazem Ethypharm ansteigen. Unter einer Dauertherapie mit Ciclosporin A und Diltiazemhydrochlorid (oral) ist für die Konstanthaltung des Ciclosporin-A-Spiegels eine Reduktion der Ciclosporin-A-Dosierung erforderlich. Die Dosisreduktion hat individuell unter Kontrolle des Ciclosporin-A-Spiegels mit einer spezifischen Methode (z.B. mittels monoklonaler Antikörper) zu erfolgen.

Einnahme von Diltiazem Ethypharm zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Grapefruitsaft kann die Anwendung dieses Arzneimittels beeinflussen. Der Verzehr von Grapefruitsaft muss vermieden werden, wenn Sie eine Verstärkung der Nebenwirkungen bemerken.

Während der Anwendung von Diltiazem Ethypharm sollen Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen nur unzureichende Erfahrungen über eine Anwendung von Diltiazemhydrochlorid an Schwangeren vor. In zwei Fällen wurde nach der Anwendung von Diltiazemhydrochlorid im 1. Schwangerschaftsdrittel   über Fehlbildungen am Herzen bei Neugeborenen berichtet. Tierstudien mit Diltiazemhydrochlorid haben eine fruchtschädigende Wirkung bei den Nachkommen gezeigt. Daher dürfen Sie Diltiazemhydrochlorid in der Schwangerschaft nicht einnehmen (siehe unter Abschnitt 2.: Diltiazem Ethypharm darf NICHT eingenommen werden). Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, ist vor einer Diltiazemhydrochlorid-Behandlung eine mögliche Schwangerschaft durch Ihren Arzt auszuschließen. Während der Behandlung mit Diltiazemhydrochlorid sollen Sie geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung treffen.

Stillzeit

Da Diltiazemhydrochlorid in die Muttermilch übergeht, dürfen Sie Diltiazemhydrochlorid in der Stillzeit nicht einnehmen. Hält Ihr Arzt eine Anwendung von Diltiazemhydrochlorid in der Stillzeit für unumgänglich, müssen Sie abstillen (siehe unter Abschnitt 2.: Diltiazem Ethypharm darf NICHT eingenommen werden).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Diltiazem Ethypharm enthält Sucrose und Natrium.

Bitte nehmen Sie Diltiazem Ethypharm erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Hartkapsel, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Diltiazem Ethypharm einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Behandlung soll mit niedrigen Dosen zur Ermittlung der individuellen Tagesdosis begonnen werden.
Diltiazem Ethypharm darf nur bei Patienten, die mit niedrigeren Einzel- und Tagesdosen nicht ausreichend behandelbar sind, nach sorgfältiger NutzenRisiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden.
Die empfohlene Dosis beträgt

Koronare Herzkrankheit
2-mal täglich 1 Kapsel (entsprechend 360 mg Diltiazemhydrochlorid pro Tag).
2-mal täglich 1 Kapsel stellt gleichzeitig die Tageshöchstdosis für
Diltiazemhydrochlorid dar.
Bei Langzeitbehandlung und andauernder Beschwerdefreiheit wird empfohlen, dass der Arzt in Abständen von 2-3 Monaten überprüft, ob die Tagesdosis reduziert werden kann.

Bluthochdruck
2-mal täglich 1 Kapsel (entsprechend 360 mg Diltiazemhydrochlorid pro Tag).
2-mal täglich 1 Kapsel stellt gleichzeitig die Tageshöchstdosis für
Diltiazemhydrochlorid dar.
Nach Erreichen einer langfristigen ausreichenden blutdrucksenkenden Wirkung wird empfohlen, dass der Arzt die Möglichkeit einer Dosisverringerung überprüft.

Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion und ältere Patienten

Bei Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen sowie bei älteren Patienten muss Diltiazemhydrochlorid vorsichtig dosiert werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Kapseln unzerkaut am besten nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Eine Dosiserhöhung darf nur auf Anweisung des Arztes erfolgen.

Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung mit Diltiazem Ethypharm ist in der Regel eine Langzeittherapie.

Ein Absetzen der Therapie mit Diltiazem Ethypharm sollte besonders bei Patienten mit Angina pectoris nicht abrupt, sondern ausschleichend erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Diltiazem Ethypharm
eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung von Diltiazemhydrochlorid kann zu starkem Blutdruckabfall (Hypotonie), Kollaps und Nierenversagen (akutes Nierenversagen), Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie), Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) und Erregungsleitungsstörungen im Herzen (AV-Block) bis
zum Herz-Kreislauf-Stillstand führen.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Diltiazem Ethypharm benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung/Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Diltiazem Ethypharm vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Diltiazem Ethypharm abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Diltiazem Ethypharm nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.
Eine Beendigung der Behandlung mit Diltiazem Ethypharm sollte besonders bei Patienten mit Angina pectoris nicht abrupt, sondern ausschleichend erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Flüssigkeitsansammlung im Gewebe mit Schwellung z.B. von Knöcheln, Füßen oder Fingern (peripheres Ödem).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Hitzewallung oder ungewöhnliches Wärmegefühl, Kopfschmerzen,

Schwindel, Müdigkeit, Schwächegefühl,

• Störung der elektrischen Herzaktivität, kann eine Verlangsamung des Herzschlages auslösen (AV-Block), Herzrasen, Herzklopfen (Palpitationen), Knöchel- bzw. Beinödeme,

• Rötung (Flush),
• Verstopfung, Verdauungsstörungen, Magenschmerzen, Übelkeit,
• Hautrötung (Erythem), allergische Hautreaktionen wie Hautrötungen, Juckreiz und Hautausschlag,
• allgemeine Befindlichkeitsstörung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Nervosität, Schlaflosigkeit, Halluzinationen, depressive Verstimmungszustände, Verwirrtheit, Schlafstörung,

• verlangsamter Herzschlag (Bradykardie),
• Blutdruckabfall beim Aufstehen oder Aufsetzen mit Kreislaufbeschwerden wie Schwindel oder Ohnmacht (orthostatische Hypotonie),
• Magen-Darm-Beschwerden (Erbrechen, Sodbrennen, Durchfall),
• Mäßiger und temporärer Anstieg der Leberenzyme (Transaminasen) und der alkalischen Phosphatase als Zeichen einer akuten Leberschädigung.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• trockener Mund,
• Nesselsucht (Urtikaria).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• schwere allergische Reaktionen wie Vermehrung der Anzahl bestimmter weifler Blutkörperchen im Blut (Eosinophilie) und Lymphknotenschwellung (Lymphadenopathie),

