Oxycodon

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Oxycodon Ethypharm Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Oxycodon Ethypharm Kalceks 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Oxycodonhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind (Siehe Abschnitt 4).
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Oxycodon Ethypharm Kalceks und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxycodon Ethypharm Kalceks beachten?
3. Wie ist Oxycodon Ethypharm Kalceks anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Oxycodon Ethypharm Kalceks aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Oxycodon Ethypharm Kalceks und wofür wird es angewendet?
Diese Injektionslösung wurde Ihnen von Ihrem Arzt verordnet, um mäßig starke bis starke
Schmerzen zu lindern. Es enthält den Wirkstoff Oxycodon, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln
zählt, die als starke Analgetika oder „Schmerzmittel“ bezeichnet werden.
Oxycodon Ethypharm Kalceks ist nur für die Anwendung bei Erwachsenen angezeigt.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxycodon Ethypharm Kalceks beachten?
Oxycodon Ethypharm Kalceks darf nicht angewendet werden,
– wenn Sie allergisch gegen Oxycodon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
– wenn bei Ihnen eine Empfindlichkeit gegenüber Morphin oder anderen Opioiden festgestellt
worden ist;
– wenn Sie unter Atembeschwerden leiden, wie z.B. einer schweren chronischen
Lungenerkrankung, schwerem bronchialen Asthma oder einer schweren Atemdepression. Ihr
Arzt hätte Sie informiert, wenn einer dieser Umstände auf Sie zutrifft. Als Symptome
können Kurzatmigkeit, Husten oder verlangsamte oder eine schwache Atmung auftreten;
– wenn Sie nach einer langen Lungenerkrankung an einem Herzleiden (pulmonale
Herzkrankheit) erkrankt sind;
– wenn Sie unter einer eingeschränkten Dünndarmfunktion (paralytischer Darmverschluss)
oder unter starken Bauchschmerzen leiden;
– wenn Sie permanent unter Verstopfung leiden;
– Sie unter 18 Jahre alt.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie vor der Behandlung mit Oxycodon Ethypharm Kalceks mit Ihrem Arzt,
Apotheker oder einer Krankenschwester, wenn:
– Sie älter oder geschwächt sind;
– Sie unter einer Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) leiden, da Sie eventuell eine
niedrigere Dosis benötigen;
– Sie unter einem Myxödem (einer Schilddrüsenerkrankung mit Trockenheit, Kälte und
Schwellungen [‚Aufgedunsenheit‘]) der Haut leiden, das sich auf das Gesicht und die
Gliedmaßen erstreckt;
– Sie eine Kopfverletzung erlitten haben, starke Kopfschmerzen haben oder sich krank fühlen,
da dies auf einen erhöhten Schädeldruck hinweisen kann;
– Sie unter niedrigem Blutdruck leiden (Hypotension);
– Sie ein niedriges Blutvolumen aufweisen (Hypovolämie); dies kann bei starken externen
oder internen Blutungen, schweren Verbrennungen, exzessivem Schwitzen, schwerer
Diarrhoe oder Erbrechen auftreten;
– Sie infolge einer Infektion unter einer psychischen Störung leiden (toxische Psychose);
– Sie unter einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse leiden (die starke Bauch- und
Rückenschmerzen verursacht);
– Sie Probleme mit Ihrer Gallenblase oder dem Gallengang haben;
– Sie unter einer entzündlichen Darmerkrankung leiden;
– Sie unter einer vergrößerten Prostata leiden, die das Urinieren erschwert (bei Männern);
– Ihre Nebennierenfunktion geschwächt ist (Ihre Nebenniere arbeitet nicht ordnungsgemäß,
wodurch Symptome wie Schwächegefühl, Gewichtsverlust, Schwindel, Übelkeit oder
Brechreiz auftreten können), z.B. bei Addison-Krankheit;
– Sie Atembeschwerden haben, wie z.B. eine schwere Lungenerkrankung. Ihr Arzt hätte Sie
informiert, wenn einer dieser Umstände auf Sie zutrifft. Als Symptome können
Kurzatmigkeit und Husten auftreten;
– Sie Nieren- oder Leberprobleme haben;
– Sie zu einem früheren Zeitpunkt an Entzugserscheinungen wie Unruhe, Angstzuständen,
Zittern oder Schwitzen beim Absetzen von Alkohol oder Drogen gelitten haben;
– Sie selbst oder ein Mitglied Ihrer Familie jemals Alkohol, verschreibungspflichtige
Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht‟);
– Sie Raucher sind;
– Sie jemals psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder
Persönlichkeitsstörung) oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von einem
Psychiater behandelt wurden;
– eine gesteigerte Schmerzempfindlichkeit vorliegt;
– Sie stets höhere Dosen an Oxycodon Ethypharm Kalceks einnehmen müssen, um denselben
Level der Schmerzlinderung zu erreichen (Toleranz).
Wenn Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte dem Arzt im Krankenhaus mit, dass Sie dieses
Arzneimittel erhalten.
Während der Einnahme dieses Arzneimittels können Hormonschwankungen auftreten. Ihr Arzt
wird diese Schwankungen eventuell überwachen.
Die wiederholte Anwendung von Oxycodon Ethypharm Kalceks kann zu Abhängigkeit und
Missbrauch führen, was zu einer lebensbedrohlichen Überdosierung führen kann. Wenn Sie
befürchten, dass Sie von Oxycodon Ethypharm Kalceks abhängig werden könnten, wenden Sie sich
unbedingt an Ihren Arzt.
Schlafbezogene Atemstörungen
Oxycodon Ethypharm Kalceks kann schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe
(Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt
des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs,
nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermäßige Schläfrigkeit
während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten,
wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.
Doping-Warnhinweis
Die Anwendung von Oxycodon Ethypharm Kalceks kann bei Dopingkontrollen zu positiven
Ergebnissen führen.
Die Anwendung von Oxycodon Ethypharm Kalceks als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung
der Gesundheit führen.
Oxycodon Ethypharm Kalceks enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml, d.h. es ist nahezu
natriumfrei.
Anwendung von Oxycodon Ethypharm Kalceks zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere
Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch solche, die nicht verschreibungspflichtig sind. Wenn
Sie dieses Arzneimittel zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden, kann sich die Wirkung
dieser Oxycodon-Injektion oder die Wirkung der anderen Arzneimittel verändern.
Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden und Benzodiazepinen erhöht das Risiko von
Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression) und Koma und kann lebensbedrohlich sein.
Aus diesem Grund ist eine gleichzeitige Einnahme nur dann zu erwägen, wenn andere
Behandlungsmöglichkeiten nicht in Frage kommen. Wenn Ihr Arzt Ihnen trotzdem Oxycodon
zusammen mit Beruhigungsmitteln verschreibt, sollte die Dosierung und Dauer der gleichzeitigen
Anwendung vom Arzt beschränkt werden. Bitte halten Sie sich genau an die Dosisempfehlung
Ihres Arztes. Es kann hilfreich sein, Freunde oder Verwandte zu bitten, auf die oben genannten
Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt beim Auftreten dieser
Symptome.
Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Antidepressiva (wie z. B. Citalopram, Duloxetin,
Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin) anwenden. Diese
Arzneimittel können zu einer Wechselwirkung mit Oxycodon führen. Es können bei Ihnen unter
anderem folgende Symptome auftreten: Unfreiwillige, rhythmische Muskelkontraktionen,
einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges steuern, Unruhe, übermäßiges Schwitzen,
Zittern, übersteigerte Reflexe, erhöhte Muskelspannung sowie Körpertemperatur über 38 C.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
– ein Arzneimittel aus der Gruppe der Monoamin-Oxidase-Hemmer, oder wenn Sie ein
Arzneimittel aus dieser Gruppe in den letzten zwei Wochen eingenommen haben;
– schlaffördernde oder beruhigende Arzneimittel (z.B. Tranquilizer, Hypnotika oder Sedativa);
– Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z.B. Paroxetin);
– Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen oder geistigen Störungen (z.B.
Phenothiazine oder Neuroleptika);
– sonstige starke Analgetika („Schmerzmittel“);
– Muskelrelaxanzien;
– Arzneimittel gegen Bluthochdruck;
– Quinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von schnellem Herzschlag);
– Cimetidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Geschwüren, Verdauungsbeschwerden oder
Sodbrennen);
– Antimykotika (z.B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol und Posaconazol);
– Antibiotika (wie z.B. Clarithromycin, Erythromycin oder Telithromycin);
– Arzneimittel der Gruppe ‚Protease-Hemmer‘ zur Behandlung von HIV (z.B. Boceprevir,
Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir);
– Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose);
– Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Krampfanfällen und
bestimmten Schmerzzuständen);
– Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Krampfanfällen);
– ein pflanzliches Heilmittel mit dem Namen Johanniskraut (auch bekannt als Hypericum
perforatum);
– Antihistaminika;
– Arzneimittel zur Behandlung von Parkinson.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt ebenfalls, wenn Ihnen vor kurzem ein Anästhetikum verabreicht
worden ist.
Anwendung von Oxycodon Ethypharm Kalceks zusammen mit Getränken und Alkohol
Die Einnahme von Alkohol während Ihrer Behandlung mit Oxycodon Ethypharm Kalceks kann Sie
schläfrig machen, oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen wie das Abflachen der
Atmung erhöhen, was zu Atemstillstand und Verlust des Bewusstseins führen kann. Es wird
empfohlen, während der Anwendung von Oxycodon Ethypharm Kalceks keinen Alkohol zu
trinken. Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten Sie den Verzehr von
Grapefruitsaft vermeiden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger
zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Ihnen dieses Arzneimittel
verabreicht wird.
