Oxycodon
Gebrauchsinformation
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Oxycodon Ethypharm Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Oxycodon Ethypharm Kalceks 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Oxycodonhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind (Siehe Abschnitt 4).
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Oxycodon Ethypharm Kalceks und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxycodon Ethypharm Kalceks beachten?
3. Wie ist Oxycodon Ethypharm Kalceks anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Oxycodon Ethypharm Kalceks aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Oxycodon Ethypharm Kalceks und wofür wird es angewendet?
Diese Injektionslösung wurde Ihnen von Ihrem Arzt verordnet, um mäßig starke bis starke Schmerzen zu lindern. Es enthält den Wirkstoff Oxycodon, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln zählt, die als starke Analgetika oder >Schmerzmittel“ bezeichnet werden. Oxycodon Ethypharm Kalceks ist nur für die Anwendung bei Erwachsenen angezeigt.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxycodon Ethypharm Kalceks beachten?
Oxycodon Ethypharm Kalceks darf nicht angewendet werden,
– wenn Sie allergisch gegen Oxycodon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
– wenn bei Ihnen eine Empfindlichkeit gegenüber Morphin oder anderen Opioiden festgestellt worden ist;
– wenn Sie unter Atembeschwerden leiden, wie z.B. einer schweren chronischen Lungenerkrankung, schwerem bronchialen Asthma oder einer schweren Atemdepression. Ihr Arzt hätte Sie informiert, wenn einer dieser Umstände auf Sie zutrifft. Als Symptome können Kurzatmigkeit, Husten oder verlangsamte oder eine schwache Atmung auftreten;
– wenn Sie nach einer langen Lungenerkrankung an einem Herzleiden (pulmonale Herzkrankheit) erkrankt sind;
– wenn Sie unter einer eingeschränkten Dünndarmfunktion (paralytischer Darmverschluss) oder unter starken Bauchschmerzen leiden;
– wenn Sie permanent unter Verstopfung leiden;
– Sie unter 18 Jahre alt.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie vor der Behandlung mit Oxycodon Ethypharm Kalceks mit Ihrem Arzt,
Apotheker oder einer Krankenschwester, wenn:
– Sie älter oder geschwächt sind;
– Sie unter einer Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) leiden, da Sie eventuell eine niedrigere Dosis benötigen;
– Sie unter einem Myxödem (einer Schilddrüsenerkrankung mit Trockenheit, Kälte und
Schwellungen [:Aufgedunsenheit‘]) der Haut leiden, das sich auf das Gesicht und die Gliedmaßen erstreckt;
– Sie eine Kopfverletzung erlitten haben, starke Kopfschmerzen haben oder sich krank fühlen,
da dies auf einen erhöhten Schädeldruck hinweisen kann;
– Sie unter niedrigem Blutdruck leiden (Hypotension);
– Sie ein niedriges Blutvolumen aufweisen (Hypovolämie); dies kann bei starken externen
oder internen Blutungen, schweren Verbrennungen, exzessivem Schwitzen, schwerer
Diarrhoe oder Erbrechen auftreten;
– Sie infolge einer Infektion unter einer psychischen Störung leiden (toxische Psychose);
– Sie unter einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse leiden (die starke Bauch- und
Rückenschmerzen verursacht);
– Sie Probleme mit Ihrer Gallenblase oder dem Gallengang haben;
– Sie unter einer entzündlichen Darmerkrankung leiden;
– Sie unter einer vergrößerten Prostata leiden, die das Urinieren erschwert (bei Männern);
– Ihre Nebennierenfunktion geschwächt ist (Ihre Nebenniere arbeitet nicht ordnungsgemäß,
wodurch Symptome wie Schwächegefühl, Gewichtsverlust, Schwindel, Übelkeit oder
Brechreiz auftreten können), z.B. bei Addison-Krankheit;
– Sie Atembeschwerden haben, wie z.B. eine schwere Lungenerkrankung. Ihr Arzt hätte Sie
informiert, wenn einer dieser Umstände auf Sie zutrifft. Als Symptome können
Kurzatmigkeit und Husten auftreten;
– Sie Nieren- oder Leberprobleme haben;
– Sie zu einem früheren Zeitpunkt an Entzugserscheinungen wie Unruhe, Angstzuständen,
Zittern oder Schwitzen beim Absetzen von Alkohol oder Drogen gelitten haben;
– eine gesteigerte Schmerzempfindlichkeit vorliegt;
– Sie stets höhere Dosen an Oxycodon Ethypharm Kalceks einnehmen müssen, um denselben
Level der Schmerzlinderung zu erreichen (Toleranz).