• Erregungsleitungsstörungen im Herzen (SA-Block), niedriger Blutdruck (Hypotonie), kurz andauernde Bewusstlosigkeit (Synkope), Abnahme der vom Herzen pro Minute gepumpten Blutmenge (Herzminutenvolumenabnahme) oder Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Sinusknotenarrest, Herzstillstand (Asystolie),

• Zahnfleischwucherung (Gingivahyperplasie),
• schwere allergische Hautreaktionen (wie Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Lupus-erythematodes-ähnliche Hautveränderungen). In diesem Fall beenden Sie die Behandlung sofort und konsultieren Sie Ihren Arzt,

• Potenzstörungen,
• Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Abnahme der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie),
• Stimmungsänderungen (einschließlich Depression). Ein vermehrtes Risiko dafür wurde bei der gleichzeitigen Anwendung des Arzneimittels mit Betablockern festgestellt,

• eine Reihe von Symptomen, die der Parkinson-Krankheit ähneln (extrapyramidales Syndrom) und üblicherweise nach Ende der Behandlung abklingen, mit einem oder mehreren der folgenden Symptome: Gehschwierigkeiten, Steifheit, unwillkürliche Bewegungen und Zittern,

• Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis einschl. leukozytoklastischer Vaskulitis),

• plötzliches Anschwellen des Halses und/oder des Gesichts (Angioödem),
• Lichtempfindlichkeit (einschl. lichenoide Keratose an den für die Sonne exponierten Hautbereichen), angioneurotisches Ödem, Ausschlag, Schwitzen, exfoliative Dermatitis, akute exanthematöse Pustulosis, gelegentlich Erythema desquamativum mit oder ohne Fieber,

• Bronchospasmus (und somit eine Verschlimmerung des Asthmas),
• Transpiration, Brustentwicklung beim Mann, die normalerweise nach Ende der Behandlung wieder zurückgeht,
• eine Lebererkrankung (Hepatitis), die nach Ende der Behandlung abklingt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen   über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Diltiazem Ethypharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über +30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Diltiazem Ethypharm enthält
Der Wirkstoff ist: Diltiazemhydrochlorid
1 Hartkapsel, retardiert enthält 180 mg Diltiazemhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind
Cetylalkohol (Ph.Eur.), Dibutyldecandioat, Ethylcellulose, Gelatine,
Natriumdodecylsulfat, Povidon K30, Talkum, Gereinigtes Wasser, Zuckerpellets (Sucrose, Maisstärke), Eisen(III)-oxid (E 172), Erythrosin (E 127), Indigocarmin (E132), Titandioxid (E 171).

Wie Diltiazem Ethypharm aussieht und Inhalt der Packung

Kapselober- und -unterteil weifl opak mit weiflen bis fast weiflen Pellets.

Diltiazem Ethypharm ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Hartkapseln, retardiert erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Zulassungsinhaber

ETHYPHARM

194 bureaux de la Colline, Batiment D

92213 Saint-Cloud cedex

Frankreich

Tel.: +33 (0)1 41 12 17 20

Fax:+33 (0)1 41 12 17 30

Mitvertrieb:

ETHYPHARM GmbH

Mittelstrafle 5/5a

12529 Schönefeld

Deutschland

Tel.: +49 (0) 30 634 99 393

Fax:+ 49 (0) 30 634 99 395

Hersteller

ETHYPHARM

Chemin de la Poudriere

76120 Le Grand Quevilly

Frankreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2023.

Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Diltiazem Ethypharm 90 mg Hartkapseln, retardiert
Diltiazem Ethypharm 120 mg Hartkapseln, retardiert
Diltiazem Ethypharm 180 mg Hartkapseln, retardiert
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Hartkapsel, retardiert enthält 90 mg, 120 mg bzw. 180 mg
Diltiazemhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Hartkapsel, retardiert enthält
18,26 mg (Diltiazem Ethypharm 90 mg), 24,35 mg (Diltiazem Ethypharm 120
mg), 36,53 mg (Diltiazem Ethypharm 180 mg) Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform
Hartkapsel, retardiert
Diltiazem Ethypharm 90 mg
Kapselober- und -unterteil weiß opak mit weißen bis fast weißen Pellets.
Diltiazem Ethypharm 120 mg
Kapseloberteil: rot opak, Kapselunterteil: weiß opak mit weißen bis fast weißen
Pellets.
Diltiazem Ethypharm 180 mg
Kapselober- und -unterteil rot opak mit weißen bis fast weißen Pellets.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
 Symptomatische koronare Herzkrankheit:
 chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina),
 instabile Angina pectoris (Crescendoangina, Ruheangina),
 vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina),
 Hypertonie.
Diltiazem Ethypharm 180 mg darf nur bei Patienten, die mit niedrigeren Einzelund Tagesdosen nicht ausreichend behandelbar sind, nach sorgfältiger Nutzen-
2
Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien für
Erwachsene:
Diltiazem Ethypharm 90 mg
Koronare Herzkrankheit
 2-mal täglich 1 Hartkapsel (entsprechend 180 mg Diltiazemhydrochlorid pro
Tag).
Bei unzureichender Wirkung kann die Dosis schrittweise auf maximal 360 mg
Diltiazemhydrochlorid pro Tag erhöht werden.
Bei Langzeittherapie und andauerndem therapeutischen Effekt wird empfohlen,
in Abständen von 2-3 Monaten zu überprüfen, ob die Tagesdosis reduziert
werden kann.
Bluthochdruck
 2-mal täglich 1 Hartkapsel (entsprechend 180 mg Diltiazemhydrochlorid pro
Tag).
Bei unzureichender Blutdrucksenkung kann die Dosis schrittweise auf maximal
360 mg Diltiazemhydrochlorid pro Tag erhöht werden. Dafür stehen höhere
retardierte Dosisstärken zur Verfügung.
Nach Erreichen eines stabilen antihypertensiven Effektes wird empfohlen, die
Möglichkeit einer Dosisverringerung zu überprüfen.
Diltiazem Ethypharm 120 mg
Die Behandlung soll mit niedrigen Dosen zur Ermittlung der individuellen
Tagesdosis begonnen werden. Hierfür stehen niedrigere retardierte
Dosisstärken zur Verfügung.
Koronare Herzkrankheit
 2-mal täglich 1 Hartkapsel (entsprechend 240 mg Diltiazemhydrochlorid pro
Tag).
Bei unzureichender Wirkung kann die Dosis schrittweise auf maximal 360 mg
Diltiazemhydrochlorid pro Tag erhöht werden. Dafür stehen höhere retardierte
Dosisstärken zur Verfügung.
Bei Langzeittherapie und andauerndem therapeutischen Effekt wird empfohlen,
in Abständen von 2-3 Monaten zu überprüfen, ob die Tagesdosis reduziert
werden kann.