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Oxycodon bei schwangeren Frauen vor. Eine
längerfristige Anwendung von Oxycodon während der Schwangerschaft kann zu
Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Die Anwendung von Oxycodon während der
Geburt kann beim Neugeborenen zu Atemproblemen führen.
Das Stillen sollte während der Behandlung mit Oxycodon Ethypharm Kalceks unterbrochen
werden. Oxycodon geht in die Muttermilch über und könnte, insbesondere nach der Einnahme
mehrerer Dosen, das gestillte Kind beeinträchtigen.
Daten zum Einfluss von Oxycodon auf die menschliche Fertilität liegen nicht vor.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Anwendung von Oxycodon-Injektionen kann zu einigen Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit
führen, was sich auf Ihre Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen auswirken
kann (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“). Diese machen sich nach der
erstmaligen Injektion oder dem Übergang auf eine höhere Dosis am stärksten bemerkbar. Wenn Sie
davon betroffen sind, sollten Sie weder Fahrzeuge noch Maschinen führen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob es sicher ist,
während der Einnahme dieses Arzneimittels Auto zu fahren.
3. Wie ist Oxycodon Ethypharm Kalceks anzuwenden?
Sie erhalten das Arzneimittel von Ihrem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Arzt. Die
Injektion wird direkt nach dem Öffnen verwendet. Die Dosierung und Häufigkeit der
Verabreichung der Injektionslösung kann je nach der Stärke Ihres Schmerzes angepasst werden.
Erwachsene (über 18 Jahre alt)
Die übliche Anfangsdosis hängt davon ab, wie die Injektion verabreicht wird. Die empfohlenen
Initialdosen sind:
– Als einfache intravenöse Injektion liegt die empfohlene Dosis zwischen 1 – 10 mg und wird
langsam über 1 – 2 Minuten verabreicht. Dies kann jeweils nach 4 Stunden wiederholt
werden.
– Als intravenöse Infusion beläuft sich die empfohlene Initialdosis auf 2 mg/h.
– Als einfache Injektion über eine feine Nadel in das Unterhautgewebe, beträgt die empfohlene
Anfangsdosis 5 mg und wird bei Bedarf in Abständen von 4 Stunden wiederholt.
– Als Infusion über eine feine Nadel in das Unterhautgewebe, beträgt die empfohlene
Anfangsdosis 7,5 mg/Tag.
– Im Rahmen einer Patientengesteuerten Analgesie (PCA) wird die Dosis im Verhältnis zum
Körpergewicht (0,03 mg pro kg Körpergewicht) abgebaut. Ihr Arzt oder das medizinische
Fachpersonal wird eine geeignete Frequenz einstellen.
Kinder
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten dieses Arzneimittel nicht erhalten.
Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter Nieren- und/ oder Leberfunktionsstörungen leiden,
da Ihnen abhängig von der Schwere der Funktionsstörung eine niedrigere Dosierung verschrieben
wird.
Die vom Arzt empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt,
wenn Sie sich unsicher sind.
Wenn Sie trotz Verabreichung dieses Arzneimittels immernoch unter Schmerzen leiden,
informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber.
Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon Ethypharm Kalceks angewendet haben, als Sie
sollten
Bitte rufen Sie sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus an. In schweren Fällen kann eine
Überdosierung zu Bewusstlosigkeit oder gar zum Tod führen. Bei Menschen, denen eine Überdosis
verabreicht wurde, können starke Müdigkeit, Übelkeit oder Schwindelgefühle auftreten. Sie
können auch Atembeschwerden haben, die zu Bewusstlosigkeit oder sogar zum Tod führen
können, und die eine Notfallbehandlung im Krankenhaus erfordern. Wenn Sie sich medizinisch
behandeln lassen, stellen Sie sicher, dass Sie diese Packungsbeilage und Reste des Arzneimittels
mitnehmen, um sie dem behandelnden Arzt zu zeigen.
Wenn Sie die Anwendung von Oxycodon Ethypharm Kalceks abbrechen
Sie sollten dieses Arzneimittel nicht plötzlich absetzen, es sei denn, dass Ihr Arzt Sie dazu anweist.
Wenn Sie Ihr Arzneimittel absetzen möchten, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt. Er wird
Ihnen sagen, wie dies zu handhaben ist, in der Regel durch eine allmähliche Reduzierung der
Dosis, so dass es zu keinen unangenehmen Auswirkungen für Sie kommt. Entzugserscheinungen
wie z.B. Unruhe, Angstzustände, Herzklopfen, Zittern oder Schwitzen können auftreten, wenn Sie
die Anwendung des Arzneimittels plötzlich abbrechen.
Bei weiteren Fragen bezüglich der Verwendung dieses Arzneimittels wenden Sie sich bitte an Ihren
Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.
Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen hervorrufen, obwohl schwere allergische
Reaktionen selten sind. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie plötzlich Keuchen,
Atembeschwerden, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag
oder Juckreiz vor allem am ganzen Körper bekommen.
Die schwerwiegendste Nebenwirkung ist ein Zustand, in dem Sie langsamer oder schwächer atmen
als normalerweise (Atemdepression). Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn diese Anzeichen
bei Ihnen auftreten.
Wie bei allen starken Schmerzmitteln besteht die Gefahr, dass Sie möglicherweise abhängig
(körperliche Abhängigkeit oder Sucht) von Oxycodon werden.
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
– Verstopfung (Ihr Arzt kann Ihnen ein Abführmittel gegen dieses Problem verschreiben)
– Übelkeit oder Brechreiz (verschwindet normalerweise nach einigen Tagen, Ihr Arzt kann
Ihnen dennoch ein Mittel gegen Übelkeit verschreiben, sollte dieses Problem länger bestehen
bleiben)
– Schläfrigkeit (meist zu Beginn der Verabreichung des Arzneimittels oder nach Erhöhung der
Dosis, sollte nach einigen Tagen verschwinden)
– Schwindel
– Kopfschmerzen
– juckende Haut
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
– trockener Mund, Appetitlosigkeit, Verdauungsbeschwerden, Schmerzen oder Beschwerden
im Abdomen (Bauchraum), Diarrhoe
– Verwirrtheit, Depression, ungewöhnliches Schwächegefühl, Zittern, Energielosigkeit,
Müdigkeit, Angstzustände, Nervosität, Schlafstörungen, ungewöhnliche Gedankengänge
oder Träume
– Atembeschwerden oder Keuchen, Kurzatmigkeit, gesteigerter Hustenreiz
– Hautausschlag
– Schwitzen
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
– Schluckbeschwerden, Aufstoßen, Schluckauf, Blähungen, gestörte Darmfunktion (Ileus),
Magenentzündung, Geschmacksveränderungen
– Schwindelgefühl oder ‚Drehschwindel‘, Halluzinationen, Stimmungsschwankungen,
unangenehme oder unbehagliche Stimmung, ein Gefühl extremer Fröhlichkeit, Unruhe,
Reizbarkeit, allgemeines Unwohlsein, Gedächtnisverlust, Schwierigkeiten beim Sprechen,
herabgesetzte Schmerz- oder Berührungsempfindlichkeit, Kribbeln oder Taubheit in den
Händen oder Füßen, Krampfanfälle, Krämpfe oder Zuckungen, verschwommenes Sehen,
Ohnmacht, ungewöhnliche Muskelsteifheit oder -erschlaffung, unwillkürliche
Muskelkontraktionen
– Beschwerden beim Urinieren, Impotenz, herabgesetzter Sexualtrieb, niedrige Level von
Sexualhormonen im Blut (‚Hypogonadismus‘, wird im Bluttest ersichtlich)
– schneller unregelmäßiger Herzschlag, Hautrötungen
– Dehydrierung, Durst, Schüttelfrost, Schwellungen an den Händen, Knöcheln oder Füßen
– trockene Haut, stark schuppende oder abschälende Haut
– Rötungen im Gesicht, Verengung der Pupillen, Muskelspasmen, erhöhte Temperatur
– stets höhere Dosen dieses Arzneimittels einnehmen müssen, um einen entsprechenden Level
der Schmerzlinderung zu erreichen (Toleranz)
– kolikartige Schmerzen oder Beschwerden im Abdomen (Bauchraum)
– Verschlechterung der Leberfunktionstests (werden im Bluttest ersichtlich)
Selten auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
– niedriger Blutdruck
– Schwächegefühl, insbesondere beim Aufstehen
– Nesselsucht
Frequenz unbekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar)
– gesteigerte Schmerzempfindlichkeit
– Aggression
– Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs)
– Karies
– Aussetzen der Regelblutung
– Eine Blockade im Gallenabfluss von der Leber (Cholestase). Die kann juckende Haut, gelbe
Haut, sehr dunklen Urin und sehr hellen Stuhl verursachen.
– Langzeitgebrauch von Oxycodon Ethypharm Kalceks während der Schwangerschaft kann
beim Neugeborenen zu lebensbedrohlichen Entzugserscheinungen führen. Der Säugling
sollte auf folgende Symptome untersucht werden: Reizbarkeit, Hyperaktivität, abnorme
Schlafmuster, hohes Schreien, Schütteln, Erbrechen, Durchfall und fehlende
Gewichtszunahme.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.
Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Oxycodon Ethypharm Kalceks aufzubewahren?
Bitte bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder nicht sichtbar und unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich. Nicht einfrieren.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen:
Zum sofortigen Verbrauch.
Haltbarkeit nach dem Verdünnen:
Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für 24 Stunden bei 25°C und
2-8°C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Wenn die
gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die
Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen
Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese
nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei sichtbaren Verfallserscheinungen (z.B. Partikel).
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ und dem Umkarton nach
„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht
sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht verwendete Mengen sollten unverzüglich entsorgt werden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel
zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Oxycodon Ethypharm Kalceks enthält
– Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid.
Oxycodon Ethypharm Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Jede 1 ml Ampulle enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid (entsprechend 9 mg Oxycodon).
Jede 2 ml Ampulle enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid (entsprechend 18 mg Oxycodon).
Oxycodon Ethypharm Kalceks 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Jede 1 ml Ampulle enthält 50 mg Oxycodonhydrochlorid (entsprechend 45 mg Oxycodon).
Die anderen Bestandteile sind Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat (Ph. Eur.),
Natriumchlorid, Natriumhydroxid-Lösung (4 %) (zur pH-Einstellung), Salzsäure 3,6 % (zur
pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Erscheinungsbild von Oxycodon Ethypharm Kalceks und Packungsinhalt
Klare, farblose Injektions-/Infusionslösung, frei von sichtbaren Partikeln.
Oxycodon Ethypharm Kalceks wird in farblosen 1 ml oder 2 ml Glasampullen produziert.
Die Ampullen sind mit einem spezifischen Farbring-Code markiert, der die Menge und die Stärke
angibt.
Verpackungsgröße:
Oxycodon Ethypharm Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
10 mg/1 ml
5 Ampullen zu 1 ml
10 Ampullen zu 1 ml
25 Ampullen zu 1 ml
20 mg/2ml
5 Ampullen zu 2 ml
10 Ampullen zu 2 ml
Oxycodon Ethypharm Kalceks 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
50 mg/1 ml
5 Ampullen zu 1 ml
10 Ampullen zu 1 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
AS „Kalceks“
Beiname: JSC „Kalceks“
Krustpils iela 71E
1057 Riga
Lettland
Mitvertrieb:
ETHYPHARM GmbH
Mittelstr. 5/5a
12529 Schönefeld
Deutschland
Tel.: +49 (0) 30 634 99 393
Fax: +49 (0) 30 634 99 395
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EWR unter folgenden Bezeichnungen
zugelassen:
Estland Oxycodone Kalceks
Deutschland Oxycodon Ethypharm Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Oxycodon Ethypharm Kalceks 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Dänemark Oxycodone Kalceks
Finnland Oxycodone Kalceks
Frankreich OXYCODONE KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
OXYCODONE KALCEKS 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Irland Oxycodon Hydrochloride 10 mg/ml, 50 mg/ml solution for
injection/infusion
Litauen Oxycodone Kalceks 10 mg/ml, 50 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Lettland Oxycodone Kalceks 10 mg/ml, 50 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Niederlande Oxycodone Kalceks 10 mg/ml, 50 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Norwegen Oxycodone Kalceks
Polen Oxycodone Kalceks
Schweden Oxycodone Kalceks
Vereinigtes Königreich (Nordirland)
Oxycodone Hydrochloride 10 mg/ml solution for injection/infusion
Oxycodone Hydrochloride 50 mg/ml solution for injection/infusion
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2022.
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Folgende Informationen sind ausschließlich für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Posologie
Die Dosis sollte entsprechend der Schmerzintensität, dem Gesamtzustand des Patienten und der
vorherigen oder gleichzeitigen Einnahme von Arzneimitteln angepasst werden.
Erwachsene über 18 Jahre:
Die folgenden Anfangsdosen werden empfohlen: Eine allmähliche Erhöhung der Dosis kann
erforderlich sein, wenn die Analgesie unzureichend ist oder die Schmerzstärke zunimmt.
Intravenös (Bolus):
Für Injektionen mit Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9%), Glucose-Lösung 50 mg/ml (5%) oder
Wasser für Injektionen auf 1 mg/ml verdünnen. Bolus-Dosis von 1 bis 10 mg über 1-2 Minuten
langsam verabreichen.
Einzeldosen sollten nicht öfter als alle 4 Stunden verabreicht werden.
Intravenös (Infusion):
Für Injektionen mit Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9%), Glucose-Lösung 50 mg/ml (5%) oder
Wasser für Injektionen auf 1 mg/ml verdünnen. Empfohlen ist eine Anfangsdosis von 2 mg/Stunde.
Intravenös – Patientengesteuerte Analgesie (PCA – Patient Controlled Analgesia):
Für Injektionen mit Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9%), Glucose-Lösung 50 mg/ml (5%) oder
Wasser für Injektionen auf 1 mg/ml verdünnen. Bolus-Dosen von 0,03 mg/kg sollten mit einer
minimalen Sperrzeit von 5 Minuten verabreicht werden.
Subkutan (Bolus):
Als 10 mg/ml Konzentration anzuwenden. Oxycodon Ethypharm Kalceks 50 mg/ml in
Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9%), Glucose-Lösung 50 mg/ml (5%) oder Wasser für
Injektionszwecke verdünnen. Es wird eine Initialdosis von 5 mg empfohlen, je nach Bedarf im
4-Stunden-Rhythmus zu wiederholen.
Subkutan (Infusion):
Bei Bedarf mit Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9%), Glucose-Lösung 50 mg/ml (5%) oder
Wasser für Injektionen verdünnen.
Bei Opioid-naiven Patienten wird eine Initialdosis von 7,5 mg/Tag empfohlen, die allmählich
entsprechend der Symptomkontrolle titriert wird.
Krebspatienten, die von einer oralen Oxycodon-Anwendung umgestellt werden, benötigen
möglicherweise eine deutlich höhere Dosis (siehe unten).
Umstellung von Patienten von oralem auf parenterales Oxycodon:
Die Dosierung sollte auf folgendem Verhältnis basieren: 2 mg orales Oxycodon entsprechen 1 mg
parenteralem Oxycodon. Es muss betont werden, dass dies ein Anhaltspunkt für die erforderliche
Dosis ist. Die Variabilität zwischen Patienten erfordert, dass jeder einzelne Patient sorgfältig auf
die richtige Dosis titriert wird. Der Patient ist bei der Umstellung von Opioid-Arzneimitteln
engmaschig zu beobachten, bis er stabil ist.
Umstellung von Patienten von i.v. Morphin auf i.v. Oxycodon:
Bei Patienten, die vor der intravenösen Oxycodon-Behandlung intravenös Morphin erhielten, sollte
die tägliche Dosis auf dem Verhältnis 1:1 basieren. Es ist zu betonen, dass dies ein Anhaltspunkt
hinsichtlich der erforderlichen Dosis ist. Die Variabilität zwischen Patienten erfordert, dass jeder
einzelne Patient sorgfältig auf die richtige Dosis titriert wird. Der Patient ist bei der Umstellung
von Opioid-Arzneimitteln engmaschig zu beobachten, bis er stabil ist.
Ältere Patienten:
Ältere Patienten sollten vorsichtig behandelt werden. Die niedrigste Dosis sollte mit sorgfältiger
Titration bis zur Schmerzkontrolle verabreicht werden.
Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz:
Die Anfangsdosis sollte bei diesen Patienten einem konservativen Ansatz folgen. Die empfohlene
Anfangsdosis für Erwachsene sollte um 50% reduziert werden (z.B. auf eine tägliche Gesamtdosis
von 10 mg oral bei Opioid-naiven Patienten) und jeder Patient sollte entsprechend seiner klinischen
Situation bis zu einer ausreichenden Schmerzkontrolle titriert werden (siehe Abschnitt 5.2 der
Fachinformation).
Pädiatrische Bevölkerungsgruppe:
Zur Anwendung von Oxycodon Injektionen bei Patienten unter 18 Jahren liegen keine Daten vor.
Anwendung bei nicht-malignen Schmerzen:
Opioide sind keine Erstlinientherapie bei chronischen nicht-malignen Schmerzen und werden auch
nicht als alleinige Behandlung empfohlen. Zu den Arten von chronischen Schmerzen, die
nachweislich durch starke Opioide gelindert werden, gehören chronische osteoarthritische
Schmerzen und Bandscheibenerkrankungen. Die Notwendigkeit, eine Behandlung bei nichtmalignen Schmerzen fortzusetzen, sollte in regelmäßigen Abständen beurteilt werden.
Behandlungsdauer:
Oxycodon sollte nicht länger als erforderlich angewendet werden.
Beendigung der Behandlung:
Wenn ein Patient die Therapie mit Oxycodon nicht länger benötigt, so ist es empfehlenswert, die
Dosis allmählich zu verringern, um Entzugserscheinungen vorzubeugen.
Instruktionen zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Verabreichung finden Sie in Abschnitt 6.6
der Fachinformation.
Hinweise zur Anwendung
Subkutane Injektion oder Infusion.
Intravenöse Injektion oder Infusion.