Wenn Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte dem Arzt im Krankenhaus mit, dass Sie dieses Arzneimittel erhalten.
Während der Einnahme dieses Arzneimittels können Hormonschwankungen auftreten. Ihr Arzt
wird diese Schwankungen eventuell überwachen.
Toleranz, Abhängigkeit und Sucht
Dieses Arzneimittel enthält Oxycodon und ist ein Opioid-Arzneimittel. Die wiederholte
Anwendung von Opioid-Schmerzmitteln kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam
wird (Sie gewöhnen sich daran, was als Toleranz bezeichnet wird). Die wiederholte Anwendung
von Oxycodon Ethypharm Kalceks kann zu Abhängigkeit, Missbrauch und Sucht führen, was zu
einer lebensbedrohlichen Überdosierung führen kann. Die Risiken für diese Nebenwirkungen
können mit einer höheren Dosis und einer längeren Anwendungsdauer steigen.
Bei einer Abhängigkeit oder Sucht haben Sie möglicherweise das Gefühl, dass Sie nicht mehr
kontrollieren können, wie viel Arzneimittel Sie anwenden müssen oder wie oft Sie es anwenden müssen. Sie haben vielleicht das Gefühl, dass Sie Ihr Arzneimittel weiterhin müssen, auch wenn es
Ihre Schmerzen nicht mehr lindert.
Das Risiko, abhängig oder süchtig zu werden, ist von Person zu Person unterschiedlich. Sie haben
eventuell ein größeres Risiko, von Oxycodon Ethypharm Kalceks abhängig oder süchtig zu werden, wenn:
– Sie oder ein Familienmitglied jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder
illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren (>Sucht“);
– Sie rauchen;
– Sie jemals psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder eine
Persönlichkeitsstörung) oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von einem
Psychiater behandelt wurden.
Wenn Sie während der Anwendung von Oxycodon Ethypharm Kalceks eines der folgenden
Anzeichen bemerken, könnte dies ein Hinweis darauf sein, dass Sie abhängig oder süchtig geworden sind.
– Sie müssen das Arzneimittel länger anwenden als von Ihrem Arzt empfohlen
– Sie müssen mehr als die empfohlene Dosis anwenden
– Sie wenden das Arzneimittel aus anderen Gründen an, als den Gründen wegen denen es
Ihnen verschrieben wurde, z. B. >um sich zu beruhigen“ oder >um einschlafen zu können“
– Sie haben mehrere erfolglose Versuche unternommen, das Arzneimittel abzusetzen oder die
Anwendung des Arzneimittels zu kontrollieren
– Wenn Sie das Arzneimittel nicht anwenden, fühlen Sie sich unwohl, und Sie fühlen sich
besser, wenn Sie das Arzneimittel wieder anwenden (>Entzugserscheinungen“)
Wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen bei sich bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren
Arzt, um den für Sie besten Behandlungsweg zu besprechen, u. a. auch, wann es am besten ist, das
Arzneimittel abzusetzen und wie es sicher abgesetzt werden kann (Siehe Abschnitt 3, Wenn Sie die
Anwendung von Oxycodon Ethypharm Kalceks abbrechen).
Schlafbezogene Atemstörungen
Oxycodon Ethypharm Kalceks kann schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe
(Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt
des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs,
nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermäßige Schläfrigkeit
während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten,
wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.
Doping-Warnhinweis
Die Anwendung von Oxycodon Ethypharm Kalceks kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Die Anwendung von Oxycodon Ethypharm Kalceks als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
Oxycodon Ethypharm Kalceks enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml, d.h. es ist nahezu natriumfrei.
Anwendung von Oxycodon Ethypharm Kalceks zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere
Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch solche, die nicht verschreibungspflichtig sind. Wenn
Sie dieses Arzneimittel zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden, kann sich die Wirkung
dieser Oxycodon-Injektion oder die Wirkung der anderen Arzneimittel verändern.
Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden und Benzodiazepinen erhöht das Risiko von
Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression) und Koma und kann lebensbedrohlich sein.