3
Bluthochdruck
 2-mal täglich 1 Hartkapsel (entsprechend 240 mg Diltiazemhydrochlorid pro
Tag).
Bei unzureichender Blutdrucksenkung kann die Dosis schrittweise auf maximal
360 mg Diltiazemhydrochlorid pro Tag erhöht werden. Dafür stehen höhere
retardierte Dosisstärken zur Verfügung.
Nach Erreichen eines stabilen antihypertensiven Effektes wird empfohlen, die
Möglichkeit einer Dosisverringerung zu überprüfen.
Diltiazem Ethypharm 180 mg
Die Behandlung soll mit niedrigen Dosen zur Ermittlung der individuellen
Tagesdosis begonnen werden. Hierfür stehen niedrigere retardierte
Dosisstärken zur Verfügung.
Diltiazem Ethypharm 180 mg darf nur bei Patienten, die mit niedrigeren Einzelund Tagesdosen nicht ausreichend behandelbar sind, nach sorgfältiger NutzenRisiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden.
Koronare Herzkrankheit
 2-mal täglich 1 Hartkapsel (entsprechend 360 mg Diltiazemhydrochlorid pro
Tag); 360 mg Diltiazemhydrochlorid ist gleichzeitig die Tageshöchstdosis.
Bei Langzeittherapie und andauerndem therapeutischen Effekt wird empfohlen,
in Abständen von 2-3 Monaten zu überprüfen, ob die Tagesdosis reduziert
werden kann.
Bluthochdruck
 2-mal täglich 1 Hartkapsel (entsprechend 360 mg Diltiazemhydrochlorid pro
Tag); 360 mg Diltiazemhydrochlorid ist gleichzeitig die Tageshöchstdosis.
Nach Erreichen eines stabilen antihypertensiven Effektes wird empfohlen, die
Möglichkeit einer Dosisverringerung zu überprüfen.
Patienten mit Leberinsuffizienz, Niereninsuffizienz, ältere Patienten
Bei Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen sowie bei älteren
Patienten muss Diltiazem Ethypharm vorsichtig dosiert werden.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Diltiazem Ethypharm bei Kindern und
Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen. Daher wird von einer Anwendung
von Diltiazem Ethypharm bei Kindern und Jugendlichen abgeraten.
Art der Anwendung
Die Einnahme erfolgt unzerkaut am besten nach den Mahlzeiten mit
ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser).
4
Dauer der Anwendung
Die Behandlung mit Diltiazem Ethypharm ist in der Regel eine Langzeittherapie.
Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche
Anweisung erfolgen.
Ein Absetzen der Therapie mit Diltiazem Ethypharm sollte besonders bei
Patienten mit Angina pectoris nicht abrupt, sondern ausschleichend erfolgen.
4.3 Gegenanzeigen
Dieses Arzneimittel DARF NIE in folgenden Fällen EINGENOMMEN WERDEN:
 Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1
genannten sonstigen Bestandteile,
 Sinusknotendysfunktion,
 Nicht behandelbarer AV-Block im zweiten oder im dritten Grad, SA-Block II.
und III. Grades,
 Insuffizienz der linken Herzkammer mit Lungenstauung,
 manifeste Herzinsuffizienz,
 Schock,
 akuter Herzinfarkt mit Komplikationen (Bradykardie, ausgeprägte Hypotonie,
Linksherzinsuffizienz),
 schwere Bradykardie (Ruhepuls unter 40 Schlägen pro Minute),
 Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6),
 gleichzeitige intravenöse Gabe von Dantrolen (siehe Abschnitt 4.5),
 gleichzeitige intravenöse Gabe von Betarezeptorenblockern,
 Kombination mit Pimozid,
 Kombination mit Dihydroergotamin,
 Kombination mit Ergotamin,
 Kombination mit Nifedipin,
 Kombination mit Ivabradin (siehe Abschnitt 4.5).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die
Anwendung
Diltiazemhydrochlorid WIRD ALLGEMEIN NICHT EMPFOHLEN in folgenden
Fällen:
In Kombination mit:
 Esmolol (bei einer beeinträchtigten Funktion der linken Herzkammer),
 Bei Herzinsuffizienz angewandten Beta-Blockern (Bisoprolol, Carvedilol,
Metoprolol, Nebivolol),
 Anderen Beta-Blockern,
 Fingolimod.
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:
5
Bei gleichzeitiger Therapie mit Diltiazem und Carbamazepin, Midazolam,
Triazolam, Alfentanil, Theophyllin, Ciclosporin A, Digoxin oder Digitoxin sollte
vorsorglich auf Symptome einer Überdosierung dieser Arzneimittel geachtet
werden (siehe Abschnitt 4.5).
Die Behandlung des Bluthochdruckes mit diesen Arzneimitteln bedarf der
regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.
Patienten mit einer beeinträchtigten Funktion der linken Herzkammer, einer
Bradykardie (Gefahr der Exazerbation), einer Hypotonie (systolisch unter 90
mmHg), einem AV-Block oder SA-Block des ersten Grades auf dem
Elektrokardiogramm (Gefahr der Verschlimmerung, in Ausnahmefällen bis zum
kompletten Block) oder intraventrikulären Leitungsstörungen (z.B. Links- oder
Rechtsschenkelblock) müssen beobachtet werden.
Bei gleichzeitiger oraler Therapie mit Betarezeptorenblockern (siehe Abschnitt
4.5) ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.
Bei älteren Patienten (>60 Jahre, Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit,
Patienten mit Niereninsuffizienz und Patienten mit Leberinsuffizienz kann die
Plasmakonzentration des Diltiazems erhöht sein. Es wird empfohlen, besonders
auf Gegenanzeigen und Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme zu achten und
eine sorgfältige Überwachung auszuüben. Dies gilt insbesondere für die
Herzfrequenz und das Elektrokardiogramm zu Beginn der Behandlung.
Diltiazem kann einen Blutdruckabfall und eine schwere Bradykardie auslösen,
insbesondere bei älteren Patienten.
Bei einer Vollnarkose informieren Sie den Anästhesisten über die Einnahme des
Arzneimittels. Bei einer Vollnarkose verursacht Diltiazem gewöhnlich eine
mäßige Senkung des Blutdruckes und des Widerstandes der systemischen
Gefäße sowie eine leichte Beschleunigung der Herzfrequenz. Die durch das
Betäubungsmittel ausgelöste Vasodilatation kann durch das Diltiazem verstärkt
werden. Ihre Dosis muss an die hämodynamische Reaktion angepasst werden.
Calciumantagonisten wie Diltiazem können mit Stimmungsstörungen
insbesondere Depression, in Verbindung gebracht werden (siehe Abschnitt 4.5
und 4.8).
Wie andere Calciumkanalblocker kann Diltiazem eine hemmende Wirkung auf
die Darmmotilität haben. Daher muss es mit Vorsicht bei Patienten mit einem
Risiko für eine Darmverschluss angewandt werden.
Ein Anstieg des Blutzuckerspiegels ist möglich. Daher ist eine sorgfältige
Überwachung bei Patienten mit latenter oder nachgewiesener Diabetes
erforderlich.
Die Anwendung von Diltiazem kann einen Bronchospasmus auslösen und damit
eine Verschlimmerung des Asthmas, insbesondere bei Patienten mit einer