Inkompatibilitäten
Cyclizin bei Konzentrationen von 3 mg/ml oder weniger zeigt in einer Mischung mit Oxycodon
Ethypharm Kalceks, unverdünnt oder mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt, über einen
Zeitraum von 24 Stunden bei Lagerung bei Raumtemperatur keine Anzeichen von Ausfällung.
Ausfällung ist in Mischungen mit Oxycodon Ethypharm Kalceks bei Cyclizin-Konzentrationen
über 3 mg/ml oder bei Verdünnung mit Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %) erfolgt. Wird die
Dosis der Oxycodon Ethypharm Kalceks – Injektion reduziert und die Lösung ausreichend mit
Wasser für Injektionszwecke verdünnt, sind jedoch Konzentrationen über 3 mg/ml möglich. Es
wird empfohlen, Wasser für Injektionszwecke als Verdünnungsmittel zu verwenden, wenn Cyclizin
und Oxycodonhydrochlorid entweder intravenös oder subkutan als Infusion zusammen verabreicht
werden.
Prochlorperazin ist chemisch inkompatibel mit Oxycodon Ethypharm Kalceks.
Hinweise zur Verwendung/Handhabung
Jede Ampulle ist zur einmaligen Anwendung an einem einzelnen Patienten bestimmt. Dieses
Arzneimittel sollte nach Anbruch der Ampulle sofort verwendet werden. Nicht verwendete Mengen
sind sofort zu entsorgen.
Das Arzneimittel sollte visuell kontrolliert werden. Nur klare, partikelfreie Lösungen dürfen
angewendet werden.
Die Lösung ist bei 25°C 24 Stunden lang chemisch und physikalisch stabil.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unverzüglich verwendet werden. Wird es nicht
sofort verabreicht, ist der Nutzer für die Zeiten und Bedingungen der gebrauchsfertigen Lösung vor
der Anwendung verantwortlich. Diese sollten bei 2-8°C nicht länger als 24 h betragen, es sei denn
die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und verifizierten sterilen Bedingungen.
Oxycodon Ethypharm Kalceks 10 mg/ml, unverdünnt oder mit Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml
(0,9 %), Glucose-Lösung 50 mg/ml (5%) oder Wasser für Injektionszwecke auf 1 mg/ml verdünnt
sowie Oxycodon Ethypharm Kalceks 50 mg/ml, unverdünnt oder verdünnt mit NatriumchloridLösung 9 mg/ml (0,9 %), Glucose-Lösung 50 mg/ml (5%) oder Wasser für Injektionszwecke auf
3 mg/ml verdünnt, sind 24 Stunden lang bei Raumtemperatur (25°C) und bei 2-8°C physisch und
chemisch stabil bei Kontakt mit herkömmlichen Marken von Polypropylen- oder
Polycarbonatspritzen, Polyethylen- oder PVC-Schläuchen und PVC- oder EVA-Infusionsbeuteln.
Oxycodon Ethypharm Kalceks, unverdünnt oder verdünnt und in verschiedenen Einheiten
enthalten, muss nicht vor Licht geschützt werden.
Das Produkt ist außerdem mit folgenden Wirkstoffen kompatibel:
Hyoscin-Butylbromid
Hyoscin-Hydrobromid
Dexamethason-Natriumphosphat
Haloperidol
Midazolam-Hydrochlorid
Metoclopramid-Hydrochlorid
Levomepromazin-Hydrochlorid
Glycopyrroniumbromid
Ketamin-Hydrochlorid
Die unsachgemäße Handhabung der unverdünnten Lösung nach Öffnen der Ampulle oder der
verdünnten Lösung kann die Sterilität des Arzneimittels beeinträchtigen

FACHINFORMATION
Oxycodon Ethypharm Kalceks 10 mg/ml
Injektions-/Infusionslösung
Oxycodon Ethypharm Kalceks 50 mg/ml
Injektions-/Infusionslösung
1
1. BEZEICHNUNG DES
ARZNEIMITTELS
Oxycodon Ethypharm Kalceks
10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Oxycodon Ethypharm Kalceks
50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND
QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
Oxycodon Ethypharm Kalceks
10 mg/ml:
Jede 1 ml Ampulle enthält 10 mg
Oxycodonhydrochlorid
(entsprechend 9 mg Oxycodon).
Jede 2 ml Ampulle enthält 20 mg
Oxycodonhydrochlorid
(entsprechend 18 mg Oxycodon).
Oxycodon Ethypharm Kalceks
50 mg/ml:
Jede 1 ml Ampulle enthält 50 mg
Oxycodonhydrochlorid
(entsprechend 45 mg Oxycodon).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 ml Lösung enthält weniger als
1 mmol Natrium (23 mg), d.h. es
ist nahezu „natriumfrei“.
Vollständige Auflistung der
sonstigen Bestandteile, siehe
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektions-/Infusionslösung
Klare, farblose Lösung, frei von
sichtbaren Partikeln.
Der pH-Wert der Lösung liegt
zwischen 4,5-5,5.
Die Osmolalität beträgt ca.
285 mOsmol/kg.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Behandlung mäßig starker bis
starker Schmerzen bei Krebspatienten und postoperativer
Schmerzen indiziert.
Für die Behandlung starker
Schmerzen, die die Anwendung
eines starken Opioids erfordern.
Oxycodon Ethypharm Kalceks ist
nur für die Behandlung Erwachsener angezeigt.
4.2 Dosierung und Art der
Anwendung
Posologie
Die Dosis sollte entsprechend der
Schmerzintensität, dem Gesamtzustand des Patienten und der
vorherigen oder gleichzeitigen
Einnahme von Arzneimitteln angepasst werden.
Erwachsene über 18 Jahre:
Die folgenden Anfangsdosen
werden empfohlen: Eine allmähliche Erhöhung der Dosis kann
erforderlich sein, wenn die Analgesie unzureichend ist oder die
Schmerzstärke zunimmt.
Intravenös (Bolus):
Für Injektionen mit Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %),
Glucose-Lösung 50 mg/ml (5 %)
oder Wasser für Injektionen auf
1 mg/ml verdünnen. Bolus-Dosis
von 1 bis 10 mg über 1-2 Minuten
langsam verabreichen.
Einzeldosen sollten nicht öfter
als alle 4 Stunden verabreicht
werden.
Intravenös (Infusion):
Für Injektionen mit Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %),
Glucose-Lösung 50 mg/ml (5 %)
oder Wasser für Injektionen auf
1 mg/ml verdünnen. Empfohlen
ist eine Anfangsdosis von
2 mg/Stunde.
Intravenös – Patientengesteuerte
Analgesie (PCA – Patient Controlled Analgesia):
Für Injektionen mit Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %),
Glucose-Lösung 50 mg/ml (5 %)
oder Wasser für Injektionen auf
1 mg/ml verdünnen. Bolus-Dosen
von 0,03 mg/kg sollten mit einer
minimalen Sperrzeit von 5 Minuten verabreicht werden.
Subkutan (Bolus):
Als 10 mg/ml Konzentration anzuwenden. Oxycodon Ethypharm
Kalceks 50 mg/ml in Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %),
Glucose-Lösung 50 mg/ml (5 %)
oder Wasser für Injektionszwecke verdünnen. Es wird eine
Initialdosis von 5 mg empfohlen,
je nach Bedarf im 4-StundenRhythmus zu wiederholen.
Subkutan (Infusion):
Bei Bedarf mit NatriumchloridLösung 9 mg/ml (0,9 %), Glucose-Lösung 50 mg/ml (5 %) oder
Wasser für Injektionen verdünnen.
Bei Opioid-naiven Patienten wird
eine Initialdosis von 7,5 mg/Tag
empfohlen, die allmählich entsprechend der Symptomkontrolle
titriert wird.
Krebspatienten, die von einer oralen Oxycodonanwendung umgestellt werden, benötigen möglicherweise eine deutlich höhere
Dosis (siehe unten).
Umstellung von Patienten von
oralem auf parenterales Oxycodon:
Die Dosierung sollte auf folgendem Verhältnis basieren: 2 mg
orales Oxycodon entsprechen
1 mg parenteralem Oxycodon. Es
muss betont werden, dass dies
ein Anhaltspunkt für die erforderliche Dosis ist. Die Variabilität
zwischen Patienten erfordert,
dass jeder einzelne Patient
sorgfältig auf die richtige Dosis
titriert wird. Der Patient ist bei der
Umstellung von Opioidarzneimitteln engmaschig zu beobachten, bis er stabil ist.
Umstellung von Patienten von i.v.
Morphin auf i.v. Oxycodon:
Bei Patienten, die vor der intravenösen Oxycodonbehandlung
intravenös Morphin erhielten,
sollte die tägliche Dosis auf dem
Verhältnis 1:1 basieren. Es ist zu
betonen, dass dies ein Anhaltspunkt hinsichtlich der erforderlichen Dosis ist. Die Variabilität
FACHINFORMATION
Oxycodon Ethypharm Kalceks 10 mg/ml
Injektions-/Infusionslösung
Oxycodon Ethypharm Kalceks 50 mg/ml
Injektions-/Infusionslösung
2
zwischen Patienten erfordert,
dass jeder einzelne Patient sorgfältig auf die richtige Dosis titriert
wird. Der Patient ist bei der Umstellung von Opioidarzneimitteln
engmaschig zu beobachten, bis
er stabil ist.
Ältere Patienten
Ältere Patienten sollten vorsichtig
behandelt werden. Die niedrigste
Dosis sollte mit sorgfältiger Titration bis zur Schmerzkontrolle
verabreicht werden.
Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz
Die Anfangsdosis sollte bei diesen Patienten einem konservativen Ansatz folgen. Die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene sollte um 50 % reduziert
werden (z. B. auf eine tägliche
Gesamtdosis von 10 mg oral bei
Opioid-naiven Patienten) und jeder Patient sollte entsprechend
seiner klinischen Situation bis zu
einer ausreichenden Schmerzkontrolle titriert werden (siehe
Abschnitt 5.2).
Pädiatrische Bevölkerungsgruppe
Zur Anwendung von Oxycodon
Injektionen bei Patienten unter
18 Jahren liegen keine Daten vor.
Anwendung bei nicht-malignen
Schmerzen
Opioide sind keine Erstlinientherapie bei chronischen nichtmalignen Schmerzen und werden
auch nicht als alleinige Behandlung empfohlen. Zu den Arten
von chronischen Schmerzen, die
nachweislich durch starke Opioide gelindert werden, gehören
chronische osteoarthritische
Schmerzen und Bandscheibenerkrankungen. Die Notwendigkeit,
eine Behandlung bei nicht-malignen Schmerzen fortzusetzen,
sollte in regelmäßigen Abständen
beurteilt werden.
Behandlungsdauer
Oxycodon sollte nicht länger als
erforderlich angewendet werden.
Beendigung der Behandlung
Wenn ein Patient die Therapie mit
Oxycodon nicht länger benötigt,
so ist es empfehlenswert, die Dosis allmählich zu verringern, um
Entzugserscheinungen vorzubeugen.
Instruktionen zur Verdünnung des
Arzneimittels vor der Verabreichung finden Sie in Abschnitt 6.6.
Hinweise zur Anwendung
Subkutane Injektion oder Infusion.
Intravenöse Injektion oder Infusion.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den
Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.
Oxycodon darf nicht angewendet
werden, wenn die Anwendung
von Opioiden kontraindiziert ist:
– bei bekannter Empfindlichkeit
gegenüber Morphin oder anderen Opioiden
– schwere Atemdepression mit
Hypoxie
– schwere chronische obstruktive
Lungenerkrankung
– Cor pulmonale
– schweres bronchiales Asthma
– erhöhter Kohlendioxidgehalt im
Blut
– paralytischer Ileus
– akute Bauchschmerzen
– chronische Verstopfung
4.4 Besondere Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen für die
Anwendung
Das größte Risiko einer Opioidüberdosierung ist eine Atemdepression. Vorsicht ist geboten
bei der Anwendung von Oxycodon bei geschwächten älteren
Menschen, Menschen mit stark
beeinträchtigter Lungenfunktion,
Patienten mit herabgesetzter Leber- oder Nierenfunktion, Patienten mit Myxödem, Hypothyreodie,
Morbus Addison, toxischer Psychose, Prostata-Hypertrophie,
Nebenniereninsuffizienz, Alkoholismus, Alkoholdelir, Erkrankungen der Gallenwege, Pankreatitis,
entzündlichen Darmerkrankungen, Hypotension, Hypovolämie,
erhöhtem intrakranialen Druck,
Kopfverletzungen (aufgrund des
Risikos des erhöhten intrakranialen Drucks) oder bei Patienten,
die MAO-Hemmer einnehmen.
Risiko bei gleichzeitiger Einnahme von Beruhigungsmitteln wie
Benzodiazepinen oder entsprechenden Arzneimitteln
Die gleichzeitige Einnahme von
Benzodiazepinen und Opioiden
kann zu Sedierung, Atemdepression, zum Koma und Tod
führen. Aufgrund dieser Risiken
sollte die gleichzeitige Verschreibung von Beruhigungsmitteln wie
Benzodiazepinen und entsprechenden Arzneimitteln mit Opioiden nur den Patienten vorbehalten werden, bei denen keine
anderen Behandlungsalternativen
möglich sind. Wenn die Entscheidung getroffen ist, Benzodiazepine gleichzeitig mit Opioiden zu verschreiben, sollte die
niedrigste wirksame Dosis angewendet und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden (siehe auch allgemeine Dosisempfehlung in Abschnitt 4.2). Die Patienten sollten
aufmerksam auf Anzeichen und
Symptome einer Atemdepression
und Sedierung überwacht werden. Hinsichtlich dessen wird
dringend empfohlen, die Patienten und ihr Umfeld über diese
Symptome zu informieren (siehe
Abschnitt 4.5).
Oxycodon Ethypharm Kalceks
darf nicht angewendet werden,
wenn die Möglichkeit eines paralytischen Ileus besteht. Besteht
während der Anwendung der Verdacht eines paralytischen Ileus
oder tritt ein solcher auf, muss
Oxycodon Ethypharm Kalceks
unverzüglich abgesetzt werden.
Chirurgische Eingriffe
Oxycodon Ethypharm Kalceks
sollte mit Vorsicht prä- oder intraoperativ und innerhalb der ersten
FACHINFORMATION
Oxycodon Ethypharm Kalceks 10 mg/ml
Injektions-/Infusionslösung
Oxycodon Ethypharm Kalceks 50 mg/ml
Injektions-/Infusionslösung
3
12-24 Stunden nach der Operation angewendet werden.
Wie bei allen Opioidarzneimitteln
sollten Oxycodonarzneimittel
nach einer Operation im Unterleibsbereich mit Vorsicht angewendet werden, da Opioide bekanntermaßen, die Darmmotilität
beeinträchtigen und erst angewendet werden sollten, wenn der
Arzt eine normale Darmtätigkeit
festgestellt hat.
Nicht-maligne Schmerzen
Bei geeigneten Patienten, die
unter chronischen nicht-malignen
Schmerzen leiden, sollten Opioide als Teil eines umfassenden
Behandlungsprogramms, mit anderen Arzneimitteln und Behandlungsmethoden eingesetzt werden. Ein wesentlicher Teil der
Beurteilung eines Patienten mit
chronischen nicht-malignen
Schmerzen ist seine Sucht- und
Drogenmissbrauchsgeschichte.
Sollte die Behandlung mit Opioiden für den Patienten geeignet
sein, so ist das Hauptziel der Behandlung nicht die Dosisminimierung des Opioids, sondern
das Erreichen einer Dosis, die
Schmerzen mit minimalen Nebenwirkungen angemessen lindert.
Häufiger Kontakt zwischen Arzt
und Patient muss bestehen, damit die Dosierung angepasst werden kann. Es wird dringend
empfohlen, dass der Arzt die
Behandlungsergebnisse gemäß
den Leitlinien zur Schmerztherapie definiert. Arzt und Patient
können sich dann darauf einigen,
die Behandlung abzubrechen,
wenn diese Ziele nicht erreicht
werden.
Hormonsystem
Opioide können die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden- oder die Gonadenachse
beeinflussen. Zu den Veränderungen, die beobachtet werden
können, zählen ein Anstieg des
Prolaktinspiegels im Serum und
eine Abnahme von Cortisol und
Testosteron im Plasma. Diese
hormonellen Veränderungen können zu klinischen Symptomen
führen.
Toleranz und Abhängigkeit
Der Patient kann bei chronischer
Anwendung eine Toleranz gegenüber dem Arzneimittel entwickeln und schrittweise immer
höhere Dosen benötigen, um die
Schmerzkontrolle aufrechtzuerhalten. Chronische Anwendung
dieses Arzneimittels kann zu
physischer Abhängigkeit führen
und Entzugserscheinungen können bei abrupter Einstellung der
Therapie auftreten. Wenn ein
Patient die Therapie mit Oxycodon nicht länger benötigt, kann
es empfehlenswert sein, die
Dosis allmählich zu verringern,
um Entzugserscheinungen vorzubeugen. Das Opioidabstinenzoder Entzugssyndrom ist durch
einige oder alle der folgenden
Symptome gekennzeichnet: Unruhe, Tränenfluss, Rhinorrhoe,
Gähnen, Hyperhydrosis, Schüttelfrost, Myalgie, Mydriasis und
Herzklopfen. Andere Symptome
können ebenfalls auftreten, einschließlich: Reizbarkeit, Angstzustände, Rückenschmerzen,
Gelenkschmerzen, Schwäche,
Bauchkrämpfe, Schlaflosigkeit,
Übelkeit, Anorexie, Erbrechen,
Durchfall, erhöhter Blutdruck,
oder eine erhöhte Atem- oder
Herzfrequenz.
Eine gesteigerte Schmerzempfindlichkeit, die nicht auf eine
weitere Dosiserhöhung von Oxycodon anspricht, kann auftreten,
vor allem bei hohen Dosen. Eine
Reduzierung der Oxycodondosis
oder ein Wechsel zu einem
alternativen Opioid kann erforderlich sein.
Missbrauch
Oxycodon hat ein ähnliches Missbrauchsprofil wie andere stark
wirksame Opioidagonisten. Oxycodon kann von Menschen mit
latenten oder manifesten Suchtstörungen nachgefragt und missbraucht werden.
Es besteht das Potenzial einer
psychologischen Abhängigkeit
(Sucht) von Opioidanalgetika,
einschließlich Oxycodon. Bei der
Verordnung für Patienten mit
einer Vorgeschichte von Alkoholund Drogenmissbrauch, sollte
Oxycodon Ethypharm Kalceks mit
besonderer Sorgfalt angewendet
werden.