Aus diesem Grund ist eine gleichzeitige Einnahme nur dann zu erwägen, wenn andere
Behandlungsmöglichkeiten nicht in Frage kommen. Wenn Ihr Arzt Ihnen trotzdem Oxycodon
zusammen mit Beruhigungsmitteln verschreibt, sollte die Dosierung und Dauer der gleichzeitigen
Anwendung vom Arzt beschränkt werden. Bitte halten Sie sich genau an die Dosisempfehlung
Ihres Arztes. Es kann hilfreich sein, Freunde oder Verwandte zu bitten, auf die oben genannten
Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt beim Auftreten dieser Symptome.
Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Antidepressiva (wie z. B. Citalopram, Duloxetin,
Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin) anwenden. Diese
Arzneimittel können zu einer Wechselwirkung mit Oxycodon führen. Es können bei Ihnen unter
anderem folgende Symptome auftreten: Unfreiwillige, rhythmische Muskelkontraktionen,
einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges steuern, Unruhe, übermäßiges Schwitzen,
Zittern, übersteigerte Reflexe, erhöhte Muskelspannung sowie Körpertemperatur über 38 C.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
– ein Arzneimittel aus der Gruppe der Monoamin-Oxidase-Hemmer, oder wenn Sie ein
Arzneimittel aus dieser Gruppe in den letzten zwei Wochen eingenommen haben;
– schlaffördernde oder beruhigende Arzneimittel (z.B. Tranquilizer, Hypnotika oder Sedativa);
– Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z.B. Paroxetin);
– Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen oder geistigen Störungen (z.B. Phenothiazine oder Neuroleptika);
– sonstige starke Analgetika (>Schmerzmittel“);
– Muskelrelaxanzien;
– Arzneimittel gegen Bluthochdruck;
– Quinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von schnellem Herzschlag);
– Cimetidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Geschwüren, Verdauungsbeschwerden oder Sodbrennen);
– Antimykotika (z.B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol und Posaconazol);
– Antibiotika (wie z.B. Clarithromycin, Erythromycin oder Telithromycin);
– Arzneimittel der Gruppe :Protease-Hemmer‘ zur Behandlung von HIV (z.B. Boceprevir,
Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir);
– Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose);
– Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Krampfanfällen und
bestimmten Schmerzzuständen);
– Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Krampfanfällen);
– ein pflanzliches Heilmittel mit dem Namen Johanniskraut (auch bekannt als Hypericum
perforatum);
– Antihistaminika;
– Arzneimittel zur Behandlung von Parkinson.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt ebenfalls, wenn Ihnen vor kurzem ein Anästhetikum verabreicht worden ist.
Anwendung von Oxycodon Ethypharm Kalceks zusammen mit Getränken und Alkohol
Die Einnahme von Alkohol während Ihrer Behandlung mit Oxycodon Ethypharm Kalceks kann Sie
schläfrig machen, oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen wie das Abflachen der
Atmung erhöhen, was zu Atemstillstand und Verlust des Bewusstseins führen kann. Es wird
empfohlen, während der Anwendung von Oxycodon Ethypharm Kalceks keinen Alkohol zu
trinken. Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten Sie den Verzehr von Grapefruitsaft vermeiden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger
zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Ihnen dieses Arzneimittel
verabreicht wird.
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Oxycodon bei schwangeren Frauen vor. Eine
längerfristige Anwendung von Oxycodon während der Schwangerschaft kann zu
Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Die Anwendung von Oxycodon während der
Geburt kann beim Neugeborenen zu Atemproblemen führen.
Das Stillen sollte während der Behandlung mit Oxycodon Ethypharm Kalceks unterbrochen
werden. Oxycodon geht in die Muttermilch über und könnte, insbesondere nach der Einnahme
mehrerer Dosen, das gestillte Kind beeinträchtigen.
Daten zum Einfluss von Oxycodon auf die menschliche Fertilität liegen nicht vor.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Anwendung von Oxycodon-Injektionen kann zu einigen Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit
führen, was sich auf Ihre Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen auswirken
kann (siehe Abschnitt 4 >Welche Nebenwirkungen sind möglich“). Diese machen sich nach der
erstmaligen Injektion oder dem Übergang auf eine höhere Dosis am stärksten bemerkbar. Wenn Sie
davon betroffen sind, sollten Sie weder Fahrzeuge noch Maschinen führen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob es sicher ist,
während der Einnahme dieses Arzneimittels Auto zu fahren.
Oxycodon Ethypharm Kalceks enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml, d.h. es ist nahezu >natriumfrei“.
