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Esomeprazol

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magensaftresistente Hartkapseln

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magensaftresistente Hartkapseln

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magensaftresistente Hartkapseln

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20 mg

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magensaftresistente Hartkapseln

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40 mg

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magensaftresistente Hartkapseln

11521191

40 mg

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magensaftresistente Hartkapseln

11521216

Gebrauchsinformation

Esomeprazol Ethypharm 20 mg

PACKUNGSBEILAGE
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Esomeprazol Ethypharm 20 mg magensaftresistente Hartkapseln
Wirkstoff: Esomeprazol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Esomeprazol Ethypharm und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Esomeprazol Ethypharm beachten?
3. Wie ist Esomeprazol Ethypharm einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Esomeprazol Ethypharm aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Esomeprazol Ethypharm und wofür wird es angewendet?
Esomeprazol Ethypharm enthält einen Wirkstoff, der als Esomeprazol bezeichnet wird. Das
Arzneimittel gehört zur Gruppe der so genannten „Protonenpumpenhemmer“. Diese bewirken, dass
sich die von Ihrem Magen produzierte Säuremenge verringert.
Esomeprazol Ethypharm wird angewendet zur Behandlung der folgenden Erkrankungen:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
– „Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)“. Bei dieser Erkrankung gelangt Säure aus dem
Magen in die Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen). Dadurch kommt es zu
Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen.
– Geschwüre im Bereich des Magens und des oberen Teils des Darms, die mit dem Bakterium
Helicobacter pylori infiziert sind. Wenn Sie an dieser Erkrankung leiden, verordnet Ihr Arzt
Ihnen möglicherweise zusätzlich Antibiotika zur Behandlung der Infektion um ein Abheilen des
Geschwürs zu ermöglichen.
Erwachsene
– Magengeschwüre, die durch Arzneimittel hervorgerufen werden, die man als NSAR
(nichtsteroidale Antirheumatika) bezeichnet. Esomeprazol Ethypharm kann auch verwendet
werden, um das Entstehen von Magengeschwüren zu verhindern, wenn Sie NSAR einnehmen.
– Magensäureüberschuss, der durch eine Geschwulst im Pankreas (Zollinger-Ellison-Syndrom)
verursacht wird.
– zur Langzeitbehandlung nach Vorbeugung von erneuten Blutungen von Geschwüren durch
intravenös gegebenes Esomeprazol.
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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Esomeprazol Ethypharm beachten?
Esomeprazol Ethypharm darf nicht eingenommen werden,
– wenn Sie allergisch gegen Esomeprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
– wenn Sie allergisch gegen andere Protonenpumpenhemmer sind (z. B. Pantoprazol,
Lansoprazol, Rabeprazol, Omeprazol).
– wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das den Wirkstoff Nelfinavir enthält (zur Behandlung
einer HIV-Infektion).
Nehmen Sie Esomeprazol Ethypharm nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie
zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Esomeprazol Ethypharm
mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn:
– Sie schwere Leberfunktionsstörungen haben.
– Sie schwere Nierenfunktionsstörungen haben.
– Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Esomeprazol Ethypharm vergleichbaren
Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.
– bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.
Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen,
informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Esomeprazol Ethypharm
eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen
wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.
Esomeprazol Ethypharm kann die Symptome anderer Erkrankungen überdecken. Sprechen Sie daher
umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eines der nachfolgenden Symptome bei Ihnen vor oder
während der Einnahme von Esomeprazol Ethypharm auftritt:
– Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme mit dem
Schlucken.
– Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen.
– Sie erbrechen Nahrung oder Blut.
– Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (blutige Faeces).
Die Einnahme eines Protonenpumpenhemmers wie Esomeprazol Ethypharm kann, insbesondere über
einen Zeitraum von mehr als einem Jahr, das Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenbrüche
leicht erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder Corticosteoride (die das
Risiko für Osteoporose erhöhen können) einnehmen.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Ihnen Esomeprazol Ethypharm zur Einnahme „nach Bedarf“
verschrieben wurde, Ihre Krankheitsanzeichen jedoch anhalten oder sich verändern.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischem Fachpersonal bevor Sie
Esomeprazol Ethypharm einnehmen.
Bei Einnahme von Esomeprazol Ethypharm zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere
Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es
sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist wichtig, weil Esomeprazol
Ethypharm die Wirkweise einiger Arzneimittel beeinflussen kann beziehungsweise weil einige
Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von Esomeprazol Ethypharm haben können.
3/9
Nehmen Sie Esomeprazol Ethypharm nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das den
Wirkstoff Nelfinavir enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).
Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
– Atazanavir oder Saquinavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion).
– Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Infektionen, die durch Pilze
hervorgerufen werden).
– Erlotinib (zur Krebsbehandlung).
– Citalopram, Imipramin oder Clomipramin (zur Behandlung von Depressionen).
– Diazepam (zur Behandlung von Angstzuständen, zur Entspannung von Muskeln oder bei
Epilepsie).
– Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt
besondere Kontrolluntersuchungen zu Beginn und am Ende der Einnahme von Esomeprazol
Ethypharm durchführen.
– Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z. B. Warfarin. Ihr Arzt muss
möglicherweise besondere Kontrolluntersuchungen zu Beginn und am Ende der Einnahme von
Esomeprazol Ethypharm durchführen.
– Cilostazol (zur Behandlung der Claudicatio intermittens („Schaufensterkrankheit“) – ein
Schmerzzustand in Ihren Beinen, der beim Gehen auftritt und durch unzureichende Blutzufuhr
verursacht wird).
– Cisaprid (angewendet bei Verdauungsstörungen und Sodbrennen).
– Digoxin (zur Behandlung von Herzerkrankungen).
– Clopidogrel (zur Behandlung oder Vermeidung von Blutgerinnseln).
– Tacrolimus (Organtransplantation).
– Methotrexat (ein Chemotherapeutikum, das in hohen Dosen bei der Krebsbehandlung
angewendet wird). Wenn Sie eine hohe Dosis von Methotrexat einnehmen, wird Ihr Arzt die
Behandlung mit Esomeprazol Ethypharm möglicherweise vorübergehend absetzen.
– Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose).
– Johanniskrautpräparate (Hypericum perforatum) (zur Behandlung von Depressionen).
Wenn Ihnen Ihr Arzt die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin zusammen mit Esomeprazol
Ethypharm zur Behandlung von Geschwüren verschrieben hat, die durch eine Infektion mit dem
Bakterium Helicobacter pylori verursacht sind, ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle
Arzneimittel informieren, die Sie zusätzlich einnehmen.
Einnahme von Esomeprazol Ethypharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie können Ihre Kapseln mit Nahrung oder auf nüchternen Magen einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Esomeprazol Ethypharm während dieser Zeit einnehmen
können.
Es ist nicht bekannt, ob Esomeprazol Ethypharm in die Muttermilch übergeht. Daher sollten Sie
Esomeprazol Ethypharm nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Esomeprazol Ethypharm Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Werkzeuge
oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Es können jedoch Nebenwirkungen wie Schwindel
(gelegentlich) oder verschwommenes Sehen (selten) auftreten (siehe Abschnitt 4). Wenn Sie davon
betroffen sind, sollten Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen.
Esomeprazol Ethypharm enthält Saccharose, Parahydroxybenzoate, Natrium und
Natriumbenzoat
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Esomeprazol Ethypharm enthält Saccharose, eine bestimmte Zuckerart, Propyl-4-hydroxybenzoat (E
216), Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Natriumbenzoat (E 211):
– Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn
Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
– Parahydroxybenzoate können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen,
hervorrufen.
– Dieses Arzneimittel enthält weniger als 0,0001 mg Natriumbenzoat pro Hartkapsel.
Natriumbenzoat kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im
Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.
Natrium:
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
3. Wie ist Esomeprazol Ethypharm einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
– Esomeprazol Ethypharm wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.
– Wenn Sie dieses Arzneimittel über einen langen Zeitraum einnehmen, wird Ihr Arzt besondere
Kontrolluntersuchungen durchführen (insbesondere, wenn Sie es länger als ein Jahr einnehmen).
– Falls Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie dieses Arzneimittel „nach Bedarf“ einnehmen sollen,
müssen Sie ihn über mögliche Veränderungen Ihrer Beschwerden informieren.
Art der Anwendung
– Sie können Ihre Kapseln zu jeder Tageszeit einnehmen.
– Sie können Ihre Kapseln mit Nahrung oder auf nüchternen Magen einnehmen.
– Schlucken Sie Ihre Kapseln im Ganzen mit 1 Glas Wasser. Sie dürfen die Kapseln oder deren
Inhalt nicht zerkauen, zermahlen oder zerdrücken. Das liegt daran, dass die Kapseln überzogene
Kügelchen (so genannte Pellets) enthalten, die verhindern, dass das Arzneimittel im Magen
durch die Säure zersetzt wird. Es ist daher wichtig, dass die Pellets nicht zerstört sind.
Bei Schwierigkeiten mit dem Schlucken der Kapsel
– Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben:
1. Öffnen Sie die Kapsel vorsichtig über 1 Glas mit stillem Wasser (ohne Kohlensäure) und
entleeren Sie den Inhalt der Kapsel (die Pellets) in das Glas. Verwenden Sie keine
anderen Flüssigkeiten.
2. Rühren Sie um. Trinken Sie die Flüssigkeit sofort oder innerhalb von 30 Minuten. Rühren
Sie die Mischung unmittelbar vor dem Trinken immer um.
3. Um sicherzustellen, dass Sie die gesamte Mischung getrunken haben, füllen Sie das Glas
erneut halb mit Wasser und trinken Sie es aus. Die festen Bestandteile (Pellets) enthalten
das Arzneimittel: zerkauen oder zerstoßen/zermahlen Sie diese nicht!
– Wenn Ihnen das Schlucken überhaupt nicht möglich ist, kann der Inhalt der Kapsel mit etwas
Wasser gemischt und in eine Spritze gefüllt werden. Das Arzneimittel kann dann über einen
Schlauch direkt in Ihren Magen gegeben werden (Magensonde).
Wie viel soll eingenommen werden?
– Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Kapseln Sie einnehmen sollen und für wie lange. Dies ist