Wie bei anderen Opioiden können Neugeborene von abhängigen Müttern Entzugserscheinungen aufweisen und bei Geburt
eine Atemdepression aufweisen.
Alkohol
Die gleichzeitige Einnahme von
Alkohol und Oxycodon Ethypharm Kalceks kann die unerwünschten Wirkungen von Oxycodon Ethypharm Kalceks verstärken; die gleichzeitige Einnahme sollte vermieden werden.
Doping-Warnhinweis
Die Anwendung von Oxycodon
Ethypharm Kalceks kann bei
Dopingkontrollen zu positiven
Ergebnissen führen.
Die Anwendung von Oxycodon
Ethypharm Kalceks als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung
der Gesundheit führen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg)
pro 1 ml, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit
anderen Arzneimitteln und
sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Einnahme von
Opioiden und Beruhigungsmitteln
wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhöht das
Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod durch
die additive dämpfende Wirkung
des ZNS. Die Dosis und Dauer
der gleichzeitigen Anwendung
sollte beschränkt werden (siehe
Abschnitt 4.4).
FACHINFORMATION
Oxycodon Ethypharm Kalceks 10 mg/ml
Injektions-/Infusionslösung
Oxycodon Ethypharm Kalceks 50 mg/ml
Injektions-/Infusionslösung
4
Arzneimittel, die das ZNS beeinflussen, umfassen, sind aber
nicht beschränkt auf: Beruhigungsmittel, Anästhetika, Hypnotika, Antidepressiva, Nicht-Benzodiazepin-Sedativa, Phenothiazine, Neuroleptika, Alkohol, andere
Opioide, Muskelrelaxanzien und
Antihypertensiva.
Die gleichzeitige Verabreichung
von Oxycodon und Anticholinergika oder Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung (z. B. trizyklische Antidepressiva, Antihistaminika, Antipsychotika, Muskelrelaxanzien, Arzneimittel gegen
Parkinson) können zu verstärkten
anticholinergen Nebenwirkungen
führen. Oxycodon sollte mit Vorsicht angewendet werden, und
bei Patienten, die diese Arzneimittel anwenden, muss die Dosierung ggf. reduziert werden.
Monoaminoxidase (MAO)-Inhibitoren sind dafür bekannt mit
narkotisch wirkenden Analgetika
zu interagieren. MAO-Inhibitoren
verursachen ZNS-Erregung oder
-Depression im Zusammenhang
mit einer hypertensiven oder
hypotensiven Krise (siehe Abschnitt 4.4). Vorsicht ist geboten
bei der Anwendung von Oxycodon bei Patienten, denen MAOHemmer verordnet wurden, oder
die in den letzten zwei Wochen
MAO-Hemmer erhalten haben
(siehe Abschnitt 4.4).
Die gleichzeitige Gabe von Oxycodon und Arzneimitteln mit serotonerger Wirkung, wie z. B. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder SerotoninNoradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI), kann ein Serotonin-Syndrom verursachen. Die
Symptome eines Serotonin-Syndroms können unter anderem
Veränderungen des Gemütszustands (z. B. Agitiertheit, Halluzinationen, Koma), autonome Instabilität (z. B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie),
neuromuskuläre Störungen (z. B.
Hyperreflexie, Koordinationsmangel, Rigidität) und/oder den
Gastrointestinaltrakt betreffende
Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö) verursachen.
Oxycodon sollte bei Patienten,
die diese Arzneimittel einnehmen,
mit Vorsicht angewendet und die
Dosierung möglicherweise reduziert werden.
Alkohol kann die pharmakokinetischen Wirkungen von Oxycodon verstärken, eine gleichzeitige Einnahme sollte vermieden werden.
Oxycodon wird hauptsächlich
durch CYP3A4 metabolisiert, mit
Hilfe von CYP2D6. Die Aktivitäten
dieser Stoffwechselvorgänge können durch verschiedene gemeinsam verabreichte Arzneimittel
oder Nahrungsbestandteile gehemmt oder indiziert werden.
CYP3A4-Inhibitoren wie MakrolidAntibiotika (z. B. Clarithromycin,
Erythromycin und Telithromycin),
Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol
und Posaconazol), Proteasehemmer (z. B. Boceprevir, Ritonavir,
Indinavir, Nelfinavir und Saquinavir), Cimetidin und Grapefruitsaft können zu einer verminderten Clearance von Oxycodon
führen, was zu einer Erhöhung
der Plasmakonzentrationen von
Oxycodon führen kann. Deshalb
muss die Oxycodondosis entsprechend angepasst werden.
Nachstehend sind einige spezifische Beispiele:
– Itraconazol, ein potenter
CYP3A4-Hemmer, 200 mg fünf
Tage lang oral verabreicht, hat
die AUC des oralen Oxycodon
erhöht. Im Durchschnitt war die
AUC ca. 2,4-fach höher (Bereich 1,5 – 3,4).
– Voriconazol, ein CYP3A4-Hemmer, 200 mg vier Tage lang
zweimal täglich verabreicht (400
mg für die ersten zwei Dosen),
hat die AUC des oralen Oxycodon erhöht. Im Durchschnitt
war die AUC ca. 3,6-fach höher
(Bereich 2,7 – 5,6).
– Telithromycin, ein CYP3A4-
Hemmer, 800 mg vier Tage lang
oral verabreicht, hat die AUC
des oralen Oxycodon erhöht. Im
Durchschnitt war die AUC ca.
1,8 Mal höher (Bereich 1,3 –
2,3).
– Grapefruitsaft, ein CYP3A4-
Hemmer, 200 ml dreimal täglich
fünf Tage lang verabreicht, hat
die AUC des oralen Oxycodon
erhöht. Im Durchschnitt war die
AUC ca. 1,7 Mal höher (Bereich
1,1 – 2,1).
CYP3A4-Induktoren wie Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin
und Johanniskraut können den
Stoffwechsel von Oxycodon anregen und zu einer erhöhten
Clearance von Oxycodon führen,
was zu einer Verringerung der
Plasmakonzentration von Oxycodon führen kann. Die Oxycodondosis muss entsprechend
angepasst werden.
Nachstehend sind einige konkrete
Beispiele:
– Johanniskraut, ein CYP3A4-
Induktor, 300 mg dreimal täglich
fünfzehn Tage lang verabreicht,
hat die AUC des oralen Oxycodon reduziert. Im Durchschnitt war die AUC ca. 50 %
niedriger (Bereich 37 – 57 %).
– Rifampicin, ein CYP3A4-Induktor, 600 mg einmal täglich
sieben Tage lang verabreicht,
hat die AUC des oralen Oxycodon reduziert. Im Durchschnitt war die AUC ca. 86 %
niedriger.
Arzneimittel wie Paroxetin und
Chinidin, die die CYP2D6-Aktivität hemmen, können zu einer verminderten Clearance von Oxycodon führen, was zu einer Erhöhung der Plasma-Konzentration von Oxycodon führen kann.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft
und Stillzeit
Die Anwendung dieses Arznei-
FACHINFORMATION
Oxycodon Ethypharm Kalceks 10 mg/ml
Injektions-/Infusionslösung
Oxycodon Ethypharm Kalceks 50 mg/ml
Injektions-/Infusionslösung
5
mittels sollte bei schwangeren
oder stillenden Patientinnen sowie während der Wehen so weit
wie möglich vermieden werden.
Schwangerschaft
Es liegen nur begrenzte Daten für
die Anwendung von Oxycodon
bei schwangeren Frauen vor.
Neugeborene von Müttern, die in
den letzten 3-4 Wochen vor der
Geburt Opioide erhalten haben,
sollten hinsichtlich einer Atemdepression überwacht werden.
Bei Neugeborenen von Müttern,
die mit Oxycodon behandelt werden, können möglicherweise Entzugssymptome beobachtet werden.
Stillen
Oxycodon kann in die Muttermilch
übergehen und beim Neugeborenen zu einer Atemdepression
führen. Oxycodon sollte deshalb
bei stillenden Müttern nicht angewendet werden.
Fertilität
Es wurden keine Studien zur
Fruchtbarkeit oder zu postnatalen
Auswirkungen einer intrauterinen
Exposition durchgeführt.
4.7 Auswirkungen auf die
Verkehrstüchtigkeit und die
Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Oxycodon kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Oxycodon kann die
Reaktionen der Patienten je nach
Dosierung und individueller Anfälligkeit unterschiedlich stark
verändern. Deshalb sollten Patienten weder Fahrzeuge führen
noch Maschinen bedienen, wenn
sie davon betroffen sind.
4.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen sind typisch für
volle Opioidagonisten. Toleranz
und Abhängigkeiten können auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Verstopfungen können durch
geeignete Abführmittel vermieden
werden. Wenn Übelkeit und Erbrechen ein Problem darstellen,
kann Oxycodon mit einem Antiemetikum kombiniert werden.