3. Wie ist Oxycodon Ethypharm Kalceks anzuwenden?
Sie erhalten das Arzneimittel von Ihrem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Arzt. Die
Injektion wird direkt nach dem Öffnen verwendet. Die Dosierung und Häufigkeit der
Verabreichung der Injektionslösung kann je nach der Stärke Ihres Schmerzes angepasst werden.
Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung mit Ihnen
besprechen, was Sie von der Anwendung von Oxycodon Ethypharm Kalceks erwarten können,
wann und wie lange Sie es anwenden müssen, wann Sie Ihren Arzt kontaktieren sollten und wann
Sie das Arzneimittel absetzen müssen (siehe auch Wenn Sie die Anwendung von Oxycodon
Ethypharm Kalceks abbrechen).
Erwachsene (über 18 Jahre alt)
Die übliche Anfangsdosis hängt davon ab, wie die Injektion verabreicht wird. Die empfohlenen Initialdosen sind:
– Als einfache intravenöse Injektion liegt die empfohlene Dosis zwischen 1 – 10 mg und wird
langsam über 1 – 2 Minuten verabreicht. Dies kann jeweils nach 4 Stunden wiederholt werden.
– Als intravenöse Infusion beläuft sich die empfohlene Initialdosis auf 2 mg/h.
– Als einfache Injektion über eine feine Nadel in das Unterhautgewebe, beträgt die empfohlene
Anfangsdosis 5 mg und wird bei Bedarf in Abständen von 4 Stunden wiederholt.
– Als Infusion über eine feine Nadel in das Unterhautgewebe, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 7,5 mg/Tag.
– Im Rahmen einer Patientengesteuerten Analgesie (PCA) wird die Dosis im Verhältnis zum
Körpergewicht (0,03 mg pro kg Körpergewicht) abgebaut. Ihr Arzt oder das medizinische
Fachpersonal wird eine geeignete Frequenz einstellen.
Kinder
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten dieses Arzneimittel nicht erhalten.
Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter Nieren- und/ oder Leberfunktionsstörungen leiden,
da Ihnen abhängig von der Schwere der Funktionsstörung eine niedrigere Dosierung verschrieben wird.
Die vom Arzt empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt,
wenn Sie sich unsicher sind.
Wenn Sie trotz Verabreichung dieses Arzneimittels immernoch unter Schmerzen leiden,
informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber.
Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon Ethypharm Kalceks angewendet haben, als Sie sollten
Bitte rufen Sie sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus an. In schweren Fällen kann eine
Überdosierung zu Bewusstlosigkeit oder gar zum Tod führen. Bei Menschen, denen eine Überdosis
verabreicht wurde, können starke Müdigkeit, Übelkeit oder Schwindelgefühle auftreten. Sie
können auch Atembeschwerden haben, die zu Bewusstlosigkeit oder sogar zum Tod führen
können, und die eine Notfallbehandlung im Krankenhaus erfordern. Eine Überdosis kann zu
Folgendem führen einer Funktionsstörung des Gehirns (unter dem Namen toxische
Leukenzephalopathie bekannt). Wenn Sie sich medizinisch behandeln lassen, stellen Sie sicher,
dass Sie diese Packungsbeilage und Reste des Arzneimittels mitnehmen, um sie dem behandelnden
Arzt zu zeigen.
Wenn Sie die Anwendung von Oxycodon Ethypharm Kalceks abbrechen
Sie sollten dieses Arzneimittel nicht plötzlich absetzen, es sei denn, dass Ihr Arzt Sie dazu anweist.
Wenn Sie Ihr Arzneimittel absetzen möchten, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt. Er wird
Ihnen sagen, wie dies zu handhaben ist, in der Regel durch eine allmähliche Reduzierung der
Dosis, so dass es zu keinen unangenehmen Auswirkungen für Sie kommt. Entzugserscheinungen
wie z.B. Unruhe, Angstzustände, Herzklopfen, Zittern oder Schwitzen können auftreten, wenn Sie
die Anwendung des Arzneimittels plötzlich abbrechen.
Bei weiteren Fragen bezüglich der Verwendung dieses Arzneimittels wenden Sie sich bitte an Ihren
Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.
Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen hervorrufen, obwohl schwere allergische
Reaktionen selten sind. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie plötzlich Keuchen,
Atembeschwerden, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag
oder Juckreiz vor allem am ganzen Körper bekommen.