abhängig von der Art Ihrer Erkrankung und davon, wie gut Ihre Leberfunktion ist.
– Nachfolgend sind die empfohlenen Dosierungen angegeben.
Zur Behandlung von Sodbrennen aufgrund von gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD)
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:
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– Wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihre Speiseröhre leicht geschädigt ist, ist die empfohlene
Dosis 1-mal täglich 1 Kapsel Esomeprazol Ethypharm 40 mg über einen Zeitraum von 4
Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen möglicherweise die gleiche Dosis für 4 weitere Wochen,
wenn Ihre Speiseröhre noch nicht wieder verheilt ist.
– Sobald die Speiseröhre verheilt ist, beträgt die empfohlene Dosis 1-mal täglich 1 Kapsel
Esomeprazol Ethypharm 20 mg.
– Wenn Ihre Speiseröhre nicht angegriffen ist, beträgt die empfohlene Dosis täglich 1 Kapsel
Esomeprazol Ethypharm 20 mg. Sobald die Erkrankung unter Kontrolle ist, wird Ihr Arzt
möglicherweise anordnen, dass Sie Ihr Arzneimittel nach Bedarf einnehmen sollen, bis zu
maximal 1 Kapsel Esomeprazol Ethypharm 20 mg pro Tag.
– Wenn Sie schwere Leberfunktionsstörungen haben, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise eine
niedrigere Dosis verordnen.
Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mit Helicobacter pylori verursacht werden,
und zur Vorbeugung eines Rückfalls:
– Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: die empfohlene Dosis beträgt 2-mal täglich 1 Kapsel
Esomeprazol Ethypharm 20 mg für eine Woche.
– Ihr Arzt wird Sie außerdem anweisen, Antibiotika namens Amoxicillin und Clarithromycin
einzunehmen.
Zur Behandlung von Magengeschwüren, die durch NSARs (nichtsteroidale Antirheumatika)
verursacht werden:
– Erwachsene ab 18 Jahren: die empfohlene Dosis beträgt 1-mal täglich 1 Kapsel Esomeprazol
Ethypharm 20 mg für 4 bis 8 Wochen.
Zur Vorbeugung von Magengeschwüren, wenn Sie NSARs (nichtsteroidale Antirheumatika)
einnehmen:
– Erwachsene ab 18 Jahren: die empfohlene Dosis beträgt 1-mal täglich 1 Kapsel Esomeprazol
Ethypharm 20 mg.
Zur Behandlung von Magensäureüberschuss, verursacht durch eine Geschwulst in der
Bauchspeicheldrüse (Zollinger-Ellison-Syndrom):
– Erwachsene ab 18 Jahren: die empfohlene Dosis beträgt 2-mal täglich 1 Kapsel Esomeprazol
Ethypharm 40 mg.
– Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend Ihrem Bedarf anpassen und entscheiden, wie lange Sie das
Arzneimittel einnehmen müssen. Die Maximaldosis beträgt 80 mg 2-mal täglich.
Zur Langzeitbehandlung nach Vorbeugung von erneuten Blutungen von Geschwüren durch intravenös
gegebenes Esomeprazol:
Die empfohlene Dosis beträgt 1-mal täglich 1 Kapsel Esomeprazol Ethypharm 40 mg für 4 Wochen.
Kinder unter 12 Jahren
Esomeprazol Ethypharm wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Ältere Patienten
Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.
Wenn Sie eine größere Menge von Esomeprazol Ethypharm eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge Esomeprazol Ethypharm eingenommen haben, als von Ihrem Arzt
verschrieben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von Esomeprazol Ethypharm vergessen haben
– Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran
denken. Sollte es dann jedoch bald Zeit für Ihre nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessene
Dosis aus.
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– Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die
Einnahme von Esomeprazol Ethypharm und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:
– plötzlich auftretende pfeifende Atmung; Schwellung der Lippen, der Zunge und des Halses oder
des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische
Reaktion).
– Hautrötung mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch schwere Blasenbildung
und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den Geschlechtsorganen
auftreten. Hierbei könnte es sich um ein „Stevens-Johnson-Syndrom“ oder eine „toxische
epidermale Nekrolyse“ handeln.
– gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Symptome sein, die auf
Leberfunktionsstörungen hindeuten.
Diese Nebenwirkungen sind selten und treten bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten auf.
Weitere Nebenwirkungen sind:
Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten)
– Kopfschmerzen.
– Auswirkungen auf Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen.
– Übelkeit oder Erbrechen.
– Gutartige Magenpolypen.
Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten)
– Schwellung der Füße und Fußknöchel.
– Schlafstörungen (Schlaflosigkeit).
– Schwindel, Kribbeln/Missempfindungen, Müdigkeit.
– Drehschwindel (Vertigo).
– Mundtrockenheit.
– veränderte Ergebnisse der Bluttests, mit denen die Leberfunktion geprüft wird.
– Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria) und Juckreiz.
– Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenbrüche (wenn Esomeprazol Ethypharm in hohen
Dosierungen und über eine längere Zeit eingenommen wird).
Selten (betrifft weniger als 1 von 1000 Behandelten)
– Veränderungen des Blutbildes, wie z. B. Verminderung der Gesamtzahl der weißen
Blutkörperchen oder der Blutplättchen. Dies kann zu Schwäche und blauen Flecken führen oder
die Gefahr von Infekten erhöhen.
– niedrige Natriumkonzentrationen im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit/Erbrechen und
Muskelkrämpfen führen.
– Erregung, Verwirrtheitszustände, Depressionen.
– Geschmacksveränderungen.
– Sehstörungen wie unscharfes Sehen.
– plötzlich auftretende pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit/Atemnot (Bronchospasmus).
– Entzündung der Mundschleimhaut.
– eine als „Soor“ bezeichnete Infektion, die den Magen-Darm-Trakt betreffen kann und von einem
Pilz hervorgerufen wird.
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– Leberfunktionsstörungen, inklusive Gelbsucht, welche zu Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung
des Urins und Müdigkeit führen können.
– Haarausfall (Alopezie).
– Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung.
– Gelenkschmerzen oder Muskelschmerzen.
– generelles Unwohlsein und verminderter Antrieb.
– vermehrtes Schwitzen.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten)
– Veränderungen des Blutbilds einschließlich Agranulozytose (Fehlen weißer Blutkörperchen).
– Aggressivität.
– Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen).
– schwere Leberfunktionsstörungen, die zu Leberinsuffizienz/Leberversagen und
Gehirnentzündung führen.
– plötzliches Auftreten von schwerem Hautauschlag oder Blasenbildung oder Ablösen der Haut.
Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein (Erythema multiforme,
Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
– Muskelschwäche.
– schwere Nierenfunktionsstörungen.
– Vergrößerung der männlichen Brust.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
– Falls Sie Esomeprazol Ethypharm mehr als 3 Monate lang einnehmen, ist es möglich, dass der
Magnesiumspiegel in Ihrem Blut fallen kann. Anzeichen für einen niedrigen Magnesiumspiegel
sind Müdigkeit, unfreiwillige Muskelzuckungen, Desorientierung, Krämpfe, Schwindel und
erhöhte Herzschlagrate. Falls Sie eine der aufgeführten Symptome bei sich bemerken, teilen Sie
dies unverzüglich Ihrem Arzt mit. Niedrige Magnesiumspiegel können auch zu niedrigem
Kalium- oder Calciumspiegel im Blut führen. Ihr Arzt wird dann entscheiden, regelmäßige
Bluttests durchzuführen, um Ihren Magnesiumspiegel zu kontrollieren.
– Darmentzündung (die zu Durchfall führt).
– Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken.
In sehr seltenen Fällen kann Esomeprazol Ethypharm die weißen Blutkörperchen beeinflussen und zu
einer Immunschwäche führen. Wenn Sie eine Infektion mit Beschwerden wie Fieber und einem stark
reduzierten allgemeinen Gesundheitszustand haben oder Fieber mit Beschwerden einer lokalen
Infektion, wie Schmerzen im Nacken, Rachen, Mund oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen,
müssen Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen. Er wird dann schnellstmöglich ein Fehlen an weißen
Blutkörperchen (Agranulozytose) durch einen Bluttest ausschließen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt
über die von Ihnen zurzeit eingenommenen Arzneimittel informieren.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
aufgeführt sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Esomeprazol Ethypharm aufzubewahren?
– Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
– Nicht über 25 °C lagern.
8/9
– In der Originalverpackung aufbewahren (Blisterpackung) bzw. das Behältnis fest verschlossen
halten (Flasche), um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
– Sie dürfen Esomeprazol Ethypharm nach dem auf der Faltschachtel oder Flasche oder Folie der
Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht
sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
– Nach dem Öffnen der Flasche sollen die Kapseln innerhalb von 3 Monaten verwendet werden.
– Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen
damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Esomeprazol Ethypharm enthält
Der Wirkstoff ist Esomeprazol.
Jede Kapsel enthält 20 mg Esomeprazol (als Hemimagnesium 1 H2O).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Kapselinhalt:
Zucker-Stärke-Pellets (Saccharose und Maisstärke)
Hypromellose
Dimeticon-Emulsion 35 %, sie enthält Dimeticon, Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 216),
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218), Sorbinsäure (Ph.Eur), Natriumbenzoat, Poly(oxyethylen)-
20-sorbitanmonododecanoat, Alpha-Hydro-omega-(isooctylphenoxy)poly/oxyethylen) und
Propylenglycol)
Polysorbat 80
Mannitol (Ph.Eur.)
Glycerol(mono/di)acetatalkanoat (C16-C18)
Talkum
Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)-Dispersion 30 %, sie enthält ein Copolymer aus
Methacrylsäure und Ethylacrylat, Natriumdodecylsulfat und Polysorbat 80)
Triethylcitrat
Macrogolglycerolstearate (300-4000) (Ph.Eur).
Kapselhülle:
Eisen (II,III)-oxid (E 172)
Schellack
Eisen (III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)
Titandioxid (E 171).
Gelatine
Wie Esomeprazol Ethypharm aussieht und Inhalt der Packung
Esomeprazol Ethypharm 20 mg magensaftresistente Hartkapseln haben ein opak-gelbes Oberteil und
ein opak-weißes Unterteil. Oberteil und Unterteil tragen jeweils den Aufdruck „20 mg“ in schwarzer
Schrift.
Ihre Kapseln sind in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Flaschen mit 28, 30, 90 oder 98 Kapseln
Blisterpackungen mit 3, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 oder 140 Kapseln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Ethypharm
9/9
194, bureaux de la Colline – Bâtiment D
92213 Saint-Cloud cedex
Frankreich
Tel. : +33 (0)1 41 12 17 20
Fax: +33 (0)1 41 12 17 30
Mitvertrieb
ETHYPHARM GmbH
Mittelstraße 5/5a
12529 Schönefeld
Deutschland
Telefon: +49 (0) 30 634 99 393
Telefax: +49 (0) 30 634 99 395
Hersteller
Ethypharm
Z.I.de Saint-Arnoult
28170 Châteauneuf-en-Thymerais – Frankreich
Arrow Génériques
26, avenue Tony Garnier
69007 Lyon – Frankreich
Ethypharm
Chemin de la Poudrière
76120 Grand-Quevilly – Frankreich
Laphal Industries
248 avenue de la Victoire
13106 Rousset – Frankreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Deutschland Esomeprazol Ethypharm 20 mg magensaftresistente Hartkapseln
Frankreich Esoméprazole Arrow
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 03/2021.