Folgende Frequenzkategorien bilden die Basis für die Klassifizierung der unerwünschten Wirkungen:
Sehr häufig ≥1/10
Häufig ≥1/100 bis <1/10
Gelegentlich ≥1/1.000 bis
<1/100
Selten ≥1/10.000 bis
<1/1.000
Sehr selten <1/10.000
Nicht bekannt Häufigkeit auf
Grundlage der
verfügbaren Daten
nicht abschätzbar
Erkrankungen des Immunsystems
Häufigkeit: Gelegentlich
Überempfindlichkeitsreaktionen
Häufigkeit: Frequenz unbekannt
anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufigkeit: Häufig
verminderter Appetit
Häufigkeit: Gelegentlich
Dehydratation
Psychiatrische Erkrankungen
Häufigkeit: Häufig
Angstzustände, Verwirrung, Depression, Schlaflosigkeit, Nervosität, Denkstörungen und abnormale Träume
Häufigkeit: Gelegentlich
Erregung, Affektlabilität, euphorische Stimmung, Halluzinationen,
verminderte Libido, Arzneimittelabhängigkeit (siehe Abschnitt
4.4), Desorientierung, veränderte
Stimmung, Unruhe, Dysphorie
Häufigkeit: Frequenz unbekannt
Aggressionen
Erkrankungen des Nervensystems
Häufigkeit: Sehr häufig
Schläfrigkeit, Schwindelgefühl,
Kopfschmerzen
Häufigkeit: Häufig
Tremor, Lethargie, Sedierung
Häufigkeit: Gelegentlich
Amnesie, Konvulsion, Hypertonie,
Hypästhesie, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Sprachstörung,
Synkope, Parästhesie, Dysgeusie, Hypotonie
Häufigkeit: Frequenz unbekannt
Hyperalgesie
Augenerkrankungen
Häufigkeit: Gelegentlich
Beeinträchtigung des Sichtfeldes,
Miosis
Erkrankungen des Ohrs und
des Labyrinths
Häufigkeit: Gelegentlich
Vertigo
Herzerkrankungen
Häufigkeit: Gelegentlich
Herzklopfen (im Zuge von Entzugserscheinungen), supraventrikuläre Tachykardie
Gefäßerkrankungen
Häufigkeit: Gelegentlich
Vasodilatation, Gesichtsrötung
Häufigkeit: Selten
Hypotension, orthostatische Hypotension
Erkrankungen der Atemwege,
des Brustraums und des
Mediastinums
Häufigkeit: Häufig
Dyspnoe, Bronchospasmen, vermehrtes Husten
Häufigkeit: Gelegentlich
Atemdepression, Schluckauf
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufigkeit: Sehr häufig
Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen
Häufigkeit: Häufig
Bauchschmerzen, Diarrhoe, trockener Mund, Dyspepsie
Häufigkeit: Gelegentlich
Dysphagie, Flatulenz, Eruktation,
Ileus, Gastritis
FACHINFORMATION
Oxycodon Ethypharm Kalceks 10 mg/ml
Injektions-/Infusionslösung
Oxycodon Ethypharm Kalceks 50 mg/ml
Injektions-/Infusionslösung
6
Häufigkeit: Frequenz unbekannt
Karies
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufigkeit: Gelegentlich
Erhöhung leberspezifischer Enzyme, Gallenkolik
Häufigkeit: Frequenz unbekannt
Cholestase
Erkrankungen der Haut und
des Unterhautzellgewebes
Häufigkeit: Sehr häufig
Pruritus
Häufigkeit: Häufig
Hautausschlag, Hyperhidrose
Häufigkeit: Gelegentlich
trockene Haut, schuppende Dermatitis
Häufigkeit: Selten
Urticaria
Erkrankungen der Nieren und
Harnwege
Häufigkeit: Gelegentlich
Harnretention, Harnleiterspasmen
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufigkeit: Gelegentlich
Erektionsstörung, Hypogonadismus
Häufigkeit: Frequenz unbekannt
Amenorrhoe
Allgemeine Erkrankungen und
Beschwerden am Verabreichungsort
Häufigkeit: Häufig
Asthenie, Fatigue
Häufigkeit: Gelegentlich
Arzneimittelentzugsyndrom, Unwohlsein, Ödem, peripheres Ödem, Arzneimitteltoleranz, Durst,
Fieber, Schüttelfrost
Häufigkeit: Frequenz unbekannt
neonatale Entzugserscheinungen
Meldung des Verdachts auf
Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf
Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.
Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden
Verdachtsfall einer Nebenwirkung
dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.
Pharmakovigilanz, Kurt-GeorgKiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,
Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Symptome einer Überdosis
Eine akute Überdosierung mit
Oxycodon kann sich durch Miosis, Atemdepression, Hypotension und Halluzinationen zeigen.
Erbrechen und Übelkeit treten bei
weniger schweren Fällen häufig
auf. Nicht-kardiale Lungenödeme
und Rhabdomyolyse treten
besonders häufig nach intravenöser Injektion von Opioidanalgetika auf. In schwereren
Fällen können Kreislaufstörungen
und Somnolenz bis hin zu Stupor
oder Koma, Hypotonie, Bradykardie, Lungenödem und Tod auftreten.
Die Wirkungen der Überdosis
werden durch die gleichzeitige
Einnahme von Alkohol oder
anderer Psychopharmaka verstärkt.
Behandlung einer Überdosis
Das Hauptaugenmerk sollte auf
der Freihaltung der Atemwege
und der Einrichtung einer assistierten oder kontrollierten Beatmung liegen. Reine Opioidantagonisten wie Naloxon sind spezifische Gegenmittel gegen Symptome einer Opioidüberdosierung.
Weitere unterstützende Maßnahmen sollten je nach Bedarf eingesetzt werden.
Im Falle einer erheblichen Überdosierung, wird Naloxon intravenös verabreicht (0,4 bis 2 mg
bei Erwachsenen und 0,01 mg/kg
Körpergewicht bei Kindern), wenn
der Patient im Koma liegt oder
eine Atemdepression vorliegt. Die
Gabe wird in Abständen von
2 Minuten wiederholt, wenn keine
Reaktion erfolgt. Wenn wiederholte Dosen notwendig sind, ist
eine Infusion von 60 % der
Anfangsdosis pro Stunde ein
hilfreicher Ausgangspunkt. Eine
Lösung von 10 mg in 50 ml Dextrose ergibt 200 Mikrogramm/ml
für die Infusion mit einer Infusionspumpe (Dosis angepasst an
die klinische Reaktion). Infusionen sind kein Ersatz für häufige
Untersuchungen des klinischen
Zustandes des Patienten.
Die intramuskuläre Gabe von Naloxon stellt eine Alternative dar,
falls kein intravenöser Zugang
möglich ist. Da die Aktionsdauer
von Naloxon relativ kurz ist, muss
der Patient sorgfältig beobachtet
werden, bis die Spontanatmung
wieder zuverlässig hergestellt ist.
Naloxon ist ein kompetitiver Antagonist und hohe Dosen (4 mg)
sind ggf. bei stark vergifteten
Patienten notwendig.
Im Falle einer weniger schwerwiegenden Überdosis werden
0,2 mg Naloxon intravenös verabreicht und, falls erforderlich, anschließend in Abständen von
0,1 mg alle 2 Minuten.
Der Patient sollte nach der letzten
Naloxondosis mindestens 6
Stunden lang beobachtet werden.
Naloxon sollte nicht verabreicht
werden, wenn keine klinisch signifikante Atemwegs- oder Kreislaufdepression nach einer Überdosierung mit Oxycodon vorliegt.
Naloxon sollte bei Patienten, die
dafür bekannt sind oder von
denen man vermutet, physisch
von Oxycodon abhängig zu sein,
vorsichtig verabreicht werden. In
solchen Fällen kann eine abrupte
oder vollständige Umkehrung
der Opioidwirkung Schmerzen
oder akute Entzugserscheinungen auslösen.

FACHINFORMATION
Oxycodon Ethypharm Kalceks 10 mg/ml
Injektions-/Infusionslösung
Oxycodon Ethypharm Kalceks 50 mg/ml
Injektions-/Infusionslösung
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5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische
Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Opioide, Natürliche Opium-Alkaloide.
ATC-Code: N02AA05
Oxycodon ist ein reiner Opioidagonist ohne antagonistische Eigenschaften. Es hat eine Affinität
zu den κ-, μ- und δ-Opioidrezeptoren im Gehirn und Rückenmark.
Oxycodon entspricht hinsichtlich
seiner Wirkung Morphin. Die therapeutische Wirkung ist hauptsächlich analgetisch, anxiolytisch,
hustenreizlindernd und beruhigend.
Gastrointestinales System
Opioide können einen Spasmus
des Sphincter Oddi auslösen.
Endokrines System
Siehe Abschnitt 4.4.
Sonstige pharmakologische Wirkungen
In-vitro- und Tierversuche zeigen
verschiedene Auswirkungen von
natürlichen Opioiden wie Morphin
auf Komponenten des Immunsystems; die klinische Bedeutung
dieser Befunde ist nicht bekannt.
Ob Oxycodon, ein semisynthetisches Opioid, dieselben
immunologischen Auswirkungen
wie Morphin hat, ist nicht bekannt.
5.2 Pharmakokinetische
Eigenschaften
Resorption
Pharmakokinetische Studien an
gesunden Versuchspersonen
zeigten eine gleichwertige Verfügbarkeit von Oxycodon bei der
Verabreichung einer Dosis von
5 mg auf intravenösem und subkutanem Weg als einzelne Bolusdosis oder als Dauerinfusion über
8 Stunden.
Frauen haben, unter Berücksichtigung des jeweiligen Körpergewichtes, im Durchschnitt eine um
25 % höhere Plasmakonzentration als Männer.