6
bestehenden bronchialen Hyperaktivität. Diese Fälle traten nach einer Erhöhung
der Dosis auf. Die Patienten müssen überwacht werden, um Anzeichen und
Symptome einer Ateminsuffizienz während der Behandlung mit Diltiazem zu
erkennen.
Aufgrund von In-vivo- und In-vitro-Studien (siehe Abschnitt 5.3) können bei
längerfristiger Verabreichung von Diltiazemhydrochlorid reversible Störungen
der männlichen Fertilität nicht ausgeschlossen werden.
Bei Patienten mit verminderter linksventrikulärer Funktion, schwerer
Bradykardie oder schwerer Hypotonie wurden Fälle von akutem
Nierenversagen infolge einer verminderten Nierenperfusion berichtet.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-GalactoseMalabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Diltiazem
Ethypharm nicht einnehmen.
Diltiazem Ethypharm enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro
Hartkapsel, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige
Wechselwirkungen
Allgemeine Informationen, die zu berücksichtigen sind
Aufgrund der Möglichkeit von additiven Wirkungen sind bei Patienten, die
Diltiazem gemeinsam mit anderen Arzneimitteln erhalten, die bekanntermaßen
die kardiale Kontraktilität und/oder Erregungsleitung beeinflussen können,
besondere Vorsicht und sorgfältige Dosistitration erforderlich.
Diltiazem wird durch CYP3A4 metabolisiert. In Fällen einer gemeinsamen
Anwendung mit einem stärkeren CYP3A4-Inhibitor wurde eine mäßige
Erhöhung (um weniger als das 2-Fache) der Plasmaspiegel von Diltiazem
beschrieben. Diltiazem ist auch ein Inhibitor von CYP3A4-Isoformen. Eine
gemeinsame Anwendung mit anderen CYP3A4-Substraten kann zu einer
Erhöhung der Plasmaspiegel jedes der beiden gemeinsam verabreichten
Arzneimittel führen. Eine gemeinsame Anwendung von Diltiazem mit einem
CYP3A4-Induktor kann zu einer Verminderung der Diltiazem-Plasmaspiegel
führen.
Antiarrhythmika
Bei der gleichzeitigen Gabe von Diltiazem mit Antiarrhythmika mit negativer
inotroper, chronotroper oder einer die atrioventrikuläre Leitung
verlangsamenden und/oder beschleunigenden Wirkung (z.B. Amiodaron,
Cibenzolin, Disopyramid, Dofetilid, Flecainid, Hydrochinidin, Ibutilid, Lidocain,
Mexiletin, Propafenon, Chinidin, Sotalol, Verapamil) ist eine
7
Wirkungsverstärkung möglich, so dass eine sorgfältige klinische Überwachung
und EKG-Kontrollen angezeigt sind.
Bradykardisierende Arzneimittel
Zahlreiche Arzneimittel können eine Bradykardie auslösen. Dies ist besonders
der Fall bei Antiarrhythmika der Klasse Ia, Betablockern, gewissen
Antiarrhythmika der Klasse III, gewissen Calcium-Antagonisten, Digitalis,
Pilokarpin, Cholinesterasehemmern etc.
Kontraindizierte Kombinationen
+ Durch Infusion verabreichtes Dantrolen
Bei Tieren kann oft tödliches Herzkammerflimmern nach der Verabreichung von
Verapamil und Dantrolen durch Infusion beobachtet werden. Die Kombination
eines Calcium-Antagonisten und Dantrolen ist demzufolge potentiell gefährlich
(siehe Abschnitt 4.3).
+ Dihydroergotamin
Risiko eines Ergotismus mit einer möglichen Nekrose der Extremitäten
(Hemmung des Leberstoffwechsels durch die Mutterkornalkaloide).
+ Ergotamin
Risiko eines Ergotismus mit einer möglichen Nekrose der Extremitäten
(Hemmung des Leberstoffwechsels durch die Mutterkornalkaloide).
+Ivabradin
Die Kombination von Diltiazem mit Ivabradin ist aufgrund der zusätzlichen
herzfrequenzsenkenden Wirkung von Diltiazem kontraindiziert (siehe Abschnitt
4.3).
+ Nifedipin
Erheblicher Anstieg der Nifedipin-Konzentration aufgrund einer Verringerung
des Leberstoffwechsels durch Diltiazem mit einem hohen Hypotonie-Risiko.
+ Pimozid
Erhöhtes Risiko für Störungen des ventrikulären Rhythmus, insbesondere
Torsade-de-Pointes.
Nicht zu empfehlende Kombinationen
+ Betablocker (mit Ausnahme von Esmolol)
Störungen des Automatismus (exzessive Bradykardie, Sinusknotenarrest),
Störungen der sinuatrialen und atrioventrikulären Reizleitung und
Herzinsuffizienz.
Eine solche Kombination darf nur unter klinischer Beobachtung und strikter
EKG-Überwachung durchgeführt werden, insbesondere bei älteren Patienten
oder zu Beginn der Behandlung.
8
Ein erhöhtes Risiko für Depressionen wurde festgestellt, wenn Diltiazem
zusammen mit Betablockern verabreicht wurde (siehe Abschnitt 4.8).
+ Betablocker bei Herzinsuffizienz (Bisoprolol, Carvedilol, Metoprolol, Nebivolol)
Negative inotrope Wirkung mit Risiko für Dekompensation der Herzinsuffizienz,
Störungen des Automatismus (Bradykardie, Sinusknotenarrest) und Störungen
der sinuatrialen und atrioventrikulären Leitung.
Eine Erhöhung des Depressionsrisikos wurde bei der Verabreichung von
Diltiazem in Kombination mit Betablockern festgestellt (siehe Abschnitt 4.8).
Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Betarezeptorenblockern muss während
der Behandlung mit Diltiazemhydrochlorid unterbleiben (siehe Abschnitt 4.3).
+ Esmolol bei Beeinträchtigung der Funktion der linken Herzkammer
Störungen des Automatismus (schwere Bradykardie, Sinusknotenarrest),
Störungen der sinuatrialen und atrioventrikulären Leitung.
+ Fingolimod
Eine Potenzierung der bradykardisierenden Wirkung kann tödliche Folgen
haben.
Eine klinische Überwachung und ein EKG sind für 24 Stunden nach
Verabreichung der ersten Dosis erforderlich.
Kombinationen, die Grund zu Vorsichtsmaßnahmen geben
+ Alfentanil
Erhöhung der atemdepressiven Wirkung des opioiden Analgetikums durch
Verringerung des Leberstoffwechsels. Passen Sie die Dosierung des
Analgetikums bei einer Behandlung mit Diltiazem an.
Bei gleichzeitiger Gabe von Diltiazemhydrochlorid und Alfentanil kann
postoperativ die tracheale Extubationszeit verlängert werden.
+Amiodaron und Digoxin:
Risiko für eine Bradykardie oder einen AV-Block. Wenn die Kombination
unbedingt erforderlich ist, sind eine klinische Überwachung und ein
kontinuierliches EKG erforderlich.
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Diltiazem ist Vorsicht geboten, vor allem bei
älteren Patienten und wenn hohe Dosierungen angewendet werden.
+ Antikonvulsiva-Enzyminduktoren
Verringerung der Plasmakonzentration des Calciumantagonisten durch
Erhöhung des Leberstoffwechsels.
Klinische Überwachung und eventuelle Anpassung der Dosis des
Calciumantagonisten während und nach der Behandlung mit einem
Antikonvulsivum.