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Esomeprazol Ethypharm 40 mg

PACKUNGSBEILAGE
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Esomeprazol Ethypharm 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
Wirkstoff: Esomeprazol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Esomeprazol Ethypharm und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Esomeprazol Ethypharm beachten?
3. Wie ist Esomeprazol Ethypharm einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Esomeprazol Ethypharm aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Esomeprazol Ethypharm und wofür wird es angewendet?
Esomeprazol Ethypharm enthält einen Wirkstoff, der als Esomeprazol bezeichnet wird. Das
Arzneimittel gehört zur Gruppe der so genannten „Protonenpumpenhemmer“. Diese bewirken, dass
sich die von Ihrem Magen produzierte Säuremenge verringert.
Esomeprazol Ethypharm wird angewendet zur Behandlung der folgenden Erkrankungen:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
– „Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)“. Bei dieser Erkrankung gelangt Säure aus dem
Magen in die Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen). Dadurch kommt es zu
Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen.
– Geschwüre im Bereich des Magens und des oberen Teils des Darms, die mit dem Bakterium
Helicobacter pylori infiziert sind. Wenn Sie an dieser Erkrankung leiden, verordnet Ihr Arzt
Ihnen möglicherweise zusätzlich Antibiotika zur Behandlung der Infektion um ein Abheilen des
Geschwürs zu ermöglichen.
Erwachsene
– Magengeschwüre, die durch Arzneimittel hervorgerufen werden, die man als NSAR
(nichtsteroidale Antirheumatika) bezeichnet. Esomeprazol Ethypharm kann auch verwendet
werden, um das Entstehen von Magengeschwüren zu verhindern, wenn Sie NSAR einnehmen
– Magensäureüberschuss, der durch eine Geschwulst im Pankreas (Zollinger-Ellison-Syndrom)
verursacht wird.
– zur Langzeitbehandlung nach Vorbeugung von erneuten Blutungen von Geschwüren durch
intravenös gegebenes Esomeprazol.
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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Esomeprazol Ethypharm beachten?
Esomeprazol Ethypharm darf nicht eingenommen werden,
– wenn Sie allergisch gegen Esomeprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
– wenn Sie allergisch gegen andere Protonenpumpenhemmer sind (z. B. Pantoprazol,
Lansoprazol, Rabeprazol, Omeprazol).
– wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das den Wirkstoff Nelfinavir enthält (zur Behandlung
einer HIV-Infektion).
Nehmen Sie Esomeprazol Ethypharm nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie
zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Esomeprazol Ethypharm
mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn
– Sie schwere Leberfunktionsstörungen haben.
– Sie schwere Nierenfunktionsstörungen haben.
– Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Esomeprazol Ethypharm vergleichbaren
Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.
– bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.
Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen,
informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Esomeprazol Ethypharm
eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen
wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.
Esomeprazol Ethypharm kann die Symptome anderer Erkrankungen überdecken. Sprechen Sie daher
umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eines der nachfolgenden Symptome bei Ihnen vor oder während
der Einnahme von Esomeprazol Ethypharm auftritt:
– Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme mit dem
Schlucken.
– Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen.
– Sie erbrechen Nahrung oder Blut.
– Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (blutige Faeces).
Die Einnahme eines Protonenpumpenhemmers wie Esomeprazol Ethypharm kann, insbesondere über
einen Zeitraum von mehr als einem Jahr, das Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenbrüche
leicht erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder Corticosteoride (die das
Risiko für Osteoporose erhöhen können) einnehmen
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Ihnen Esomeprazol Ethypharm zur Einnahme „nach Bedarf“
verschrieben wurde, Ihre Krankheitsanzeichen jedoch anhalten oder sich verändern.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie
Esomeprazol Ethypharm einnehmen.
Bei Einnahme von Esomeprazol Ethyapharm zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere
Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es
sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist wichtig, weil Esomeprazol
3/10
Ethypharm die Wirkweise einiger Arzneimittel beeinflussen kann beziehungsweise weil einige
Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von Esomeprazol Ethypharm haben können.
Nehmen Sie Esomeprazol Ethypharm nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das den
Wirkstoff Nelfinavir enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).
Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
– Atazanavir oder Saquinavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion).
– Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Infektionen, die durch Pilze
hervorgerufen werden).
– Erlotinib (zur Krebsbehandlung).
– Citalopram, Imipramin oder Clomipramin (zur Behandlung von Depressionen).
– Diazepam (zur Behandlung von Angstzuständen, zur Entspannung von Muskeln oder bei
Epilepsie).
– Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt
besondere Kontrolluntersuchungen zu Beginn und am Ende der Einnahme von Esomeprazol
Ethypharm durchführen.
– Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z. B. Warfarin. Ihr Arzt muss
möglicherweise besondere Kontrolluntersuchungen zu Beginn und am Ende der Einnahme von
Esomeprazol Ethypharm durchführen.
– Cilostazol (zur Behandlung der Claudicatio intermittens („Schaufensterkrankheit“) – ein
Schmerzzustand in Ihren Beinen, der beim Gehen auftritt und durch unzureichende Blutzufuhr
verursacht wird).
– Cisaprid (angewendet bei Verdauungsstörungen und Sodbrennen).
– Digoxin (zur Behandlung von Herzerkrankungen).
– Clopidogrel (zur Behandlung oder Vermeidung von Blutgerinnseln).
– Tacrolimus (Organtransplantation).
– Methotrexat (ein Chemotherapeutikum, das in hohen Dosen bei der Krebsbehandlung
angewendet wird). Wenn Sie eine hohe Dosis von Methotrexat einnehmen, wird Ihr Arzt die
Behandlung mit Esomeprazol Ethypharm möglicherweise vorübergehend absetzen.
– Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose).
– Johanniskrautpräparate (Hypericum perforatum) (zur Behandlung von Depressionen).
Wenn Ihnen Ihr Arzt die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin zusammen mit Esomeprazol
Ethypharm zur Behandlung von Geschwüren verschrieben hat, die durch eine Infektion mit dem
Bakterium Helicobacter pylori verursacht sind, ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle
Arzneimittel informieren, die Sie zusätzlich einnehmen.
Einnahme von Esomeprazol Ethypharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie können Ihre Kapseln mit Nahrung oder auf nüchternen Magen einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt
oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Esomeprazol Ethypharm während dieser
Zeit einnehmen können.
Es ist nicht bekannt, ob Esomeprazol Ethypharm in die Muttermilch übergeht. Daher sollten Sie
Esomeprazol Ethypharm nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
4/10
Es ist unwahrscheinlich, dass Esomeprazol Ethypharm Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Werkzeuge
oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Es können jedoch Nebenwirkungen wie Schwindel
(gelegentlich) oder verschwommenes Sehen (selten) auftreten (siehe Abschnitt 4). Wenn Sie davon
betroffen sind, sollten Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen.
Esomeprazol Ethypharm enthält Saccharose, Parahydroxybenzoate, Natrium und
Natriumbenzoat
Esomeprazol Ethypharm enthält Saccharose, eine bestimmte Zuckerart, Propyl-4-hydroxybenzoat (E
216), Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Natriumbenzoat (E 211):
– Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn
Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
– Parahydroxybenzoate können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen,
hervorrufen.
– Dieses Arzneimittel enthält weniger als 0,0001 mg Natriumbenzoat pro Hartkapsel.
Natriumbenzoat kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im
Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.
Natrium:
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h., es ist nahezu
„natriumfrei“.
3. Wie ist Esomeprazol Ethypharm einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
– Esomeprazol Ethypharm wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.
– Wenn Sie dieses Arzneimittel über einen langen Zeitraum einnehmen, wird Ihr Arzt besondere
Kontrolluntersuchungen durchführen (insbesondere, wenn Sie es länger als ein Jahr einnehmen).
– Falls Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie dieses Arzneimittel „nach Bedarf“ einnehmen sollen,
müssen Sie ihn über mögliche Veränderungen Ihrer Beschwerden informieren.
Art der Anwendung
– Sie können Ihre Kapseln zu jeder Tageszeit einnehmen.
– Sie können Ihre Kapseln mit Nahrung oder auf nüchternen Magen einnehmen.
– Schlucken Sie Ihre Kapseln im Ganzen mit 1 Glas Wasser. Sie dürfen die Kapseln oder deren
Inhalt nicht zerkauen, zermahlen oder zerdrücken. Das liegt daran, dass die Kapseln überzogene
Kügelchen (so genannte Pellets) enthalten, die verhindern, dass das Arzneimittel im Magen
durch die Säure zersetzt wird. Es ist daher wichtig, dass die Pellets nicht zerstört sind.
Bei Schwierigkeiten mit dem Schlucken der Kapsel
– Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben:
1. Öffnen Sie die Kapsel vorsichtig über 1 Glas mit stillem Wasser (ohne Kohlensäure) und
entleeren Sie den Inhalt der Kapsel (die Pellets) in das Glas. Verwenden Sie keine anderen
Flüssigkeiten.
2. Rühren Sie um. Trinken Sie die Flüssigkeit sofort oder innerhalb von 30 Minuten. Rühren
Sie die Mischung unmittelbar vor dem Trinken immer um.
3. Um sicherzustellen, dass Sie die gesamte Mischung getrunken haben, füllen Sie das Glas
erneut halb mit Wasser und trinken Sie es aus. Die festen Bestandteile (Pellets) enthalten
das Arzneimittel: zerkauen oder zerstoßen/zermahlen Sie diese nicht!
– Wenn Ihnen das Schlucken überhaupt nicht möglich ist, kann der Inhalt der Kapsel mit etwas
Wasser gemischt und in eine Spritze gefüllt werden. Das Arzneimittel kann dann über einen
Schlauch direkt in Ihren Magen gegeben werden (Magensonde).
5/10
Wie viel soll eingenommen werden?
– Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Kapseln Sie einnehmen sollen und für wie lange. Dies ist
abhängig von der Art Ihrer Erkrankung und davon, wie gut Ihre Leberfunktion ist.
– Nachfolgend sind die empfohlenen Dosierungen angegeben.
Zur Behandlung von Sodbrennen aufgrund von gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD)
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:
– Wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihre Speiseröhre leicht geschädigt ist, ist die empfohlene
Dosis 1-mal täglich 1 Kapsel Esomeprazol Ethypharm 40 mg über einen Zeitraum von 4
Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen möglicherweise die gleiche Dosis für 4 weitere Wochen, wenn
Ihre Speiseröhre noch nicht wieder verheilt ist.
– Sobald die Speiseröhre verheilt ist, beträgt die empfohlene Dosis 1-mal täglich 20 mg
Esomeprazol (hierfür steht eine niedrigere Wirkstärke von Esomeprazol Ethypharm zur
Verfügung).
– Wenn Ihre Speiseröhre nicht angegriffen ist, beträgt die empfohlene Dosis täglich 20 mg
Esomeprazol (hierfür steht eine niedrigere Wirkstärke von Esomeprazol Ethypharm zur
Verfügung). Sobald die Erkrankung unter Kontrolle ist, wird Ihr Arzt möglicherweise anordnen,
dass Sie Ihr Arzneimittel nach Bedarf einnehmen sollen, bis zu 20 mg Esomeprazol pro Tag.
– Wenn Sie schwere Leberfunktionsstörungen haben, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise eine
niedrigere Dosis verordnen.
Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mit Helicobacter pylori verursacht werden,
und zur Vorbeugung eines Rückfalls:
– Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: die empfohlene Dosis beträgt 2-mal täglich 20 mg
Esomeprazol (hierfür steht eine niedrigere Wirkstärke von Esomeprazol Ethypharm zur
Verfügung) für eine Woche.
– Ihr Arzt wird Sie außerdem anweisen, Antibiotika namens Amoxicillin und Clarithromycin
einzunehmen.
Zur Behandlung von Magengeschwüren, die durch nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) verursacht
werden:
– Erwachsene ab 18 Jahren: die empfohlene Dosis beträgt 1-mal täglich 20 mg Esomeprazol
(hierfür steht eine niedrigere Wirkstärke von Esomeprazol Ethypharm zur Verfügung) für 4 bis
8 Wochen.
Zur Vorbeugung von Magengeschwüren, wenn Sie nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) einnehmen:
– Erwachsene ab 18 Jahren: die empfohlene Dosis beträgt 1-mal täglich 20 mg Esomeprazol
(hierfür steht eine niedrigere Wirkstärke von Esomeprazol Ethypharm zur Verfügung).
Zur Behandlung von Magensäureüberschuss, verursacht durch eine Geschwulst in der
Bauchspeicheldrüse (Zollinger-Ellison-Syndrom):
– Erwachsene ab 18 Jahren: die empfohlene Dosis beträgt 2-mal täglich 1 Kapsel Esomeprazol
Ethypharm 40 mg.
– Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend Ihrem Bedarf anpassen und entscheiden, wie lange Sie das
Arzneimittel einnehmen müssen. Die Maximaldosis beträgt 80 mg 2-mal täglich.
Zur Langzeitbehandlung nach Vorbeugung von erneuten Blutungen von Geschwüren durch intravenös
gegebenes Esomeprazol:
Die empfohlene Dosis beträgt 1-mal täglich 1 Kapsel Esomeprazol Ethypharm 40 mg für 4 Wochen.
Kinder unter 12 Jahren
Esomeprazol Ethypharm wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.
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Ältere Patienten
Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.
Wenn Sie eine größere Menge von Esomeprazol Ethypharm eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge Esomeprazol Ethypharm eingenommen haben, als von Ihrem Arzt
verschrieben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von Esomeprazol Ethypharm vergessen haben
– Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran
denken. Sollte es dann jedoch bald Zeit für Ihre nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessene
Dosis aus.
– Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die
Einnahme von Esomeprazol Ethypharm und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:
– plötzlich auftretende pfeifende Atmung; Schwellung der Lippen, der Zunge und des Halses oder
des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische
Reaktion).
– Hautrötung mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch schwere Blasenbildung
und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den Geschlechtsorganen
auftreten. Hierbei könnte es sich um ein „Stevens-Johnson-Syndrom“ oder eine „toxische
epidermale Nekrolyse“ handeln.
– gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Symptome sein, die auf
Leberfunktionsstörungen hindeuten.
Diese Nebenwirkungen sind selten und treten bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten auf.
Weitere Nebenwirkungen sind:
Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten)
– Kopfschmerzen.
– Auswirkungen auf Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen.
– Übelkeit oder Erbrechen.
– Gutartige Magenpolypen.
Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten)
– Schwellung der Füße und Fußknöchel.
– Schlafstörungen (Schlaflosigkeit).
– Schwindel, Kribbeln/Missempfindungen, Müdigkeit.
– Drehschwindel (Vertigo).
– Mundtrockenheit.
– veränderte Ergebnisse der Bluttests, mit denen die Leberfunktion geprüft wird.
– Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria) und Juckreiz.
7/10
– Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenbrüche (wenn Esomeprazol Ethypharm in hohen
Dosierungen und über eine längere Zeit eingenommen wird).
Selten (betrifft weniger als 1 von 1000 Behandelten)
– Veränderungen des Blutbildes, wie z. B. Verminderung der Gesamtzahl der weißen
Blutkörperchen oder der Blutplättchen. Dies kann zu Schwäche und blauen Flecken führen oder
die Gefahr von Infekten erhöhen.
– niedrige Natriumkonzentrationen im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit/Erbrechen und
Muskelkrämpfen führen.
– Erregung, Verwirrtheitszustände, Depressionen.
– Geschmacksveränderungen.
– Sehstörungen wie unscharfes Sehen.
– plötzlich auftretende pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit/Atemnot (Bronchospasmus).
– Entzündung der Mundschleimhaut.
– eine als „Soor“ bezeichnete Infektion, die den Magen-Darm-Trakt betreffen kann und von
einem Pilz hervorgerufen wird.
– Leberfunktionsstörungen, inklusive Gelbsucht, welche zu Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung
des Urins und Müdigkeit führen können.
– Haarausfall (Alopezie).
– Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung.
– Gelenkschmerzen oder Muskelschmerzen.
– generelles Unwohlsein und verminderter Antrieb.
– vermehrtes Schwitzen.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten)
– Veränderungen des Blutbilds einschließlich Agranulozytose (Fehlen weißer Blutkörperchen).
– Aggressivität.
– Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen).
– schwere Leberfunktionsstörungen, die zu Leberinsuffizienz/Leberversagen und
Gehirnentzündung führen.
– plötzliches Auftreten von schwerem Hautauschlag oder Blasenbildung oder Ablösen der Haut.
Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein (Erythema multiforme,
Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
– Muskelschwäche.
– schwere Nierenfunktionsstörungen.
– Vergrößerung der männlichen Brust.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
– Falls Sie Esomeprazol Ethypharm mehr als 3 Monate lang einnehmen, ist es möglich, dass der
Magnesiumspiegel in Ihrem Blut fallen kann. Anzeichen für einen niedrigen Magnesiumspiegel
sind Müdigkeit, unfreiwillige Muskelzuckungen, Desorientierung, Krämpfe, Schwindel und
erhöhte Herzschlagrate. Falls Sie eine der aufgeführten Symptome bei sich bemerken, teilen Sie
dies unverzüglich Ihrem Arzt mit. Niedrige Magnesiumspiegel können auch zu niedrigem
Kalium- oder Calciumspiegel im Blut führen. Ihr Arzt wird dann entscheiden, regelmäßige
Bluttests durchzuführen, um Ihren Magnesiumspiegel zu kontrollieren.
– Darmentzündung (die zu Durchfall führt).
– Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken.
In sehr seltenen Fällen kann Esomeprazol Ethypharm die weißen Blutkörperchen beeinflussen und zu
einer Immunschwäche führen. Wenn Sie eine Infektion mit Beschwerden wie Fieber und einem stark
reduzierten allgemeinen Gesundheitszustand haben oder Fieber mit Beschwerden einer lokalen
Infektion, wie Schmerzen im Nacken, Rachen, Mund oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen, müssen
Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen. Er wird dann schnellstmöglich ein Fehlen an weißen Blutkörperchen
(Agranulozytose) durch einen Bluttest ausschließen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über die von
Ihnen zurzeit eingenommenen Arzneimittel informieren.
8/10
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage aufgeführt sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Esomeprazol Ethypharm aufzubewahren?
– Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
– Nicht über 25 °C lagern.
– In der Originalverpackung aufbewahren (Blisterpackung) bzw. das Behältnis fest verschlossen
halten (Flasche), um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
– Sie dürfen Esomeprazol Ethypharm nach dem auf der Faltschachtel oder Flasche oder Folie der
Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht
sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
– Nach dem Öffnen der Flasche sollen die Kapseln innerhalb von 3 Monaten verwendet werden.
– Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Diese
Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Esomeprazol Ethypharm enthält
Der Wirkstoff ist Esomeprazol.
Jede Kapsel enthält 40 mg Esomeprazol (als Hemimagnesium 1 H2O).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Kapselinhalt:
Zucker-Stärke-Pellets (Saccharose und Maisstärke)
Hypromellose
Dimeticon-Emulsion 35 %, sie enthält Dimeticon, Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 216),
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218), Sorbinsäure (Ph.Eur), Natriumbenzoat, Poly(oxyethylen)-
20-sorbitanmonododecanoat, Alpha-Hydro-omega-(isooctylphenoxy)poly/oxyethylen) und
Propylenglycol
Polysorbat 80
Mannitol (Ph.Eur.)
Glycerol(mono/di)acetatalkanoat (C16-C18)
Talkum
Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)-Dispersion 30 %, sie enthält ein Copolymer aus
Methacrylsäure und Ethylacrylat, Natriumdodecylsulfat und Polysorbat 80)
Triethylcitrat
Macrogolglycerolstearate (300-4000) (Ph.Eur).
Kapselhülle:
Eisen (II,III)-oxid (E 172)
9/10
Schellack
Eisen (III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)
Titandioxid (E 171).
Gelatine
Wie Esomeprazol Ethypharm aussieht und Inhalt der Packung
Esomeprazol Ethypharm 40 mg magensaftresistente Hartkapseln haben ein opak-gelbes Oberteil und
ein opak-gelbes Unterteil. Oberteil und Unterteil tragen jeweils den Aufdruck „40 mg“ in schwarzer
Schrift.
Ihre Kapseln sind in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Flaschen mit 28, 30, 90 oder 98 Kapseln
Blisterpackungen mit 3, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 oder 140 Kapseln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Ethypharm
194, bureaux de la Colline – Bâtiment D
92213 Saint-Cloud cedex
Frankreich
Tel. : +33 (0)1 41 12 17 20
Fax: +33 (0)1 41 12 17 30
Mitvertrieb
ETHYPHARM GmbH
Mittelstraße 5/5a
12529 Schönefeld
Deutschland
Telefon: +49 (0) 30 634 99 393
Telefax: +49 (0) 30 634 99 395
Hersteller
Arrow Génériques
26, avenue Tony Garnier
69007 Lyon – Frankreich
Ethypharm
Z.I.de Saint-Arnoult
28170 Châteauneuf-en-Thymerais – Frankreich
Ethypharm
Chemin de la Poudrière
76120 Grand-Quevilly – Frankreich
Laphal Industries
248 avenue de la Victoire
13106 Rousset – Frankreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter
den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Deutschland Esomeprazol Ethypharm 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
10/10
Frankreich Esoméprazole Arrow
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 03/2021.