Die schwerwiegendste Nebenwirkung ist ein Zustand, in dem Sie langsamer oder schwächer atmen
als normalerweise (Atemdepression). Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn diese Anzeichen
bei Ihnen auftreten.
Wie bei allen starken Schmerzmitteln besteht die Gefahr, dass Sie möglicherweise abhängig
(körperliche Abhängigkeit oder Sucht) von Oxycodon werden.
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
– Verstopfung (Ihr Arzt kann Ihnen ein Abführmittel gegen dieses Problem verschreiben)
– Übelkeit oder Brechreiz (verschwindet normalerweise nach einigen Tagen, Ihr Arzt kann
Ihnen dennoch ein Mittel gegen Übelkeit verschreiben, sollte dieses Problem länger bestehen bleiben)
– Schläfrigkeit (meist zu Beginn der Verabreichung des Arzneimittels oder nach Erhöhung der
Dosis, sollte nach einigen Tagen verschwinden)
– Schwindel
– Kopfschmerzen
– juckende Haut
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
– trockener Mund, Appetitlosigkeit, Verdauungsbeschwerden, Schmerzen oder Beschwerden
im Abdomen (Bauchraum), Diarrhoe
– Verwirrtheit, Depression, ungewöhnliches Schwächegefühl, Zittern, Energielosigkeit,
Müdigkeit, Angstzustände, Nervosität, Schlafstörungen, ungewöhnliche Gedankengänge oder Träume
– Atembeschwerden oder Keuchen, Kurzatmigkeit, gesteigerter Hustenreiz
– Hautausschlag
– Schwitzen
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
– Schluckbeschwerden, Aufstoßen, Schluckauf, Blähungen, gestörte Darmfunktion (Ileus),
Magenentzündung, Geschmacksveränderungen
– Schwindelgefühl oder :Drehschwindel‘, Halluzinationen, Stimmungsschwankungen,
unangenehme oder unbehagliche Stimmung, ein Gefühl extremer Fröhlichkeit, Unruhe,
Reizbarkeit, allgemeines Unwohlsein, Gedächtnisverlust, Schwierigkeiten beim Sprechen,
herabgesetzte Schmerz- oder Berührungsempfindlichkeit, Kribbeln oder Taubheit in den
Händen oder Fü.en, Krampfanfälle, Krämpfe oder Zuckungen, verschwommenes Sehen,
Ohnmacht, ungewöhnliche Muskelsteifheit oder -erschlaffung, unwillkürliche
Muskelkontraktionen
– Beschwerden beim Urinieren, Impotenz, herabgesetzter Sexualtrieb, niedrige Level von
Sexualhormonen im Blut (:Hypogonadismus‘, wird im Bluttest ersichtlich)
– schneller unregelmäßiger Herzschlag, Hautrötungen
– Dehydrierung, Durst, Schüttelfrost, Schwellungen an den Händen, Knöcheln oder Fü.en
– trockene Haut, stark schuppende oder abschälende Haut
– Rötungen im Gesicht, Verengung der Pupillen, Muskelspasmen, erhöhte Temperatur
– stets höhere Dosen dieses Arzneimittels einnehmen müssen, um einen entsprechenden Level
der Schmerzlinderung zu erreichen (Toleranz)
– kolikartige Schmerzen oder Beschwerden im Abdomen (Bauchraum)
– Verschlechterung der Leberfunktionstests (werden im Bluttest ersichtlich)
Selten auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
– niedriger Blutdruck
– Schwächegefühl, insbesondere beim Aufstehen
– Nesselsucht
Frequenz unbekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar)
– gesteigerte Schmerzempfindlichkeit
– Aggression
– Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs)
– Karies
– Aussetzen der Regelblutung
– Eine Blockade im Gallenabfluss von der Leber (Cholestase). Die kann juckende Haut, gelbe
Haut, sehr dunklen Urin und sehr hellen Stuhl verursachen.
– Langzeitgebrauch von Oxycodon Ethypharm Kalceks während der Schwangerschaft kann
beim Neugeborenen zu lebensbedrohlichen Entzugserscheinungen führen. Der Säugling
sollte auf folgende Symptome untersucht werden: Reizbarkeit, Hyperaktivität, abnorme
Schlafmuster, hohes Schreien, Schütteln, Erbrechen, Durchfall und fehlende
Gewichtszunahme.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.
Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Oxycodon Ethypharm Kalceks aufzubewahren?
Bitte bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder nicht sichtbar und unzugänglich auf. Verwahren
Sie dieses Arzneimittel an einem abgeschlossenen sicheren Ort, zu dem andere Personen keinen
Zugang haben. Es kann Personen, denen es nicht verschrieben wurde, schweren Schaden zufügen
oder zum Tode führen.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich. Nicht einfrieren.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen:
Zum sofortigen Verbrauch.
Haltbarkeit nach dem Verdünnen:
Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für 24 Stunden bei 25°C und 2-8°C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Wenn die
gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die
Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen
Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese
nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei sichtbaren Verfallserscheinungen (z.B. Partikel).
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach >EXP“ und dem Umkarton nach
>Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht
sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht verwendete Mengen sollten unverzüglich entsorgt werden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel
zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Oxycodon Ethypharm Kalceks enthält
– Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid.
Oxycodon Ethypharm Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Jede 1 ml Ampulle enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid (entsprechend 9 mg Oxycodon).
Jede 2 ml Ampulle enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid (entsprechend 18 mg Oxycodon).
Oxycodon Ethypharm Kalceks 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Jede 1 ml Ampulle enthält 50 mg Oxycodonhydrochlorid (entsprechend 45 mg Oxycodon).
Die anderen Bestandteile sind Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat (Ph. Eur.),
Natriumchlorid, Natriumhydroxid-Lösung (4 %) (zur pH-Einstellung), Salzsäure 3,6 % (zur
pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Erscheinungsbild von Oxycodon Ethypharm Kalceks und Packungsinhalt
Klare, farblose Injektions-/Infusionslösung, frei von sichtbaren Partikeln.
Oxycodon Ethypharm Kalceks wird in farblosen 1 ml oder 2 ml Glasampullen produziert.
Die Ampullen sind mit einem spezifischen Farbring-Code markiert, der die Menge und die Stärke angibt.
Verpackungsgröße:
Oxycodon Ethypharm Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
10 mg/1 ml
5 Ampullen zu 1 ml
10 Ampullen zu 1 ml
25 Ampullen zu 1 ml
20 mg/2ml
5 Ampullen zu 2 ml
10 Ampullen zu 2 ml
Oxycodon Ethypharm Kalceks 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
50 mg/1 ml
5 Ampullen zu 1 ml
10 Ampullen zu 1 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
AS „Kalceks“
Beiname: JSC „Kalceks“
Krustpils iela 71E
1057 Riga
Lettland
Mitvertrieb:
ETHYPHARM GmbH
Mittelstr. 5/5a
12529 Schönefeld
Deutschland
Tel.: +49 (0) 30 634 99 393
Fax: +49 (0) 30 634 99 395
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Estland Oxycodone Kalceks
Deutschland Oxycodon Ethypharm Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Oxycodon Ethypharm Kalceks 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Dänemark Oxycodone Kalceks
Finnland Oxycodone Kalceks
Frankreich OXYCODONE KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
OXYCODONE KALCEKS 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Irland Oxycodon Hydrochloride 10 mg/ml, 50 mg/ml solution for
injection/infusion
Litauen Oxycodone Kalceks 10 mg/ml, 50 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Lettland Oxycodone Kalceks 10 mg/ml, 50 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Niederlande Oxycodone Kalceks 10 mg/ml, 50 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Norwegen Oxycodone Kalceks
Polen Oxycodone Kalceks
Schweden Oxycodone Kalceks
Vereinigtes Königreich (Nordirland)
Oxycodone Hydrochloride 10 mg/ml solution for injection/infusion
Oxycodone Hydrochloride 50 mg/ml solution for injection/infusion
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2023.
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Folgende Informationen sind ausschließlich für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Posologie
Die Dosis sollte entsprechend der Schmerzintensität, dem Gesamtzustand des Patienten und der
vorherigen oder gleichzeitigen Einnahme von Arzneimitteln angepasst werden.
Erwachsene über 18 Jahre:
Die folgenden Anfangsdosen werden empfohlen: Eine allmähliche Erhöhung der Dosis kann
erforderlich sein, wenn die Analgesie unzureichend ist oder die Schmerzstärke zunimmt.
Intravenös (Bolus):
Für Injektionen mit Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9%), Glucose-Lösung 50 mg/ml (5%) oder
Wasser für Injektionen auf 1 mg/ml verdünnen. Bolus-Dosis von 1 bis 10 mg über 1-2 Minuten
langsam verabreichen.