9
+ Atorvastatin, Lovastatin, Simvastatin
Diltiazemhydrochlorid kann die Verstoffwechselung von Arzneistoffen, die über
bestimmte P-450-Enzyme abgebaut werden, besonders die der Cytochrom-3AFamilie, hemmen. Dazu gehören CYP3A4-metabolisierte HMG-CoAReduktase-Inhibitoren, wie z.B. Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin.
Daraus kann sich für diese Mittel eine erhöhte und/oder verlängerte Wirkung
einschließlich Nebenwirkungen (z.B. Rhabdomyolyse, Myositis oder Hepatitis)
ergeben. Nach Möglichkeit sollte gemeinsam mit Diltiazem ein Statin eingesetzt
werden, das nicht durch CYP3A4 metabolisiert wird; andernfalls ist eine
engmaschige Überwachung auf Zeichen und Symptome einer möglichen
Statintoxizität erforderlich.
+ Buspiron
Erhöhung der Plasmakonzentration des Buspirons aufgrund einer
Verringerung des Leberstoffwechsels durch Diltiazem mit Erhöhung seiner
Nebenwirkungen. Klinische Überwachung und Anpassung der BuspironDosis, falls erforderlich.
+ Dronedaron
Bradykardie-Risiko oder Risiko für einen AV-Block, insbesondere bei älteren
Patienten. Außerdem leichter Anstieg der Dronedaron-Konzentration aufgrund
einer Verringerung des Stoffwechsels durch Calciumkanalblocker.
Beginnen Sie die Behandlung mit dem Calciumantagonisten mit der
empfohlenen Mindestdosis und passen Sie die Dosis entsprechend des EKGs
an.
+ Esmolol, bei normaler Funktion der linken Herzkammer
Störungen des Automatismus (Bradykardie, Sinuskonten-Arrest) und Störungen
der sinuatrialen und atrioventrikulären Leitung.
Klinische Überwachung und EKG erforderlich.
+ Phenytoin
Wenn Diltiazem zusammen mit Phenytoin verabreicht wird, kann es die
Plasmakonzentration des Phenytoin erhöhen.
Eine Überwachung der Plasmakonzentration des Phenytoin ist empfehlenswert.
+ In der Radiografie verwendete Kontrastmittel
Die kardiovaskulären Wirkungen (wie Hypotonie) der intravenös verabreichten
Kontrastmittel können bei mit Diltiazem behandelten Patienten verstärkt
werden. Bei Patienten, die gleichzeitig Diltiazem und Kontrastmittel erhalten, ist
besondere Vorsicht geboten.
+ Ibrutinib
Anstieg der Plasmakonzentration von Ibrutinib aufgrund einer Verringerung des
Leberstoffwechsels durch das Diltiazem. Strenge klinische Überwachung und
Verringerung der Ibrutinib-Dosis auf 140 mg pro Tag während der Dauer der
Kombination.
10
+ Immunsuppressiva (Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus,
Temsirolimus)
Anstieg der Konzentration des Immunsuppressivums im Blut durch
Verringerung seines Stoffwechsels.
Bestimmung des Blutspiegels der Immunsuppressiva, Kontrolle der
Nierenfunktion und Anpassung der Dosis während und nach der Kombination
erforderlich.
+ Potente Hemmstoffe von CYP3A4
Verstärkung der Nebenwirkungen der Calciumkanalblocker, meistens in Form
von Hypotonie bei älteren Patienten.
Klinische Überwachung und Anpassung der Dosierung während und nach der
Behandlung durch Enzyminhibitoren.
Grapefruitsaft kann die Diltiazemexposition erhöhen (1,2 Mal). Patienten, die
Grapefruitsaft konsumieren, sollten auf verstärkte Nebenwirkungen von
Diltiazem hin überwacht werden. Grapefruitsaft muss vermieden werden,
wenn eine Wechselwirkung vermutet wird.
+ Midazolam und Triazolam
Diltiazem erhöht die Plasmaspiegel von Midazolam und Triazolam signifikant
und verlängert auch deren Halbwertzeit. Besondere Vorsicht ist bei der
Verschreibung von kurz wirkenden Benzodiazepinen, die über CYP3A4
metabolisiert werden, bei Patienten mit Diltiazem geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Bei gleichzeitiger Gabe von Diltiazemhydrochlorid und Midazolam kann
postoperativ die tracheale Extubationszeit verlängert werden.
+ Arzneimittel, bei denen ein Auslösen eines Torsade-de-pointes vermutet wird
Erhöhtes Risiko für ventrikuläre Rhythmusstörungen, insbesondere Torsade-depointes.
Klinische Überwachung und Elektrokardiografie erforderlich.
+ Rifampicin
Verringerung der Plasmakonzentration des Calciumantagonisten durch
Erhöhung seines Leberstoffwechsels. Klinische Überwachung und eventuelle
Anpassung der Dosis des Calciumantagonistenwährend und nach der
Behandlung durch Rifampicin.
+ Tamsulosin
Risiko der Verstärkung der Tamsulosin-Nebenwirkungen durch Hemmung des
Leberstoffwechsels.
Klinische Überwachung und Anpassung der Tamsulosin-Dosis während und
gegebenenfalls nach der Behandlung durch den enzymatischen Inhibitor
(Diltiazem).
+ Lithium
Risiko einer verstärkten Lithiumtoxizität (Neurotoxizität).
11
+ Carbamazepin, Midazolam, Triazolam, Alfentanil, Theophyllin, Ciclosporin A,
Digoxin und Digitoxin
Plasmaspiegel von Carbamazepin, Midazolam, Triazolam, Alfentanil,
Theophyllin, Ciclosporin A sowie von Digoxin und Digitoxin können unter
gleichzeitiger Behandlung mit Diltiazemhydrochlorid ansteigen. Deshalb sollte
vorsorglich auf die Symptome einer Überdosierung dieser Arzneimittel geachtet
werden, ggf. der Plasmaspiegel bestimmt und falls notwendig, eine
Reduzierung der Dosis des jeweiligen Wirkstoffs vorgenommen werden (siehe
Abschnitt 4.4).
+ Cimetidin und Ranitidin
Bei gleichzeitiger Gabe von Diltiazemhydrochlorid und Cimetidin oder Ranitidin
kann es zu einem Anstieg des Diltiazemhydrochlorid-Plasmaspiegels kommen.
Patienten mit bestehender Therapie mit Diltiazem sollten bei der Einleitung oder
beim Absetzen einer Therapie mit H2-Antagonisten sorgfältig überwacht
werden. Es könnte eine Anpassung der Tagesdosis von Diltiazem erforderlich
sein.
+ Inhalationsanästhetika
Bei gleichzeitiger Anwendung von Diltiazem Ethypharm und
Inhalationsanästhetika kann es in seltenen Fällen zu einer Hypotonie oder einer
Bradykardie kommen.
+ Diazepam
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Diazepam ist eine signifikante Abnahme des
Diltiazemhydrochlorid-Plasmaspiegels möglich, die vermutlich auf einer
Verschlechterung der Absorption beruht.
+Glucokortikoide (Methylprednisolon)
Hemmung des Methylprednisolon-Metabolismus (CYP3A4) und Hemmung von
P-Glykoprotein. Der Patient sollte bei Einleitung einer Therapie mit
Methylprednisolon entsprechend überwacht werden. Eine Anpassung der Dosis
von Methylprednisolon könnte erforderlich sein.
Zu berücksichtigende Kombinationen
+ Alphablocker zu urologischen Zwecken (Alfuzosin, Doxazosin, Prazosin,
Silodosin, Tamsulosin, Terazosin)
Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung. Erhöhtes Risiko für
orthostatische Hypotonie.
+ Blutdrucksenkende Alphablocker
Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung. Erhöhtes Risiko für
orthostatische Hypotonie.
12
Die Kombination von Diltiazem mit einem Alpha-Antagonisten sollte nur bei
engmaschiger Blutdrucküberwachung in Erwägung gezogen werden.
+ Thrombozytenaggregationshemmer
In einer pharmakodynamischen Studie wurde gezeigt, dass Diltiazem die
Thrombozytenaggregation hemmt. Obwohl die klinische Bedeutung dieser
Beobachtung nicht bekannt ist, müssen die möglichen Zusatzwirkungen bei der
Anwendung von Diltiazem in Kombination mit
Thrombozytenaggregationshemmern berücksichtigt werden.
+ Andere bradykardisierende Mittel
Risiko einer starken Bradykardie (additive Wirkungen).
+ Cilostazol
Hemmung des Metabolismus des Cilostazols (CYP3A4). Es wurde gezeigt,
dass Diltiazem die Cilostazol-Exposition und seine pharmakologische Aktivität
erhöht.
+ Clonidin und Guanfacin
Störungen des Automatismus (Atrioventrikuläre Störungen durch negative
Wirkung auf die Reizleitung).
+ Ticagrelor
Risiko des Anstiegs der Ticagrelor-Plasmakonzentration durch Verringerung
seines Leberstoffwechsels.
+ Arzneimittel, die eine orthostatische Hypotonie auslösen (insbesondere
blutdrucksenkende Nitrate, Inhibitoren der Phosphodiesterase-5, Alphablocker
zu urologischen Zwecken, Antidepressiva wie Imipramin, Neuroleptika wie
Phenothiazin, Dopaminagonisten, Levodopa)
Risiko der Verstärkung einer Hypotonie, insbesondere orthostatisch.
+Nitratderivate
Verstärkte blutdrucksenkende Wirkung und Schwächegefühl (additive
vasodilatatorische Wirkungen). Bei allen Patienten unter Behandlung mit
Calciumkanalblockern sollten Nitratderivate nur unter allmählicher
Dosissteigerung eingeleitet werden.
+ Dapoxetin
Risiko der Verstärkung von Nebenwirkungen, insbesondere Schwindel oder
Ohnmacht.
Hinweis, nach Transplantationen besonders zu beachten:
Der Plasmaspiegel von Ciclosporin A kann unter gleichzeitiger Behandlung mit
Diltiazem Ethypharm ansteigen. Unter einer Dauertherapie mit Ciclosporin A
und Diltiazemhydrochlorid (oral) ist für die Konstanthaltung des Ciclosporin A-
13
Spiegels eine Reduktion der Ciclosporin A-Dosierung erforderlich. Die
Dosisreduktion hat individuell unter Kontrolle des Ciclosporin A-Spiegels mit
einer spezifischen Methode (z.B. mittels monoklonaler Antikörper) zu erfolgen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Diltiazemhydrochlorid nicht
eingenommen werden.
Schwangerschaft
Es liegen nur unzureichende Erfahrungen über eine Anwendung von
Diltiazemhydrochlorid an Schwangeren vor. In zwei Fällen wurde nach der
Anwendung von Diltiazemhydrochlorid im 1. Trimenon über kardiovaskuläre
Defekte bei Neugeborenen berichtet. Tierstudien mit Diltiazemhydrochlorid
haben eine Reproduktionstoxizität einschließlich teratogener Effekte gezeigt
(siehe Abschnitt 5.3). Daher ist die Einnahme von Diltiazemhydrochlorid in der
Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Bei Frauen im
gebärfähigen Alter ist vor einer Diltiazemhydrochlorid-Behandlung eine
mögliche Schwangerschaft auszuschließen. Während der Behandlung mit
Diltiazemhydrochlorid sollen geeignete Maßnahmen zur
Schwangerschaftsverhütung getroffen werden.
Stillzeit
Da Diltiazemhydrochlorid in die Muttermilch übergeht, ist eine Anwendung von
Diltiazemhydrochlorid in der Stillzeit kontraindiziert. Ist eine Anwendung von
Diltiazemhydrochlorid in der Stillzeit unumgänglich, muss abgestillt werden
(siehe Abschnitt 4.3).
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen
Diese Arzneimittel können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das
Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z.B. die Fähigkeit zur aktiven
Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum
Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße
bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im
Zusammenwirken mit Alkohol.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten
zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich
(≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht
bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