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Fachinformation

Esomeprazol Ethypharm

FACHINFORMATION
Esomeprazol Ethypharm 20 mg
magensaftresistente Hartkapseln
Esomeprazol Ethypharm 40 mg
magensaftresistente Hartkapseln
1
1. BEZEICHNUNG DES
ARZNEIMITTELS
Esomeprazol Ethypharm 20 mg
magensaftresistente Hartkapseln
Esomeprazol Ethypharm 40 mg
magensaftresistente Hartkapseln
2. QUALITATIVE UND
QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält 20 mg
Esomeprazol (als Hemimagnesium 1 H2O).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Kapsel
enthält 8,05 mg Saccharose,
1,85 Mikrogramm Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), 0,56 Mikrogramm Propyl-4-hydroxybenzoat
(E 216) und 7,4 ng Natriumbenzoat (E 211).
Jede Kapsel enthält 40 mg
Esomeprazol (als Hemimagnesium 1 H2O).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Kapsel
enthält 16,09 mg Saccharose,
3,65 Mikrogramm Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), 1,1 Mikrogramm Propyl-4-hydroxybenzoat
(E 216) und 14,6 ng Natriumbenzoat (E 211).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapsel
Esomeprazol Ethypharm 20 mg:
Kapsel mit einem opak-gelben
Oberteil und einem opak-weißen
Unterteil; Oberteil und Unterteil
tragen beide in schwarzer Schrift
den Aufdruck „20 mg“. Die Kapsel
enthält gebrochen weiße bis
gräuliche Mikrogranulat-Kügelchen.
Esomeprazol Ethypharm 40 mg:
Kapsel mit einem opak-gelben
Oberteil und einem opak-gelben
Unterteil; Oberteil und Unterteil
tragen beide in schwarzer Schrift
den Aufdruck „40 mg“. Die Kapsel
enthält gebrochen weiße bis
gräuliche Mikrogranulat-Kügelchen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Esomeprazol Ethypharm Kapseln
sind angezeigt bei:
Erwachsene
Gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD):
– Behandlung der erosiven Refluxösophagitis
– Langzeitbehandlung zur Rezidivprophylaxe bei Patienten mit
geheilter Ösophagitis
– Symptomatische Behandlung
der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD).
Eradikation des Helicobacter
pylori in Kombination mit einer
geeigneten Antibiotikabehandlung
und
– Heilung des Helicobacter-pyloriassoziierten Ulcus duodeni und
– Rezidivprophylaxe des peptischen Ulcus bei Patienten mit
Helicobacter-pylori-assoziierten
Ulcera.
Patienten, die einer kontinuierlichen Therapie mit NSAR bedürfen.
Heilung von Ulcera ventriculi, die
durch die Therapie mit nichtsteroidalen Antiphlogistika verursacht werden.
Prophylaxe von Ulcera ventriculi
und duodeni, die durch die
Therapie mit nichtsteroidalen
Antiphlogistika bei Risikopatienten
verursacht werden.
Langzeitbehandlung nach intravenös induzierter Prophylaxe von
erneuten Blutungen peptischer
Ulcera.
Behandlung des Zollinger-EllisonSyndroms.
Jugendliche ab 12 Jahren
Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD):
– Behandlung der erosiven
Refluxösophagitis
– Langzeitbehandlung zur Rezidivprophylaxe bei Patienten mit
geheilter Ösophagitis
– Symptomatische Behandlung
der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD)
In Kombination mit Antibiotika zur
Behandlung des durch Helicobacter pylori verursachten Ulcus
duodeni
4.2 Dosierung und Art der
Anwendung
Die Kapseln sollen im Ganzen mit
Flüssigkeit eingenommen werden.
Die Kapseln sollten nicht zerkaut
oder geöffnet werden.
Für Patienten mit Schluckbeschwerden können die Kapseln
geöffnet und ihr Inhalt in ein
halbes Glas mit Wasser ohne
Kohlensäure gegeben werden.
Andere Flüssigkeiten sollten
hierzu nicht verwendet werden,
weil sich der magensaftresistente
Überzug auflösen könnte. Umrühren und die Flüssigkeit mit
dem Granulat sofort oder innerhalb von 30 Minuten trinken. Das
Glas nochmals zur Hälfte mit
Wasser füllen und austrinken. Das
Granulat darf nicht zerkaut oder
zerstoßen werden.
Für Patienten, die nicht schlucken
können, kann der Inhalt der
Kapseln in kohlensäurefreiem
Wasser aufgelöst und über eine
Magensonde verabreicht werden.
Es ist wichtig, dass die Eignung
der ausgewählten Spritze und
Sonde sorgfältig geprüft wird. Für
die Zubereitung und weitere
Anwendungshinweise siehe Abschnitt 6.6.
Erwachsene und Jugendliche ab
12 Jahren
Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)
FACHINFORMATION
Esomeprazol Ethypharm 20 mg
magensaftresistente Hartkapseln
Esomeprazol Ethypharm 40 mg
magensaftresistente Hartkapseln
2
– Behandlung der erosiven Refluxösophagitis
1-mal täglich 40 mg für
4 Wochen.
Eine zusätzliche Therapie über
4 Wochen wird bei Patienten
empfohlen, bei denen die Ösophagitis noch nicht abgeheilt ist
oder die persistierende Symptome haben.
– Langzeitbehandlung zur Rezidivprophylaxe bei Patienten mit
geheilter Ösophagitis
1-mal täglich 20 mg.
– Symptomatische Behandlung
der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD)
1-mal täglich 20 mg bei
Patienten ohne Ösophagitis. Ist
nach 4 Wochen keine Symptomkontrolle erreicht, sollten bei
dem Patienten weitere Untersuchungen durchgeführt werden. Sobald Beschwerdefreiheit
erreicht ist, kann die weitere
Kontrolle der Symptome mit
1-mal täglich 20 mg erreicht
werden. Bei Erwachsenen kann
eine Bedarfstherapie erfolgen.
Hierfür werden bei Bedarf 20 mg
1-mal täglich eingenommen. Bei
Patienten, die mit NSAR behandelt werden und bei denen
das Risiko besteht, Ulcera
ventriculi oder duodeni zu entwickeln, wird die weitere Kontrolle der Symptome mit einer
Therapie nach Bedarf nicht
empfohlen.
Erwachsene
Eradikation des Helicobacter
pylori in Kombination mit einer
geeigneten Antibiotikabehandlung
und
– Heilung des Helicobacter-pyloriassoziierten Ulcus duodeni und
– Rezidivprophylaxe peptischer
Ulcera bei Patienten mit Helicobacter-pylori-assoziierten Ulcera
20 mg Esomeprazol Ethypharm
in Kombination mit 1 g Amoxicillin und 500 mg Clarithromycin
über 7 Tage jeweils 2-mal
täglich.
Patienten, die einer kontinuierlichen Therapie mit NSAR
bedürfen
Heilung von Ulcera ventriculi, die
durch die Therapie mit NSAR
verursacht werden: Die übliche
Dosis beträgt 1-mal täglich 20 mg.
Die Behandlungsdauer beträgt
4 – 8 Wochen.
Prophylaxe von Ulcera ventriculi
und duodeni, die durch die Therapie mit NSAR bei Risikopatienten
verursacht werden: 1-mal täglich
20 mg.
Langzeitbehandlung nach intravenös induzierter Prophylaxe von
erneuten Blutungen peptischer
Ulcera
1-mal täglich 40 mg für 4 Wochen
nach intravenös induzierter Prophylaxe von erneuten Blutungen
peptischer Ulcera.
Behandlung des Zollinger-EllisonSyndroms
Die empfohlene Anfangsdosis
beträgt 2-mal täglich Esomeprazol
Ethypharm 40 mg. Anschließend
sollte die Dosierung individuell
angepasst und die Behandlung so
lange wie klinisch erforderlich
fortgesetzt werden. Basierend auf
den verfügbaren klinischen Daten
kann die Mehrheit der Patienten
mit einer Tagesdosis zwischen
80 mg und 160 mg Esomeprazol
ausreichend kontrolliert werden.
Bei Tagesgesamtdosen von mehr
als 80 mg sollte die Dosis in zwei
Einzelgaben aufgeteilt werden.
Jugendliche ab 12 Jahren
Behandlung des durch Helicobacter pylori verursachten Ulcus
duodeni
Bei der Auswahl der geeigneten
Kombinationstherapie sollten die
offiziellen nationalen, regionalen
und lokalen Leitlinien hinsichtlich
Bakterienresistenz, Dauer der Behandlung (meistens 7 Tage,
manchmal jedoch bis zu 14
Tagen) und geeignete Anwendung von Antibiotika berücksichtigt werden. Die Behandlung
sollte von einem Facharzt
kontrolliert werden.
Die Dosierungsempfehlung lautet
wie folgt:
Gewicht: 30 – 40 kg
Dosierung: Kombination mit zwei
Antibiotika: Esomeprazol Ethypharm 20 mg, Amoxicillin 750 mg
und Clarithromycin 7,5 mg/kg
Körpergewicht werden eine
Woche lang zweimal täglich
zusammen verabreicht.
Gewicht: > 40 kg
Dosierung: Kombination mit zwei
Antibiotika: Esomeprazol Ethypharm 20 mg, Amoxicillin 1 g und
Clarithromycin 500 mg werden
eine Woche lang zweimal täglich
zusammen verabreicht.
Kinder unter 12 Jahren
Esomeprazol Ethypharm sollte bei
Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden, da keine Daten
verfügbar sind.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Aufgrund
der begrenzten Erfahrungen bei
Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollten diese Patienten mit Vorsicht behandelt werden
(siehe Abschnitt 5.2).
Eingeschränkte Leberfunktion
Bei Patienten mit leichter bis
mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung
erforderlich. Bei Patienten mit
schwerer Leberfunktionsstörung
sollte eine Maximaldosis von
20 mg Esomeprazol Ethypharm
nicht überschritten werden (siehe
Abschnitt 5.2).
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist keine
Dosisanpassung erforderlich.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Esomeprazol, substituierte Benzimidazole oder einen der in Abschnitt
FACHINFORMATION
Esomeprazol Ethypharm 20 mg
magensaftresistente Hartkapseln
Esomeprazol Ethypharm 40 mg
magensaftresistente Hartkapseln
3
6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Esomeprazol darf nicht gleichzeitig mit Nelfinavir angewendet
werden (siehe Abschnitt 4.5).
4.4 Besondere Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen für die
Anwendung
Wenn Alarmzeichen auftreten
(z. B. deutlicher unbeabsichtigter
Gewichtsverlust, wiederholtes Erbrechen, Dysphagie, Hämatemesis oder Meläna) und bei Verdacht
auf ein Magengeschwür oder bei
bestehendem Magengeschwür
sollte eine Bösartigkeit ausgeschlossen werden, da die
Behandlung mit Esomeprazol die
Symptome lindern und eine
Diagnose verzögern kann.
Langzeitbehandlung
Bei Patienten unter Langzeitbehandlung (besonders bei solchen,
die länger als ein Jahr behandelt
werden) sollten regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchgeführt
werden.
Bedarfstherapie
Patienten, bei denen eine Bedarfstherapie durchgeführt wird,
sollten angewiesen werden, ihren
Arzt aufzusuchen, wenn sich die
Art ihrer Krankheitssymptome verändert. Wenn Esomeprazol zur
Bedarfstherapie verordnet wird,
sollten die Implikationen für
Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln aufgrund der wechselnden Plasmakonzentrationen
von Esomeprazol bedacht werden
(siehe Abschnitt 4.5).
Eradikation des Helicobacter
pylori
Wenn Esomeprazol zur Beseitigung von Helicobacter pylori
verordnet wird, sollten mögliche
Wechselwirkungen für alle Komponenten der Triple-Therapie bedacht werden. Da Clarithromycin
ein potenter Inhibitor des
CYP3A4-Isoenzyms ist, sollten
auch die Gegenanzeigen und
Wechselwirkungen für Clarithromycin berücksichtigt werden,
wenn der Patient zusätzlich zur
Triple-Therapie noch andere Arzneimittel einnimmt, die ebenfalls
über CYP3A4 metabolisiert
werden, wie z. B. Cisaprid.
Magen-Darm-Infektionen
Eine Therapie mit Protonenpumpenhemmern kann dazu führen,
dass das Risiko für Magen-DarmInfektionen, wie z. B. mit Salmonella und Campylobacter, leicht
erhöht ist (siehe Abschnitt 5.1).
Kombination mit anderen
Arzneimitteln
Die gleichzeitige Anwendung von
Esomeprazol mit Atazanavir wird
nicht empfohlen (siehe Abschnitt
4.5). Wird die Kombination von
Atazanavir mit einem Protonenpumpenhemmer als unvermeidbar
angesehen, wird eine engmaschige klinische Überwachung,
kombiniert mit einer Dosiserhöhung von Atazanavir auf
400 mg zusammen mit 100 mg
Ritonavir, empfohlen; eine Dosierung von 20 mg Esomeprazol
sollte nicht überschritten werden.
Esomeprazol ist ein CYP2C19-
Hemmer. Zu Beginn oder Ende
der Behandlung mit Esomeprazol
sollte die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit Substanzen, die
durch CYP2C19 metabolisiert
werden, berücksichtigt werden.
Eine Wechselwirkung wurde zwischen Clopidogrel und Esomeprazol beobachtet (siehe Abschnitt 4.5). Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ist
ungewiss. Sicherheitshalber sollte
von einer gleichzeitigen Anwendung von Esomeprazol und
Clopidogrel abgeraten werden.
Auswirkung auf Laboruntersuchungen
Erhöhte Chromogranin-A(CgA)-
Spiegel können Untersuchungen
auf neuroendokrine Tumore
beeinflussen. Um diese Auswirkung zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Esomeprazol Ethypharm mindestens fünf Tage vor
den CgA-Messungen vorübergehend abgesetzt werden (siehe
Abschnitt 5.1). Liegen die CgAund Gastrinspiegel nach der
ersten Messung nicht im Referenzbereich, sind die Messungen 14 Tage nach dem Absetzen des Protonenpumpenhemmers zu wiederholen.
Resorption von Vitamin B12
Esomeprazol kann wie alle säurehemmenden Arzneimittel zu
Hypo- oder Achlorhydrie führen,
wodurch die Aufnahme von Vitamin B12 (Cyanocobalamin) reduziert werden kann. Dies sollte bei
Patienten mit einem reduzierten
Allgemeinzustand oder Risikofaktoren für eine herabgesetzte
Vitamin B12-Resorption bei einer
längerfristigen Therapie berücksichtigt werden.
Hypomagnesiämie
Schwere Hypomagnesiämie wurde bei Patienten berichtet, die mit
Protonenpumpenhemmern wie
Esomeprazol über mindestens
3 Monate und in den meisten
Fällen 1 Jahr behandelt wurden.
Ernsthafte Manifestationen der
Hypomagnesiämie wie Erschöpfung, Tetanie, Delirium, Konvulsionen, Schwindel und ventrikuläre
Arrhythmie können auftreten, die
schleichend beginnen und übersehen werden können. Bei den
meisten betroffenen Patienten
verbesserte sich die Hypomagnesiämie nach zusätzlicher Magnesiumgabe und Absetzen des
Protonenpumpenhemmers.
Bei Patienten, bei denen eine
längere Behandlung erwartet wird
oder die Protonenpumpenhemmer
zusammen mit Digoxin oder anderen Arzneimitteln (wie z. B.
Diuretika), die eine Hypomagnesiämie hervorrufen können,
einnehmen, sollte vom Arzt vor
sowie regelmäßig während der
Behandlung mit Protonenpumpenhemmer überlegt werden, den
Magnesiumspiegel zu messen.
FACHINFORMATION
Esomeprazol Ethypharm 20 mg
magensaftresistente Hartkapseln
Esomeprazol Ethypharm 40 mg
magensaftresistente Hartkapseln
4
Frakturrisiko
Protonenpumpenhemmer können,
besonders wenn sie in hohen
Dosen und über einen längeren
Zeitraum (> 1 Jahr) eingesetzt
werden, das Risiko von Hüft-,
Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen, überwiegend bei älteren
Patienten oder bei Vorliegen
anderer bekannter Risikofaktoren,
mäßig erhöhen. Beobachtungsstudien lassen darauf schließen,
dass Protonenpumpenhemmer
das Gesamtrisiko für Frakturen
um 10 – 40 % erhöhen können.
Zum Teil kann diese Erhöhung
aber auch mit anderen Risikofaktoren zusammenhängen. Patienten mit einem Osteoporoserisiko sollten nach den geltenden
klinischen Richtlinien behandelt
werden und eine adäquate Menge
an Vitamin D und Calcium
einnehmen.
Subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE)
Protonenpumpenhemmer sind mit
sehr seltenen Fällen von SCLE
assoziiert. Falls Läsionen, insbesondere in den der Sonne
ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer
Arthralgie begleitet ist, sollte der
Patient umgehend ärztliche Hilfe
in Anspruch nehmen und das
medizinische Fachpersonal sollte
erwägen, Esomeprazol Ethypharm abzusetzen. SCLE nach
vorheriger Behandlung mit einem
Protonenpumpenhemmer kann
das Risiko eines SCLE unter der
Einnahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen.
Saccharose
Dieses Arzneimittel enthält
Saccharose. Patienten mit der
seltenen hereditären FructoseIntoleranz, Glucose-GalactoseMalabsorption oder SaccharaseIsomaltase-Mangel sollten Esomeprazol Ethypharm nicht
einnehmen.
Natrium
Dieses Arzneimittel enthält
weniger als 1 mmol (23 mg)
Natrium pro Hartkapsel, d.h., es
ist nahezu „natriumfrei“.
Parahydroxybenzoate
Dieses Arzneimittel enthält
Parahydroxybenzoate, die Überempfindlichkeitsreaktionen, auch
Spätreaktionen, hervorrufen können.
Natriumbenzoat
Natriumbenzoat kann Gelbsucht
(Gelbfärbung von Haut und
Augen) bei Neugeborenen (im
Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.
4.5 Wechselwirkungen mit
anderen Arzneimitteln und
sonstige Wechselwirkungen
Kinder und Jugendliche
Wechselwirkungsstudien sind nur
mit Erwachsenen durchgeführt
worden.
Wirkungen von Esomeprazol auf
die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
Arzneimittel mit pH-abhängiger
Resorption
Der während einer Behandlung
mit Esomeprazol verminderte
Säuregrad im Magen kann die
Resorption von Arzneimitteln
erhöhen oder herabsetzen, wenn
der Resorptionsmechanismus
durch den Säuregrad des Magensaftes beeinflusst wird. Wie
bei anderen die Säuresekretion
hemmenden Arzneimitteln oder
Antazida kann während einer
Behandlung mit Esomeprazol die
Aufnahme von Ketoconazol, Itraconazol und Erlotinib herabgesetzt und die Aufnahme von
Digoxin heraufgesetzt sein. Bei
gleichzeitiger Behandlung mit
Omeprazol (20 mg täglich) und
Digoxin erhöhte sich die Bioverfügbarkeit von Digoxin bei
gesunden Probanden um 10 %
(um bis zu 30 % bei zwei von
zehn Probanden). Über eine
Digoxin-Toxizität wurde selten
berichtet. Die Anwendung hoher
Esomeprazol-Dosen sollte bei
älteren Patienten jedoch mit Vorsicht erfolgen. Die Digoxin-Spiegel sollten dann verstärkt therapeutisch kontrolliert werden.
Proteasehemmer
Es ist über Interaktionen von
Omeprazol mit einigen Proteasehemmern berichtet worden. Die
klinische Bedeutsamkeit und die
Mechanismen, auf denen diese
Interaktionen beruhen, sind nicht
immer bekannt. Ein erhöhter pHWert im Magen während der
Therapie mit Omeprazol kann die
Resorption des Proteasehemmers
verändern. Andere mögliche
Interaktionsmechanismen beruhen
auf der Hemmung von CYP2C19.
Bei Atazanavir und Nelfinavir sind
bei gleichzeitiger Anwendung von
Omeprazol verringerte Serumspiegel beobachtet worden und
eine gleichzeitige Anwendung
wird nicht empfohlen. Die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol (40 mg 1-mal täglich) und
Atazanavir 300 mg / Ritonavir
100 mg bei gesunden Probanden
führte zu einer deutlichen
Verringerung der Exposition
gegenüber Atazanavir (Verringerung der AUC-, Cmax- und CminWerte um ca. 75 %). Eine Erhöhung der Atazanavir-Dosis auf
400 mg konnte den Einfluss von
Omeprazol auf die Exposition gegenüber Atazanavir nicht ausgleichen. Die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol (20 mg
1-mal täglich) und Atazanavir
400 mg / Ritonavir 100 mg bei
gesunden Probanden führte zu
einer etwa 30 %igen Verringerung
der Exposition gegenüber Atazanavir im Vergleich zur Exposition, die bei täglicher Gabe von
300 mg Atazanavir / 100 mg
Ritonavir ohne gleichzeitige Gabe
von 20 mg Omeprazol pro Tag
beobachtet wurde. Die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol (40 mg 1-mal täglich) reduzierte die mittleren AUC-, Cmax-
FACHINFORMATION
Esomeprazol Ethypharm 20 mg
magensaftresistente Hartkapseln
Esomeprazol Ethypharm 40 mg
magensaftresistente Hartkapseln
5
und Cmin-Werte von Nelfinavir um
36-39 % und die mittleren AUC-,
Cmax- und Cmin-Werte des pharmakologisch aktiven Metaboliten M8
um 75-92 %. Bei Saquinavir
(gleichzeitig mit Ritonavir) wurden
während einer gleichzeitigen
Behandlung mit Omeprazol
(40 mg 1-mal täglich) erhöhte
Serumspiegel (80-100 %) beobachtet. Eine Behandlung mit
täglich 20 mg Omeprazol hatte
keinen Einfluss auf die Exposition
gegenüber Darunavir (gleichzeitig
mit Ritonavir) und Amprenavir
(gleichzeitig mit Ritonavir). Eine
Behandlung mit täglich 20 mg
Esomeprazol hatte keinen Einfluss auf die Exposition gegenüber Amprenavir (mit und ohne
gleichzeitige Anwendung von
Ritonavir). Die Behandlung mit
täglich 40 mg Omeprazol hatte
keinen Effekt auf die Exposition
gegenüber Lopinavir (gleichzeitig
mit Ritonavir). Aufgrund der
ähnlichen pharmakodynamischen
Wirkungen und pharmakokinetischen Eigenschaften von Omeprazol und Esomeprazol wird die
gleichzeitige Anwendung von
Esomeprazol und Atazanavir nicht
empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Die gleichzeitige Anwendung von
Esomeprazol und Nelfinavir ist
kontraindiziert (siehe Abschnitt
4.3).
Arzneimittel, die über CYP2C19
verstoffwechselt werden
Esomeprazol hemmt CYP2C19,
das für die Metabolisierung von
Esomeprazol wesentliche Enzym.
Bei gleichzeitiger Anwendung von
Esomeprazol und Arzneimitteln,
die ebenfalls über das Enzym
CYP2C19 verstoffwechselt werden, wie Diazepam, Citalopram,
Imipramin, Clomipramin, Phenytoin, usw., kann deshalb die Plasmakonzentration dieser Substanzen erhöht sein, sodass eine
Herabsetzung der Dosis erforderlich werden kann. Dies sollte insbesondere dann bedacht werden,
wenn Esomeprazol zur Bedarfstherapie verordnet wird.
Diazepam
Die gleichzeitige Anwendung von
30 mg Esomeprazol führte zu
einer Abnahme der Clearance des
CYP2C19-Substrats Diazepam
um 45 %.
Phenytoin
Epileptiker, die gleichzeitig Phenytoin und 40 mg Esomeprazol
erhielten, wiesen eine 13 %ige
Steigerung des Talplasmaspiegels von Phenytoin auf. Deshalb
wird empfohlen, die Phenytoinplasmakonzentration zu kontrollieren, wenn eine Behandlung mit
Esomeprazol begonnen oder beendet wird.
Voriconazol
Die gleichzeitige Anwendung von
Omeprazol (40 mg 1-mal täglich)
und Voriconazol erhöhte die Cmax
von Voriconazol (einem
CYP2C19-Substrat) um 15 % und
die AUC um 41 %.
Warfarin
Im Rahmen einer klinischen
Prüfung lagen bei gleichzeitiger
Anwendung von 40 mg Esomeprazol bei mit Warfarin behandelten Patienten die Gerinnungszeiten innerhalb des empfohlenen
Bereiches. Jedoch wurde seit
Markteinführung bei der gleichzeitigen Behandlung über wenige
Einzelfälle von klinisch signifikant
erhöhten INR-Werten (International Normalized Ratio) berichtet.
Bei Patienten, die gleichzeitig
Warfarin oder andere Cumarinderivate einnehmen, werden entsprechende Kontrollen bei Beginn
und am Ende einer Behandlung
mit Esomeprazol empfohlen.
Cilostazol
Omeprazol sowie auch Esomeprazol sind CYP2C19-Hemmer.
Omeprazol, in einer Cross-overStudie an gesunde Probanden in
einer Dosis von 40 mg verabreicht, erhöhte die Cmax- und AUCWerte von Cilostazol um 18 %
bzw. 26 % und einen seiner aktiven Metaboliten um 29 % bzw.
69 %.
Cisaprid
Bei gesunden Probanden führte
die gleichzeitige Anwendung von
40 mg Esomeprazol zu einer
32 %igen Zunahme der Fläche
unter der Konzentrations-ZeitKurve (AUC) und zu einer Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit (t1/2) um 31 %, aber
zu keinem signifikanten Anstieg
der maximalen Plasmaspiegel von
Cisaprid. Die leichte Verlängerung
des QTc-Intervalls, die nach der
Gabe von Cisaprid beobachtet
wurde, nahm bei kombinierter
Gabe von Cisaprid und Esomeprazol nicht weiter zu (siehe auch
Abschnitt 4.4).
Untersuchte Arzneimittel ohne
klinisch relevante Interaktion
Amoxicillin und Chinidin
Es konnte gezeigt werden, dass
Esomeprazol keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Amoxicillin oder
Chinidin hat.
Naproxen oder Rofecoxib
In Kurzzeitstudien, in denen die
gleichzeitige Anwendung von
Esomeprazol und Naproxen oder
Rofecoxib untersucht wurde, sind
keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen
festgestellt worden.
Clopidogrel
Ergebnisse aus Studien an
gesunden Probanden haben eine
pharmakokinetische (PK)/pharmakodynamische (PD) Wechselwirkung zwischen Clopidogrel
(300 mg Aufsättigungsdosis/
75 mg täglich Erhaltungsdosis)
und Esomeprazol (40 mg oral
täglich) gezeigt, was zu einer
verringerten Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten von
Clopidogrel um durchschnittlich
40 % und zu einer verringerten
maximalen Hemmung der (ADPinduzierten) Thrombozytenaggre-
FACHINFORMATION
Esomeprazol Ethypharm 20 mg
magensaftresistente Hartkapseln
Esomeprazol Ethypharm 40 mg
magensaftresistente Hartkapseln
6
gation um durchschnittlich 14 %
führte.
In einer Studie an gesunden
Probanden kam es bei Verabreichung von Clopidogrel in Kombination mit einer festgelegten
Dosis Esomeprazol 20 mg + Aspirin 81 mg im Vergleich zu
Clopidogrel allein zu einer verringerten Exposition von fast
40 % des aktiven Metaboliten von
Clopidogrel. Die maximale Hemmung der (ADP-induzierten)
Thrombozytenaggregation war jedoch bei diesen Probanden in der
Clopidogrel- und in der Clopidogrel- + Kombinationsproduktgruppe (Esomeprazol + Aspirin)
gleich.
In Beobachtungsstudien und
klinischen Prüfungen wurden
widersprüchliche Daten zu den
klinischen Auswirkungen dieser
PK/PD-Wechselwirkung von Esomeprazol, wie schwere kardiovaskuläre Ereignisse, berichtet.
Als Vorsichtsmaßnahme wird von
der gleichzeitigen Anwendung
von Clopidogrel abgeraten.
Tacrolimus
Bei gleichzeitiger Verabreichung
von Esomeprazol wurde über
eine Erhöhung des TacrolimusSerumspiegels berichtet. Es sollte
eine verstärkte Überwachung der
Tacrolimus-Konzentrationen sowie der Nierenfunktion (KreatininClearance) erfolgen und die
Tacrolimus-Dosis, wenn erforderlich, angepasst werden.
Methotrexat
Bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit Protonenpumpenhemmern (PPIs) wurde bei
manchen Patienten über einen
Anstieg des Methotrexat-Spiegels
berichtet. Bei einer hochdosierten
Verabreichung von Methotrexat
sollte ein vorübergehendes Absetzen von Esomeprazol in Erwägung gezogen werden.
Einfluss anderer Arzneimittel auf
die Pharmakokinetik von Esomeprazol
Arzneimittel, die CYP2C19 und/
oder CYP3A4 inhibieren
Esomeprazol wird durch die
Enzyme CYP2C19 und CYP3A4
metabolisiert. Die gleichzeitige
Anwendung von Esomeprazol und
dem CYP3A4-Hemmer Clarithromycin (2-mal täglich 500 mg)
führte zu einer Verdoppelung der