Einzeldosen sollten nicht öfter als alle 4 Stunden verabreicht werden.
Intravenös (Infusion):
Für Injektionen mit Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9%), Glucose-Lösung 50 mg/ml (5%) oder
Wasser für Injektionen auf 1 mg/ml verdünnen. Empfohlen ist eine Anfangsdosis von 2 mg/Stunde.
Intravenös – Patientengesteuerte Analgesie (PCA – Patient Controlled Analgesia):
Für Injektionen mit Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9%), Glucose-Lösung 50 mg/ml (5%) oder
Wasser für Injektionen auf 1 mg/ml verdünnen. Bolus-Dosen von 0,03 mg/kg sollten mit einer
minimalen Sperrzeit von 5 Minuten verabreicht werden.
Subkutan (Bolus):
Als 10 mg/ml Konzentration anzuwenden. Oxycodon Ethypharm Kalceks 50 mg/ml in
Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9%), Glucose-Lösung 50 mg/ml (5%) oder Wasser für
Injektionszwecke verdünnen. Es wird eine Initialdosis von 5 mg empfohlen, je nach Bedarf im
4-Stunden-Rhythmus zu wiederholen.
Subkutan (Infusion):
Bei Bedarf mit Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9%), Glucose-Lösung 50 mg/ml (5%) oder
Wasser für Injektionen verdünnen.
Bei Opioid-naiven Patienten wird eine Initialdosis von 7,5 mg/Tag empfohlen, die allmählich
entsprechend der Symptomkontrolle titriert wird.
Krebspatienten, die von einer oralen Oxycodon-Anwendung umgestellt werden, benötigen
möglicherweise eine deutlich höhere Dosis (siehe unten).
Umstellung von Patienten von oralem auf parenterales Oxycodon:
Die Dosierung sollte auf folgendem Verhältnis basieren: 2 mg orales Oxycodon entsprechen 1 mg
parenteralem Oxycodon. Es muss betont werden, dass dies ein Anhaltspunkt für die erforderliche
Dosis ist. Die Variabilität zwischen Patienten erfordert, dass jeder einzelne Patient sorgfältig auf
die richtige Dosis titriert wird. Der Patient ist bei der Umstellung von Opioid-Arzneimitteln
engmaschig zu beobachten, bis er stabil ist.
Umstellung von Patienten von i.v. Morphin auf i.v. Oxycodon:
Bei Patienten, die vor der intravenösen Oxycodon-Behandlung intravenös Morphin erhielten, sollte
die tägliche Dosis auf dem Verhältnis 1:1 basieren. Es ist zu betonen, dass dies ein Anhaltspunkt
hinsichtlich der erforderlichen Dosis ist. Die Variabilität zwischen Patienten erfordert, dass jeder
einzelne Patient sorgfältig auf die richtige Dosis titriert wird. Der Patient ist bei der Umstellung
von Opioid-Arzneimitteln engmaschig zu beobachten, bis er stabil ist.
Ältere Patienten:
Ältere Patienten sollten vorsichtig behandelt werden. Die niedrigste Dosis sollte mit sorgfältiger
Titration bis zur Schmerzkontrolle verabreicht werden.
Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz:
Die Anfangsdosis sollte bei diesen Patienten einem konservativen Ansatz folgen. Die empfohlene
Anfangsdosis für Erwachsene sollte um 50% reduziert werden (z.B. auf eine tägliche Gesamtdosis
von 10 mg oral bei Opioid-naiven Patienten) und jeder Patient sollte entsprechend seiner klinischen
Situation bis zu einer ausreichenden Schmerzkontrolle titriert werden (siehe Abschnitt 5.2 der
Fachinformation).
Pädiatrische Bevölkerungsgruppe:
Zur Anwendung von Oxycodon Injektionen bei Patienten unter 18 Jahren liegen keine Daten vor.
Anwendung bei nicht-malignen Schmerzen:
Opioide sind keine Erstlinientherapie bei chronischen nicht-malignen Schmerzen und werden auch
nicht als alleinige Behandlung empfohlen. Zu den Arten von chronischen Schmerzen, die
nachweislich durch starke Opioide gelindert werden, gehören chronische osteoarthritische
Schmerzen und Bandscheibenerkrankungen. Die Notwendigkeit, eine Behandlung bei nichtmalignen
Schmerzen fortzusetzen, sollte in regelmäßigen Abständen beurteilt werden.