14
Sehr häufig Häufig Gelegentlic
h
Selten Sehr selten Nicht
bekannt
Erkranku
ngen des
Bluts und
des
Lymphsy
stems
Schwere
allergische
Reaktionen
wie
Eosinophilie
und
Lymphaden
opathie
Thromboz
ytopenie
Psychiatri
sche
Erkranku
ngen
Nervosität,
Schlaflosig
keit
Halluzinatio
nen,
depressive
Verstimmu
ngszuständ
e,
Verwirrtheit
,
Schlafstöru
ng
Stimmungs
änderunge
n (einschl.
Depression
)
Erkranku
ngen des
Nervensy
stems
Kopfschm
erzen,
Schwindel
,
Müdigkeit,
Schwäch
egefühl
Extrapyram
idales
Syndrom
normalerwe
ise
reversibel
am Ende
der
Behandlun
g
Herzerkra
nkungen
AVBlock**
(I., II. oder
III. Grad,
Schenkel
block),
Palpitatio
nen,
Knöchelbzw.
Beinödem
e
Bradykardi
e**
SA-Block**,
Hypotonie,
Synkopen,
Herzminuten
volumenabn
ahme oder
Herzinsuffizi
enz
Gefäßerk
rankunge
n
Flush Orthostatis
che
Hypotonie
Vaskulitis
(einschl.
leukozytokl
astischer
Vaskulitis)
15
Erkranku
ngen des
Gastroint
estinaltra
kts
Obstipatio
n,
Dyspepsi
e,
Magensc
hmerzen,
Übelkeit
MagenDarmBeschwerd
en
(Erbrechen,
Sodbrenne
n, Diarrhoe)
Trockener
Mund
Gingivahyper
plasie
Leberund
Gallenerk
rankunge
n
Erhöhung
der
Leberenzy
me
(Anstieg
von AST,
ALT, LDH,
ALP,
GammaGT) und
der
alkalischen
Phosphatas
e als
Zeichen
einer
akuten
Leberschäd
igung*
Hepatitis
(reversibel
nach Ende
der
Behandlun
g)
Erkranku
ngen der
Haut und
des
Unterhaut
zellgewe
bes
Erythem,
allergisch
e
Hautreakti
onen wie
Hautrötun
gen,
Juckreiz
und
Exanthem
e
Urtikaria Schwere
allergische
Hautreaktion
en wie
Erythema
exsudativum
multiforme,
StevensJohnsonSyndrom,
epidermale
Nekrolyse
(LyellSyndrom),
Lupuserythematod
es-ähnliche
Hautverände
rungen
Lichtempfin
dlichkeit
(einschl.
lichenoide
Keratose
an den für
die Sonne
exponierten
Hautbereic
hen),
angioneurot
isches
Ödem,
Ausschlag,
Schwitzen,
exfoliative
Dermatitis,
akute
exanthemat
öse
Pustulosis,
gelegentlic
h Erythema
desquamati
vum mit
oder ohne
Fieber
16
Erkranku
ngen der
Geschlec
htsorgan
e und der
Brustdrüs
e
Transpiratio
n,
Gynäkoma
stie
(normalerw
eise
reversibel
am Ende
der
Behandlun
g)
Allgemein
e
Erkranku
ngen und
Beschwer
den am
Verabreic
hungsort
Peripheres
Ödem
Allgemein
e
Befindlich
keitsstöru
ng,
Kraftlosig
keit.