Exposition gegenüber Esomeprazol (AUC). Die gleichzeitige
Anwendung von Esomeprazol und
einem kombinierten CYP2C19-
und CYP3A4-Hemmer kann zu
einer mehr als verdoppelten
Exposition gegenüber Esomeprazol führen. Voriconazol, ein
CYP2C19- und CYP3A4-Hemmer, erhöhte die AUC von Omeprazol um 280 %. Üblicherweise
ist in den o. g. Fällen keine
Dosisanpassung von Esomeprazol erforderlich. Bei Patienten
mit schwerer Einschränkung der
Leberfunktion und bei Patienten,
bei denen eine Langzeitanwendung indiziert ist, sollte jedoch
eine Dosisanpassung in Erwägung gezogen werden.
Arzneimittel, die CYP2C19 und/
oder CYP3A4 induzieren
Wirkstoffe, für die bekannt ist,
dass sie CYP2C19 oder CYP3A4
oder beide induzieren (wie z. B.
Rifampicin und Johanniskraut),
können durch Erhöhung der
Stoffwechselrate von Esomeprazol zu einer erniedrigten
Esomeprazol-Konzentration im
Serum führen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft
und Stillzeit
Schwangerschaft
Die klinischen Daten zur Anwendung von Esomeprazol in der
Schwangerschaft sind nicht ausreichend. Daten aus epidemiologischen Studien mit einer größeren Anzahl von Anwendungen
des razemischen Gemischs
Omeprazol in der Schwangerschaft zeigen keine teratogene
oder fetotoxische Wirkung. In
tierexperimentellen Studien mit
Esomeprazol zeigte sich weder
eine direkte noch eine indirekte
schädliche Wirkung auf die Entwicklung des Embryos/Fetus.
Tierexperimentelle Studien mit
dem razemischen Gemisch zeigten keinen direkten oder indirekten schädlichen Einfluss auf
Schwangerschaft, Geburt oder
postnatale Entwicklung. Das Arzneimittel sollte Schwangeren nur
mit Vorsicht verordnet werden.
Eine moderate Anzahl an Daten
von schwangeren Frauen (zwischen 300 und 1000 Schwangerschaften) ergab keine Hinweise
auf Missbildungen oder Fetotoxizität oder neonatale Toxizität
von Esomeprazol.
Tierstudien zeigten weder eine
direkte noch eine indirekte
schädliche Wirkung in Bezug auf
die Reproduktionstoxizität (siehe
Abschnitt 5.3).
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Esomeprazol in die Muttermilch übergeht. Es liegen nur unzureichende
Daten in Bezug auf die Auswirkungen von Esomeprazol auf
Neugeborene/Säuglinge vor. Es
wurden keine Studien bei
stillenden Frauen durchgeführt.
Daher sollte Esomeprazol Ethypharm während der Stillzeit nicht
angewendet werden.
Fertilität
Tierstudien mit dem razemischen
Gemisch von Omeprazol, oral verabreicht, zeigten keinen direkten
oder indirekten schädlichen Einfluss in Bezug auf die Fertilität.
4.7 Auswirkungen auf die
Verkehrstüchtigkeit und die
Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Esomeprazol hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit
und die Fähigkeit zum Bedienen
von Maschinen. Nebenwirkungen
FACHINFORMATION
Esomeprazol Ethypharm 20 mg
magensaftresistente Hartkapseln
Esomeprazol Ethypharm 40 mg
magensaftresistente Hartkapseln
7
wie Schwindel (gelegentlich) und
Sehstörungen (selten) wurden
berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Betroffene Patienten sollten nicht
aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Durchfall und Übelkeit gehören zu den Nebenwirkungen,
über die im Rahmen von klinischen Studien (und auch seit
Markteinführung) am häufigsten
berichtet wurde. Darüber hinaus
ist das Sicherheitsprofil für die
verschiedenen Formulierungen,
Behandlungsindikationen, Altersgruppen und Patientengruppen
ähnlich. Es wurden keine dosisabhängigen Nebenwirkungen ermittelt.
Die folgenden Nebenwirkungen
sind aufgrund von klinischen Studien zu Esomeprazol sowie seit
Markteinführung festgestellt bzw.
vermutet worden. Keine davon
war dosisabhängig.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig ≥1/10
Häufig ≥1/100 bis <1/10
Gelegentlich ≥1/1.000 bis
<1/100
Selten ≥1/10.000 bis
<1/1.000
Sehr selten <1/10.000
Nicht bekannt Häufigkeit auf
Grundlage der
verfügbaren Daten
nicht abschätzbar
Erkrankungen des Blutes und
des Lymphsystems
Häufigkeit: Selten
Leukopenie, Thrombozytopenie
Häufigkeit: Sehr selten
Agranulozytose, Panzytopenie
Erkrankungen des
Immunsystems
Häufigkeit: Selten
Überempfindlichkeitsreaktionen,
z. B. Fieber, angioneurotisches
Ödem und anaphylaktische Reaktionen/ anaphylaktischer Schock
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufigkeit: Gelegentlich
Periphere Ödeme
Häufigkeit: Selten
Hyponatriämie
Häufigkeit: Nicht bekannt
Hypomagnesiämie (siehe Abschnitt 4.4); eine schwerwiegende
Hypomagnesiämie kann mit einer
Hypokalzämie einhergehen. Eine
Hypomagnesiämie kann auch mit
einer Hypokaliämie verbunden
sein.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufigkeit: Gelegentlich
Schlaflosigkeit
Häufigkeit: Selten
Erregung, Verwirrtheitszustände,
Depressionen
Häufigkeit: Sehr selten
Aggressivität, Halluzinationen
Erkrankungen des Nervensystems
Häufigkeit: Häufig
Kopfschmerzen
Häufigkeit: Gelegentlich
Schwindel, Parästhesie, Müdigkeit
Häufigkeit: Selten
Geschmacksveränderungen
Augenerkrankungen
Häufigkeit: Selten
Verschwommensehen
Erkrankungen des Ohrs und
des Labyrinths
Häufigkeit: Gelegentlich
Vertigo
Erkrankungen der Atemwege,
des Brustraums und
Mediastinums
Häufigkeit: Selten
Bronchospasmus
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufigkeit: Häufig
Bauchschmerzen, Verstopfung,
Durchfall, Blähungen, Übelkeit/
Erbrechen, Drüsenpolypen des
Fundus (gutartig)
Häufigkeit: Gelegentlich
Mundtrockenheit
Häufigkeit: Selten
Mundschleimhautentzündung,
gastrointestinale Candidose
Häufigkeit: Nicht bekannt
Mikroskopische Kolitis
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufigkeit: Gelegentlich
Erhöhte Leberenzyme
Häufigkeit: Selten
Hepatitis mit und ohne Gelbsucht
Häufigkeit: Sehr selten
Leberversagen, Enzephalopathie
bei Patienten mit vorbestehender
Lebererkrankung
Erkrankungen der Haut und des
Unterhautzellgewebes
Häufigkeit: Gelegentlich
Dermatitis, Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria
Häufigkeit: Selten
Haarausfall, Photosensibilität
Häufigkeit: Sehr selten
Erythema multiforme, StevensJohnson-Syndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN)
Häufigkeit: Nicht bekannt
Subakuter kutaner Lupus erythematodes (siehe Abschnitt 4.4)
Skelettmuskulatur-,
Bindegewebs- und
Knochenerkrankungen
Häufigkeit: Gelegentlich
Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen (siehe Abschnitt
4.4)
Häufigkeit: Selten
Gelenkschmerzen,
Muskelschmerzen
Häufigkeit: Sehr selten
Muskelschwäche
FACHINFORMATION
Esomeprazol Ethypharm 20 mg
magensaftresistente Hartkapseln
Esomeprazol Ethypharm 40 mg
magensaftresistente Hartkapseln
8
Erkrankungen der Nieren und
Harnwege
Häufigkeit: Sehr selten
Interstitielle Nephritis; bei einigen
Patienten wurde gleichzeitig über
Niereninsuffizienz berichtet
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufigkeit: Sehr selten
Gynäkomastie
Allgemeine Erkrankungen und
Beschwerden am Verabreichungsort
Häufigkeit: Selten
Unwohlsein, vermehrtes Schwitzen
Meldung des Verdachts auf
Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf
Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.
Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte,
Abt. Pharmakovigilanz, KurtGeorg-Kiesinger Allee 3, D-53175
Bonn, Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bisher liegen sehr begrenzte
Erfahrungen zur absichtlichen
Überdosierung vor. Die im Zusammenhang mit der Einnahme
von 280 mg Esomeprazol beschriebenen Symptome waren
gastrointestinale Symptome und
Schwäche. Bei Einzeldosen von
80 mg Esomeprazol wurden keine
Nebenwirkungen beobachtet. Es
ist kein spezielles Gegenmittel
bekannt. Esomeprazol ist stark an
Plasmaproteine gebunden und
deshalb nicht leicht dialysierbar.
Wie bei allen Fällen von Überdosierung sollte die Behandlung
symptomatisch erfolgen, verbunden mit der Einleitung allgemein
unterstützender Maßnahmen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische
Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Protonenpumpenhemmer
ATC-Code: A02B C05
Esomeprazol ist das S-Isomer von
Omeprazol und vermindert die
Sekretion von Magensäure über
einen speziellen, gezielten Wirkmechanismus. Es ist ein spezifischer Protonenpumpenhemmer
in der Parietalzelle. Die R- und
S-Isomere von Omeprazol haben
eine ähnliche pharmakodynamische Aktivität.
Wirkort und Wirkmechanismus
Esomeprazol ist eine schwache
Base und wird im stark sauren
Milieu der sekretorischen Canaliculi der Parietalzelle konzentriert
und in die aktive Form umgewandelt. Dort hemmt es das
Enzym H+K+
-ATPase – die Protonenpumpe – und verringert sowohl
die basale als auch die stimulierbare Säuresekretion.
Wirkung auf die Magensäuresekretion
Nach oraler Gabe von 20 mg bzw.
40 mg Esomeprazol setzt die
Wirkung innerhalb einer Stunde
ein. Bei wiederholter Anwendung
von 20 mg Esomeprazol 1-mal
täglich über 5 Tage ist die
durchschnittliche maximale pentagastrinstimulierte Säureproduktion
um 90 % vermindert (gemessen
am 5. Tag, 6 – 7 Stunden nach der
Anwendung).
Bei einer oralen Gabe von 20 mg
bzw. 40 mg Esomeprazol über
5 Tage wird der intragastrale pHWert bei Patienten mit symptomatischer GERD über einen
mittleren Zeitraum von 13 bzw. 17
von 24 Stunden auf Werte über 4
angehoben. Der Anteil der Patienten, bei denen der pH-Wert im
Magen für mindestens 8, 12 bzw.
16 Stunden bei über 4 lag, betrug
unter 20 mg Esomeprazol 76 %,
54 % und 24 %. Unter 40 mg
Esomeprazol betrugen die entsprechenden Anteile 97 %, 92 %
und 56 %.
Durch Verwendung der AUC als
Surrogatparameter für die Plasmakonzentration konnte ein Zusammenhang zwischen der Hemmung der Säuresekretion und der
Dosis gezeigt werden.
Therapeutische Wirkungen der
Säurehemmung
Bei ca. 78 % der Patienten wird
eine Refluxösophagitis durch
40 mg Esomeprazol innerhalb von
4 Wochen und bei 93 % nach
8 Wochen geheilt.
Eine einwöchige Behandlung mit
2-mal täglich 20 mg Esomeprazol
und geeigneten Antibiotika führt
bei ca. 90 % der Patienten zu
einer erfolgreichen Helicobacterpylori-Eradikation.
Nach der einwöchigen Eradikationstherapie ist bei unkomplizierten Zwölffingerdarmgeschwüren für eine wirksame
Heilung des Geschwürs und zur
Symptombeseitigung keine weitere Monotherapie mit sekretionshemmenden Arzneimitteln erforderlich.
In einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie wurden Patienten
mit endoskopisch bestätigten Magengeschwürblutungen, die als
Forrest Ia, Ib, IIa oder IIb charakterisiert wurden (9 %, 43 %,
38 % oder 10 %), randomisiert,
um mit Esomeprazol Infusionslösung (n = 375) oder Placebo
(n = 389) behandelt zu werden.
Im Anschluss an die endoskopische Blutstillung erhielten
die Patienten entweder 80 mg
Esomeprazol als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von
30 Minuten, gefolgt von einer
kontinuierlichen Infusion mit
8 mg/h, oder Placebo über einen
Zeitraum von 72 Stunden. Nach
der initialen 72-stündigen Infusion
FACHINFORMATION
Esomeprazol Ethypharm 20 mg
magensaftresistente Hartkapseln
Esomeprazol Ethypharm 40 mg
magensaftresistente Hartkapseln
9
erhielten alle Patienten offen
27 Tage lang oral 40 mg Esomeprazol zur Säurehemmung. Erneute Blutungen innerhalb von
3 Tagen traten bei 5,9 % in der
mit Esomeprazol behandelten
Gruppe im Vergleich zu 10,3 % in
der mit Placebo behandelten
Gruppe auf. Am Tag 30 nach der
Behandlung kamen erneute Blutungen bei 7,7 % in der mit
Esomeprazol behandelten Gruppe
vs. 13,6 % in der mit Placebo
behandelten Gruppe vor.
Andere mit der Säurehemmung
verbundene Wirkungen
Während der Behandlung mit
sekretionshemmenden Arzneimitteln steigt das Serumgastrin als
Reaktion auf die verminderte
Säuresekretion an. CgA steigt
aufgrund der verminderten gastrischen Azidität ebenfalls an. Die
erhöhten CgA-Spiegel können
Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren beeinflussen.
Vorliegende veröffentlichte Daten
legen den Schluss nahe, dass
Protonenpumpenhemmer fünf
Tage bis zwei Wochen vor einer
CgA-Messung abgesetzt werden
sollten. Hierdurch soll erreicht
werden, dass die durch eine PPIBehandlung möglicherweise erhöhten CgA-Spiegel wieder in
den Referenzbereich absinken.
Sowohl bei Kindern als auch bei
Erwachsenen ist während der
Langzeitbehandlung mit Esomeprazol eine erhöhte Zahl an ECLZellen beobachtet worden, die
möglicherweise mit erhöhten
Serumgastrinwerten in Zusammenhang steht. Es wird davon
ausgegangen, dass diese Befunde keine klinische Signifikanz
haben.
Während der Langzeitbehandlung
mit sekretionshemmenden Arzneimitteln wurden vereinzelt Magendrüsenzysten beobachtet. Diese
Veränderungen sind eine physiologische Folge der ausgeprägten
Hemmung der Säuresekretion; sie
sind gutartig und scheinen reversibel zu sein.
Ein verringerter Säuregrad im
Magen erhöht – unabhängig von
den möglichen Ursachen (einschließlich Protonenpumpenhemmer) – die Anzahl derjenigen Bakterien im Magen, die normalerweise den Magen-Darm-Trakt
besiedeln. Eine Therapie mit
einem Protonenpumpenhemmer
kann das Risiko für Magen-DarmInfektionen, wie z. B. mit Salmonella und Campylobacter sowie
bei hospitalisierten Patienten auch
mit Clostridium difficile, leicht
erhöhen.
Klinische Wirksamkeit
In zwei Studien mit Ranitidin als
aktiver Vergleichssubstanz zeigte
Esomeprazol eine bessere Wirkung bezüglich der Heilung von
Ulcera ventriculi bei Patienten, die
NSAR (einschließlich COX-2-
selektiver NSAR) anwendeten.
In zwei Studien zeigte Esomeprazol im Vergleich zu Placebo
eine bessere Wirkung bezüglich
der Prophylaxe von Ulcera ventriculi und duodeni bei Patienten
(> 60 Jahre und/oder mit Ulcus in
der Vorgeschichte), die NSAR
(einschließlich COX-2-selektiver
NSAR) anwendeten.
Kinder und Jugendliche
In einer Studie an pädiatrischen
GERD-Patienten (im Alter von <1
bis 17 Jahren) unter Langzeitbehandlung mit PPIs entwickelten
61 % der Kinder eine geringgradige ECL-Zellhyperplasie von
nicht bekannter klinischer
Signifikanz und ohne Entwicklung von atrophischer Gastritis
oder Karzinoidtumoren.
5.2 Pharmakokinetische
Eigenschaften
Resorption
Esomeprazol ist säurelabil und
wird oral in Form von magensaftresistentem Granulat verabreicht.
Die In vivo-Umwandlung zum
R-Isomer ist vernachlässigbar
klein. Die Resorption von Esomeprazol erfolgt schnell, wobei die
maximalen Plasmaspiegel ungefähr 1 – 2 Stunden nach der Einnahme erreicht werden. Die
absolute Bioverfügbarkeit beträgt
nach einer Einzeldosis von 40 mg
64 % und erhöht sich nach
wiederholter täglicher Einmalgabe
auf 89 %. Für 20 mg Esomeprazol
sind die entsprechenden Werte
50 % bzw. 68 %. Nahrungsaufnahme verzögert und reduziert die
Resorption von Esomeprazol.
Dies hat jedoch keinen signifikanten Einfluss auf den Effekt von
Esomeprazol auf den Säuregehalt
des Magensaftes.
Verteilung
Das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady State beträgt bei
gesunden Probanden ca. 0,22 l/kg
Körpergewicht. Esomeprazol wird
zu 97 % an Plasmaproteine
gebunden.
Biotransformation
Esomeprazol wird vollständig
durch das Cytochrom-P-450-System (CYP) metabolisiert. Ein
großer Teil der Verstoffwechselung von Esomeprazol erfolgt
durch das polymorphe CYP2C19,
das für die Bildung der Hydroxyund Desmethylmetaboliten von
Esomeprazol verantwortlich ist.
Der verbleibende Teil wird durch
eine andere spezifische Isoform,
nämlich CYP3A4, verstoffwechselt, die für die Bildung von
Esomeprazolsulfon, dem Hauptmetaboliten im Plasma, verantwortlich ist.
Elimination
Die nachfolgend angegebenen
Parameter beziehen sich hauptsächlich auf die Pharmakokinetik
bei Personen mit einem funktionstüchtigen CYP2C19, so genannten extensive metabolizers
(schnellen Verstoffwechslern).
Die Gesamtplasmaclearance beträgt ca. 17 l/h nach einer Einzeldosis und ca. 9 l/h nach einer
Mehrfachanwendung. Die Plas-
FACHINFORMATION
Esomeprazol Ethypharm 20 mg
magensaftresistente Hartkapseln
Esomeprazol Ethypharm 40 mg
magensaftresistente Hartkapseln
10
maeliminationshalbwertszeit beträgt nach wiederholter täglicher
Einmalgabe ungefähr 1,3 Stunden. Esomeprazol wird im Dosierungsintervall vollständig aus
dem Plasma eliminiert und zeigt
bei 1-mal täglicher Gabe keine
Kumulationstendenz.
Die Hauptmetaboliten von Esomeprazol haben keine Wirkung auf
die Magensäuresekretion. Fast
80 % einer oralen Dosis von
Esomeprazol werden als Metaboliten mit dem Urin ausgeschieden, der übrige Teil mit den
Fäzes. Weniger als 1 % der Ausgangssubstanz ist im Urin nachweisbar.
Linearität/Nicht-Linearität
Die Pharmakokinetik von Esomeprazol wurde in Dosierungen
von bis zu 40 mg 2-mal täglich
untersucht. Die Fläche unter der
Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
nimmt mit wiederholter Gabe von
Esomeprazol zu. Diese Zunahme
ist dosisabhängig und führt bei
wiederholter Gabe zu einer überproportionalen Erhöhung der
AUC. Diese Abhängigkeit von der
Zeit und der Dosis ist auf einen
geringeren First-Pass-Metabolismus und eine verminderte systemische Clearance zurückzuführen, die wahrscheinlich durch
eine Hemmung des CYP2C19
durch Esomeprazol bzw. seinen
Sulfonmetaboliten bewirkt wird.
Besondere Patientengruppen
Langsame Verstoffwechsler
Ungefähr 2,9  1,5 % der Bevölkerung haben kein funktionstüchtiges CYP2C19 und sind
daher so genannte poor metabolizer (langsame Verstoffwechsler). Bei diesen Personen wird der
Stoffwechsel von Esomeprazol
wahrscheinlich hauptsächlich
durch CYP3A4 katalysiert. Nach
wiederholter 1-mal täglicher Anwendung von 40 mg Esomeprazol
war die durchschnittliche Fläche
unter der PlasmakonzentrationsZeit-Kurve bei langsamen
Verstoffwechslern um ungefähr
100 % größer als bei Personen
mit einem funktionstüchtigen
CYP2C19 (extensive metabolizers). Die durchschnittlichen
maximalen Plasmakonzentrationen waren um ungefähr 60 %
erhöht.
Diese Ergebnisse haben keinen
Einfluss auf die Dosierung von
Esomeprazol.
Ältere Patienten
Der Metabolismus von Esomeprazol ist bei älteren Personen
(71 – 80 Jahre) nicht signifikant
verändert.
Geschlecht
Nach einer Einmaldosis von
40 mg Esomeprazol ist die
mittlere Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bei
Frauen um ungefähr 30 % größer
als bei Männern. Nach wiederholter 1-mal täglicher Einnahme
wurde kein geschlechtsspezifischer Unterschied beobachtet.
Auch diese Befunde haben keinen
Einfluss auf die Dosierung von
Esomeprazol.
Leberfunktionsstörung
Der Metabolismus von Esomeprazol kann bei Patienten mit
leicht bis mäßig verringerter
Leberfunktion beeinträchtigt sein.
Die Metabolisierungsrate ist bei
Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vermindert, was
zu einer Verdoppelung der Fläche
unter der PlasmakonzentrationsZeit-Kurve von Esomeprazol führt.
Daher sollte bei Patienten mit
schwerer Leberfunktionsstörung
eine Dosis von maximal 20 mg
nicht überschritten werden. Esomeprazol und seine Hauptmetaboliten zeigen bei 1-mal täglicher
Gabe keine Kumulationstendenz.
Nierenfunktionsstörung
Es sind keine Untersuchungen bei
Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion durchgeführt worden. Da die Niere für die Ausscheidung der Metaboliten von
Esomeprazol verantwortlich ist,
nicht jedoch für die Elimination
von Esomeprazol, ist nicht zu
erwarten, dass die Metabolisierung von Esomeprazol bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verändert ist.
Kinder und Jugendliche
Jugendliche von 12 – 18 Jahren:
Nach Mehrfachgabe von 20 mg
und 40 mg Esomeprazol waren
bei 12- bis 18-Jährigen die Exposition (AUC) und die Zeit bis
zum Erreichen der maximalen
Plasmakonzentration (tmax) für
beide Esomeprazol-Dosen mit
denen von Erwachsenen vergleichbar.
5.3 Präklinische Daten zur
Sicherheit
Präklinische Brückenstudien haben, basierend auf den üblichen
Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter
Gabe, Genotoxizität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität
und zum kanzerogenen Potenzial, keine Hinweise auf ein
besonderes Risiko für den Menschen ergeben. Folgende Nebenwirkungen wurden nicht in
klinischen Studien beobachtet,
traten aber bei Tieren nach
Exposition im humantherapeutischen Bereich auf und sind als
möglicherweise relevant für die
klinische Anwendung zu bewerten: In Studien zur Kanzerogenität bei Ratten mit dem
razemischen Gemisch wurden
eine Hyperplasie der ECL-Zellen
im Magen und Karzinoide festgestellt. Diese Wirkungen im
Rattenmagen sind das Ergebnis
einer andauernden, ausgeprägten
Hypergastrinämie infolge der
verringerten Magensäureproduktion. Sie werden bei der Ratte
nach einer Langzeitbehandlung
mit Hemmern der Magensäure
beobachtet.
FACHINFORMATION
Esomeprazol Ethypharm 20 mg
magensaftresistente Hartkapseln
Esomeprazol Ethypharm 40 mg
magensaftresistente Hartkapseln
11
6. PHARMAZEUTISCHE
ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen
Bestandteile
Kapselinhalt:
Zucker-Stärke-Pellets (Saccharose und Maisstärke)
Hypromellose
Dimeticon-Emulsion 35 %, sie
enthält Dimeticon, Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 216),
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
(E 218), Sorbinsäure (Ph.Eur.),
Natriumbenzoat, Poly-(oxyethylen)-20-sorbitanmonododecanoat,
Alpha-Hydro-omega-(isooctylphenoxy)poly/oxyethylen und Propylenglycol
Polysorbat 80
Mannitol (Ph.Eur.)
Glycerol(mono/di)acetatmonoalkanoat (C16-C18)
Talkum
Methacrylsäure-EthylacrylatCopolymer-(1:1)-Dispersion 30 %,
sie enthält ein Copolymer aus
Methacrylsäure und Ethylacrylat,
Natriumdodecylsulfat und Polysorbat 80
Triethylcitrat
Macrogolglycerolstearate (300-
4000) (Ph.Eur.).
Kapselhülle:
Eisen(II, III)-oxid (E 172)
Schellack
Eisen(III)-
hydroxidoxid x H2O (E 172)
Titandioxid (E 171)
Gelatine
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Blisterpackungen:
2 Jahre
Flaschen:
Vor dem Öffnen der Flasche:
2 Jahre
Nach dem Öffnen der Flasche:
3 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaß-
nahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
Das Behältnis fest verschlossen
halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen (Flasche). In
der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen (Blisterpackung).
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
HDPE-Flaschen, die ein SilicaTrockenmittel enthalten und mit
einem weißen, kindergesicherten
PP-Schnappdeckel verschlossen
sind. Die Flaschenöffnung ist mit
einem Induktionssiegel aus
Aluminium versiegelt.
Packungsgrößen: mit 28, 30, 90
oder 98 magensaftresistenten
Hartkapseln.
Blisterpackungen aus PA-Aluminium-PVC/Aluminiumfolie
Packungsgrößen: mit 3, 7, 14, 15,
25, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100
oder 140 magensaftresistente
Hartkapseln.
Es werden möglicherweise nicht
alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaß-
nahmen für die Beseitigung
und sonstige Hinweise zur
Handhabung
Verabreichung über eine Magensonde
1. Geben Sie den Inhalt der
Kapsel in ca. 25 ml oder 50 ml
Wasser (bei einigen Sonden ist
eine Auflösung in 50 ml Wasser
erforderlich, um ein Verstopfen
der Sonde durch das Granulat
zu verhindern). Rühren Sie um.
2. Ziehen Sie die Suspension in
einer Spritze auf und fügen Sie
ca. 5 ml Luft hinzu.
3. Schütteln Sie die Spritze sofort
für ungefähr 2 Minuten, um
das Granulat zu dispergieren.
4. Halten Sie die Spritze mit der
Spitze nach oben und versichern Sie sich, dass die
Spitze nicht verstopft ist.
5. Setzen Sie die Spritze auf die
Sonde und behalten Sie die
oben beschriebene Position
bei.
6. Schütteln Sie die Spritze und
halten Sie diese dann mit der
Spitze nach unten. Injizieren
Sie sofort 5 – 10 ml in die
Sonde. Drehen Sie die Spritze
danach um und schütteln Sie
sie (die Spritze muss mit der
Spitze nach oben gehalten
werden, um ein Verstopfen der
Spitze zu verhindern).
7. Halten Sie die Spritze mit der
Spitze nach unten und
injizieren Sie sofort wieder 5 –
10 ml in die Sonde. Wiederholen Sie diesen Vorgang, bis
die Spritze geleert ist.
8. Wenn nötig, füllen Sie die
Spritze mit 25 ml Wasser und
5 ml Luft und wiederholen Sie
Schritt 6, um jegliche Reste/
Ablagerungen in der Spritze
auszuwaschen. Für manche
Sonden werden 50 ml Wasser
benötigt.
Nicht verwendetes Arzneimittel
oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen
für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER ZULASSUNG
Ethypharm
194, bureaux de la Colline –
Bâtiment D
92213 Saint-Cloud cedex
Frankreich
Tel.: +33 (0)1 41 12 17 20
Fax: +33 (0)1 41 12 17 30
Mitvertrieb
ETHYPHARM GmbH
Mittelstraße 5/5a
12529 Schönefeld
FACHINFORMATION
Esomeprazol Ethypharm 20 mg
magensaftresistente Hartkapseln
Esomeprazol Ethypharm 40 mg
magensaftresistente Hartkapseln
12
Deutschland
Telefon: +49 (0) 30 634 99 393
Telefax: +49 (0) 30 634 99 395
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
Esomeprazol Ethypharm 20 mg:
81528.00.00
Esomeprazol Ethypharm 40 mg:
81529.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER
ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG
DER ZULASSUNG
Esomeprazol Ethypharm 20 mg:
25.11.2010
Esomeprazol Ethypharm 40 mg:
25.11.2010
10. STAND DER INFORMATION
22/03/2021
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig

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