Verteilung
Nach der Resorption wird Oxycodon im gesamten Körper verteilt. Etwa 45 % binden an Plasmaproteine. Der Wirkstoff tritt in
die Plazenta ein und es können
Rückstände in der Muttermilch
gefunden werden.
Biotransformation und Eliminierung
Oxycodon wird in der Leber zu
Noroxycodon, Oxymorphon und
verschiedenen konjugierten Glucuroniden metabolisiert. Die analgetischen Wirkungen der Stoffwechselprodukte sind klinisch
nicht signifikant. Der Wirkstoff
und seine Stoffwechselprodukte
werden sowohl über den Urin als
auch über die Fäkalien ausgeschieden.
Besondere Patientengruppen
Ältere Menschen
Die Plasmakonzentration von
Oxycodon wird nur minimal vom
Alter beeinflusst, wobei sie bei
älteren Menschen 15 % größer ist
als bei jüngeren.
Beeinträchtigte Leber- und Nierenfunktion
Im Vergleich zu normalen Probanden weisen Patienten mit
leichter bis schwerer Leberfunktionsstörung höhere Plasmakonzentrationen von Oxycodon
und Noroxycodon sowie niedrigere Plasmakonzentrationen von
Oxymorphon auf. Die Eliminationshalbwertszeit von Oxycodon kann erhöht sein, was zu
einer Wirkungsverstärkung führen
kann.
Im Gegensatz zu Morphinpräparaten führt die Anwendung von
Oxycodon nicht zu signifikanten
Leveln der aktiven Stoffwechselprodukte. Dennoch kann die Plasmakonzentration von Oxycodon
in dieser Patientengruppe im Vergleich zu Patienten mit normaler
Leber- oder Nierenfunktion erhöht
sein. Studien unter Einbeziehung
anderer intravenös verabreichter
Oxycodonpräparate, die per Bolusinjektion sechs Patienten mit
Leberzirrhose im Endstadium
und zehn Patienten mit Nierenversagen im Endstadium verabreicht worden sind, sind in der
Literatur erwähnt. In allen Fällen
war die Eliminierung von Oxycodon beeinträchtigt.
5.3 Präklinische Daten zur
Sicherheit
In Studien an Ratten hatte Oxycodon keine Wirkungen auf die
Fertilität und die embryonale Entwicklung. Bei Kaninchen wurde
jedoch in Dosierungen, die maternale Toxizität hervorriefen, eine
dosisabhängige Zunahme von
Entwicklungsvariationen beobachtet (erhöhte Anzahl an präsakralen Rückenwirbeln, zusätzliche Rippenpaare). In einer
Studie an Ratten zur prä- und
postnatalen Entwicklung zeigten
sich weder Wirkungen auf körperliche, reflexologische und sensorische Entwicklungsparameter
noch auf Verhaltens- und Reproduktionskennwerte.
Daten aus Genotoxizitätsstudien
mit Oxycodon lassen keine spezifischen Gefahren für Menschen
erkennen. Langzeitstudien zur
Karzinogenität sind nicht durchgeführt worden.
Oxycodon zeigte in einigen Invitro-Untersuchungen ein clastogenes Potenzial. Unter In-vivoBedingungen wurden solche Befunde allerdings selbst bei toxischen Dosierungen nicht beobachtet. Die Ergebnisse zeigen,
dass ein mutagenes Risiko von
Oxycodon beim Menschen für
therapeutische Konzentrationen
mit hinreichender Sicherheit ausgeschlossen werden kann.

FACHINFORMATION
Oxycodon Ethypharm Kalceks 10 mg/ml
Injektions-/Infusionslösung
Oxycodon Ethypharm Kalceks 50 mg/ml
Injektions-/Infusionslösung
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6. PHARMAZEUTISCHE
ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen
Bestandteile
Citronensäure-Monohydrat
Natriumcitrat (Ph. Eur.)
Natriumchlorid
Natriumhydroxid-Lösung (4 %)
(zur pH-Einstellung)
Salzsäure 3,6 % (zur
pH-Einstellung)
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf, außer mit
den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Cyclizin bei Konzentrationen von
3 mg/ml oder weniger zeigt in
einer Mischung mit Oxycodon
Ethypharm Kalceks, unverdünnt
oder mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt, über einen Zeitraum von 24 Stunden bei Lagerung bei Raumtemperatur keine
Anzeichen von Ausfällung. Ausfällung ist in Mischungen mit Oxycodon Ethypharm Kalceks bei
Cyclizinkonzentrationen über
3 mg/ml oder bei Verdünnung mit
Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml
(0,9 %) erfolgt. Wird die Dosis der
Oxycodon Ethypharm Kalceks –
Injektion reduziert und die Lösung
ausreichend mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt, sind
jedoch Konzentrationen über
3 mg/ml möglich. Es wird
empfohlen, Wasser für Injektionszwecke als Verdünnungsmittel zu
verwenden, wenn Cyclizin und
Oxycodonhydrochlorid entweder
intravenös oder subkutan als
Infusion zusammen verabreicht
werden.
Prochlorperazin ist chemisch inkompatibel mit Oxycodon Ethypharm Kalceks.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Ungeöffnete Ampulle: 2 Jahre
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: Zum sofortigen Verbrauch.
Haltbarkeit nach dem Verdünnen:
Die chemische und physikalische
Stabilität nach Anbruch wurde für
24 Stunden bei 25°C und 2-8°C
nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte
das Arzneimittel sofort verwendet
werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für
die Dauer und die Bedingungen
der Aufbewahrung verantwortlich.
Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht
unter kontrollierten und validierten
aseptischen Bedingungen erfolgt,
ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.
6.4 Besondere Vorsichtsmaß-
nahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine
besonderen Lagerbedingungen
erforderlich. Nicht einfrieren.
Aufbewahrungsbedingungen
nach Verdünnung oder Anbruch
des Arzneimittels, siehe Abschnitt
6.3.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Farblose Glasampullen (Typ I) mit
einem Volumen von 1 ml oder
2 ml.
Die Ampullen sind mit einem spezifischen Farbring-Code markiert,
der die Menge und die Stärke
angibt.
Verpackungsgrößen:
Oxycodon Ethypharm Kalceks
10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
10 mg/1 ml
5 Ampullen zu 1 ml
10 Ampullen zu 1 ml
25 Ampullen zu 1 ml
20 mg/2 ml
5 Ampullen zu 2 ml
10 Ampullen zu 2 ml
Oxycodon Ethypharm Kalceks
50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
50 mg/1 ml
5 Ampullen zu 1 ml
10 Ampullen zu 1 ml
Es werden möglicherweise nicht
alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaß-
nahmen für die Beseitigung
und sonstige Hinweise zur
Handhabung
Dieses Arzneimittel sollte nach
Anbruch der Ampulle sofort verwendet werden. Nicht verwendete
Mengen sind sofort zu entsorgen.
Oxycodon Ethypharm Kalceks
10 mg/ml, unverdünnt oder mit
Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml
(0,9 %), Glucose-Lösung 50 mg/
ml (5 %) oder Wasser für Injektionszwecke auf 1 mg/ml verdünnt sowie Oxycodon Ethypharm Kalceks 50 mg/ml, unverdünnt oder verdünnt mit
Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml
(0,9 %), Glucose-Lösung 50 mg/
ml (5 %) oder Wasser für Injektionszwecke auf 3 mg/ml verdünnt, sind 24 Stunden lang bei
Raumtemperatur (25°C) und bei
2-8°C physisch und chemisch
stabil bei Kontakt mit herkömmlichen Marken von Polypropylenoder Polycarbonatspritzen, Polyethylen- oder PVC-Schläuchen
und PVC- oder EVA-Infusionsbeuteln.
Oxycodon Ethypharm Kalceks,
unverdünnt oder verdünnt und in
verschiedenen Einheiten enthalten, muss nicht vor Licht geschützt werden.
Das Produkt ist außerdem mit
folgenden Wirkstoffen kompatibel:
– Hyoscinbutylbromid
– Hyoscinhydrobromid
– Dexamethasonnatriumphosphat
– Haloperidol
– Midazolamhydrochlorid
– Metoclopramidhydrochlorid
– Levomepromazinhydrochlorid
FACHINFORMATION
Oxycodon Ethypharm Kalceks 10 mg/ml
Injektions-/Infusionslösung
Oxycodon Ethypharm Kalceks 50 mg/ml
Injektions-/Infusionslösung
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– Glycopyrroniumbromid
– Ketaminhydrochlorid
Die unsachgemäße Handhabung
der unverdünnten Lösung nach
Öffnen der Ampulle oder der
verdünnten Lösung kann die
Sterilität des Arzneimittels beeinträchtigen.
Dieses Arzneimittel darf bei jeglichen sichtbaren Verfallserscheinungen nicht verwendet werden
(z. B. Partikel).
Nicht verwendetes Arzneimittel
oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
AS „Kalceks“
Beiname: JSC „Kalceks“
Krustpils iela 53
1057 Riga
Lettland
Mitvertrieb:
ETHYPHARM GmbH
Mittelstraße 5/5a
12529 Schönefeld
Deutschland
Tel.: +49 (0) 30 634 99 393
Fax: +49 (0) 30 634 99 395
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
2201613.00.00
2201614.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER
ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG
DER ZULASSUNG
14/02/2019
10. STAND DER INFORMATION
03.2021
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig,
Betäubungsmittel
FI-OXY-10-50-032021-01