Erkranku
ngen der
Nieren
und
Harnweg
e
Potenzstörun
gen
Stoffwech
sel- und
Ernährun
gsstörung
en
Hyperglykäm
ie***
Erkranku
ngen der
Atemweg
e, des
Brustrau
ms und
Mediastin
ums
Bronchosp
asmus (und
darum
mögliche
Verschlimm
erung des
Asthmas).
Sehr selten können unter längerer Behandlung Gingivahyperplasien auftreten (Mundhygiene
beachten), die sich nach Absetzen der Behandlung völlig zurückbilden.
* Es empfiehlt sich daher, die Leberparameter in regelmäßigen Abständen zu
überwachen.
** Besonders im höheren Dosisbereich und/oder bei entsprechender Vorschädigung des
Herzens
*** Dies sollte vor allem bei Patienten mit einem Diabetes mellitus beachtet werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von
großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des
Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von
Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung
dem
17
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Symptome einer Intoxikation
Eine Überdosierung von Diltiazemhydrochlorid kann zu schwerer Hypotonie bis
einschließlich Kollaps und akutes Nierenversagen, Bradykardie mit oder ohne
isorhythmische Dissoziation, Herzinsuffizienz, AV-Block bis zum Herz-KreislaufStillstand führen.
Therapie einer Intoxikation
Ein spezifisches Antidot ist bisher nicht bekannt; die Gegenmaßnahmen richten
sich nach der klinischen Symptomatik.
Alle Möglichkeiten einer primären Giftelimination durch Magenspülung,
Erbrechen, Dünndarmspülung etc. sollten ausgeschöpft werden.
Die vitalen Parameter müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen
überwacht bzw. korrigiert werden bei:
 Blutdruckabfall
Flachlagerung des Patienten, Volumensubstitution, ggf. i.v. Gabe von
Sympathomimetika (z.B. Dopamin, Dobutamin, Noradrenalin),
 Bradykardie, AV-Block II. oder III. Grades
i.v. Gabe von Parasympatholytika (z.B. Atropin) oder Sympathomimetika
(z.B. Orciprenalin), ggf. temporäre Schrittmachertherapie,
 Zeichen einer Herzinsuffizienz
Rekompensation durch i.v. Gabe von Herzglykosiden, Diuretika, ggf.
Katecholamine (z.B. Dopamin, Dobutamin),
 Herz-Kreislauf-Stillstand
Externe Herzmassage, künstliche Beatmung, EKG-Überwachung, ggf.
Schrittmachertherapie oder Defibrillation.
Sekundäre Giftelimination:
Kontinuierliche Membran-Plasmaseparation mittels Plasmapherese mit
Humanalbumin.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Calciumkanalblocker mit direkter
kardialer Wirkung/ gewonnen aus Benzothiazepin
18
ATC-Code: C08DB01: kardiovaskuläres System.
Diltiazemhydrochlorid gehört zu der Gruppe der Calciumantagonisten. Diese
Substanzen haben eine hemmende Wirkung auf den Calciumeinstrom durch
Zellmembranen. Diltiazemhydrochlorid wirkt als Calciumantagonist an der
glatten Muskulatur, insbesondere im Bereich der Gefäße. Diltiazemhydrochlorid
verursacht infolge der Vasodilatation eine Abnahme des totalen peripheren
Widerstandes, wodurch die Nachlast des Herzens verringert wird (AfterloadSenkung). Es kommt zu einer Blutdrucksenkung. Diltiazemhydrochlorid hat als
Calciumantagonist auch einen deutlichen Effekt auf das Myokard. In
therapeutischen Dosierungen hat Diltiazemhydrochlorid eine direkt negativ
chronotrope Herzwirkung, so dass ein reflektorischer Frequenzanstieg
gehemmt wird. Auch verzögert Diltiazemhydrochlorid die atrioventrikuläre
Erregungsüberleitung. Im Bereich des Arbeitsmyokards kann es zu einem
negativ inotropen Effekt kommen.
Bei Menschen
Diltiazem steigert die koronare Durchblutung durch Verringerung des
Widerstandes.
• Aufgrund seiner mäßigen bradykardisierenden Wirkung und der mäßigen
Verringerung des systemischen arteriellen Widerstandes reduziert Diltiazem die
Arbeit des Herzens.
• Eine negative inotrope Wirkung bei einem gesunden Herzmuskel konnte nicht
nachgewiesen werden. Diltiazem verlangsamt die Herzfrequenz in geringem
Maße und kann eine dämpfende Wirkung auf einen pathologischen
Sinusknoten haben. Es verzögert die atrioventrikuläre Leitung mitdem Risiko
eines atrioventrikulärem Blocks. Diltiazem hat keine Wirkung auf das HisBündel
• Die klinische Wirksamkeit von Diltiazem wurde in kontrollierten Studien
hinsichtlich aller Formen einer Angina nachgewiesen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Applikation wird Diltiazemhydrochlorid zu 80-90% aus dem
Gastrointestinaltrakt resorbiert. Diltiazemhydrochlorid unterliegt einem
ausgeprägten „first pass“ Metabolismus, so dass die systemische Verfügbarkeit
nur bei etwa 40% liegt. Maximale Plasmakonzentrationen von
Diltiazemhydrochlorid werden bei oraler Gabe nach 3-4 Stunden erreicht. Das
Verteilungsvolumen von Diltiazemhydrochlorid beträgt ca. 5 l/kg KG. Die
Plasmaproteinbindung liegt bei 70-85%, wobei 35-40% an Albumin gebunden
sind.
19
Für Diltiazemhydrochlorid, das nahezu vollständig in der Leber metabolisiert
wird, wurden folgende Biotransformationswege nachgewiesen:
 Desacetylierung zum primären Metaboliten,
 oxidative O- und N-Demethylierungen,
 Konjugation der phenolischen Metaboliten.
Im Vergleich zur unveränderten Substanz zeigen die primären Metaboliten NDesmethyldiltiazem und Desacetyldiltiazem eine abgeschwächte
pharmakologische Wirkung, etwa 20% bzw. etwa 25-50% der Wirksamkeit des
Diltiazemhydrochlorids. Die weiteren Metabolite sind pharmakologisch inaktiv.
Bei Vorliegen von Leberfunktionsstörungen ist mit einer verzögerten
Metabolisierung zu rechnen. Diltiazemhydrochlorid wird in Form seiner
konjugierten Metabolite zu etwa 70% und in unmetabolisierter Form zu weniger
als 4% über die Nieren ausgeschieden, der Rest wird über die Faeces
eliminiert.
Die Eliminationshalbwertszeit von Diltiazemhydrochlorid beträgt im Durchschnitt
6 Stunden, kann jedoch im Bereich von 2-11 Stunden variieren. Die
Eliminationshalbwertszeit von Diltiazemhydrochlorid kann insbesondere bei
älteren Patienten und bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen verlängert
sein.
Bei wiederholter Applikation zeigt Diltiazemhydrochlorid wie auch der Metabolit
Desacetyldiltiazem eine geringfügige Kumulation im Plasma.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Ausführliche Untersuchungen zur Mutagenität an In-vivo- und In-vitro-Systemen
sowie in vivo zur Kanzerogenität verliefen negativ.
Diltiazemhydrochlorid hatte bei Mäusen, Ratten und Kaninchen embryoletale
und teratogene Wirkungen (Fehlbildungen der Wirbelsäule und der
Extremitäten) und beeinträchtigte bei Ratten die Fertilität. Zusätzlich wurden bei
Ratten nach i.p. Verabreichung hoher Dosen eine geringe Inzidenz
kardiovaskulärer Defekte festgestellt. Die Verabreichung am Ende der
Trächtigkeit führte bei Ratten zu Dystokie und einer erhöhten perinatalen
Sterblichkeit der Nachkommen.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Diltiazem Ethypharm 90 mg
Cetylalkohol (Ph.Eur.), Dibutyldecandioat, Ethylcellulose, Gelatine,
Natriumdodecylsulfat , Povidon K30, Talkum, Gereinigtes Wasser,
Zuckerpellets (Sucrose, Maisstärke),Titandioxid (E 171).