Behandlungsdauer:
Oxycodon sollte nicht länger als erforderlich angewendet werden.
Beendigung der Behandlung:
Wenn ein Patient die Therapie mit Oxycodon nicht länger benötigt, so ist es empfehlenswert, die
Dosis allmählich zu verringern, um Entzugserscheinungen vorzubeugen.
Instruktionen zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Verabreichung finden Sie in Abschnitt 6.6
der Fachinformation.
Hinweise zur Anwendung
Subkutane Injektion oder Infusion.
Intravenöse Injektion oder Infusion.
Inkompatibilitäten
Cyclizin bei Konzentrationen von 3 mg/ml oder weniger zeigt in einer Mischung mit Oxycodon
Ethypharm Kalceks, unverdünnt oder mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt, über einen
Zeitraum von 24 Stunden bei Lagerung bei Raumtemperatur keine Anzeichen von Ausfällung.
Ausfällung ist in Mischungen mit Oxycodon Ethypharm Kalceks bei Cyclizin-Konzentrationen
über 3 mg/ml oder bei Verdünnung mit Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %) erfolgt. Wird die
Dosis der Oxycodon Ethypharm Kalceks – Injektion reduziert und die Lösung ausreichend mit
Wasser für Injektionszwecke verdünnt, sind jedoch Konzentrationen über 3 mg/ml möglich. Es
wird empfohlen, Wasser für Injektionszwecke als Verdünnungsmittel zu verwenden, wenn Cyclizin
und Oxycodonhydrochlorid entweder intravenös oder subkutan als Infusion zusammen verabreicht
werden.
Prochlorperazin ist chemisch inkompatibel mit Oxycodon Ethypharm Kalceks.
Hinweise zur Verwendung/Handhabung
Jede Ampulle ist zur einmaligen Anwendung an einem einzelnen Patienten bestimmt. Dieses
Arzneimittel sollte nach Anbruch der Ampulle sofort verwendet werden. Nicht verwendete Mengen
sind sofort zu entsorgen.
Das Arzneimittel sollte visuell kontrolliert werden. Nur klare, partikelfreie Lösungen dürfen
angewendet werden.
Die Lösung ist bei 25°C 24 Stunden lang chemisch und physikalisch stabil.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unverzüglich verwendet werden. Wird es nicht
sofort verabreicht, ist der Nutzer für die Zeiten und Bedingungen der gebrauchsfertigen Lösung vor
der Anwendung verantwortlich. Diese sollten bei 2-8°C nicht länger als 24 h betragen, es sei denn
die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und verifizierten sterilen Bedingungen.
Oxycodon Ethypharm Kalceks 10 mg/ml, unverdünnt oder mit Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml
(0,9 %), Glucose-Lösung 50 mg/ml (5%) oder Wasser für Injektionszwecke auf 1 mg/ml verdünnt
sowie Oxycodon Ethypharm Kalceks 50 mg/ml, unverdünnt oder verdünnt mit Natriumchlorid-
Lösung 9 mg/ml (0,9 %), Glucose-Lösung 50 mg/ml (5%) oder Wasser für Injektionszwecke auf
3 mg/ml verdünnt, sind 24 Stunden lang bei Raumtemperatur (25°C) und bei 2-8°C physisch und
chemisch stabil bei Kontakt mit herkömmlichen Marken von Polypropylen- oder
Polycarbonatspritzen, Polyethylen- oder PVC-Schläuchen und PVC- oder EVA-Infusionsbeuteln.
Oxycodon Ethypharm Kalceks, unverdünnt oder verdünnt und in verschiedenen Einheiten
enthalten, muss nicht vor Licht geschützt werden.
Das Produkt ist außerdem mit folgenden Wirkstoffen kompatibel:
Hyoscin-Butylbromid
Hyoscin-Hydrobromid
Dexamethason-Natriumphosphat
Haloperidol
Midazolam-Hydrochlorid
Metoclopramid-Hydrochlorid
Levomepromazin-Hydrochlorid
Glycopyrroniumbromid
Ketamin-Hydrochlorid
Die unsachgemäße Handhabung der unverdünnten Lösung nach Öffnen der Ampulle oder der
verdünnten Lösung kann die Sterilität des Arzneimittels beeinträchtigen.