20
Diltiazem Ethypharm 120 mg
Cetylalkohol (Ph.Eur.), Dibutyldecandioat, Ethylcellulose, Gelatine,
Natriumdodecylsulfat, Povidon K30, Talkum, Gereinigtes Wasser, Zuckerpellets
(Sucrose, Maisstärke), Erythrosin (E 127), Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E
171).
Diltiazem Ethypharm 180 mg
Cetylalkohol (Ph.Eur.), Dibutyldecandioat, Ethylcellulose, Gelatine,
Natriumdodecylsulfat, Povidon K30, Talkum, Gereinigtes Wasser, Zuckerpellets
(Sucrose, Maisstärke), Eisen(III)-oxid (E 172), Erythrosin (E 127), Indigocarmin
(E132), Titandioxid (E 171).
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über +30°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu
schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
AL/PVC-Folie
Originalpackung mit 30, 50 und 100 Hartkapseln, retardiert.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
ETHYPHARM
194 Bureaux de la Colline, Bâtiment D
92213 Saint Cloud cedex
Frankreich
Tel: +33 (0)1 41 12 17 20
Fax:+33 (0)1 41 12 17 30
Mitvertrieb:
ETHYPHARM GmbH
Mittelstraße 5/5a
12529 Schönefeld
Deutschland
Tel: +49 (0) 30 634 99 393
21
Fax:+ 49 (0) 30 634 99 395
8. Zulassungsnummern
33144.00.00
33144.01.00
33144.02.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
Diltiazem Ethypharm 90 mg
24.01.1995/27.09.2001
Diltiazem Ethypharm 120 mg
Diltiazem Ethypharm 180 mg
24.01.1995/15.08.2006
10. Stand der Information
September 2020
11. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig